- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03685773
Die Rolle der hepatischen Denervation bei der Dysregulation des Glukosestoffwechsels bei Empfängern von Lebertransplantationen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie untersuchen die Forscher sowohl Diabetiker als auch Nicht-Diabetiker, die mehr als ein Jahr nach Erhalt einer Lebertransplantation ansonsten gesund sind. Sie werden an mindestens einem der beiden folgenden Teile dieser Studie teilnehmen: Der erste umfasst die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) und der zweite eine ganztägige Infusionsstudie, die als „Pankreasklemme“ bezeichnet wird.
Die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) ist eine Technik zur Messung und Kartierung der Gehirnaktivität, die nicht invasiv und sicher ist. Diese Technik beruht darauf, dass der Blutfluss im Gehirn und die Aktivität von Gehirnzellen gekoppelt sind. Die Forscher werden die Aktivität stoffwechselrelevanter Bereiche des Gehirns beobachten, indem sie Kaliumkanäle mit Diazoxid zu Studienbeginn und in 2-Stunden-Intervallen im Vergleich zu Placebo aktivieren.
In der Pankreasklemmenstudie werden Glukose (ein Zucker) und Insulin (ein Hormon, das in der Bauchspeicheldrüse produziert wird und die Zuckermenge im Blut reguliert) mit einem intravenösen Katheter infundiert. Während des gesamten Verfahrens werden regelmäßig Blutproben entnommen, um den Blutzuckerspiegel und die Spiegel mehrerer Hormone zu messen, die im Körper vorkommen und mit dem Glukosestoffwechsel zusammenhängen. Als Hauptmessgröße der Studie werden die Raten der endogenen Glukoseproduktion (ein Maß für die körpereigene Zuckerproduktion) gemessen.
Alle Teilnehmer werden vor der Studieneinschreibung überprüft. Für die fMRI-Studien kommen geeignete Teilnehmer zu zwei verschiedenen Gelegenheiten zu ganztägigen Studienbesuchen (ein Tag, an dem das Gehirn vor und nach der Verabreichung von Diazoxid (ein Kaliumkanalaktivator) abgebildet wird, und an einem Tag, an dem das Gehirn abgebildet wird abgebildet vor und nach Placebo. Für die Pankreasklemmenstudien kommen geeignete Teilnehmer zu zwei verschiedenen Gelegenheiten für ganztägige Studienbesuche (eine Studie mit Diazoxid und eine Studie mit Placebo). Alle Studien mit Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes beinhalten Übernachtungen vor dem Studientag zur allmählichen Normalisierung des Blutzuckers durch die Infusion von Insulin. Teilnehmer ohne Diabetes müssen nicht für eine Übernachtung bleiben. Studienteilnehmer mit Typ-2-Diabetes kommen auch für eine zusätzliche Studie in Frage, in der Nikotinsäure über Nacht infundiert wird, um den Gehalt an freien Fettsäuren (FFA) zu senken. Es wird bestimmt, ob die FFA-Senkung die am nächsten Tag durchgeführten fMRI-Studien und Clamp-Studien beeinflusst.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebertransplantation vor mindestens einem Jahr
- Alter: 21-70
Ausschlusskriterien:
- Blutdruck > 150/90 oder < 90/60 bei mehr als einer Gelegenheit, es sei denn, es gibt eine dokumentierte Vorgeschichte von Weißkittel-Hypertonie durch den behandelnden Arzt.
- Triglyceride > 400 mg/dl und/oder Gesamtcholesterin > 300 mg/dl
- Klinisch signifikante Leberfunktionsstörung
- Klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung, GFR: <60 mg/dL
- Anämie: HgB <12,5 für Männer und <11,0 für Frauen
- Positiver Drogentest im Urin. Gelegentlicher Konsum von Cannabis (ein- oder zweimal pro Woche) ist kein Ausschlussgrund.
