肝脏去神经支配在肝移植受者葡萄糖代谢失调中的作用
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员将研究在接受肝移植后一年多其他方面都健康的糖尿病和非糖尿病患者。 他们将至少参与这项研究的以下两个部分之一：第一个部分涉及功能性磁共振成像 (fMRI)，第二个部分是使用称为“胰钳夹”的为期一天的输液研究。
功能磁共振成像 (fMRI) 是一种无创且安全的测量和映射大脑活动的技术。 这项技术依赖于大脑中的血流和脑细胞的活动是耦合的这一事实。 研究人员将通过在基线时用二氮嗪激活钾通道并每隔 2 小时与给予安慰剂相比，观察大脑代谢相关区域的活动。
在胰腺钳夹研究中，葡萄糖（一种糖）和胰岛素（一种在胰腺中产生的调节血液中糖含量的激素）通过静脉导管输注。 在整个过程中定期收集血液样本以测量血糖水平和体内发现的与葡萄糖代谢相关的几种激素的水平。 内源性葡萄糖生成率（衡量人体糖分生成的指标）将作为该研究的主要指标进行测量。
所有参与者都将在研究注册之前接受筛选。 对于 fMRI 研究，符合条件的参与者将在两个不同的场合进行为期一天的研究访问（一天在接受二氮嗪（一种钾通道激活剂）前后对大脑进行成像，另一天对大脑进行成像安慰剂前后的图像。 对于胰腺钳夹研究，符合条件的参与者将在两个不同的场合进行为期一天的研究访问（一项研究使用二氮嗪，一项研究使用安慰剂）。 所有针对 2 型糖尿病参与者的研究都将包括在研究日之前过夜入院，以通过输注胰岛素使血糖逐渐正常化。 没有糖尿病的参与者不必留宿过夜。 患有 2 型糖尿病的研究参与者也将有资格参加一项额外的研究，在该研究中，将在一夜之间输注烟酸以降低游离脂肪酸 (FFA) 水平。 将确定 FFA 降低是否会影响将在第二天进行的 fMRI 研究和钳夹研究。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Albert Einstein College Of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 肝移植至少一年前
- 年龄：21-70
排除标准：
- BP > 150/90 或 <90/60 不止一次，除非主治医生有白大衣高血压病史。
- 甘油三酯 > 400 mg/dl 和/或总胆固醇 >300 mg/dl
- 有临床意义的肝功能障碍
- 有临床意义的肾功能不全，GFR：<60 mg/dL
- 贫血：男性 HgB <12.5，女性 <11.0
- 阳性尿液药物测试。 偶尔使用大麻（每周一次或两次）不会被排除在外。
- 尿液分析：有临床意义的异常
- 有临床意义的电解质异常
- 吸烟 >10 支/天
- 酒精：男性 >14 杯/周或 >4 杯/天，女性 >7 杯/周或 >3 杯/天
- 活动性肝炎感染史、HIV/AIDS、慢性肾病（3 期或以上）、活动性癌症、心血管疾病或其他心脏病、全身性风湿病、癫痫发作、出血性疾病、肌肉疾病
- 涉及切除内分泌腺的手术，甲状腺切除术除外（如果在甲状腺激素替代治疗中甲状腺功能正常 - 如果将检查此类病史 T4 和 TSH）
- 孕妇
- 除我们小组完成的研究外，受试者在拟议研究的预期开始日期前不到一个月参加了另一项研究
- 家族史：心脏过早死亡的家族史
- 对研究期间服用的药物过敏
- 不受控制的精神障碍
- PI 认为使受试者不适合参与研究的任何情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MRI：非糖尿病移植（二氮嗪）
二氮嗪（高达 7 mg/kg）
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MRI 研究：非糖尿病和 T2D 参与者将在基线 MRI 扫描和第二次 MRI 扫描之间接受二氮嗪（高达 7 mg/kg）。 钳夹研究：非糖尿病参与者不需要过夜入院。 他们将接受二氮嗪（高达 7 mg/kg）并进行胰腺钳夹研究。 2 型糖尿病参与者将在研究日的前一天晚上入院，以使血糖水平正常化。 然后他们将在第二天早上接受二氮嗪（高达 7 mg/kg）并进行胰腺钳夹研究。
其他名称：
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安慰剂比较：MRI：非糖尿病移植（安慰剂）
二氮嗪的口味匹配安慰剂
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MRI 研究：非糖尿病和 T2D 参与者将在基线 MRI 扫描和第二次 MRI 扫描之间接受安慰剂（用于二氮嗪）。 钳夹研究：非糖尿病参与者不需要过夜入院。 他们将接受味道匹配的安慰剂（用于二氮嗪）并进行胰腺钳夹研究。 2 型糖尿病参与者将在研究日的前一天晚上入院，以使血糖水平正常化。 然后他们将在第二天早上接受味道匹配的安慰剂（用于二氮嗪）并进行胰腺钳夹研究。
其他名称：
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实验性的：MRI：T2D 移植（二氮嗪）
二氮嗪（高达 7 mg/kg）
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MRI 研究：非糖尿病和 T2D 参与者将在基线 MRI 扫描和第二次 MRI 扫描之间接受二氮嗪（高达 7 mg/kg）。 钳夹研究：非糖尿病参与者不需要过夜入院。 他们将接受二氮嗪（高达 7 mg/kg）并进行胰腺钳夹研究。 2 型糖尿病参与者将在研究日的前一天晚上入院，以使血糖水平正常化。 然后他们将在第二天早上接受二氮嗪（高达 7 mg/kg）并进行胰腺钳夹研究。
其他名称：
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安慰剂比较：MRI：T2D 移植（安慰剂）
二氮嗪的口味匹配安慰剂
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MRI 研究：非糖尿病和 T2D 参与者将在基线 MRI 扫描和第二次 MRI 扫描之间接受安慰剂（用于二氮嗪）。 钳夹研究：非糖尿病参与者不需要过夜入院。 他们将接受味道匹配的安慰剂（用于二氮嗪）并进行胰腺钳夹研究。 2 型糖尿病参与者将在研究日的前一天晚上入院，以使血糖水平正常化。 然后他们将在第二天早上接受味道匹配的安慰剂（用于二氮嗪）并进行胰腺钳夹研究。
其他名称：
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实验性的：钳夹：非糖尿病移植（二氮嗪）
胰腺钳夹研究前二氮嗪（高达 7 mg/kg）
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MRI 研究：非糖尿病和 T2D 参与者将在基线 MRI 扫描和第二次 MRI 扫描之间接受二氮嗪（高达 7 mg/kg）。 钳夹研究：非糖尿病参与者不需要过夜入院。 他们将接受二氮嗪（高达 7 mg/kg）并进行胰腺钳夹研究。 2 型糖尿病参与者将在研究日的前一天晚上入院，以使血糖水平正常化。 然后他们将在第二天早上接受二氮嗪（高达 7 mg/kg）并进行胰腺钳夹研究。
其他名称：
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安慰剂比较：钳夹：非糖尿病移植（安慰剂）
胰钳夹研究前味道匹配的安慰剂（二氮嗪）
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MRI 研究：非糖尿病和 T2D 参与者将在基线 MRI 扫描和第二次 MRI 扫描之间接受安慰剂（用于二氮嗪）。 钳夹研究：非糖尿病参与者不需要过夜入院。 他们将接受味道匹配的安慰剂（用于二氮嗪）并进行胰腺钳夹研究。 2 型糖尿病参与者将在研究日的前一天晚上入院，以使血糖水平正常化。 然后他们将在第二天早上接受味道匹配的安慰剂（用于二氮嗪）并进行胰腺钳夹研究。
其他名称：
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实验性的：钳夹：T2D 移植（二氮嗪）
胰腺钳夹研究前二氮嗪（高达 7 mg/kg）
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MRI 研究：非糖尿病和 T2D 参与者将在基线 MRI 扫描和第二次 MRI 扫描之间接受二氮嗪（高达 7 mg/kg）。 钳夹研究：非糖尿病参与者不需要过夜入院。 他们将接受二氮嗪（高达 7 mg/kg）并进行胰腺钳夹研究。 2 型糖尿病参与者将在研究日的前一天晚上入院，以使血糖水平正常化。 然后他们将在第二天早上接受二氮嗪（高达 7 mg/kg）并进行胰腺钳夹研究。
其他名称：
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安慰剂比较：钳夹：T2D 移植（安慰剂）
胰钳夹研究前味道匹配的安慰剂（二氮嗪）
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MRI 研究：非糖尿病和 T2D 参与者将在基线 MRI 扫描和第二次 MRI 扫描之间接受安慰剂（用于二氮嗪）。 钳夹研究：非糖尿病参与者不需要过夜入院。 他们将接受味道匹配的安慰剂（用于二氮嗪）并进行胰腺钳夹研究。 2 型糖尿病参与者将在研究日的前一天晚上入院，以使血糖水平正常化。 然后他们将在第二天早上接受味道匹配的安慰剂（用于二氮嗪）并进行胰腺钳夹研究。
其他名称：
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实验性的：钳夹：T2D 移植（二氮嗪 + 烟酸）
胰腺钳夹研究前的烟酸输注和二氮嗪（高达 7 mg/kg）
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MRI 研究：非糖尿病和 T2D 参与者将在基线 MRI 扫描和第二次 MRI 扫描之间接受二氮嗪（高达 7 mg/kg）。 钳夹研究：非糖尿病参与者不需要过夜入院。 他们将接受二氮嗪（高达 7 mg/kg）并进行胰腺钳夹研究。 2 型糖尿病参与者将在研究日的前一天晚上入院，以使血糖水平正常化。 然后他们将在第二天早上接受二氮嗪（高达 7 mg/kg）并进行胰腺钳夹研究。
