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Mesure de la circonférence du bras avec ou sans spectroscopie de bioimpédance pour la détection précoce du lymphœdème chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I à III

31 août 2018 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine

Un essai pilote randomisé comparant la circonférence du bras et la mesure de la bioimpédance pour la détection précoce et le traitement du lymphœdème chez les patients subissant une dissection des ganglions lymphatiques axillaires ou une biopsie du ganglion sentinelle

Cet essai clinique pilote randomisé étudie la mesure de la circonférence du bras avec ou sans spectroscopie de bioimpédance pour détecter l'accumulation de liquide ganglionnaire supplémentaire dans le bras (lymphœdème) précocement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I-III subissant une dissection des ganglions lymphatiques ou une biopsie du ganglion sentinelle. Les procédures de diagnostic, telles que la spectroscopie de bioimpédance, peuvent permettre aux médecins de détecter et de diagnostiquer un lymphœdème plus tôt que la seule mesure de la circonférence du bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Tester, dans un essai contrôlé randomisé, la capacité du programme de détection améliorée du lymphœdème (LE) (ELED) par rapport à la circonférence du bras seul pour détecter le LE précoce/réversible.

II. Comparer la sévérité de l'EL en termes de modifications de la circonférence du bras au site de la plus grande différence et de la modification du L-Dex, entre les deux modalités de détection.

III. Évaluer la concordance entre l'auto-rapport des patients concernant l'enflure (légère, modérée et grave) et l'étendue de la différence entre la mesure circonférentielle et la spectroscopie de bioimpédance (BIS).

IV. Comparer le pourcentage de sujets présentant une résolution complète des signes et symptômes de LE après un traitement avec un vêtement de compression entre les groupes de détection améliorée et standard.

V. Déterminer l'observance des soins préventifs et du traitement de l'EL.

Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras : ceux qui subissent une mesure de la circonférence du bras uniquement et ceux qui subissent une mesure de la circonférence du bras et une spectroscopie de bioimpédance. Mesures prises à 4, 10, 16, 22, 28 et 34 mois.

Dans les deux bras, si un lymphœdème est diagnostiqué, les patients reçoivent un vêtement de compression à porter quotidiennement pendant 6 semaines. Si le lymphœdème ne s'améliore pas après 6 semaines, les patients suivent un traitement décongestionnant complet pendant environ 1 heure trois fois par semaine. Les patients effectuent des exercices de rattrapage comprenant une amplitude de mouvement active et répétitive de l'extrémité concernée et un conditionnement aérobie léger jusqu'à ce que le volume de l'extrémité se stabilise ou s'améliore. Les patients sont également invités à effectuer des exercices à domicile.

Après la fin de l'étude, les patients diagnostiqués avec un lymphœdème sont suivis pendant 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Nouvellement diagnostiqué avec un cancer du sein de stade I-III chez la femme
  • Les patientes devant recevoir tout type de radiothérapie du sein ou de l'aisselle sont éligibles ; cependant, ils doivent être inscrits à cette étude avec des mesures préopératoires prises avant de recevoir un traitement néoadjuvant ainsi qu'avant la chirurgie
  • Les patients devant recevoir une chimiothérapie néoadjuvante sont également éligibles ; cependant, ils doivent être inscrits à cette étude avec des mesures préopératoires prises avant de recevoir un traitement néoadjuvant ainsi qu'avant la chirurgie
  • Les patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes invasives sont éligibles tant qu'ils n'ont aucun signe de maladie 5 ans après le diagnostic
  • Les patients atteints d'un cancer basocellulaire et épidermoïde de la peau sont éligibles
  • Patients disposés à retourner sur le site de l'étude pendant toute la durée de l'étude (34 mois)

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Patients confinés à domicile ou dépendants d'un déambulateur ou d'un fauteuil roulant pour se déplacer
  • Patients ayant reçu un diagnostic de lymphoedème amélioré
  • Patients hypertendus qui utilisent des diurétiques
  • Troubles documentés de la conduction cardiaque, angor instable, démence ou toute autre maladie chronique qui, de l'avis du médecin traitant, augmente significativement la mortalité au cours des 2 prochaines années
  • Antécédents de carcinome in situ, de carcinome lobulaire in situ (LCIS), de carcinome canalaire in situ (CCIS) ou de cancer du sein invasif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Détection LE standard
Mesures de bras prises. Les patients subissent une mesure de la circonférence du bras à 4, 10, 16, 22, 28 et 34 mois.
Procédure: mesure du tour de bras
Subir la mesure de la circonférence du bras
Expérimental: Détection LE améliorée
Spectroscopie de bioimpédance utilisée avec les mesures du bras. Les patients subissent une mesure de la circonférence du bras et une spectroscopie de bioimpédance à 4, 10, 16, 22, 28 et 34 mois.
Procédure: mesure du tour de bras
Subir la mesure de la circonférence du bras
Dispositif: Spectroscopie de bioimpédance
spectroscopie de bioimpédance
Autres noms:
  • BIS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection améliorée du lymphœdème
Délai: Pendant le traitement (jusqu'à 34 mois)

Les taux de détection améliorée du lymphœdème seront comparés entre les groupes de détection améliorée et standard avec le test exact de Fisher. L'ajustement des déséquilibres potentiels dans les caractéristiques des patients sera effectué en ajustant les modèles de régression logistique et à risques proportionnels de Cox.

*** L'étude a été interrompue parce que PI a quitté l'établissement. Le coordinateur de l'étude a également quitté l'établissement. Aucune donnée n'a été analysée. Dossiers de base des participants non disponibles.***
Pendant le traitement (jusqu'à 34 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité du lymphoedème amélioré
Délai: Pendant le traitement (jusqu'à 34 mois)
La gravité de l'EL en termes de modifications de la circonférence du bras au site de la plus grande différence et de la modification du L-Dex sera comparée entre les groupes de détection améliorée et standard avec le test exact de Fisher. L'ajustement des déséquilibres potentiels dans les caractéristiques des patients sera effectué en ajustant les modèles de régression logistique et à risques proportionnels de Cox.
Pendant le traitement (jusqu'à 34 mois)
Pourcentage de sujets avec une résolution complète des signes de lymphoedème amélioré
Délai: Pendant le traitement (jusqu'à 34 mois) plus 1 an après le traitement
Le test exact de Fisher sera utilisé pour comparer entre les groupes de détection améliorée et standard le pourcentage de sujets présentant une résolution complète des signes et symptômes de LE après traitement avec un vêtement de compression. Les modèles de régression logistique seront également ajustés aux données pour s'ajuster aux facteurs de confusion potentiels.
Pendant le traitement (jusqu'à 34 mois) plus 1 an après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Einstein College of Medicine

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Wiechmann, Albert Einstein College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2018

Première publication (Réel)

28 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-06-235
  • P30CA013330 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2014-01480 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-06-235E (Autre identifiant: Albert Einstein College of Medicine)
  • 11-047 (Autre identifiant: Albert Einstein College of Medicine)
  • LDEX (Autre identifiant: Albert Einstein College of Medicine)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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