一项在患有晚期肛门癌的人群中单独或与 BI 836880 联合测试 BI 754091 的研究

纳入标准：

1. 在进入试验之前，根据 ICH-GCP 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书 (ICF)。
2. 年满 18 岁或在签署 ICF 时年满 18 岁的国家/地区超过法定同意年龄的患者。
3. 患者必须有组织学或细胞学证明手术无法切除的局部晚期或转移性肛管鳞状细胞癌 (SCCA)。

4. 初始诊断为局部区域肛门癌的患者必须在至少一种（但不超过两行）先前全身治疗失败后患有不可切除的进行性局部晚期或转移性 SCCA，除非不符合或不能耐受这种全身治疗。

   以转移性肛门癌作为初始诊断的患者（没有针对局部区域癌症的既往治疗）必须在先前针对转移性肛门癌的一种全身治疗（化疗±放疗）中失败，除非不符合或不能耐受这种全身治疗。 （初始诊断为转移性肛门癌且已接受两线或更多线的转移性肛门癌全身治疗的患者不符合研究条件。）

5. 根据 RECIST v1.1 标准，所有患者必须至少有一个可测量的病变。
6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分 0 至 1

7. 如果所有患者在 ICF 签署此试验之前的过去 6 个月内未进行过血液检测，则所有患者都必须愿意接受血液中是否存在人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测。

   对于确认为 HIV 阳性的患者，以下所有 (a-d) 适用：

   1. CD4+ 计数 ≥ 250 个细胞/μL
   2. 检测不到病毒载量（当地实验室评估）
   3. 必须目前正在接受高效抗逆转录病毒疗法
   4. 必须咨询 HIV/传染病专家，或者患者必须接受 HIV/传染病专家的护理

8. 患者必须愿意通过以下选项之一进行程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 状态评估。

   在接受第一次试验药物治疗之前，优先考虑在基线收集新鲜的肿瘤活检样本。 如果无法获得新鲜的肿瘤活检（例如 难以接近的病变或患者安全问题），将要求存档组织。 如果两者均不可用，则应通过 eCRF 收集有关 PD-L1 状态的任何先前历史信息。 在与赞助商协商并批准后，可以考虑例外情况。

9. 男性或女性患者。 育龄妇女 (WOCBP) 和有生育能力的男性必须准备好并能够根据 ICH M3 (R2) 使用高效的节育方法，如果持续使用，每年的失败率低于 1%正确地，在整个试验治疗期间和试验治疗结束后 6 个月内。 患者信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。

排除标准：

1. 在试验治疗开始前的 28 天内或少于 5 个半衰期（以较短者为准）内，目前或之前接受过任何全身性抗癌治疗或任何研究产品（或设备）的治疗。
2. 治疗开始后 4 周内发生重大损伤和/或手术或骨折，或在试验期间计划进行外科手术。

3. 重大心脑血管疾病（即 未控制的高血压、不稳定型心绞痛、过去 6 个月内的梗塞病史、充血性心力衰竭 > 纽约心脏协会 (NYHA) II)。

   未控制的高血压定义为：静息和放松状态下的血压≥ 140 mmHg，收缩压或≥ 90 mmHg 舒张压（有或没有药物治疗）

4. 研究者认为已知的出血或血栓形成的遗传倾向。
5. 过去 12 个月内有严重出血或血栓栓塞事件史（不包括中心静脉导管血栓和外周深静脉血栓）。
6. 需要全剂量抗凝的患者（根据当地指南）。 不允许使用维生素 K 拮抗剂和其他抗凝剂；低分子肝素 (LMWH) 和乙酰水杨酸 (ASA) 仅允许用于预防而非治疗。
7. 先前接受抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 CTLA-4 治疗
8. 先前使用任何抗血管生成剂治疗（例如 贝伐珠单抗、西地尼布​​、阿柏西普、凡德他尼、XL-184、舒尼替尼等）适用进一步的排除标准。