간 이식 수혜자의 포도당 대사 조절 장애에서 간 탈신경의 역할
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 연구자들은 간 이식을 받은 후 1년 이상 건강한 당뇨병 환자와 비당뇨병 환자 모두를 연구할 것입니다. 그들은 이 연구의 다음 두 부분 중 적어도 하나에 참여할 것입니다: 첫 번째는 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 포함하고 두 번째는 "췌장 클램프"라고 하는 하루 동안의 주입 연구를 사용합니다.
기능적 자기 공명 영상(fMRI)은 비침습적이고 안전한 뇌 활동을 측정하고 매핑하는 기술입니다. 이 기술은 뇌의 혈류와 뇌 세포의 활동이 결합되어 있다는 사실에 의존합니다. 조사관은 베이스라인에서 그리고 2시간 간격으로 위약을 투여했을 때와 비교하여 디아족사이드로 칼륨 채널을 활성화하여 뇌의 대사 관련 영역의 활동을 관찰할 것입니다.
췌장 클램프 연구에서 포도당(당)과 인슐린(혈액 내 당의 양을 조절하는 췌장에서 생산되는 호르몬)을 정맥 카테터로 주입합니다. 혈액 샘플은 혈당 수치와 포도당 대사와 관련된 신체에서 발견되는 여러 호르몬 수치를 측정하기 위해 절차 전반에 걸쳐 주기적으로 수집됩니다. 내인성 포도당 생성 속도(신체의 당 생성 측정치)는 연구의 주요 측정치로 측정됩니다.
모든 참가자는 연구 등록 전에 선별됩니다. fMRI 연구를 위해 적격 참가자는 하루 동안의 연구 방문을 위해 별도의 두 차례 방문합니다(하루는 디아족사이드(칼륨 채널 활성제)를 투여하기 전과 후에 뇌의 이미지를 촬영하고 하루는 뇌가 플라시보 전후 이미지. 췌장 클램프 연구의 경우 적격 참가자는 하루 종일 연구 방문을 위해 두 차례에 걸쳐 방문하게 됩니다(디아족사이드를 사용한 연구 1건, 위약을 사용한 연구 1건). 제2형 당뇨병 참가자에 대한 모든 연구에는 인슐린 주입을 통해 혈당을 점진적으로 정상화하기 위해 연구일 전 야간 입원이 포함됩니다. 당뇨병이 없는 참가자는 숙박을 위해 숙박할 필요가 없습니다. 제2형 당뇨병이 있는 연구 참여자는 유리 지방산(FFA) 수치를 낮추기 위해 밤새 니코틴산을 주입하는 추가 연구에 참여할 수 있습니다. FFA 저하가 다음날 수행될 fMRI 연구 및 클램프 연구에 영향을 미칠지 여부가 결정될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 1년 전에 간 이식
- 나이: 21-70
제외 기준:
- 치료 의사에 의해 문서화된 백의 고혈압 병력이 없는 한, 한 번 이상 BP > 150/90 또는 < 90/60.
- 트리글리세리드 > 400 mg/dl 및/또는 총 콜레스테롤 > 300 mg/dl
- 임상적으로 유의미한 간 기능 장애
- 임상적으로 유의한 신장 기능 장애, GFR: <60 mg/dL
- 빈혈: 남성의 경우 HgB <12.5, 여성의 경우 <11.0
- 양성 소변 약물 검사. 간헐적인 대마초 사용(일주일에 한두 번)은 배제의 근거가 되지 않습니다.
- 소변검사: 임상적으로 유의미한 이상
- 임상적으로 중요한 전해질 이상
- 흡연 >10 cig/일
- 알코올: 남성은 주당 14잔 이상 또는 하루에 4잔 이상, 여성은 주당 7잔 이상 또는 하루에 3잔 이상
- 활동성 간염 감염, HIV/AIDS, 만성 신장 질환(3기 이상), 활동성 암, 심혈관 질환 또는 기타 심장 질환, 전신 류마티스 질환, 발작, 출혈 장애, 근육 질환의 병력
- 갑상선 절제술을 제외한 내분비샘 제거 수술
- 임산부
- 제안된 연구의 예상 시작일로부터 1개월 미만 전에 다른 연구에 등록한 피험자, 우리 그룹에서 수행한 것 외에
- 가족력: 심장 조기 사망의 가족력
- 연구 중에 투여된 약물에 대한 알레르기
- 통제되지 않는 정신 장애
- PI의 의견에 따라 피험자가 연구 참여에 적합하지 않은 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MRI: 비당뇨병 이식(Diazoxide)
디아족사이드(최대 7mg/kg)
|
MRI 연구: 비당뇨병 및 제2형 당뇨병 참가자는 기본 MRI 스캔과 두 번째 MRI 스캔 사이에 디아족사이드(최대 7mg/kg)를 투여받습니다. 클램프 스터디: 비당뇨 참가자는 하룻밤 입장이 필요하지 않습니다. 그들은 디아족사이드(최대 7mg/kg)를 받고 췌장 클램프 연구를 받게 됩니다. 제2형 당뇨병 참가자는 혈당 수치를 정상화하기 위해 연구일 전날 저녁에 입원합니다. 그런 다음 그들은 다음날 아침 디아족사이드(최대 7mg/kg)를 받고 췌장 클램프 연구를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: MRI: 비당뇨병 이식(위약)
디아족사이드에 대한 미각 일치 위약
|
MRI 연구: 비당뇨병 및 제2형 당뇨병 참가자는 기본 MRI 스캔과 두 번째 MRI 스캔 사이에 위약(diazoxide용)을 투여받습니다. 클램프 스터디: 비당뇨 참가자는 하룻밤 입장이 필요하지 않습니다. 그들은 맛이 일치하는 위약(diazoxide)을 받고 췌장 클램프 연구를 받게 됩니다. 제2형 당뇨병 참가자는 혈당 수치를 정상화하기 위해 연구일 전날 저녁에 입원합니다. 그런 다음 그들은 다음날 아침 입맛에 맞는 위약(디아족시드용)을 받고 췌장 클램프 연구를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: MRI: T2D 이식(디아족사이드)
디아족사이드(최대 7mg/kg)
|
MRI 연구: 비당뇨병 및 제2형 당뇨병 참가자는 기본 MRI 스캔과 두 번째 MRI 스캔 사이에 디아족사이드(최대 7mg/kg)를 투여받습니다. 클램프 스터디: 비당뇨 참가자는 하룻밤 입장이 필요하지 않습니다. 그들은 디아족사이드(최대 7mg/kg)를 받고 췌장 클램프 연구를 받게 됩니다. 제2형 당뇨병 참가자는 혈당 수치를 정상화하기 위해 연구일 전날 저녁에 입원합니다. 그런 다음 그들은 다음날 아침 디아족사이드(최대 7mg/kg)를 받고 췌장 클램프 연구를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: MRI: T2D 이식(위약)
디아족사이드에 대한 미각 일치 위약
|
MRI 연구: 비당뇨병 및 제2형 당뇨병 참가자는 기본 MRI 스캔과 두 번째 MRI 스캔 사이에 위약(diazoxide용)을 투여받습니다. 클램프 스터디: 비당뇨 참가자는 하룻밤 입장이 필요하지 않습니다. 그들은 맛이 일치하는 위약(diazoxide)을 받고 췌장 클램프 연구를 받게 됩니다. 제2형 당뇨병 참가자는 혈당 수치를 정상화하기 위해 연구일 전날 저녁에 입원합니다. 그런 다음 그들은 다음날 아침 입맛에 맞는 위약(디아족시드용)을 받고 췌장 클램프 연구를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 클램프: 비당뇨 이식(Diazoxide)
췌장 클램프 연구 전 디아족사이드(최대 7mg/kg)
|
MRI 연구: 비당뇨병 및 제2형 당뇨병 참가자는 기본 MRI 스캔과 두 번째 MRI 스캔 사이에 디아족사이드(최대 7mg/kg)를 투여받습니다. 클램프 스터디: 비당뇨 참가자는 하룻밤 입장이 필요하지 않습니다. 그들은 디아족사이드(최대 7mg/kg)를 받고 췌장 클램프 연구를 받게 됩니다. 제2형 당뇨병 참가자는 혈당 수치를 정상화하기 위해 연구일 전날 저녁에 입원합니다. 그런 다음 그들은 다음날 아침 디아족사이드(최대 7mg/kg)를 받고 췌장 클램프 연구를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 클램프: 비당뇨병 이식(위약)
췌장 클램프 연구 전 미각 일치 위약(디아족사이드용)
|
MRI 연구: 비당뇨병 및 제2형 당뇨병 참가자는 기본 MRI 스캔과 두 번째 MRI 스캔 사이에 위약(diazoxide용)을 투여받습니다. 클램프 스터디: 비당뇨 참가자는 하룻밤 입장이 필요하지 않습니다. 그들은 맛이 일치하는 위약(diazoxide)을 받고 췌장 클램프 연구를 받게 됩니다. 제2형 당뇨병 참가자는 혈당 수치를 정상화하기 위해 연구일 전날 저녁에 입원합니다. 그런 다음 그들은 다음날 아침 입맛에 맞는 위약(디아족시드용)을 받고 췌장 클램프 연구를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 클램프: T2D 이식(Diazoxide)
췌장 클램프 연구 전 디아족사이드(최대 7mg/kg)
|
MRI 연구: 비당뇨병 및 제2형 당뇨병 참가자는 기본 MRI 스캔과 두 번째 MRI 스캔 사이에 디아족사이드(최대 7mg/kg)를 투여받습니다. 클램프 스터디: 비당뇨 참가자는 하룻밤 입장이 필요하지 않습니다. 그들은 디아족사이드(최대 7mg/kg)를 받고 췌장 클램프 연구를 받게 됩니다. 제2형 당뇨병 참가자는 혈당 수치를 정상화하기 위해 연구일 전날 저녁에 입원합니다. 그런 다음 그들은 다음날 아침 디아족사이드(최대 7mg/kg)를 받고 췌장 클램프 연구를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 클램프: T2D 이식(위약)
췌장 클램프 연구 전 미각 일치 위약(디아족사이드용)
|
MRI 연구: 비당뇨병 및 제2형 당뇨병 참가자는 기본 MRI 스캔과 두 번째 MRI 스캔 사이에 위약(diazoxide용)을 투여받습니다. 클램프 스터디: 비당뇨 참가자는 하룻밤 입장이 필요하지 않습니다. 그들은 맛이 일치하는 위약(diazoxide)을 받고 췌장 클램프 연구를 받게 됩니다. 제2형 당뇨병 참가자는 혈당 수치를 정상화하기 위해 연구일 전날 저녁에 입원합니다. 그런 다음 그들은 다음날 아침 입맛에 맞는 위약(디아족시드용)을 받고 췌장 클램프 연구를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 클램프: T2D 이식(Diazoxide + Nicotinic Acid)
췌장 클램프 연구 전 니코틴산 주입 및 디아족사이드(최대 7mg/kg)
|
MRI 연구: 비당뇨병 및 제2형 당뇨병 참가자는 기본 MRI 스캔과 두 번째 MRI 스캔 사이에 디아족사이드(최대 7mg/kg)를 투여받습니다. 클램프 스터디: 비당뇨 참가자는 하룻밤 입장이 필요하지 않습니다. 그들은 디아족사이드(최대 7mg/kg)를 받고 췌장 클램프 연구를 받게 됩니다. 제2형 당뇨병 참가자는 혈당 수치를 정상화하기 위해 연구일 전날 저녁에 입원합니다. 그런 다음 그들은 다음날 아침 디아족사이드(최대 7mg/kg)를 받고 췌장 클램프 연구를 받게 됩니다.
다른 이름들:
이 팔의 2형 당뇨병 참가자는 유리 지방산 수치를 낮추기 위해 니코틴산 주입을 받습니다.
그런 다음 그들은 다음날 아침 디아족사이드(최대 7mg/kg)를 받고 MRI 또는 췌장 클램프 연구를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 클램프: T2D 이식(위약 + 니코틴산)
췌장 클램프 연구 전 니코틴산 주입 및 위약(디아족사이드용)
|
MRI 연구: 비당뇨병 및 제2형 당뇨병 참가자는 기본 MRI 스캔과 두 번째 MRI 스캔 사이에 위약(diazoxide용)을 투여받습니다. 클램프 스터디: 비당뇨 참가자는 하룻밤 입장이 필요하지 않습니다. 그들은 맛이 일치하는 위약(diazoxide)을 받고 췌장 클램프 연구를 받게 됩니다. 제2형 당뇨병 참가자는 혈당 수치를 정상화하기 위해 연구일 전날 저녁에 입원합니다. 그런 다음 그들은 다음날 아침 입맛에 맞는 위약(디아족시드용)을 받고 췌장 클램프 연구를 받게 됩니다.
다른 이름들:
이 팔의 2형 당뇨병 참가자는 유리 지방산 수치를 낮추기 위해 니코틴산 주입을 받습니다.
