Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Medição da circunferência do braço com ou sem espectroscopia de bioimpedância na detecção precoce de linfedema em pacientes com câncer de mama estágio I-III

31 de agosto de 2018 atualizado por: Albert Einstein College of Medicine

Um estudo piloto randomizado comparando circunferência do braço e medição de bioimpedância para detecção precoce e tratamento de linfedema em pacientes submetidos à dissecção de linfonodo axilar ou biópsia de linfonodo sentinela

Este ensaio clínico piloto randomizado estuda a medição da circunferência do braço com ou sem espectroscopia de bioimpedância para encontrar acúmulo extra de líquido linfonodal no braço (linfedema) precocemente em pacientes com câncer de mama estágio I-III submetidos a dissecção de linfonodo ou biópsia de linfonodo sentinela. Os procedimentos de diagnóstico, como a espectroscopia de bioimpedância, podem permitir que os médicos encontrem e diagnostiquem o linfedema mais cedo do que apenas a medição da circunferência do braço.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Testar, em um estudo controlado randomizado, a capacidade do programa de detecção de linfedema (LE) aprimorado (ELED) versus a circunferência do braço isoladamente para detectar LE precoce/reversível.

II. Comparar a gravidade do LE em termos de alterações na circunferência do braço no local de maior diferença e alteração L-Dex, entre as duas modalidades de detecção.

III. Avaliar a concordância entre o auto-relato de inchaço dos pacientes (leve, moderado e grave) e a extensão da diferença na medição circunferencial/espectroscopia de bioimpedância (BIS).

4. Comparar a porcentagem de indivíduos com resolução completa dos sinais e sintomas de LE após o tratamento com uma vestimenta de compressão entre os grupos de detecção aprimorada versus padrão.

V. Determinar a adesão aos cuidados preventivos e tratamento de LE.

Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços: aqueles submetidos apenas à medição da circunferência do braço e aqueles submetidos à medição da circunferência do braço e espectroscopia de bioimpedância. Medições feitas aos 4, 10, 16, 22, 28 e 34 meses.

Em ambos os braços, se for diagnosticado linfedema, os pacientes recebem uma roupa de compressão para usar diariamente por 6 semanas. Se o linfedema não melhorar após 6 semanas, os pacientes serão submetidos à terapia descongestiva completa durante aproximadamente 1 hora, três vezes por semana. Os pacientes completam exercícios corretivos que compreendem amplitude de movimento ativa e repetitiva da extremidade envolvida e condicionamento aeróbico leve até que o volume da extremidade se estabilize ou melhore. Os pacientes também são orientados a realizar exercícios em casa.

Após a conclusão do estudo, os pacientes diagnosticados com linfedema são acompanhados por 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-diagnosticado com câncer de mama em estágio I-III
  • Pacientes programados para receber qualquer tipo de radioterapia na mama ou axila são elegíveis; no entanto, eles devem ser registrados neste estudo com medidas pré-operatórias tomadas antes de receber terapia neoadjuvante, bem como antes da cirurgia
  • Os pacientes programados para receber quimioterapia neoadjuvante também são elegíveis; no entanto, eles devem ser registrados neste estudo com medições pré-operatórias feitas antes de receber terapia neoadjuvante, bem como antes da cirurgia
  • Pacientes com história de outras malignidades invasivas são elegíveis, desde que não tenham evidência de doença 5 anos após o diagnóstico
  • Pacientes com câncer basocelular e escamoso da pele são elegíveis
  • Pacientes dispostos a retornar ao local do estudo durante a duração do estudo (34 meses)

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Pacientes que estão em casa ou dependem de um andador ou cadeira de rodas para se locomover
  • Pacientes diagnosticados com linfedema aumentado
  • Hipertensos em uso de diuréticos
  • Distúrbios de condução cardíaca documentados, angina instável, demência ou qualquer outra doença crônica que, na opinião do médico assistente, aumenta significativamente a mortalidade nos próximos 2 anos
  • História prévia de carcinoma in situ, carcinoma lobular in situ (CLIS), carcinoma ductal in situ (DCIS) ou câncer de mama invasivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Detecção LE padrão
Medidas do braço tomadas. Os pacientes são submetidos à medição da circunferência do braço aos 4, 10, 16, 22, 28 e 34 meses.
Procedimento: medição da circunferência do braço
Submeta-se à medição da circunferência do braço
Experimental: Detecção de LE aprimorada
Espectroscopia de bioimpedância usada junto com medições de braço. Os pacientes são submetidos à medição da circunferência do braço e espectroscopia de bioimpedância aos 4, 10, 16, 22, 28 e 34 meses.
Procedimento: medição da circunferência do braço
Submeta-se à medição da circunferência do braço
Dispositivo: Espectroscopia de bioimpedância
espectroscopia de bioimpedância
Outros nomes:
  • BIS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de Detecção Aprimorada de Linfedema
Prazo: Durante o tratamento (Até 34 meses)

As taxas de detecção aprimorada de linfedema serão comparadas entre os grupos de detecção aprimorada versus padrão com o teste exato de Fisher. O ajuste para possíveis desequilíbrios nas características do paciente será realizado ajustando modelos logísticos e de regressão de riscos proporcionais de Cox.

*** O estudo foi encerrado porque PI deixou a instituição. O coordenador do estudo também deixou a instituição. Nenhum dado foi analisado. Os registros de linha de base dos participantes não estão disponíveis.***
Durante o tratamento (Até 34 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do linfedema aumentado
Prazo: Durante o tratamento (Até 34 meses)
A gravidade do LE em termos de alterações na circunferência do braço no local de maior diferença e alteração L-Dex será comparada entre os grupos de detecção aprimorada versus padrão com o teste exato de Fisher. O ajuste para possíveis desequilíbrios nas características do paciente será realizado ajustando modelos logísticos e de regressão de riscos proporcionais de Cox.
Durante o tratamento (Até 34 meses)
Porcentagem de indivíduos com resolução completa dos sinais de linfedema aumentado
Prazo: Durante o tratamento (até 34 meses) mais 1 ano após o tratamento
O teste exato de Fisher será usado para comparar entre os grupos de detecção aprimorada e padrão a porcentagem de indivíduos com resolução completa dos sinais e sintomas de LE após o tratamento com uma vestimenta de compressão. Os modelos de regressão logística também serão ajustados aos dados para ajustar possíveis fatores de confusão.
Durante o tratamento (até 34 meses) mais 1 ano após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Albert Einstein College of Medicine

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Wiechmann, Albert Einstein College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-06-235
  • P30CA013330 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2014-01480 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-06-235E (Outro identificador: Albert Einstein College of Medicine)
  • 11-047 (Outro identificador: Albert Einstein College of Medicine)
  • LDEX (Outro identificador: Albert Einstein College of Medicine)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em medição da circunferência do braço

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever