Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Armomkredsmåling med eller uden bioimpedansspektroskopi til at finde lymfødem tidligt hos patienter med stadium I-III brystkræft

31. august 2018 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine

Et randomiseret pilotforsøg, der sammenligner armomkreds og bioimpedansmåling til tidlig påvisning og behandling af lymfødem hos patienter, der gennemgår aksillær lymfeknudedissektion eller Sentinel Node Biopsi

Dette randomiserede kliniske pilotforsøg studerer armomkredsmåling med eller uden bioimpedansspektroskopi for at finde ekstra lymfeknudevæske ophobning i armen (lymfødem) tidligt hos patienter med stadium I-III brystkræft, der gennemgår lymfeknudedissektion eller sentinel node biopsi. Diagnostiske procedurer, såsom bioimpedansspektroskopi, kan gøre det muligt for læger at finde og diagnosticere lymfødem tidligere end måling af armomkreds alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at teste, i et randomiseret kontrolleret forsøg, evnen af ​​det forbedrede lymfødem (LE) detektionsprogram (ELED) versus armomkreds alene til at detektere tidlig/reversibel LE.

II. At sammenligne sværhedsgraden af ​​LE med hensyn til ændringer i armomkreds på stedet for størst forskel og L-Dex-ændring mellem de to detektionsmodaliteter.

III. At vurdere overensstemmelsen mellem patienters selvrapportering af hævelse (mild, moderat og svær) og omfanget af periferien måling/bioimpedansspektroskopi (BIS) forskel.

IV. At sammenligne procentdelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig opløsning af tegn og symptomer på LE efter behandling med en kompressionsbeklædning mellem de forbedrede kontra standard detektionsgrupper.

V. At bestemme overholdelse af LE forebyggende pleje og behandling.

Patienter randomiseres til 1 ud af 2 arme: dem, der kun gennemgår armomkredsmåling, og dem, der gennemgår armomkredsmåling og bioimpedansspektroskopi. Målinger taget efter 4, 10, 16, 22, 28 og 34 måneder.

Hvis der diagnosticeres lymfødem i begge arme, får patienterne en kompressionsbeklædning til at bære dagligt i 6 uger. Hvis lymfødem ikke forbedres efter 6 uger, gennemgår patienterne fuldstændig dekongestiv behandling over ca. 1 time tre gange om ugen. Patienter gennemfører afhjælpende øvelser, der omfatter aktivt, gentagne bevægelsesområde for den involverede ekstremitet og let aerob konditionering, indtil ekstremitetsvolumen stabiliseres eller forbedres. Patienterne instrueres også i at udføre øvelser derhjemme.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienter med diagnosen lymfødem op i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret med stadium I-III kræft i det kvindelige bryst
  • Patienter, der er planlagt til at modtage enhver form for strålebehandling af brystet eller aksillen, er berettigede; de skal dog være registreret i denne undersøgelse med præ-kirurgiske foranstaltninger, der er truffet før modtagelsen af ​​neoadjuverende terapi såvel som før operationen
  • Patienter, der er planlagt til at modtage neoadjuverende kemoterapi, er også kvalificerede; de skal dog registreres til denne undersøgelse med præ-kirurgiske målinger, der er taget før modtagelsen af ​​neoadjuverende terapi såvel som før operationen
  • Patienter med en anamnese med andre invasive maligniteter er kvalificerede, så længe de ikke har tegn på sygdom 5 år efter diagnosen
  • Patienter med basalcelle- og pladecellekræft i huden er støtteberettigede
  • Patienter, der er villige til at vende tilbage til undersøgelsesstedet under undersøgelsens varighed (34 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Patienter, der er hjemmegående eller afhængige af en rollator eller kørestol for mobilitet
  • Patienter diagnosticeret forstærket lymfødem
  • Hypertensive patienter, der bruger diuretika
  • Dokumenterede hjerteledningsforstyrrelser, ustabil angina, demens eller enhver anden kronisk sygdom, som efter den behandlende læges vurdering øger dødeligheden markant over de næste 2 år
  • Tidligere historie med carcinoma in situ, lobular carcinoma in situ (LCIS), ductal carcinoma in situ (DCIS) eller invasiv brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard LE-detektion
Armmål taget. Patienter gennemgår armomkredsmåling efter 4, 10, 16, 22, 28 og 34 måneder.
Procedure: måling af armomkreds
Gennemgå armomkredsmåling
Eksperimentel: Forbedret LE-detektion
Bioimpedansspektroskopi bruges sammen med armmålinger. Patienter gennemgår armomkredsmåling og bioimpedansspektroskopi efter 4, 10, 16, 22, 28 og 34 måneder.
Procedure: måling af armomkreds
Gennemgå armomkredsmåling
Enhed: Bioimpedansspektroskopi
bioimpedansspektroskopi
Andre navne:
  • BIS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af forbedret lymfødemdetektion
Tidsramme: Under behandling (op til 34 måneder)

Hyppigheden af ​​forbedret lymfødemdetektion vil blive sammenlignet mellem de forbedrede versus standarddetektionsgrupper med Fishers eksakte test. Justering for potentielle ubalancer i patientkarakteristika vil blive opnået ved at tilpasse logistiske og Cox-proportional hazards regressionsmodeller.

*** Undersøgelsen blev afsluttet, fordi PI forlod institutionen. Studiekoordinator forlod også institutionen. Ingen data blev analyseret. Deltagernes baseline-registreringer er ikke tilgængelige.***
Under behandling (op til 34 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​forstærket lymfødem
Tidsramme: Under behandling (op til 34 måneder)
Sværhedsgraden af ​​LE i form af ændringer i armomkreds på stedet for størst forskel og L-Dex-ændring vil blive sammenlignet mellem de forbedrede versus standard detektionsgrupper med Fishers nøjagtige test. Justering for potentielle ubalancer i patientkarakteristika vil blive opnået ved at tilpasse logistiske og Cox-proportional hazards regressionsmodeller.
Under behandling (op til 34 måneder)
Procentdel af forsøgspersoner med fuldstændig opløsning af tegn på forstærket lymfødem
Tidsramme: Under behandling (op til 34 måneder) plus 1 år efter behandling
Fishers eksakte test vil blive brugt til at sammenligne procentdelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig opløsning af tegn og symptomer på LE efter behandling med en kompressionsbeklædning mellem de forbedrede vs. standarddetektionsgrupper. Logistiske regressionsmodeller vil også passe til dataene for at justere for potentielle konfoundere.
Under behandling (op til 34 måneder) plus 1 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Wiechmann, Albert Einstein College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2018

Først opslået (Faktiske)

28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-06-235
  • P30CA013330 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-01480 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-06-235E (Anden identifikator: Albert Einstein College of Medicine)
  • 11-047 (Anden identifikator: Albert Einstein College of Medicine)
  • LDEX (Anden identifikator: Albert Einstein College of Medicine)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med måling af armomkreds

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner