个性化营养干预对血糖调节受损影响的评估 (ASPIRE-DNA)
这项研究将确定在干预 6 周后，基于 DNA 的饮食指南是否比标准饮食指南更能显着改善糖尿病前期个体的葡萄糖调节。 这将使用口服葡萄糖耐量试验进行评估，这是一种用于评估葡萄糖调节受损的标准临床测量方法。 将通过使用英国糖尿病网站上的莱斯特风险评分问卷自我评估其 2 型糖尿病风险评分的机会招募糖尿病前期个体，如果他们有兴趣参与，可以联系临床试验团队试用。 然后他们将被邀请进行护理点 Hba1c 测试以确定他们是否适合该试验。 即时 Hba1c 测试是一种简单的手指点刺测试，用于评估葡萄糖调节。
不同国家的多项随机对照试验 (RCT) 已证明生活方式干预可减少糖尿病前期发展为 2 型糖尿病的可能性，其中一项随机对照试验的荟萃分析表明，对高危受试者进行生活方式干预可使糖尿病的发病率减半。 然而，它们价格昂贵且劳动强度大，并且需要多个个人联系人。 此外，与标准饮食建议相比，基于 DNA 的饮食建议显示肥胖个体的空腹血糖测量值有更大改善，而 BMI（体重指数）仅在接受基于 DNA 饮食建议的人群中显示出长期改善。 拟议的研究可能能够表明，与糖尿病前期患者的标准饮食建议相比，遵循基于 DNA 的饮食可以获得更多益处。 此外，该研究的探索性部门将通过一款应用程序（由 DnaNudge Ltd 提供）接收建议，如果该应用程序有效，将展示一种低成本、可广泛分发的方法，无需个人自行部署即可部署到普通大众-确定为糖尿病前期接受干预。
研究概览
详细说明
糖尿病是最常见的长期疾病之一，全世界受影响的人数从 1980 年的 1.08 亿增加到 2014 年的 4.22 亿，翻了两番。 它在 18 岁以上人群中的患病率已从 1980 年的 4.7% 上升到 2014 年惊人的 8.5%。 2012 年，糖尿病直接导致 150 万人死亡，成为男女第 8 大死因，女性第 5 大死因。 由于血糖水平高于最佳水平而引起的并发症，另有 220 万人死亡。 2013 年，6% 的英国成年人（270 万人）患有糖尿病，其中 90% 患有 2 型糖尿病。 据估计，另有 500 万人处于患 2 型糖尿病的高风险中。 这导致 NHS 每年花费 80 亿英镑，其中 80% 是由于糖尿病相关的并发症，如心血管疾病、截肢、肾衰竭和视力丧失。
英国糖尿病前期患者的标准治疗方案是与他们的临床医生进行简短咨询，强调糖尿病风险增加的危险，以及有关健康饮食和定期体育锻炼益处的一些一般信息。 随后将每 3 年联系一次，以评估他们的葡萄糖调节状态。 尽管实施了该系统，糖尿病的发病率多年来一直在持续上升。 从 1994 年到 2011 年，被诊断患有糖尿病的女性人数从 1.9% 上升到 4.9%，而男性则从 2.9% 上升到 7.0%。 为此，NHS 于 2016 年启动了 NHS 糖尿病预防计划 (NHS Diabetes Prevention Program, DPP)。 上述研究和民进党的预测一致认为，强化生活方式干预可以从根本上降低糖尿病的发病率。 然而，这些干预措施成本高昂、劳动强度大，并且需要卫生系统预先识别糖尿病前期患者。 后者是任何糖尿病预防计划面临的最大挑战之一，因为许多高危人群不会自我评估以预先进行葡萄糖调节测试。
研究人员的解决方案旨在通过与标准方案相比遵循基于 DNA 的饮食来评估葡萄糖调节的改善。 基于 DNA 的饮食将根据参与者基于新陈代谢的基因型特征设计。 这些特征涵盖代谢失衡，例如碳水化合物敏感性和脂肪敏感性。 这种营养遗传信息将以易于使用的电子格式提供给用户，以便在杂货店购物期间按需提供食物推荐，例如 通过 DnaNudge 应用程序或其他视觉指示器。
如果有效，该解决方案可以提供一种具有成本效益、分布广泛、易于扩展的预防工具，用于改善高风险个体的葡萄糖调节。 此外，干预的非侵入性，加上它为个人提供选择食物的自主权，使其成为一种低风险干预。 此外，由于基于 DNA 的饮食与普通大众相关，它有可能对未自我认定为糖尿病前期的个人采取预防措施。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
London、英国、W12 0HS
- Imperial Clinical Research Facility
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 18岁以上的成年人
- 根据空腹血糖、口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 或 HbA1c 标准，葡萄糖调节受损，包括空腹葡萄糖受损 (IFG) 和葡萄糖耐量受损 (IGT)
- 可使用iOS 8.0及以上、Android 4.0及以上操作系统的智能手机。
排除标准：
- 糖尿病
- 怀孕或计划怀孕
- 哺乳
- 参加其他临床试验
- 患有活动性恶性肿瘤或正在接受恶性肿瘤调查
- 严重视力障碍
- 手巧度下降
- 使用精神科、抗糖尿病药和/或减肥药，和/或口服类固醇
- 减肥手术
- 可能干扰研究结果解释的疾病史（例如 HIV、库欣综合征、慢性肾病、慢性肝病、甲状腺机能亢进、遗传性果糖不耐受、酒精或药物滥用）
- 经首席研究员评估，因其他因素无法参与
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：控制臂
根据标准护理，糖尿病前期参与者将根据 NICE 指南接受一般健康指南。
这些将通过与营养师的初步咨询来提供。
对照组的参与者将接到营养师的 2 次跟进电话，以回答他们在研究期间可能遇到的任何问题。
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糖尿病前期个体的标准护理：根据 NICE 指南针对糖尿病前期个体的饮食建议。
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ACTIVE_COMPARATOR：干预臂
基于 DNA 的饮食干预：参与者将通过基因报告获得基于 DNA 的健康指南。
这些将通过与营养师的初步咨询来提供。
对照组的参与者将接到营养师的 2 次跟进电话，以回答他们在研究期间可能遇到的任何问题。
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将对研究所有组的 DNA 进行分析，以确定与新陈代谢相关的预定单核苷酸多态性 (SNP)。
干预组的参与者将获得一份遗传报告的纸质副本，其中将解释他们的 SNP 如何影响他们的饮食习惯。
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实验性的：探索臂
使用应用程序进行基于 DNA 的饮食干预：参与者将通过 DnaNudge 应用程序收到基于 DNA 的健康指南。
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将对研究所有组的 DNA 进行分析，以确定与新陈代谢相关的预定单核苷酸多态性 (SNP)。
探索组的参与者将通过 DnaNudge 应用程序获得基于 DNA 的个性化饮食建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对照组和干预组之间葡萄糖调节的差异
大体时间：6周
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对照组和干预组在 75g 口服葡萄糖耐量试验中 0 分钟葡萄糖的差异。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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75g口服葡萄糖耐量试验120分钟葡萄糖
大体时间：6、12 和 26 周
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在 6、12 和 26 周时测量的控制臂、干预臂和探索臂之间的交叉臂和臂内差异（与 0 周测量值相比）。
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6、12 和 26 周
