TSPO PET 作为中风后脑炎症的量度：自然历史队列
设计：探索性、前瞻性、自然历史、影像队列研究
背景：中风会在大脑中引起强烈的炎症反应，这被认为会导致中风患者的永久性脑损伤。 为了开发针对炎症的新疗法，我们需要更好地了解炎症如何影响受伤的脑组织，以及它与直接影响患者生活质量的神经缺陷之间的关系。
目的：追踪中风后 90 天内大脑炎症的程度和位置。 该研究将探讨大脑中发炎最严重的区域是否在中风后受到的损害最大，并与中风患者经历的认知和神经缺陷相对应。
方法：该研究包括在中风发作后第 15 天和第 90 天进行的初步筛查访问和 2 次研究影像学访问。 患者将接受：
- 使用正电子发射断层扫描 (PET) 的两次 90 分钟大脑成像会议（涉及注射安全的放射性示踪剂，这些示踪剂附着在大脑免疫细胞标记物 TSPO 上并照亮大脑中的发炎区域），
- 两次 45-90 分钟的磁共振成像 (MRI) 扫描（包括使用安全的化学造影剂钆），
- 身体和神经系统检查（生命体征、活动能力和认知功能评估），
- 血液检测（常规测量、血液炎症标记物和 TSPO 标记物的基因检测）。
在扫描期间，静脉插管将插入前臂。
人口：15-25 名患者（一旦 15 名患者完成研究，招募将停止）
资格：男性和女性中风患者，年龄在 18-85 岁之间，最近（在过去 10 天内）有中度严重的缺血性中风，能够并愿意提供知情同意
地点：患者将在查令十字医院、帝国理工学院医疗保健 NHS 信托基金招募，研究扫描将由哈默史密斯医院 Invicro 影像科学中心进行
持续时间：18 个月 资助方：Biogen Idec Ltd
研究概览
详细说明
中风是导致死亡和严重长期残疾的主要原因。 对可以改善急性中风预后的新疗法存在大量未满足的医疗需求。
实验和病理数据表明，梗塞周围炎症会导致脑缺血后的继发性损伤，而阻断炎症可以减少脑梗塞的体积并改善临床结果。
在最近完成的 2 期安慰剂对照临床试验中，在缺血性中风的超急性期使用那他珠单抗（白细胞通过血脑屏障 [BBB] 的一种有效抑制剂）与功能结果测量的有益效果相关, 但在 90 天的评估期内不影响梗塞体积的增长率。 抗炎治疗对缺血性卒中患者的病灶大小缺乏影响与对功能结果产生实质性有益影响之间的明显差异，引发了对神经炎症的表现、其病理生理学作用及其与患者功能结果的关系的进一步质疑。中风患者。
这项成像研究的目的是描述中风后两个时间点神经炎症标记物 TSPO 对神经胶质细胞的亚急性和长期上调程度。 该研究还将探讨 TSPO 上调与中风严重程度和中风后功能结果测量的相关性。
本研究的目标是：
- 表征缺血性中风后亚急性（第 15+7 天）和慢性（第 90+/-7 天）阶段相关脑 MRI（ROI；梗塞、梗塞周围、丘脑）定义的特定感兴趣区域中的 TSPO 胶质细胞表达;
- 确定评估期间这些 ROI 中 TSPO 摄入量的大小和可变性；
- 描述 TSPO 表达在 15 到 90 天之间的变化
- 探索 TSPO 摄取、血液和梗塞体积与华勒变性措施之间的关系，
- 表征卒中后 TSPO 胶质细胞表达与卒中严重程度（梗塞面积、体积和位置；NIHSS）和功能结果（mRS、BI、抑郁量表、MoCA）的相关性
- 表征中风后 TSPO 胶质细胞表达与血液中全身炎症标志物的关系
与这些目标相关的端点是：
- 中风后第 15 天和第 90 天梗塞和梗塞周围区域 TSPO 放射性示踪剂摄取的 PET 衍生测量
- PET 衍生的 TSPO 放射性示踪剂在远离梗塞区域的 ROI 中的摄取量（例如 中风后第 15 天和第 90 天的丘脑、海马体、杏仁核和中脑）
- 第 15 天和第 90 天 PET 衍生指标与卒中严重程度（卒中量、大小和 NIHSS）和功能结果（mRS Barthel 指数、MoCA、抑郁症）的临床和影像学指标的相关性
- DTI MRI 确定的梗死体积和 MRI 测量的白质束损伤与丘脑 TSPO 摄取测量的相关性（时间-活动曲线；TSPO PET 求和图像集的平均和最大 TSPO 摄取测量）
- PET 衍生测量值与血液中炎症标志物的相关性（例如 细胞因子）
这是一项探索性、前瞻性、自然历史、影像学队列研究。 招聘网站将是帝国理工学院医疗保健 NHS 信托基金。 所有研究扫描将由哈默史密斯医院的 Invicro 进行
15 至 25 名受试者，当 15 名参与者完成所有研究程序时招募结束。
年龄在 18-85 岁之间，根据 NIHSS > 4 测量为中度幕上缺血性卒中且卒中时临床脑部扫描有梗死证据的受试者：
受试者将参与这项研究大约 90 天。 作为试验的一部分，不会开始任何治疗
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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London、英国、W6 8RF
- Imperial College London
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 能够理解研究的目的和风险，并根据所有地方和国家法规或根据当地机构审查委员会的（ IRB's)/伦理委员会 (EC's) 指南或符合适用国家法律法规和 IRB/EC 要求的其他流程
- 知情同意时年龄在 18-85 岁之间
- 过去 10 天内幕上急性缺血性卒中的临床诊断。 注意：必须从患者的病史中获得急性脑部 CT 或 MRI 扫描，以评估研究的资格并与急性缺血性中风的诊断一致。
- 筛选时 NIHSS 得分至少为 5 分。
- 有生育能力的受试者（男性和女性）必须愿意并能够在研究期间和第 90 天预约后的 4 周内采取有效的避孕措施。
- 每次 PET 检查前 2 天内对所有有生育能力的女性进行血清/尿液妊娠试验阴性。
排除标准：
- 无法或不愿提供知情同意。
- 急性颅脑 CT 或 MRI 显示存在急性颅内出血
- 无法遵守研究要求（包括植入起搏器）。
- 受试者有接受 MRI 检查（包括但不限于与 MRI 暴露不相容的金属异物、心脏起搏器、禁忌钆等的肾功能不全等）或 PET 扫描的禁忌症。
- 受试者参与了涉及核医学、PET 或放射学研究的研究和/或医疗方案，辐射暴露与本研究的辐射暴露相结合，除了自然背景辐射外，还会超过 10 mSV，在之前12个月。
- 研究者认为不适合入组的其他未指明原因。
- 哺乳或怀孕的女性或计划在参与研究期间怀孕的女性。
- 幽闭恐惧症，无法保持头部静止 90 分钟，或不愿接受 PET 或 MRI 成像以及本研究所需的相关程序。
- 遗传多态性与低 TSPO 结合亲和力一致（预计在 10% 的人群中）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：急性卒中队列
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该研究包括在中风发作后第 15 天和第 90 天的初步筛查访问和 2 次研究成像访问。患者将接受：
在扫描期间，静脉插管将插入前臂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TSPO 放射性示踪剂摄取梗死区的变化
大体时间：90天
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中风后第 90 天梗塞和梗塞周围区域 TSPO 放射性示踪剂摄取的 PET 衍生测量（与第 15 天相比）
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90天
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TSPO 放射性示踪剂摄取远区的变化
大体时间：90天
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PET 衍生的 TSPO 放射性示踪剂在远离梗塞区域的 ROI 中的摄取量（例如
中风后第 90 天的丘脑、海马体、杏仁核和中脑）（与第 15 天相比）
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90天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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脑成像的临床试验
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Rousselot BVBAKGK Science Inc.尚未招聘
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University of CalgaryAlberta Heritage Foundation for Medical Research; Calgary Health Region完全的
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Applied Science & Performance Institute尚未招聘
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完全的
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Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development招聘中
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Indiana University完全的