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Armumfangsmessung mit oder ohne Bioimpedanzspektroskopie zur Früherkennung von Lymphödemen bei Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I-III

31. August 2018 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine

Eine randomisierte Pilotstudie zum Vergleich von Armumfang und Bioimpedanzmessung zur Früherkennung und Behandlung von Lymphödemen bei Patienten, die sich einer axillären Lymphknotendissektion oder einer Sentinel-Node-Biopsie unterziehen

Diese randomisierte klinische Pilotstudie untersucht die Messung des Armumfangs mit oder ohne Bioimpedanzspektroskopie, um bei Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I-III, die sich einer Lymphknotendissektion oder einer Sentinel-Node-Biopsie unterziehen, frühzeitig eine Ansammlung von zusätzlicher Lymphknotenflüssigkeit im Arm (Lymphödem) zu erkennen. Diagnostische Verfahren wie die Bioimpedanzspektroskopie können es Ärzten ermöglichen, ein Lymphödem früher zu erkennen und zu diagnostizieren als die Messung des Armumfangs allein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um in einer randomisierten kontrollierten Studie die Fähigkeit des erweiterten Lymphödem (LE)-Erkennungsprogramms (ELED) im Vergleich zum Armumfang allein zu testen, frühe/reversible LE zu erkennen.

II. Um den Schweregrad von LE in Bezug auf Änderungen des Armumfangs an der Stelle des größten Unterschieds und der L-Dex-Änderung zwischen den beiden Detektionsmodalitäten zu vergleichen.

III. Bewertung der Übereinstimmung zwischen dem Selbstbericht der Patienten über Schwellungen (leicht, mäßig und schwer) und dem Ausmaß der Differenz zwischen Umfangsmessung und Bioimpedanzspektroskopie (BIS).

IV. Um den Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Auflösung der Anzeichen und Symptome von LE nach der Behandlung mit einem Kompressionskleidungsstück zwischen den Gruppen mit verbesserter und Standarderkennung zu vergleichen.

V. Um die Einhaltung der LE-Vorsorge und -Behandlung zu bestimmen.

Die Patienten werden randomisiert 1 von 2 Armen zugewiesen: Diese werden nur einer Armumfangsmessung unterzogen und diejenigen, die sich einer Armumfangsmessung und einer Bioimpedanzspektroskopie unterziehen. Messungen nach 4, 10, 16, 22, 28 und 34 Monaten.

Wenn ein Lymphödem diagnostiziert wird, erhalten die Patienten an beiden Armen eine Kompressionskleidung, die sie 6 Wochen lang täglich tragen müssen. Wenn sich das Lymphödem nach 6 Wochen nicht bessert, wird dreimal pro Woche eine komplette Entstauungstherapie über ca. 1 Stunde durchgeführt. Die Patienten führen Heilübungen durch, die einen aktiven, sich wiederholenden Bewegungsumfang der betroffenen Extremität und eine leichte aerobe Konditionierung umfassen, bis sich das Volumen der Extremität stabilisiert oder verbessert. Die Patienten werden auch angewiesen, Übungen zu Hause durchzuführen.

Nach Abschluss der Studie werden Patienten, bei denen ein Lymphödem diagnostiziert wurde, ein Jahr lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziert mit Brustkrebs im Stadium I-III
  • Patientinnen, für die geplant ist, dass sie irgendeine Art von Strahlentherapie an der Brust oder Achselhöhle erhalten, sind geeignet; sie müssen jedoch für diese Studie mit präoperativen Maßnahmen registriert werden, die vor der neoadjuvanten Therapie sowie vor der Operation durchgeführt wurden
  • Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten sollen, sind ebenfalls geeignet; sie müssen jedoch für diese Studie mit präoperativen Messungen registriert werden, die vor der neoadjuvanten Therapie sowie vor der Operation durchgeführt wurden
  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen sind förderfähig, solange sie 5 Jahre nach der Diagnose keine Anzeichen einer Erkrankung haben
  • Patienten mit Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen der Haut sind förderfähig
  • Patienten, die bereit sind, für die Dauer der Studie (34 Monate) an den Studienort zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Patienten, die ans Haus gefesselt oder zur Mobilität auf eine Gehhilfe oder einen Rollstuhl angewiesen sind
  • Die Patienten diagnostizierten ein verstärktes Lymphödem
  • Bluthochdruckpatienten, die Diuretika verwenden
  • Dokumentierte Herzleitungsstörungen, instabile Angina pectoris, Demenz oder andere chronische Erkrankungen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Sterblichkeit in den nächsten 2 Jahren signifikant erhöhen
  • Vorgeschichte von Carcinoma in situ, lobulärem Carcinoma in situ (LCIS), duktalem Carcinoma in situ (DCIS) oder invasivem Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-LE-Erkennung
Armmaß genommen. Die Patienten werden nach 4, 10, 16, 22, 28 und 34 Monaten einer Armumfangsmessung unterzogen.
Verfahren: Armumfang messen
Armumfang messen lassen
Experimental: Verbesserte LE-Erkennung
Bioimpedanzspektroskopie, die zusammen mit Armmessungen verwendet wird. Die Patienten werden nach 4, 10, 16, 22, 28 und 34 Monaten einer Armumfangsmessung und einer Bioimpedanzspektroskopie unterzogen.
Verfahren: Armumfang messen
Armumfang messen lassen
Gerät: Bioimpedanzspektroskopie
Bioimpedanzspektroskopie
Andere Namen:
  • BIS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten der verbesserten Erkennung von Lymphödemen
Zeitfenster: Während der Behandlung (bis zu 34 Monate)

Die Raten der verbesserten Erkennung von Lymphödemen werden zwischen den Gruppen mit verbesserter und Standarderkennung mit dem exakten Fisher-Test verglichen. Die Anpassung an potenzielle Ungleichgewichte in den Patientenmerkmalen wird durch Anpassen von logistischen und Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodellen erreicht.

*** Studie wurde beendet, weil PI die Institution verlassen hat. Auch der Studienkoordinator verließ die Einrichtung. Es wurden keine Daten analysiert. Basisaufzeichnungen der Teilnehmer nicht verfügbar.***
Während der Behandlung (bis zu 34 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad eines verstärkten Lymphödems
Zeitfenster: Während der Behandlung (bis zu 34 Monate)
Der Schweregrad des LE in Bezug auf Änderungen des Armumfangs an der Stelle des größten Unterschieds und der L-Dex-Änderung wird zwischen den Gruppen mit verstärkter und Standarderkennung mit dem exakten Fisher-Test verglichen. Die Anpassung an potenzielle Ungleichgewichte in den Patientenmerkmalen wird durch Anpassen von logistischen und Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodellen erreicht.
Während der Behandlung (bis zu 34 Monate)
Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Auflösung der Anzeichen eines verstärkten Lymphödems
Zeitfenster: Während der Behandlung (bis zu 34 Monate) plus 1 Jahr nach der Behandlung
Der exakte Fisher-Test wird verwendet, um den Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Auflösung der Anzeichen und Symptome von LE nach der Behandlung mit Kompressionskleidung zwischen den Gruppen mit verbesserter und Standarderkennung zu vergleichen. Logistische Regressionsmodelle werden ebenfalls an die Daten angepasst, um potenzielle Confounder auszugleichen.
Während der Behandlung (bis zu 34 Monate) plus 1 Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Wiechmann, Albert Einstein College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-06-235
  • P30CA013330 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-01480 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-06-235E (Andere Kennung: Albert Einstein College of Medicine)
  • 11-047 (Andere Kennung: Albert Einstein College of Medicine)
  • LDEX (Andere Kennung: Albert Einstein College of Medicine)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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