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75g口服葡萄糖耐量试验0分钟葡萄糖
大体时间：6、12 和 26 周
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在 6、12 和 26 周时测量的控制臂、干预臂和探索臂之间的交叉臂和臂内差异（与 0 周测量值相比）。
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6、12 和 26 周
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血液中糖化血红蛋白的浓度
大体时间：12 和 26 周
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在 12 周和 26 周时测量的控制臂、干预臂和探索臂之间的交叉臂和臂内差异（与 0 周测量值相比）。
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12 和 26 周
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重量
大体时间：6、12 和 26 周
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在 6、12 和 26 周时测量的控制臂、干预臂和探索臂之间的交叉臂和臂内差异（与 0 周测量值相比）。
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6、12 和 26 周
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体重指数
大体时间：6、12 和 26 周
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在 6、12 和 26 周时测量的控制臂、干预臂和探索臂之间的交叉臂和臂内差异（与 0 周测量值相比）。
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6、12 和 26 周
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瘦体重
大体时间：6、12 和 26 周
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在 6、12 和 26 周时测量的控制臂、干预臂和探索臂之间的交叉臂和臂内差异（与 0 周测量值相比）。
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6、12 和 26 周
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脂肪量
大体时间：6、12 和 26 周
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在 6、12 和 26 周时测量的控制臂、干预臂和探索臂之间的交叉臂和臂内差异（与 0 周测量值相比）。
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6、12 和 26 周
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腰围
大体时间：6、12 和 26 周
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在 6、12 和 26 周时测量的控制臂、干预臂和探索臂之间的交叉臂和臂内差异（与 0 周测量值相比）。
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6、12 和 26 周
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血液中总胆固醇的测量
大体时间：6、12 和 26 周
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在 6、12 和 26 周时测量的控制臂、干预臂和探索臂之间的交叉臂和臂内差异（与 0 周测量值相比）。
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6、12 和 26 周
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血液中空腹甘油三酯的测量
大体时间：6、12 和 26 周
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在 6、12 和 26 周时测量的控制臂、干预臂和探索臂之间的交叉臂和臂内差异（与 0 周测量值相比）。
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6、12 和 26 周
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测量血液中的低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：6、12 和 26 周
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在 6、12 和 26 周时测量的控制臂、干预臂和探索臂之间的交叉臂和臂内差异（与 0 周测量值相比）。
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6、12 和 26 周
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血液中高密度脂蛋白胆固醇的测量
大体时间：6、12 和 26 周
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在 6、12 和 26 周时测量的控制臂、干预臂和探索臂之间的交叉臂和臂内差异（与 0 周测量值相比）。
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6、12 和 26 周
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胰岛素抵抗的稳态模型评估 (HOMA-IR)
大体时间：6、12 和 26 周
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源自对血液中胰岛素和葡萄糖的测量。
在 6、12 和 26 周时测量的控制臂、干预臂和探索臂之间的交叉臂和臂内差异（与 0 周测量值相比）。
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6、12 和 26 周
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120分钟c肽的测量
大体时间：6、12 和 26 周
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在 75g 口服葡萄糖耐量试验后测量。
在 6、12 和 26 周时测量的控制臂、干预臂和探索臂之间的交叉臂和臂内差异（与 0 周测量值相比）。
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6、12 和 26 周
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收缩压
大体时间：6、12 和 26 周
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在 6、12 和 26 周时测量的控制臂、干预臂和探索臂之间的交叉臂和臂内差异（与 0 周测量值相比）。
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6、12 和 26 周