其他名称：
该组的 2 型糖尿病参与者将接受烟酸输注以降低游离脂肪酸水平。
然后他们将在第二天早上接受二氮嗪（高达 7 mg/kg）并进行 MRI 或胰腺钳夹研究。
其他名称：
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实验性的：钳夹：T2D 移植（安慰剂 + 烟酸）
胰腺钳夹研究前的烟酸输注和安慰剂（用于二氮嗪）
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MRI 研究：非糖尿病和 T2D 参与者将在基线 MRI 扫描和第二次 MRI 扫描之间接受安慰剂（用于二氮嗪）。 钳夹研究：非糖尿病参与者不需要过夜入院。 他们将接受味道匹配的安慰剂（用于二氮嗪）并进行胰腺钳夹研究。 2 型糖尿病参与者将在研究日的前一天晚上入院，以使血糖水平正常化。 然后他们将在第二天早上接受味道匹配的安慰剂（用于二氮嗪）并进行胰腺钳夹研究。
其他名称：
该组的 2 型糖尿病参与者将接受烟酸输注以降低游离脂肪酸水平。
然后他们将在第二天早上接受二氮嗪（高达 7 mg/kg）并进行 MRI 或胰腺钳夹研究。
其他名称：
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实验性的：MRI：T2D 移植（二氮嗪 + 烟酸）
烟酸输液和二氮嗪（高达 7 mg/kg）
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MRI 研究：非糖尿病和 T2D 参与者将在基线 MRI 扫描和第二次 MRI 扫描之间接受二氮嗪（高达 7 mg/kg）。 钳夹研究：非糖尿病参与者不需要过夜入院。 他们将接受二氮嗪（高达 7 mg/kg）并进行胰腺钳夹研究。 2 型糖尿病参与者将在研究日的前一天晚上入院，以使血糖水平正常化。 然后他们将在第二天早上接受二氮嗪（高达 7 mg/kg）并进行胰腺钳夹研究。
其他名称：
该组的 2 型糖尿病参与者将接受烟酸输注以降低游离脂肪酸水平。
然后他们将在第二天早上接受二氮嗪（高达 7 mg/kg）并进行 MRI 或胰腺钳夹研究。
其他名称：
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实验性的：MRI：T2D 移植（安慰剂 + 烟酸）
烟酸输液和安慰剂（二氮嗪）
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MRI 研究：非糖尿病和 T2D 参与者将在基线 MRI 扫描和第二次 MRI 扫描之间接受安慰剂（用于二氮嗪）。 钳夹研究：非糖尿病参与者不需要过夜入院。 他们将接受味道匹配的安慰剂（用于二氮嗪）并进行胰腺钳夹研究。 2 型糖尿病参与者将在研究日的前一天晚上入院，以使血糖水平正常化。 然后他们将在第二天早上接受味道匹配的安慰剂（用于二氮嗪）并进行胰腺钳夹研究。
其他名称：
该组的 2 型糖尿病参与者将接受烟酸输注以降低游离脂肪酸水平。
然后他们将在第二天早上接受二氮嗪（高达 7 mg/kg）并进行 MRI 或胰腺钳夹研究。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内源性葡萄糖生成 (EGP)
大体时间：7-7.5小时
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EGP 的速率（衡量人体产生糖分的指标）将在胰腺钳夹研究期间进行测量，并通过生长抑素输注和基础激素替代来抑制胰腺激素。
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7-7.5小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动脉自旋标记 (ASL) 信号的变化
大体时间：基线，给药后 2 小时，给药后 4 小时
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使用 3T MRI 测量的动脉自旋标记 (ASL) 信号从基线到给药后 2 小时以及给药后 2 小时到给药后 4 小时的变化。
ASL 是衡量大脑血流量的指标，ASL 的增加被解释为大脑活动的增加。
在两次访问中的每一次访问期间的三个时间点收集数据（给药前、给药后 2 小时、给药后 4 小时）。
比较每组 3 个时间点对二氮嗪的反应，然后比较非糖尿病和 2 型糖尿病肝移植受试者之间的反应。
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基线，给药后 2 小时，给药后 4 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Meredith Hawkins, M.D., M.S.、Albert Einstein College Of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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