- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03666065
Zředěný inzulín u malých dětí: Větší objemy pro menší pacienty
Cílem této studie je porovnat farmakokinetický (PK) profil ředěného inzulinu aspart (U25) s neředěným inzulinem aspart (U100) u dětí školního věku a dospívajících s diabetem 1. typu (T1D) s využitím techniky euglykemického clampu a standardizovaného jídlo v kontrolovaném výzkumném prostředí.
Výzkumníci předpokládají, že ředění inzulinu aspart (U25) změní PK vlastnosti ve srovnání s neředěným aspartem.
Přehled studie
Detailní popis
Design studie: účastníci ve věku 9-15 let budou zařazeni do randomizované zkřížené studie, ve které každý účastník podstoupí dva 24hodinové vstupy. Každé přijetí bude zahrnovat studii jídla v den přijetí, po níž bude následovat euglykemická svorková studie provedená následující ráno. Při jednom ze vstupů budou účastníci používat neředěný inzulin aspart (U100), zatímco v druhém budou účastníci dostávat zředěný inzulin aspart (U25).
(Obrázek 1)
Účastníci. Bude vybráno 12 účastníků ve věku 9-15 let, kteří mají diabetes po dobu alespoň 6 měsíců, na kontinuální subkutánní inzulínové terapii po dobu alespoň 1 měsíce a mají HbA1c ≤ 10 %. Pacienti s anamnézou diabetické ketoacidózy (DKA) nebo závažnou hypoglykémií v měsíci před zařazením do studie a pacienti s jinými stavy/léky ovlivňujícími citlivost na inzulín (např. metformin) bude ze studie vyloučen.
Studované léky: Zředěný inzulín U25 bude formulován přidáním ředidla, které bude získáno od Novo Nordisk, s inzulínem aspartem. Zředěný inzulin připraví zkušební lékárna.
Studijní postupy:
- Vstupní návštěva: Studie bude vysvětlena potenciálním účastníkům, kteří splňují kritéria způsobilosti, a bude získán informovaný souhlas. Budou zaznamenány demografické údaje a bude provedena historie a fyzické vyšetření. Pro potvrzení způsobilosti budou měřeny HbA1c, hematokrit a těhotenské testy v moči u žen, které by mohly otěhotnět. Účastníci budou randomizováni pro první přijetí buď do studií s naředěným inzulínem, po kterém bude následovat druhý vstup do studií s neředěným inzulínem nebo naopak.
1. lůžková studie standardního jídla a studie euglykemické svorky: Účastníci budou přijati do výzkumné jednotky odpoledne v den před zahájením svorkové procedury. Účastníci budou požádáni, aby si vyměnili infuzní soupravu a použili inzulin poskytnutý pro postupy studie – buď naředěný inzulin nebo inzulin se standardní koncentrací, na základě randomizace při zařazení. Při příjmu se zředěným inzulinem se nastavení pumpy upraví tak, aby zohledňovalo ředění (zvýšené faktorem 4 pro bazální dávky, korekční faktory a poměry sacharidů). Intravenózní katétr bude zaveden do antekubitální žíly pro odběr krve. Jakmile je IV zaveden, hodnoty glukózy a inzulinu pomocí nástroje Yellow Springs (YSI) budou zjišťovány alespoň každou půlhodinu.
Při večeři (~18:00) dostanou účastníci jídlo připravené v metabolické kuchyni, aby bylo možné přesně stanovit obsah sacharidů, tuků a bílkovin. Účastníci budou požádáni, aby odhadli obsah sacharidů v jídle připraveném metabolickou kuchyní. Účastník si bude bolusovat těsně před začátkem jídla na základě odhadovaných sacharidů a hladin glukózy před jídlem.
Glukóza bude měřena pomocí YSI a hladiny aspartu budou měřeny pomocí Mercodia iso-insulin enzyme-linked immunosorbent assay. Vzorky budou odebírány před jídlem a každých 10 minut po začátku jídla první hodinu, každých 15 minut druhou hodinu a poté každých 30 minut až 4 hodiny po bolusu; jmenovitě v 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách.
Účastníkům pak budou hladiny glukózy YSI zjišťovány alespoň každou hodinu přes noc s titrací dávek inzulínu podle potřeby k dosažení cílené kontroly (cíl 80-140 mg/dl) do 8:00. Druhá IV linka bude umístěna pro infuzi glukózy. Jakmile je zaveden IV přístup a glukóza je v cílovém rozmezí, bude zahájena euglykemická clampová studie.
Před zahájením svorky budou odebrány vzorky -15 a 0 minut pro základní plazmatickou hladinu glukózy a inzulínu.
V čase nula bude pumpou podán bolus 0,1 U/kg. Po podání bolusu bude inzulínová pumpa odpojena. Plazmatický inzulin aspart bude měřen každých 10 minut po dobu prvních 120 minut a poté každých 15 minut po dobu až 240 minut pomocí izoinzulinového imunosorbentního testu Mercodia. Hladina glukózy v plazmě bude měřena alespoň každých 5 minut po dobu trvání svorkové studie, což umožní titraci rychlosti infuze glukózy k udržení euglykémie (cíl 90 +/- 10 mg/dl).
Po dokončení svorky bude účastníkovi nabídnuto jídlo a bude propuštěn domů se standardní koncentrací inzulínu a obvyklým nastavením pumpy.
- 2. studie standardního stravování pacientů a studie euglykemické svorky: Účastníci se vrátí k druhému příjmu po minimálně 7 dnech od první studie.
Účastník obdrží tu koncentraci inzulinu, kterou nedostal při prvním přijetí (tj. Pokud je první příjem zředěný, pak druhý příjem bude standardní koncentrace a naopak).
Zbývající postupy studie jsou takové, jak je uvedeno výše. Po dokončení druhé svorkové studie účastníci dokončí všechny postupy související se studií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- T1D trvající minimálně 6 měsíců
- Ve věku 9-15 let
- Nepřetržitá subkutánní léčba inzulínem po dobu alespoň 1 měsíce;
- HbA1c ≤ 10 %
- Normální hematokrit
- Umět dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Vstupné na DKA během posledních 4 týdnů
- Těžká hypoglykémie během posledních 4 týdnů
- Jiné stavy/léky ovlivňující citlivost na inzulín (např. metformin)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Aspart-U100 inzulín
Standardní koncentrace rychle působícího inzulínu
|
Standardní inzulín
Ostatní jména:
|
Experimentální: Aspart-U25 inzulín
Zředěná koncentrace rychle působícího inzulínu
|
Standardní inzulín
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
maximální koncentrace inzulínu
Časové okno: 240 minut
|
maximální koncentrace inzulínu
|
240 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas do dosažení maximální koncentrace inzulínu
Časové okno: 240 minut
|
Čas do dosažení maximální koncentrace inzulínu
|
240 minut
|
Průměrná rychlost infuze glukózy (GIR)
Časové okno: 240 minut
|
Průměrná rychlost infuze glukózy
|
240 minut
|
GIR Max
Časové okno: 240 minut
|
Maximální rychlost infuze glukózy
|
240 minut
|
Čas do GIR Max
Časové okno: 240 minut
|
Maximální rychlost infuze glukózy
|
240 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Sherr, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000023577
- 5-ECR-2014-112-A-N (Jiné číslo grantu/financování: Juvenile Diabetes Research Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aspart inzulín
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne náborDiabetes typu 1Spojené státy
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Německo
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Německo
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Německo
-
Kathleen DunganNovo Nordisk A/SDokončenoDiabetes | Přijímání nemocnice | Nekriticky nemocnýSpojené státy
-
Emory UniversityDokončeno
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesIzrael
-
Medical University of GrazDokončeno
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesJaponsko
-
Novo Nordisk A/SDokončeno