年幼儿童的稀释胰岛素：体型较小的患者用量较大
本研究的目的是使用血糖正常钳夹技术和标准化的 1 型糖尿病 (T1D) 学龄儿童和青少年比较稀释门冬胰岛素 (U25) 和未稀释门冬胰岛素 (U100) 的药代动力学 (PK) 曲线在受控研究环境中进餐。
研究人员假设，与未稀释的门冬胰岛素相比，门冬胰岛素 (U25) 的稀释会改变 PK 特性。
研究概览
详细说明
研究设计：9-15 岁的参与者将被纳入一项随机交叉试验，其中每位参与者将接受两次 24 小时入院。 每次入院都将包括入院当晚的膳食研究，然后是第二天早上进行的正常血糖钳夹研究。 在其中一次入院期间，参与者将使用未稀释的门冬胰岛素 (U100)，而在另一次入院期间，参与者将接受稀释的门冬胰岛素 (U25)。
（图1）
参与者。 将招募 12 名参与者，年龄在 9-15 岁之间，患有糖尿病至少 6 个月，持续皮下胰岛素治疗至少 1 个月，并且 HbA1c ≤ 10%。 入组前一个月有糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 或严重低血糖病史的患者，以及患有影响胰岛素敏感性的其他病症/药物的患者（例如 二甲双胍）将被排除在研究之外。
研究药物：稀释的胰岛素 U25 将通过添加稀释剂配制，稀释剂将从诺和诺德获得，与门冬胰岛素一起使用。 稀释的胰岛素将由研究药房配制。
学习程序：
- 登记访问：将向符合资格标准并获得知情同意的潜在参与者解释该研究。 将记录人口统计数据，并进行病史和体格检查。 将测量可能怀孕的女性参与者的 HbA1c、血细胞比容和尿液妊娠试验以确认资格。 参与者将被随机分配，第一次接受稀释胰岛素研究，然后第二次接受未稀释胰岛素研究，反之亦然。
第 1 次住院标准膳食研究和正常血糖钳夹研究：参与者将在钳夹手术前一天的下午进入研究单位。 参与者将被要求改变他们的输液装置并使用为研究程序提供的胰岛素——稀释的或标准浓度的胰岛素，这取决于入组时的随机化。 在使用稀释胰岛素入院时，将调整泵设置以解决稀释问题（基础率、校正因子和碳水化合物比率增加 4 倍）。 将一根静脉导管插入肘前静脉进行血液采样。 放置 IV 后，将至少每半小时获取一次 Yellow Springs Instrument (YSI) 葡萄糖值和胰岛素水平。
晚餐时（下午 6 点左右），参与者将收到在代谢厨房准备的一顿饭，以便准确测定碳水化合物、脂肪和蛋白质的含量。 参与者将被要求估计代谢厨房准备的膳食的碳水化合物含量。 参与者将在用餐开始前根据估计的碳水化合物和餐前葡萄糖水平推注。
葡萄糖将由 YSI 测量，门冬氨酸水平将使用 Mercodia 异胰岛素酶联免疫吸附测定法测量。 样品将在餐前采集，第一个小时在用餐开始后每 10 分钟采集一次，第二个小时每 15 分钟采集一次，然后每 30 分钟采集一次，持续最多 4 小时；即在 0、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 和 240 分钟。
然后，参与者将在夜间至少每小时获得一次 YSI 葡萄糖水平，并根据需要滴定胰岛素剂量，以在上午 8 点之前实现目标控制（目标 80-140mg/dL）。 将放置第二条 IV 线用于葡萄糖输注。 一旦建立 IV 通道并且葡萄糖处于目标范围内，将启动正常血糖钳夹研究。
在钳夹开始之前，将获得-15 分钟和 0 分钟的样品以用于基线血浆葡萄糖和胰岛素水平。
在时间为零时，将通过泵给予 0.1 U/kg 的剂量。 推注给药后，胰岛素泵将断开连接。 使用 Mercodia 异胰岛素酶联免疫吸附测定，在前 120 分钟内每 10 分钟测量一次血浆门冬胰岛素，然后每 15 分钟测量一次，最多 240 分钟。 在钳夹研究期间至少每 5 分钟测量一次血浆葡萄糖，这将允许滴定葡萄糖输注速率以维持血糖正常（目标 90 +/- 10mg/dL）。
钳夹完成后，将为参与者提供一顿饭，并使用标准浓度的胰岛素和他们通常的泵设置出院回家。
- 第二次住院标准膳食研究和血糖正常钳夹研究：参与者将在第一次研究后至少 7 天后返回进行第二次入院。
参与者将接受首次入院期间未接受的任何浓度的胰岛素（即 如果第一次入场被稀释，那么第二次入场将是标准浓度，反之亦然）。
研究程序的其余部分如上所述。 完成第二个钳夹研究后，参与者将完成所有与研究相关的程序。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University School of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 至少持续 6 个月的 T1D
- 9-15岁
- 连续皮下胰岛素治疗至少1个月；
- HbA1c ≤ 10%
- 正常血细胞比容
- 能够给予同意
排除标准：
- 过去 4 周内入院 DKA
- 过去 4 周内出现严重低血糖
- 影响胰岛素敏感性的其他情况/药物（例如 二甲双胍）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Aspart-U100 胰岛素
标准浓度速效胰岛素
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标准胰岛素
其他名称：
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实验性的：门冬胰岛素U25
速效胰岛素的稀释浓度
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标准胰岛素
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大胰岛素浓度
大体时间：240分钟
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最大胰岛素浓度
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240分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素浓度达到峰值的时间
大体时间：240分钟
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胰岛素浓度达到峰值的时间
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240分钟
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平均葡萄糖输注率 (GIR)
大体时间：240分钟
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平均葡萄糖输注率
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240分钟
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GIR最大
大体时间：240分钟
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最大葡萄糖输注速率
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240分钟
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达到 GIR 最大值的时间
大体时间：240分钟
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葡萄糖输注速率最大值的时间
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240分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Sherr, MD、Yale University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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门冬胰岛素的临床试验
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University of Texas Southwestern Medical CenterNovo Nordisk A/S撤销
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Mannkind Corporation完全的
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的