Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Armomkretsmåling med eller uten bioimpedansspektroskopi for å finne lymfødem tidlig hos pasienter med stadium I-III brystkreft

31. august 2018 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine

En randomisert pilotforsøk som sammenligner armomkrets og bioimpedansmåling for tidlig påvisning og behandling av lymfødem hos pasienter som gjennomgår aksillær lymfeknutedisseksjon eller sentinel node biopsi

Denne randomiserte kliniske pilotstudien studerer armomkretsmåling med eller uten bioimpedansspektroskopi for å finne ekstra lymfeknutevæske som bygger seg opp i armen (lymfødem) tidlig hos pasienter med stadium I-III brystkreft som gjennomgår lymfeknutedisseksjon eller sentinel nodebiopsi. Diagnostiske prosedyrer, som bioimpedansspektroskopi, kan tillate leger å finne og diagnostisere lymfødem tidligere enn måling av armomkrets alene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å teste, i en randomisert kontrollert studie, evnen til det utvidede lymfødem (LE) deteksjonsprogrammet (ELED) versus armomkrets alene til å oppdage tidlig/reversibel LE.

II. For å sammenligne alvorlighetsgraden av LE når det gjelder endringer i armomkrets på stedet for størst forskjell og L-Dex-endring, mellom de to deteksjonsmodalitetene.

III. For å vurdere samsvaret mellom pasientenes selvrapport om hevelse (mild, moderat og alvorlig) og omfanget av forskjell i omkretsmåling/bioimpedansspektroskopi (BIS).

IV. For å sammenligne prosentandelen av forsøkspersoner med fullstendig oppløsning av tegn og symptomer på LE etter behandling med et kompresjonsplagg mellom de forbedrede vs. standard deteksjonsgruppene.

V. Å bestemme samsvar med LE forebyggende omsorg og behandling.

Pasienter blir randomisert til 1 av 2 armer: de som kun gjennomgår armomkretsmåling og de som gjennomgår armomkretsmåling og bioimpedansspektroskopi. Målinger tatt ved 4, 10, 16, 22, 28 og 34 måneder.

I begge armer, hvis lymfødem er diagnostisert, får pasientene et kompresjonsplagg som de kan bruke daglig i 6 uker. Hvis lymfødem ikke bedres etter 6 uker, gjennomgår pasientene fullstendig dekongestiv behandling over ca. 1 time tre ganger i uken. Pasienter gjennomfører avhjelpende øvelser som omfatter aktivt, repeterende bevegelsesområde for den involverte ekstremiteten og lett aerob kondisjonering inntil ekstremitetsvolumet stabiliserer seg eller forbedres. Pasienter blir også instruert til å utføre øvelser hjemme.

Etter avsluttet studie følges pasienter med diagnosen lymfødem opp i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig diagnostisert med stadium I-III kreft i det kvinnelige brystet
  • Pasienter som er planlagt å motta en hvilken som helst type strålebehandling mot brystet eller aksillen er kvalifisert; de må imidlertid være registrert i denne studien med pre-kirurgiske tiltak tatt før de mottar neoadjuvant terapi, så vel som før operasjonen
  • Pasienter som er planlagt å motta neoadjuvant kjemoterapi er også kvalifisert; de må imidlertid registreres i denne studien med målinger før operasjonen tatt før de mottar neoadjuvant terapi så vel som før operasjonen
  • Pasienter med en historie med andre invasive maligniteter er kvalifisert så lenge de ikke har tegn på sykdom 5 år etter diagnose
  • Pasienter med basalcelle- og plateepitelkreft i huden er kvalifisert
  • Pasienter som er villige til å returnere til studiestedet for varigheten av studien (34 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Pasienter som er hjemmegående eller avhengige av rullator eller rullestol for mobilitet
  • Pasienter diagnostisert forsterket lymfødem
  • Hypertensive pasienter som bruker diuretika
  • Dokumenterte hjerteledningsforstyrrelser, ustabil angina, demens eller annen kronisk sykdom som etter behandlende leges vurdering øker dødeligheten betydelig i løpet av de neste 2 årene
  • Tidligere karsinom in situ, lobulær karsinom in situ (LCIS), ductal carcinoma in situ (DCIS) eller invasiv brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard LE-deteksjon
Armmål tatt. Pasienter gjennomgår armomkretsmåling ved 4, 10, 16, 22, 28 og 34 måneder.
Fremgangsmåte: måling av armomkrets
Gjennomgå armomkretsmåling
Eksperimentell: Forbedret LE-deteksjon
Bioimpedansspektroskopi brukt sammen med armmålinger. Pasienter gjennomgår armomkretsmåling og bioimpedansspektroskopi etter 4, 10, 16, 22, 28 og 34 måneder.
Fremgangsmåte: måling av armomkrets
Gjennomgå armomkretsmåling
Enhet: Bioimpedansspektroskopi
bioimpedansspektroskopi
Andre navn:
  • BIS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for forbedret lymfødemdeteksjon
Tidsramme: Under behandling (opptil 34 måneder)

Frekvenser for forbedret lymfødemdeteksjon vil bli sammenlignet mellom de forbedrede kontra standard deteksjonsgruppene med Fishers eksakte test. Justering for potensielle ubalanser i pasientkarakteristikker vil bli oppnådd ved å tilpasse logistiske og Cox proporsjonale fare-regresjonsmodeller.

*** Studien ble avsluttet fordi PI forlot institusjonen. Studiekoordinator forlot også institusjonen. Ingen data ble analysert. Deltakernes grunnlinjeposter er ikke tilgjengelige.***
Under behandling (opptil 34 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av forsterket lymfødem
Tidsramme: Under behandling (opptil 34 måneder)
Alvorlighetsgraden av LE når det gjelder endringer i armomkrets på stedet med størst forskjell og L-Dex endring, vil bli sammenlignet mellom de forbedrede kontra standard deteksjonsgruppene med Fishers eksakte test. Justering for potensielle ubalanser i pasientkarakteristikker vil bli oppnådd ved å tilpasse logistiske og Cox proporsjonale fare-regresjonsmodeller.
Under behandling (opptil 34 måneder)
Prosentandel av forsøkspersoner med fullstendig oppløsning av tegn på forsterket lymfødem
Tidsramme: Under behandling (opptil 34 måneder) pluss 1 år etter behandling
Fishers eksakte test vil bli brukt til å sammenligne mellom de forbedrede vs. standard deteksjonsgruppene prosentandelen av forsøkspersoner med fullstendig oppløsning av tegn og symptomer på LE etter behandling med et kompresjonsplagg. Logistiske regresjonsmodeller vil også passe til dataene for å justere for potensielle konfoundere.
Under behandling (opptil 34 måneder) pluss 1 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Wiechmann, Albert Einstein College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-06-235
  • P30CA013330 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-01480 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-06-235E (Annen identifikator: Albert Einstein College of Medicine)
  • 11-047 (Annen identifikator: Albert Einstein College of Medicine)
  • LDEX (Annen identifikator: Albert Einstein College of Medicine)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på måling av armomkrets

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere