Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TSPO PET jako miara zapalenia mózgu po udarze: kohorta historii naturalnej

10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Imperial College London

PROJEKT: eksploracyjne, prospektywne, historia naturalna, obrazowe badanie kohortowe

TŁO: Udar powoduje silną reakcję zapalną w mózgu, co, jak się uważa, przyczynia się do trwałego uszkodzenia mózgu u pacjentów z udarem. Aby opracować nowe terapie ukierunkowane na zapalenie, musimy lepiej zrozumieć, w jaki sposób stan zapalny wpływa na uszkodzoną tkankę mózgową i jak odnosi się do deficytów neurologicznych, które bezpośrednio wpływają na jakość życia pacjentów.

CELE: Śledzenie rozległości i umiejscowienia stanu zapalnego w mózgu po udarze w okresie 90 dni. W badaniu zostanie zbadane, czy najbardziej zapalne obszary mózgu ulegają największym uszkodzeniom po udarze i odpowiadają deficytom poznawczym i neurologicznym doświadczanym przez pacjentów po udarze.

METODY: Badanie obejmuje wstępną wizytę przesiewową oraz 2 wizyty obrazowe w 15. i 90. dobie po epizodzie udaru mózgu. Pacjenci będą poddani:

  1. Dwie 90-minutowe sesje obrazowania mózgu za pomocą Pozytonowej Tomografii Emisyjnej (PET) (polegają na wstrzyknięciu bezpiecznych radioznaczników, które przyczepiają się do markerów komórek odpornościowych mózgu TSPO i oświetlają obszary objęte stanem zapalnym w mózgu),
  2. Dwie 45-90 minutowe sesje rezonansu magnetycznego (MRI) (w tym podanie bezpiecznego chemicznego środka kontrastowego Gadolin),
  3. Badania fizykalne i neurologiczne (czynności życiowe, ocena sprawności ruchowej i funkcji poznawczych),
  4. Badanie krwi (rutynowe pomiary, markery stanu zapalnego krwi i testy genetyczne na obecność markera TSPO).

Kaniula żylna zostanie wprowadzona do przedramienia na czas skanowania.

POPULACJA: 15-25 pacjentów (nabór zakończy się po ukończeniu badania przez 15 pacjentów)

KWALIFIKUJĄCY SIĘ: Mężczyźni i kobiety po udarze mózgu, w wieku 18-85 lat, z niedawnym (w ciągu ostatnich 10 dni) udarem niedokrwiennym o umiarkowanym nasileniu, zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody

LOKALIZACJA: Pacjenci będą rekrutowani w szpitalu Charing Cross, Imperial College Healthcare NHS Trust, a badania będą wykonywane przez Invicro Center for Imaging Sciences, Hammersmith Hospital

CZAS TRWANIA: 18 miesięcy FINANSOWANIE: Biogen Idec Ltd

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest główną przyczyną śmiertelności i poważnej, długotrwałej niepełnosprawności. Istnieje znaczne niezaspokojone zapotrzebowanie medyczne na nowe terapie, które mogą poprawić wyniki leczenia ostrego udaru mózgu.

Dane eksperymentalne i patologiczne sugerują, że zapalenie okołozawałowe przyczynia się do wtórnego urazu po niedokrwieniu mózgu, a blokowanie zapalenia może zmniejszyć objętość zawału mózgu i poprawić wyniki kliniczne.

W niedawno zakończonym badaniu klinicznym fazy 2 kontrolowanym placebo podawanie natalizumabu (silnego inhibitora transmigracji leukocytów przez barierę krew-mózg [BBB]) w nadostrej fazie udaru niedokrwiennego wiązało się z korzystnym wpływem na wskaźniki czynnościowe , ale nie wpłynęło na tempo wzrostu objętości zawału podczas 90-dniowego okresu oceny. Ta wyraźna rozbieżność między brakiem wpływu terapii przeciwzapalnej na wielkość zmiany chorobowej a istotnym korzystnym wpływem na wyniki funkcjonalne u pacjentów z udarem niedokrwiennym wywołała dalsze pytania dotyczące manifestacji zapalenia nerwów, jego patofizjologicznej roli i związku z funkcjonalnymi wynikami pacjentów w pacjenci po udarze.

Celem tego badania obrazowego jest scharakteryzowanie podostrego i długotrwałego zakresu regulacji w górę markera zapalenia nerwów TSPO na komórkach glejowych w dwóch punktach czasowych po udarze. Badanie zbada również korelację regulacji w górę TSPO z pomiarami ciężkości udaru i wynikami funkcjonalnymi po udarze.

Cele tego badania to:

  • Aby scharakteryzować ekspresję glejową TSPO w określonych obszarach zainteresowania określonych na korelacyjnym MRI mózgu (ROI; zawał, okołozawał, wzgórze) w fazie podostrej (dzień 15 + 7) i przewlekłej (dzień 90 +/- 7) po udarze niedokrwiennym ;
  • Aby określić wielkość i zmienność absorpcji TSPO w tych ROI w okresie oceny;
  • Aby opisać zmiany w ekspresji TSPO między 15 a 90 dniem
  • Aby zbadać związek między wychwytem TSPO, objętością krwi i zawału oraz miarami zwyrodnienia Wallera,
  • Aby scharakteryzować ekspresję glejową TSPO po udarze w odniesieniu do miar ciężkości udaru (rozmiar, objętość i lokalizacja zawału; NIHSS) i wyniku czynnościowego (mRS, BI, skala depresji, MoCA)
  • Aby scharakteryzować poudarową ekspresję glejową TSPO w odniesieniu do ogólnoustrojowych markerów zapalnych we krwi

Punkty końcowe odnoszące się do tych celów to:

  • Pochodzące z PET pomiary wychwytu radioznacznika TSPO w obszarach zawału i okolic zawału w dniu 15 i dniu 90 po udarze
  • Pochodzące z PET pomiary wychwytu radioznacznika TSPO w ROI odległych od obszaru zawału (np. wzgórze, hipokamp, ​​ciało migdałowate i śródmózgowie) w 15 i 90 dniu po udarze
  • Korelacja pomiarów uzyskanych za pomocą PET z klinicznymi i obrazowymi pomiarami ciężkości udaru (objętość udaru, rozmiar i NIHSS) oraz czynnościowymi wynikami (wskaźnik mRS Barthel, MoCA, depresja) w dniu 15 i dniu 90
  • Korelacja objętości zawału i pomiarów MRI uszkodzenia przewodu istoty białej określonych na podstawie DTI MRI z pomiarami wychwytu TSPO we wzgórzu (krzywa czas-aktywność; pomiary średniego i maksymalnego wychwytu TSPO na zsumowanych zestawach obrazów z TSPO PET
  • Korelacja pomiarów uzyskanych z PET z markerami stanu zapalnego we krwi (np. cytokiny)

Jest to odkrywcze, prospektywne badanie kohortowe z obrazowaniem historii naturalnej. Miejscem rekrutacji będzie Imperial College Healthcare NHS Trust. Wszystkie skany badawcze zostaną wykonane przez Invicro, Hammersmith Hospital

Od 15 do 25 przedmiotów, a rekrutacja kończy się, gdy 15 uczestników zakończy wszystkie procedury studiów.

Osoby w wieku 18-85 lat z nadnamiotowym udarem niedokrwiennym o umiarkowanym nasileniu według skali NIHSS >4 i potwierdzonym zawałem na obrazie klinicznym mózgu w czasie udaru:

Pacjenci będą uczestniczyć w tym badaniu przez około 90 dni. Żadne leczenie nie zostanie rozpoczęte w ramach badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny zrozumieć cel i ryzyko badania oraz przedstawić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę i upoważnienie do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników, zgodnie ze wszystkimi lokalnymi i krajowymi przepisami LUB zgodnie z lokalnymi instytucjonalnymi komisjami rewizyjnymi ( wytyczne IRB/komitetu etyki (EC) LUB inny proces zgodny z obowiązującymi krajowymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi oraz wymaganiami IRB/EC
  2. Wiek 18-85 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  3. Rozpoznanie kliniczne nadnamiotowego ostrego udaru niedokrwiennego w ciągu ostatnich 10 dni. Uwaga: Aby ocenić kwalifikację do badania i być zgodne z rozpoznaniem ostrego udaru niedokrwiennego mózgu, z historii pacjenta musi być dostępne ostre badanie CT lub MRI mózgu.
  4. Uzyskać co najmniej 5 punktów w skali NIHSS podczas badań przesiewowych.
  5. Osoby w wieku rozrodczym (mężczyźni i kobiety) muszą chcieć i być w stanie stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 4 tygodnie po wizycie w dniu 90.
  6. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy/moczu u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 2 dni przed każdym badaniem PET.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Obecność ostrego krwotoku śródczaszkowego w ostrym badaniu CT lub MRI mózgu
  3. Niezdolność do spełnienia wymagań badania (w tym wszczepiony rozrusznik serca).
  4. Podmiot ma przeciwwskazania do poddania się badaniu MRI (w tym między innymi metalowym ciałom obcym niekompatybilnym z ekspozycją na MRI, rozrusznikowi serca, upośledzeniu czynności nerek, które jest przeciwwskazaniem do stosowania gadolinu itp.) lub skanowi PET.
  5. Uczestnik brał udział w badaniu i/lub protokole medycznym obejmującym badania medycyny nuklearnej, PET lub badania radiologiczne z narażeniem na promieniowanie, które w połączeniu z narażeniem na promieniowanie z niniejszego badania przekroczyłoby 10 mSV oprócz naturalnego promieniowania tła w poprzednim 12 miesięcy.
  6. Inne nieokreślone powody, które w opinii Badacza powodują, że przedmiot nie nadaje się do rejestracji.
  7. Karmiące lub ciężarne kobiety lub kobiety planujące zajście w ciążę podczas udziału w badaniu.
  8. Klaustrofobia, niezdolność do ciągłego utrzymywania głowy nieruchomo przez 90 minut lub niechęć do poddania się obrazowaniu PET lub MRI i powiązanym procedurom wymaganym w tym badaniu.
  9. Polimorfizm genetyczny zgodny z niskim powinowactwem wiązania TSPO (oczekiwany u 10% populacji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta z ostrym udarem
Test diagnostyczny: Obrazowanie mózgu

Badanie obejmuje wstępną wizytę przesiewową oraz 2 wizyty badania obrazowego w dniach 15 i 90 po epizodzie udaru mózgu. Pacjenci zostaną poddani:

  1. Dwie 90-minutowe sesje obrazowania mózgu za pomocą Pozytonowej Tomografii Emisyjnej (PET) (polegają na wstrzyknięciu bezpiecznych radioznaczników, które przyczepiają się do markerów komórek odpornościowych mózgu TSPO i oświetlają obszary objęte stanem zapalnym w mózgu),
  2. Dwie 45-90 minutowe sesje rezonansu magnetycznego (MRI) (w tym podanie bezpiecznego chemicznego środka kontrastowego Gadolin),
  3. Badania fizykalne i neurologiczne (czynności życiowe, ocena sprawności ruchowej i funkcji poznawczych),
  4. Badanie krwi (rutynowe pomiary, markery stanu zapalnego krwi i testy genetyczne na obecność markera TSPO).

Kaniula żylna zostanie wprowadzona do przedramienia na czas skanowania.

Inne nazwy:
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (PET-CT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w obszarze zawału wychwytu radioznacznika TSPO
Ramy czasowe: 90 dni
Pochodzące z PET pomiary wychwytu radioznacznika TSPO w zawale i obszarach okołozawałowych w dniu 90 po udarze (w porównaniu z dniem 15)
90 dni
Zmiany w odległym obszarze wychwytu radioznacznika TSPO
Ramy czasowe: 90 dni
Pochodzące z PET pomiary wychwytu radioznacznika TSPO w ROI odległych od obszaru zawału (np. wzgórze, hipokamp, ​​ciało migdałowate i śródmózgowie) w dniu 90 po udarze (w porównaniu z dniem 15)
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

Biogen
Invicro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GBR-TYS-16-11060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj