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1기-3기 유방암 환자의 조기 림프부종 발견을 위한 생체임피던스 분광법 유무에 관계없이 팔 둘레 측정

2018년 8월 31일 업데이트: Albert Einstein College of Medicine

액와 림프절 절제술 또는 감시 림프절 생검을 받는 환자의 림프부종 조기 발견 및 치료를 위한 팔 둘레와 생체 임피던스 측정을 비교하는 파일럿 무작위 시험

이 무작위 파일럿 임상 시험은 림프절 해부 또는 감시 림프절 생검을 받는 I-III기 유방암 환자의 초기에 팔에 여분의 림프절 액체 축적(림프부종)을 찾기 위해 생체 임피던스 분광법을 사용하거나 사용하지 않고 팔 둘레 측정을 연구합니다. 생체임피던스 분광법과 같은 진단 절차를 통해 의사는 팔 둘레 측정만 하는 것보다 더 일찍 림프부종을 발견하고 진단할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 무작위 대조 시험에서 강화된 림프부종(LE) 검출 프로그램(ELD) 대 팔 둘레 단독의 조기/가역적 LE 검출 능력을 테스트하기 위해.

II. 두 검출 방식 사이에서 가장 큰 차이가 있는 부위의 팔 둘레 변화와 L-Dex 변화 측면에서 LE의 심각도를 비교합니다.

III. 환자의 부기(경증, 중등도 및 중증)에 대한 자가 보고와 둘레 측정/생체 임피던스 분광법(BIS) 차이의 정도 사이의 일치를 평가합니다.

IV. 강화된 대 표준 검출 그룹 사이에서 압축 의복으로 치료 후 LE의 징후 및 증상의 완전한 해소를 갖는 대상체의 백분율을 비교하기 위함.

V. LE 예방 관리 및 치료에 대한 순응도를 결정하기 위해.

환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다. 환자는 팔 둘레 측정만 받고 환자는 팔 둘레 측정 및 생체 임피던스 분광법을 받습니다. 4, 10, 16, 22, 28, 34개월에 측정.

양쪽 팔에 림프부종이 진단되면 환자에게 6주 동안 매일 착용할 압박복을 제공합니다. 6주 후에도 림프부종이 호전되지 않으면 환자는 일주일에 세 번 약 1시간 동안 완전한 충혈 제거 요법을 받습니다. 환자는 사지의 용적이 안정되거나 개선될 때까지 관련 사지의 능동적이고 반복적인 운동 범위와 가벼운 유산소 컨디셔닝을 포함하는 교정 운동을 완료합니다. 환자는 또한 집에서 운동을 수행하도록 지시받습니다.

연구 완료 후 림프부종 진단을 받은 환자를 1년 동안 추적 관찰합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 유방암 1~3기 신규 진단
  • 유방 또는 겨드랑이에 모든 유형의 방사선 요법을 받을 예정인 환자는 자격이 있습니다. 그러나 그들은 수술 전뿐만 아니라 신 보조 요법을 받기 전에 취한 수술 전 조치로 이 연구에 등록해야 합니다.
  • 선행 화학 요법을 받을 예정인 환자도 자격이 있습니다. 그러나 이들은 신보강 요법을 받기 전과 수술 전에 수행한 수술 전 측정으로 이 연구에 등록해야 합니다.
  • 다른 침습성 악성 종양의 병력이 있는 환자는 진단 후 5년 동안 질병의 증거가 없는 한 자격이 있습니다.
  • 피부의 기저세포암 및 편평세포암 환자가 대상입니다.
  • 연구 기간(34개월) 동안 연구 장소로 돌아올 의향이 있는 환자

제외 기준:

  • 임산부
  • 집에만 있거나 이동을 위해 보행기 또는 휠체어에 의존하는 환자
  • 향상된 림프부종 진단을 받은 환자
  • 이뇨제를 사용하는 고혈압 환자
  • 문서화된 심장 전도 장애, 불안정 협심증, 치매 또는 치료 의사의 의견에 따라 향후 2년 동안 사망률을 크게 증가시키는 기타 만성 질환
  • 상피내암종, 소엽상피내암종(LCIS), 관내암종(DCIS) 또는 침윤성 유방암의 이전 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 LE 감지
팔 측정이 수행되었습니다. 환자는 4, 10, 16, 22, 28 및 34개월에 팔 둘레 측정을 받습니다.
절차: 팔 둘레 측정
팔 둘레 측정 받기
실험적: 향상된 LE 감지
팔 측정과 함께 사용되는 생체 임피던스 분광법. 환자는 4, 10, 16, 22, 28 및 34개월에 팔 둘레 측정 및 생체 임피던스 분광법을 받습니다.
절차: 팔 둘레 측정
팔 둘레 측정 받기
장치: 생체 임피던스 분광법
생체 임피던스 분광법
다른 이름들:
  • 두번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강화된 림프부종 감지 비율
기간: 치료 중 (최대 34개월)

강화된 림프부종 탐지 비율은 Fisher의 정확 테스트를 통해 강화된 대 표준 탐지 그룹 간에 비교됩니다. 환자 특성의 잠재적 불균형에 대한 조정은 로지스틱 및 Cox 비례 위험 회귀 모델을 적용하여 수행됩니다.

*** PI가 기관을 떠났기 때문에 연구가 종료되었습니다. 연구 코디네이터도 기관을 떠났습니다. 데이터가 분석되지 않았습니다. 참가자의 기본 기록을 사용할 수 없습니다.***
치료 중 (최대 34개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강화된 림프부종의 중증도
기간: 치료 중 (최대 34개월)
가장 큰 차이가 있는 부위에서 팔 둘레의 변화 및 L-Dex 변화 측면에서 LE의 심각도는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 강화된 탐지 그룹과 표준 탐지 그룹 간에 비교됩니다. 환자 특성의 잠재적 불균형에 대한 조정은 로지스틱 및 Cox 비례 위험 회귀 모델을 적용하여 수행됩니다.
치료 중 (최대 34개월)
향상된 림프부종의 징후가 완전히 해결된 피험자의 백분율
기간: 치료 중(최대 34개월) 및 치료 후 1년
피셔의 정확 테스트는 압축 의류로 치료한 후 LE의 징후 및 증상이 완전히 해결된 피험자의 백분율을 표준 검출 그룹과 강화된 그룹 간에 비교하는 데 사용될 것입니다. 로지스틱 회귀 모델은 잠재적 혼란 요소를 조정하기 위해 데이터에 적합할 수도 있습니다.
치료 중(최대 34개월) 및 치료 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Albert Einstein College of Medicine

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Lisa Wiechmann, Albert Einstein College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-06-235
  • P30CA013330 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2014-01480 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-06-235E (기타 식별자: Albert Einstein College of Medicine)
  • 11-047 (기타 식별자: Albert Einstein College of Medicine)
  • LDEX (기타 식별자: Albert Einstein College of Medicine)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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