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ステージ I ～ III の乳がん患者のリンパ浮腫の早期発見における生体インピーダンス分光法の有無にかかわらず腕囲測定

2018年8月31日 更新者：Albert Einstein College of Medicine

腋窩リンパ節郭清またはセンチネルリンパ節生検を受ける患者のリンパ浮腫の早期発見と治療のための腕の周囲と生体インピーダンス測定を比較するパイロット無作為化試験

この無作為化パイロット臨床試験研究では、リンパ節郭清またはセンチネルリンパ節生検を受けるステージ I ～ III の乳癌患者の腕に余分なリンパ節液の蓄積 (リンパ浮腫) を早期に発見する際に、生体インピーダンス分光法を使用する場合と使用しない場合の腕周測定を行います。 生体インピーダンス分光法などの診断手順により、医師は、腕の周囲を測定するよりも早くリンパ浮腫を発見して診断できる場合があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 無作為化対照試験で、強化リンパ浮腫 (LE) 検出プログラム (ELED) と腕周のみの早期/可逆的 LE 検出能力をテストする。

Ⅱ． 2 つの検出モダリティ間で、最大の差がある部位での腕の周囲の変化と L-Dex の変化に関して、LE の重症度を比較します。

III. 患者の腫れの自己報告 (軽度、中等度、重度) と円周測定/生体インピーダンス分光法 (BIS) の差の程度との一致を評価すること。

IV. 改善された検出グループと標準検出グループの間で、圧迫服による治療後に LE の徴候と症状が完全に解消された被験者の割合を比較します。

V. LE予防ケアと治療の遵守を決定する。

患者は 2 つの腕のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。腕の周囲測定のみを受ける患者と、腕の周囲測定と生体インピーダンス分光法を受ける患者です。 4 か月、10 か月、16 か月、22 か月、28 か月、34 か月の時点での測定値。

両方の腕で、リンパ浮腫と診断された場合、患者は弾性着衣を 6 週間毎日着用します。 リンパ浮腫が 6 週間経っても改善しない場合、患者は週に 3 回、約 1 時間にわたる完全なうっ血除去療法を受けます。 患者は、四肢の体積が安定するか改善するまで、関与する四肢の能動的で反復的な可動域と軽い有酸素運動を含む修復運動を完了します。 また、患者は自宅で運動を行うように指示されています。

研究の完了後、リンパ浮腫と診断された患者は1年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性の乳房のステージI～IIIのがんと新たに診断された
  • 乳房または腋窩へのあらゆる種類の放射線療法を受ける予定の患者は適格です。ただし、手術前と同様にネオアジュバント療法を受ける前に手術前の措置を講じて、この研究に登録する必要があります
  • ネオアジュバント化学療法を受ける予定の患者も適格です。ただし、術前補助療法を受ける前と手術前に行われた手術前の測定値を使用して、この研究に登録する必要があります
  • -他の浸潤性悪性腫瘍の病歴を持つ患者は、診断から5年後に病気の証拠がない限り適格です
  • -皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がんの患者は適格です
  • -研究期間中（34か月）研究サイトに戻ることをいとわない患者

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 家に閉じこもっている、または移動のために歩行器または車椅子に依存している患者
  • 増悪性リンパ浮腫と診断された患者
  • 利尿剤を使用している高血圧患者
  • -記録された心臓伝導障害、不安定狭心症、認知症、またはその他の慢性疾患であり、治療担当医師の意見では、今後2年間で死亡率が大幅に増加します
  • -上皮内癌、上皮内小葉癌（LCIS）、非浸潤性乳管癌（DCIS）、または浸潤性乳癌の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準LE検出
腕の測定が行われました。 患者は、4、10、16、22、28、および 34 か月で腕囲測定を受けます。
手順：腕周り測定
腕囲測定を受ける
実験的：強化された LE 検出
腕の測定とともに使用される生体インピーダンス分光法。 患者は、4、10、16、22、28、および 34 か月で腕囲測定と生体インピーダンス分光法を受けます。
手順：腕周り測定
腕囲測定を受ける
デバイス：生体インピーダンス分光法
生体インピーダンス分光法
他の名前：
  • ビス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ浮腫の検出率の向上
時間枠：治療中（最長34ヶ月）

強化されたリンパ浮腫検出率は、フィッシャーの正確確率検定を使用して、強化検出グループと標準検出グループの間で比較されます。 患者特性の潜在的な不均衡の調整は、ロジスティックおよびコックス比例ハザード回帰モデルを適合させることによって達成されます。

*** PI が施設を離れたため、研究は終了しました。 研究コーディネーターも退職した。 データは分析されませんでした。 参加者のベースライン レコードは利用できません。***
治療中（最長34ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ浮腫の重症度
時間枠：治療中（最長34ヶ月）
最大差のある部位での腕の円周の変化および L-Dex 変化に関する LE の重症度は、Fisher の正確確率検定を使用して、強化検出グループと標準検出グループの間で比較されます。 患者特性の潜在的な不均衡の調整は、ロジスティックおよびコックス比例ハザード回帰モデルを適合させることによって達成されます。
治療中（最長34ヶ月）
リンパ浮腫亢進の徴候が完全に消失した被験者の割合
時間枠：治療中（最長34か月）と治療後1年間
フィッシャーの正確確率検定を使用して、強化された検出グループと標準検出グループの間で、圧迫服による治療後に LE の徴候と症状が完全に解消された被験者の割合を比較します。 ロジスティック回帰モデルもデータに適合し、潜在的な交絡因子を調整します。
治療中（最長34か月）と治療後1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Albert Einstein College of Medicine

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Lisa Wiechmann、Albert Einstein College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月24日

最初の投稿 (実際)

2018年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月31日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11-06-235
  • P30CA013330 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2014-01480 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-06-235E (その他の識別子：Albert Einstein College of Medicine)
  • 11-047 (その他の識別子：Albert Einstein College of Medicine)
  • LDEX (その他の識別子：Albert Einstein College of Medicine)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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