与自体骨移植相比，AUGMENT® 可注射骨移植的长期安全性和有效性
2019年7月8日 更新者：BioMimetic Therapeutics
一项前瞻性、受控、多中心、批准后试验，以评估 AUGMENT® 可注射骨移植与自体骨移植相比作为足踝融合骨再生装置的长期安全性和有效性
这项长期研究的目的是评估 AUGMENT® 可注射骨移植与自体骨移植的长期有效性和安全性。 该研究涉及评估最初根据方案 BMTI-2009-01 或 BMTI-2010-01 治疗或根据方案 BMTI-2006-01 用自体移植治疗的受试者。
在 BMTI-2009-01 或 BMTI-2010-01 方案中作为受试者进行原始手术后，受试者将被要求同意并在 60 个月（5 年）或之后返回提供长期随访数据。
研究假设：在长期受试者随访中，AUGMENT® 可注射骨移植物的有效性和安全性得到维持，并且与自体骨移植物相当。
监管阶段：批准后研究
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
94
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄超过 18 岁的男性和女性受试者，他们被随机分配并作为 BMTI-2009-01 或 BMTI-2010-01 方案人群的一部分进行治疗。
描述
纳入标准：
- 必须愿意并能够提供知情同意，并可用于计划的后续评估和放射学测试；和
- 必须已包含在增强注射剂安全性和有效性数据摘要 (SSED) 中的增强注射剂倾向评分匹配人群中。
排除标准：
1) 在 BMTI-2009-01 或 BMTI-2010-01 研究中被排除在安全性分析之外的受试者。 这些受试者已获得同意，但从未被视为 BMTI-2009-01 或 BMTI-2010-01 方案的一部分。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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自体移植
标准刚性固定加自体移植
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自体骨移植
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AUGMENT® 可注射
标准刚性固定加上 AUGMENT® 可注射骨移植
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AUGMENT® 可注射骨移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估负重疼痛
大体时间：访问 1（第 0 天）
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受试者被要求站立并在 100 毫米视觉模拟量表上报告疼痛（0 表示没有疼痛，100 表示可以想象到的最严重的疼痛）。
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访问 1（第 0 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过计算机断层扫描 (CT) 确认桥接骨
大体时间：访问 1（第 0 天）
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骨桥的总体评估（骨桥百分比；CT 扫描）
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访问 1（第 0 天）
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AOFAS（美国足踝骨科协会）后足和踝关节评分
大体时间：访问 1（第 0 天）
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受试者被要求报告疼痛、功能和能力水平，同时医生根据对齐、异常、运动和稳定性进行评估。
总分范围从最低的 0 分到最高的 100 分，分量表测量疼痛（40 分）、功能（50 分）和对齐（10 分），分数越高表明结果越好。
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访问 1（第 0 天）
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足部功能指数，FFI
大体时间：访问 1（第 0 天）
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足部功能指数 (FFI) 衡量足部病理对疼痛、残疾和活动受限等功能的影响。
FFI 是一个自我管理的指数，由 23 个项目组成，分为 0-100 的 3 个子量表。
为了获得子量表分数，将子量表的项目分数加总，然后除以受试者表示适用的所有子量表项目的最大可能总分。
任何标记为不适用的项目都被排除在可能的总数之外。
子量表是该子量表内完成评级的平均值。
足部功能总分是三个子量表分数的平均值，范围为 0-100。
较低的分数表示更好的结果，而较高的分数表示更大的损害。
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访问 1（第 0 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月24日
首次发布 (实际的)
2019年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月8日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
护理标准的临床试验
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Bionano GenomicsColumbia University; University of Iowa; Medical College of Wisconsin; Augusta University; University... 和其他合作者招聘中
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute完全的
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Integra LifeSciences CorporationIntegrium终止
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DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health and... 和其他合作者完全的
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University of Stellenbosch完全的
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Oregon Health and Science University未知
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University of PennsylvaniaAurum Institute; University of Witwatersrand, South Africa完全的