그런 다음 그들은 다음날 아침 디아족사이드(최대 7mg/kg)를 받고 MRI 또는 췌장 클램프 연구를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: MRI: T2D 이식(디아족사이드 + 니코틴산)
니코틴산 주입 및 디아족사이드(최대 7mg/kg)
|
MRI 연구: 비당뇨병 및 제2형 당뇨병 참가자는 기본 MRI 스캔과 두 번째 MRI 스캔 사이에 디아족사이드(최대 7mg/kg)를 투여받습니다. 클램프 스터디: 비당뇨 참가자는 하룻밤 입장이 필요하지 않습니다. 그들은 디아족사이드(최대 7mg/kg)를 받고 췌장 클램프 연구를 받게 됩니다. 제2형 당뇨병 참가자는 혈당 수치를 정상화하기 위해 연구일 전날 저녁에 입원합니다. 그런 다음 그들은 다음날 아침 디아족사이드(최대 7mg/kg)를 받고 췌장 클램프 연구를 받게 됩니다.
다른 이름들:
이 팔의 2형 당뇨병 참가자는 유리 지방산 수치를 낮추기 위해 니코틴산 주입을 받습니다.
그런 다음 그들은 다음날 아침 디아족사이드(최대 7mg/kg)를 받고 MRI 또는 췌장 클램프 연구를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: MRI: T2D 이식(위약 + 니코틴산)
니코틴산 주입 및 위약(디아족사이드용)
|
MRI 연구: 비당뇨병 및 제2형 당뇨병 참가자는 기본 MRI 스캔과 두 번째 MRI 스캔 사이에 위약(diazoxide용)을 투여받습니다. 클램프 스터디: 비당뇨 참가자는 하룻밤 입장이 필요하지 않습니다. 그들은 맛이 일치하는 위약(diazoxide)을 받고 췌장 클램프 연구를 받게 됩니다. 제2형 당뇨병 참가자는 혈당 수치를 정상화하기 위해 연구일 전날 저녁에 입원합니다. 그런 다음 그들은 다음날 아침 입맛에 맞는 위약(디아족시드용)을 받고 췌장 클램프 연구를 받게 됩니다.
다른 이름들:
이 팔의 2형 당뇨병 참가자는 유리 지방산 수치를 낮추기 위해 니코틴산 주입을 받습니다.
그런 다음 그들은 다음날 아침 디아족사이드(최대 7mg/kg)를 받고 MRI 또는 췌장 클램프 연구를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내인성 포도당 생산(EGP)
기간: 7-7.5시간
|
소마토스타틴 주입 및 기초 호르몬 대체에 의한 췌장 호르몬 억제와 함께 췌장 클램프 연구 동안 EGP(신체의 당 생산 측정치)의 비율을 측정할 것입니다.
|
7-7.5시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
동맥 회전 라벨링(ASL) 신호의 변화
기간: 기준선, 투약 후 2시간, 투약 후 4시간
|
기준선에서 투약 후 2시간까지 및 투약 후 2시간에서 투약 후 4시간까지 3T MRI를 사용하여 측정된 동맥 회전 표지(ASL) 신호의 변화.
ASL은 뇌 혈류량의 척도이며 ASL의 증가는 뇌 활동의 증가로 해석됩니다.
2회 방문(투여 전, 투약 후 2시간, 투약 후 4시간) 동안 각각 세 시점에서 데이터를 수집합니다.
디아족사이드에 대한 반응을 각 그룹의 3개 시점 사이에서 비교한 다음 이 반응을 비당뇨병 환자와 제2형 당뇨병 간 이식 피험자 간에 비교합니다.
|
기준선, 투약 후 2시간, 투약 후 4시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Meredith Hawkins, M.D., M.S., Albert Einstein College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-9506
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
포도당 대사 장애에 대한 임상 시험
-
Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음
-
Matteo CameliUniversity Of Perugia; Fondazione Toscana G. Monasterio, Pisa; Section of Cardiology, Department... 그리고 다른 협력자들완전한Gliflozins에 대한 만성 심부전의 변종에 의한 변형 영상: Sodium-Glucose coTransporter-2 억제제에 대한 심초음파 등록 (DISCOVERSGLT2i)박출률이 감소된 심부전 | Sodium-Glucose coTransporter-2 억제제이탈리아
-
The University of Hong Kong아직 모집하지 않음심혈관 질환 | 심부전 | Sodium-Glucose coTransporter-2 억제제 | 폰탄 | Dapagliflozin홍콩
-
Tanta University모병SGLT2(Sodium-glucose Transport Protein Two Inhibitor), 항정신병약으로 인한 대사 결핍이집트
-
Sohag University아직 모집하지 않음Triglyceride Glucose Index를 이용한 급성관상동맥증후군 환자의 심장 예후 예측이집트
디아족사이드에 대한 임상 시험
-
Essentialis, Inc.알려지지 않은
-
Essentialis, Inc.Cetero Research, San Antonio완전한
-
Essentialis, Inc.완전한
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of...완전한