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舒张压
大体时间：6,12 和 26 周
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在 6、12 和 26 周时测量的控制臂、干预臂和探索臂之间的交叉臂和臂内差异（与 0 周测量值相比）。
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6,12 和 26 周
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膳食摄入量
大体时间：6,12 和 26 周
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将在第 4、5、7、9 和 11 次访问时使用 24 小时回忆问卷（食物频率问卷 [FFQ]）评估膳食摄入量。
在 6、12 和 26 周时测量的控制臂、干预臂和探索臂之间的交叉臂和臂内差异（与 0 周测量值相比）。
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6,12 和 26 周
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来自食物频率问卷的能量摄入
大体时间：6,12 和 26 周
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在 6、12 和 26 周时测量的控制臂、干预臂和探索臂之间的交叉臂和臂内差异（与 0 周测量值相比）。
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6,12 和 26 周
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食物频率问卷中的碳水化合物摄入量
大体时间：6、12 和 26 周
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在 6、12 和 26 周时测量的控制臂、干预臂和探索臂之间的交叉臂和臂内差异（与 0 周测量值相比）。
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6、12 和 26 周
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食物频率问卷中的脂肪摄入量
大体时间：6、12 和 26 周
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在 6、12 和 26 周时测量的控制臂、干预臂和探索臂之间的交叉臂和臂内差异（与 0 周测量值相比）。
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6、12 和 26 周
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食物频率问卷中的饱和脂肪摄入量
大体时间：6、12 和 26 周
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在 6、12 和 26 周时测量的控制臂、干预臂和探索臂之间的交叉臂和臂内差异（与 0 周测量值相比）。
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6、12 和 26 周
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食物频率问卷中的盐摄入量
大体时间：6,12 和 26 周
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在 6、12 和 26 周时测量的控制臂、干预臂和探索臂之间的交叉臂和臂内差异（与 0 周测量值相比）。
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6,12 和 26 周
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血液中维生素 D 的浓度
大体时间：6、12 和 26 周
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在 6、12 和 26 周时测量的控制臂、干预臂和探索臂之间的交叉臂和臂内差异（与 0 周测量值相比）。
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6、12 和 26 周
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血液中维生素 B6 的浓度
大体时间：6、12 和 26 周
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在 6、12 和 26 周时测量的控制臂、干预臂和探索臂之间的交叉臂和臂内差异（与 0 周测量值相比）。
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6、12 和 26 周
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食物频率问卷中的维生素 B12
大体时间：6、12 和 26 周
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在 6、12 和 26 周时测量的控制臂、干预臂和探索臂之间的交叉臂和臂内差异（与 0 周测量值相比）。
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6、12 和 26 周
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试验中退出的参与者人数
大体时间：26周
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试验中退出的参与者人数
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26周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nick Oliver, M. D.、Imperial College Healthcare NHS Trust
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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糖尿病前期的临床试验
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.完全的
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocare; M... 和其他合作者招聘中
控制臂的临床试验
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University; Walter Reed Army... 和其他合作者招聘中
-
GE HealthcareQuintiles, Inc.; Covance; ABX CRO; Examination Management Services Inc.; Averion International Corporation终止
-
Eduarda Oliosi, MSValue for Health CoLAB; Instituto de Sistemas e Robótica do Instituto Superior Técnico; Istituto... 和其他合作者招聘中
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)招聘中