- Urinanalyse: Klinisch signifikante Anomalien
- Klinisch signifikante Elektrolytanomalien
- Rauchen >10 Cig/Tag
- Alkohol: Männer >14 Getränke/Woche oder >4 Getränke/Tag, Frauen >7 Getränke/Woche oder >3 Getränke/Tag
- Geschichte der aktiven Hepatitis-Infektion, HIV / AIDS, chronische Nierenerkrankung (Stadium 3 oder höher), aktiver Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankung oder andere Herzerkrankung, systemische rheumatologische Erkrankungen, Krampfanfälle, Blutungsstörungen, Muskelerkrankungen
- Operationen, bei denen endokrine Drüsen entfernt werden, mit Ausnahme der Thyreoidektomie (bei Euthyreose unter Schilddrüsenhormonersatz – falls in der Anamnese T4 und TSH überprüft werden)
- Schwangere Frau
- Subjekt, das weniger als einen Monat vor dem voraussichtlichen Startdatum in der vorgeschlagenen Studie in eine andere Studie eingeschrieben ist, außer denen, die von unserer Gruppe durchgeführt wurden
- Familiengeschichte: Familiengeschichte von vorzeitigem Herztod
- Allergien gegen während der Studie verabreichte Medikamente
- Unkontrollierte psychiatrische Störungen
- Jede Bedingung, die nach Meinung des PI den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MRT: Nicht-diabetisches Transplantat (Diazoxid)
Diazoxid (bis zu 7 mg/kg)
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MRT-Studien: Nicht-Diabetiker und T2D-Teilnehmer erhalten Diazoxid (bis zu 7 mg/kg) zwischen dem Ausgangs-MRT-Scan und dem zweiten MRT-Scan. Clamp-Studien: Nicht-Diabetiker benötigen keine Übernachtung. Sie erhalten Diazoxid (bis zu 7 mg/kg) und werden der Pankreasklemmenstudie unterzogen. Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes werden am Abend vor dem Studientag aufgenommen, um den Blutzuckerspiegel zu normalisieren. Sie erhalten dann am nächsten Morgen Diazoxid (bis zu 7 mg/kg) und werden der Pankreas-Klemmen-Studie unterzogen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: MRT: Transplantation ohne Diabetes (Placebo)
Geschmacksangepasstes Placebo für Diazoxid
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MRT-Studien: Nicht-Diabetiker und T2D-Teilnehmer erhalten Placebo (für Diazoxid) zwischen dem Ausgangs-MRT-Scan und dem zweiten MRT-Scan. Clamp-Studien: Nicht-Diabetiker benötigen keine Übernachtung. Sie erhalten ein geschmacklich abgestimmtes Placebo (für Diazoxid) und werden der Pankreasklemmenstudie unterzogen. Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes werden am Abend vor dem Studientag aufgenommen, um den Blutzuckerspiegel zu normalisieren. Sie erhalten dann am nächsten Morgen ein auf den Geschmack abgestimmtes Placebo (für Diazoxid) und werden der Pankreasklemmenstudie unterzogen.
Andere Namen:
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Experimental: MRT: T2D-Transplantation (Diazoxid)
Diazoxid (bis zu 7 mg/kg)
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MRT-Studien: Nicht-Diabetiker und T2D-Teilnehmer erhalten Diazoxid (bis zu 7 mg/kg) zwischen dem Ausgangs-MRT-Scan und dem zweiten MRT-Scan. Clamp-Studien: Nicht-Diabetiker benötigen keine Übernachtung. Sie erhalten Diazoxid (bis zu 7 mg/kg) und werden der Pankreasklemmenstudie unterzogen. Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes werden am Abend vor dem Studientag aufgenommen, um den Blutzuckerspiegel zu normalisieren. Sie erhalten dann am nächsten Morgen Diazoxid (bis zu 7 mg/kg) und werden der Pankreas-Klemmen-Studie unterzogen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: MRT: T2D-Transplantation (Placebo)
Geschmacksangepasstes Placebo für Diazoxid
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MRT-Studien: Nicht-Diabetiker und T2D-Teilnehmer erhalten Placebo (für Diazoxid) zwischen dem Ausgangs-MRT-Scan und dem zweiten MRT-Scan. Clamp-Studien: Nicht-Diabetiker benötigen keine Übernachtung. Sie erhalten ein geschmacklich abgestimmtes Placebo (für Diazoxid) und werden der Pankreasklemmenstudie unterzogen. Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes werden am Abend vor dem Studientag aufgenommen, um den Blutzuckerspiegel zu normalisieren. Sie erhalten dann am nächsten Morgen ein auf den Geschmack abgestimmtes Placebo (für Diazoxid) und werden der Pankreasklemmenstudie unterzogen.
Andere Namen:
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Experimental: Klemme: Nicht-Diabetes-Transplantat (Diazoxid)
Diazoxid (bis zu 7 mg/kg) vor Pankreasklemmen-Studie
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MRT-Studien: Nicht-Diabetiker und T2D-Teilnehmer erhalten Diazoxid (bis zu 7 mg/kg) zwischen dem Ausgangs-MRT-Scan und dem zweiten MRT-Scan. Clamp-Studien: Nicht-Diabetiker benötigen keine Übernachtung. Sie erhalten Diazoxid (bis zu 7 mg/kg) und werden der Pankreasklemmenstudie unterzogen. Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes werden am Abend vor dem Studientag aufgenommen, um den Blutzuckerspiegel zu normalisieren. Sie erhalten dann am nächsten Morgen Diazoxid (bis zu 7 mg/kg) und werden der Pankreas-Klemmen-Studie unterzogen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Klemme: Transplantation ohne Diabetes (Placebo)
Geschmacksangepasstes Placebo (für Diazoxid) vor Pankreasklemmenstudie
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MRT-Studien: Nicht-Diabetiker und T2D-Teilnehmer erhalten Placebo (für Diazoxid) zwischen dem Ausgangs-MRT-Scan und dem zweiten MRT-Scan. Clamp-Studien: Nicht-Diabetiker benötigen keine Übernachtung. Sie erhalten ein geschmacklich abgestimmtes Placebo (für Diazoxid) und werden der Pankreasklemmenstudie unterzogen. Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes werden am Abend vor dem Studientag aufgenommen, um den Blutzuckerspiegel zu normalisieren. Sie erhalten dann am nächsten Morgen ein auf den Geschmack abgestimmtes Placebo (für Diazoxid) und werden der Pankreasklemmenstudie unterzogen.
Andere Namen:
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Experimental: Klemme: T2D-Transplantat (Diazoxid)
Diazoxid (bis zu 7 mg/kg) vor Pankreasklemmen-Studie
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MRT-Studien: Nicht-Diabetiker und T2D-Teilnehmer erhalten Diazoxid (bis zu 7 mg/kg) zwischen dem Ausgangs-MRT-Scan und dem zweiten MRT-Scan. Clamp-Studien: Nicht-Diabetiker benötigen keine Übernachtung. Sie erhalten Diazoxid (bis zu 7 mg/kg) und werden der Pankreasklemmenstudie unterzogen. Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes werden am Abend vor dem Studientag aufgenommen, um den Blutzuckerspiegel zu normalisieren. Sie erhalten dann am nächsten Morgen Diazoxid (bis zu 7 mg/kg) und werden der Pankreas-Klemmen-Studie unterzogen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Klammer: T2D-Transplantation (Placebo)
Geschmacksangepasstes Placebo (für Diazoxid) vor Pankreasklemmenstudie
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MRT-Studien: Nicht-Diabetiker und T2D-Teilnehmer erhalten Placebo (für Diazoxid) zwischen dem Ausgangs-MRT-Scan und dem zweiten MRT-Scan. Clamp-Studien: Nicht-Diabetiker benötigen keine Übernachtung. Sie erhalten ein geschmacklich abgestimmtes Placebo (für Diazoxid) und werden der Pankreasklemmenstudie unterzogen. Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes werden am Abend vor dem Studientag aufgenommen, um den Blutzuckerspiegel zu normalisieren. Sie erhalten dann am nächsten Morgen ein auf den Geschmack abgestimmtes Placebo (für Diazoxid) und werden der Pankreasklemmenstudie unterzogen.
Andere Namen:
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Experimental: Klemme: T2D-Transplantation (Diazoxid + Nikotinsäure)
Nicotinsäure-Infusion und Diazoxid (bis zu 7 mg/kg) vor Pankreasklemmen-Studie
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MRT-Studien: Nicht-Diabetiker und T2D-Teilnehmer erhalten Diazoxid (bis zu 7 mg/kg) zwischen dem Ausgangs-MRT-Scan und dem zweiten MRT-Scan. Clamp-Studien: Nicht-Diabetiker benötigen keine Übernachtung. Sie erhalten Diazoxid (bis zu 7 mg/kg) und werden der Pankreasklemmenstudie unterzogen. Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes werden am Abend vor dem Studientag aufgenommen, um den Blutzuckerspiegel zu normalisieren. Sie erhalten dann am nächsten Morgen Diazoxid (bis zu 7 mg/kg) und werden der Pankreas-Klemmen-Studie unterzogen.
Andere Namen:
Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes in diesem Arm erhalten eine Nikotinsäureinfusion, um den Gehalt an freien Fettsäuren zu senken.
Sie erhalten dann am nächsten Morgen Diazoxid (bis zu 7 mg/kg) und werden einer MRT- oder Pankreasklemmen-Untersuchung unterzogen.
Andere Namen:
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Experimental: Klammer: T2D-Transplantation (Placebo + Nikotinsäure)
Nicotinsäure-Infusion und Placebo (für Diazoxid) vor Pankreasklemmen-Studie
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MRT-Studien: Nicht-Diabetiker und T2D-Teilnehmer erhalten Placebo (für Diazoxid) zwischen dem Ausgangs-MRT-Scan und dem zweiten MRT-Scan. Clamp-Studien: Nicht-Diabetiker benötigen keine Übernachtung. Sie erhalten ein geschmacklich abgestimmtes Placebo (für Diazoxid) und werden der Pankreasklemmenstudie unterzogen. Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes werden am Abend vor dem Studientag aufgenommen, um den Blutzuckerspiegel zu normalisieren. Sie erhalten dann am nächsten Morgen ein auf den Geschmack abgestimmtes Placebo (für Diazoxid) und werden der Pankreasklemmenstudie unterzogen.
Andere Namen:
Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes in diesem Arm erhalten eine Nikotinsäureinfusion, um den Gehalt an freien Fettsäuren zu senken.
Sie erhalten dann am nächsten Morgen Diazoxid (bis zu 7 mg/kg) und werden einer MRT- oder Pankreasklemmen-Untersuchung unterzogen.
Andere Namen:
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Experimental: MRT: T2D-Transplantation (Diazoxid + Nikotinsäure)
Nikotinsäureinfusion und Diazoxid (bis zu 7 mg/kg)
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MRT-Studien: Nicht-Diabetiker und T2D-Teilnehmer erhalten Diazoxid (bis zu 7 mg/kg) zwischen dem Ausgangs-MRT-Scan und dem zweiten MRT-Scan. Clamp-Studien: Nicht-Diabetiker benötigen keine Übernachtung. Sie erhalten Diazoxid (bis zu 7 mg/kg) und werden der Pankreasklemmenstudie unterzogen. Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes werden am Abend vor dem Studientag aufgenommen, um den Blutzuckerspiegel zu normalisieren. Sie erhalten dann am nächsten Morgen Diazoxid (bis zu 7 mg/kg) und werden der Pankreas-Klemmen-Studie unterzogen.
Andere Namen:
Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes in diesem Arm erhalten eine Nikotinsäureinfusion, um den Gehalt an freien Fettsäuren zu senken.
Sie erhalten dann am nächsten Morgen Diazoxid (bis zu 7 mg/kg) und werden einer MRT- oder Pankreasklemmen-Untersuchung unterzogen.
Andere Namen:
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Experimental: MRT: T2D-Transplantation (Placebo + Nikotinsäure)
Nikotinsäure-Infusion und Placebo (für Diazoxid)
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MRT-Studien: Nicht-Diabetiker und T2D-Teilnehmer erhalten Placebo (für Diazoxid) zwischen dem Ausgangs-MRT-Scan und dem zweiten MRT-Scan. Clamp-Studien: Nicht-Diabetiker benötigen keine Übernachtung. Sie erhalten ein geschmacklich abgestimmtes Placebo (für Diazoxid) und werden der Pankreasklemmenstudie unterzogen. Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes werden am Abend vor dem Studientag aufgenommen, um den Blutzuckerspiegel zu normalisieren. Sie erhalten dann am nächsten Morgen ein auf den Geschmack abgestimmtes Placebo (für Diazoxid) und werden der Pankreasklemmenstudie unterzogen.
Andere Namen:
Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes in diesem Arm erhalten eine Nikotinsäureinfusion, um den Gehalt an freien Fettsäuren zu senken.
Sie erhalten dann am nächsten Morgen Diazoxid (bis zu 7 mg/kg) und werden einer MRT- oder Pankreasklemmen-Untersuchung unterzogen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Endogene Glukoseproduktion (EGP)
Zeitfenster: 7-7,5 Stunden
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Die EGP-Raten (ein Maß für die körpereigene Zuckerproduktion) werden während Pankreas-Clamp-Studien gemessen, wobei die Pankreashormone durch Somatostatin-Infusion und basalen Hormonersatz unterdrückt werden.
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7-7,5 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Arterial Spin Labeling (ASL)-Signals
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden nach der Dosierung, 4 Stunden nach der Dosierung
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Änderung des Arterial Spin Labeling (ASL)-Signals, gemessen mit 3T-MRT von der Grundlinie bis 2 Stunden nach der Dosierung und 2 Stunden nach der Dosierung bis 4 Stunden nach der Dosierung.
ASL ist ein Maß für die Durchblutung des Gehirns, und eine Erhöhung der ASL wird als eine Erhöhung der Gehirnaktivität interpretiert.
Die Daten werden zu drei Zeitpunkten während jeder der beiden Visiten gesammelt (vor der Dosierung, 2 Stunden nach der Dosierung, 4 Stunden nach der Dosierung).
Die Reaktion auf Diazoxid wird zwischen 3 Zeitpunkten für jede Gruppe verglichen, und diese Reaktion wird dann zwischen Nicht-Diabetikern und Typ-2-Diabetikern mit Lebertransplantation verglichen.
|
Grundlinie, 2 Stunden nach der Dosierung, 4 Stunden nach der Dosierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Meredith Hawkins, M.D., M.S., Albert Einstein College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Antimetaboliten
- Mikronährstoffe
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Vitamine
- Vitamin B-Komplex
- Diazoxid
- Nicotinsäuren
- Niacinamid
- Niacin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-9506
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Störungen des Glukosestoffwechsels
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