- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03702465
Avaliação do impacto de uma intervenção nutricional personalizada na regulação da glicose prejudicada (ASPIRE-DNA)
Este estudo determinará se as diretrizes dietéticas baseadas em DNA podem melhorar a regulação da glicose em indivíduos pré-diabéticos significativamente mais do que as diretrizes dietéticas padrão após 6 semanas de intervenção. Isso será avaliado usando um teste oral de tolerância à glicose, que é uma medida clínica padrão usada para avaliar a regulação deficiente da glicose. Indivíduos pré-diabéticos serão recrutados oferecendo a oportunidade de autoavaliar sua pontuação de risco para diabetes tipo 2 usando o Leicester Risk Score Questionnaire no site Diabetes United Kingdom, e eles podem entrar em contato com a equipe do estudo clínico se estiverem interessados em participar o julgamento. Eles serão então convidados para um teste de ponto de atendimento Hba1c para determinar sua adequação para o teste. O teste de ponto de atendimento Hba1c é um teste simples de picada no dedo para avaliar a regulação da glicose.
O potencial de intervenções no estilo de vida para reduzir a progressão para diabetes tipo 2 de estados pré-diabéticos foi demonstrado em vários ensaios clínicos randomizados (RCTs) em diferentes países, com uma meta-análise de RCTs sugerindo que a intervenção no estilo de vida em indivíduos de alto risco pode reduzir pela metade a incidência de diabetes. No entanto, eles têm sido caros e trabalhosos, com múltiplos contatos pessoais. Além disso, o aconselhamento dietético baseado em DNA mostrou uma melhora maior nas medições de glicose em jejum em indivíduos obesos em comparação com o aconselhamento dietético padrão, com o IMC (índice de massa corporal) mostrando apenas uma melhora a longo prazo no grupo que recebeu aconselhamento dietético baseado em DNA. O estudo proposto pode ser capaz de mostrar que maiores benefícios podem ser obtidos seguindo uma dieta baseada em DNA em comparação com o aconselhamento dietético padrão para indivíduos com pré-diabetes. Além disso, o braço exploratório do estudo receberá o conselho por meio de um aplicativo (fornecido por DnaNudge Ltd), que, se eficaz, demonstraria um método de baixo custo e amplamente distribuível que poderia ser implantado para o público em geral sem exigir que os indivíduos se auto-avaliassem. -identificar-se como pré-diabético para receber uma intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O diabetes está entre as condições de longo prazo mais comuns, com o número de pessoas afetadas em todo o mundo quadruplicando de 108 milhões em 1980 para 422 milhões em 2014. Sua prevalência em pessoas com mais de 18 anos aumentou de 4,7% em 1980 para impressionantes 8,5% em 2014. Em 2012, houve 1,5 milhão de mortes como resultado direto do diabetes, tornando-se a 8ª principal causa de morte entre ambos os sexos e a 5ª principal causa de morte entre as mulheres. Houve mais 2,2 milhões de mortes como resultado de complicações devido a níveis de glicose acima do ideal. Em 2013, 6% da população adulta do Reino Unido (2,7 milhões de pessoas) era diabética, 90% dos quais com diabetes tipo 2. Estima-se que mais 5 milhões de pessoas tenham alto risco de desenvolver diabetes tipo 2. Isso levou a um custo de £ 8 bilhões por ano para o NHS, 80% dos quais devido a complicações relacionadas ao diabetes, como doenças cardiovasculares, amputações, insuficiência renal e perda de visão.
O protocolo de tratamento padrão para indivíduos pré-diabéticos no Reino Unido é uma breve consulta com seu médico destacando os perigos de um risco aumentado de diabetes e algumas informações gerais sobre alimentação saudável e os benefícios da atividade física regular. Posteriormente, o indivíduo será contatado a cada 3 anos para avaliar o estado de sua regulação glicêmica. Apesar da implementação deste sistema, as taxas de incidência de diabetes continuaram a aumentar ao longo dos anos. De 1994 a 2011, o número de mulheres diagnosticadas com diabetes aumentou de 1,9 a 4,9% e de 2,9 a 7,0% nos homens. Em resposta a isso, o NHS lançou o NHS Diabetes Prevention Program (DPP) em 2016. Os estudos acima mencionados e as previsões do DPP concordam que uma intervenção intensiva no estilo de vida pode reduzir radicalmente as taxas de incidência de diabetes. No entanto, essas intervenções são caras, trabalhosas e exigem que o sistema de saúde pré-identifique os pacientes pré-diabéticos. Este último é um dos maiores desafios para qualquer programa de prevenção do diabetes, pois muitos indivíduos em risco não se autoavaliam para antecipar um teste de regulação da glicose.
A solução do investigador visa avaliar a melhora na regulação da glicose seguindo uma dieta baseada em DNA em comparação com o protocolo padrão. A dieta baseada em DNA será elaborada com base em características genotípicas baseadas no metabolismo do participante. As características cobrem desequilíbrios metabólicos, como sensibilidade a carboidratos e sensibilidade à gordura. Esta informação nutrigenética será fornecida ao usuário em um formato eletrônico fácil de usar para fornecer recomendações de alimentos sob demanda durante as compras de supermercado, por exemplo. através do App DnaNudge ou outro indicador visual.
Se eficaz, esta solução pode fornecer uma ferramenta de prevenção econômica, amplamente distribuída e facilmente escalável para melhorar a regulação da glicose em indivíduos de alto risco. Além disso, o caráter não invasivo da intervenção, aliado à autonomia que proporciona ao indivíduo na escolha de suas escolhas alimentares, permite que seja uma intervenção de baixo risco. Além disso, como uma dieta baseada em DNA é relevante para o público em geral, ela tem o potencial de realizar medidas preventivas em indivíduos que não se identificam como pré-diabéticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial Clinical Research Facility
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Adultos maiores de 18 anos
- Regulação prejudicada da glicose, incluindo glicose em jejum prejudicada (IFG) e tolerância à glicose prejudicada (IGT) por glicose em jejum, teste oral de tolerância à glicose (OGTT) ou critérios de HbA1c
- Acesso a smartphone com sistema operacional iOS 8.0 ou superior, ou Android 4.0 ou superior.
Critério de exclusão:
- Diabético
- Grávida ou planejando gravidez
- Amamentação
- Inscrito em outros ensaios clínicos
- Tem malignidade ativa ou sob investigação para malignidade
- Deficiência visual grave
- Destreza manual reduzida
- Uso de medicamentos psiquiátricos, antidiabéticos e/ou para perda de peso e/ou esteróides orais
- Cirurgia bariatrica
- Histórico de doenças que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo (por exemplo, HIV, síndrome de Cushing, doença renal crônica, doença hepática crônica, hipertireoidismo, intolerância hereditária à frutose, abuso de álcool ou substâncias)
- Incapaz de participar devido a outros fatores, conforme avaliado pelo Investigador Chefe
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço de controle
Os participantes pré-diabéticos receberão orientações gerais de saúde de acordo com as diretrizes do NICE, de acordo com o atendimento padrão.
Estes serão entregues através de uma consulta inicial com um nutricionista.
Os participantes do grupo de controle receberão 2 telefonemas de acompanhamento do nutricionista para responder a quaisquer perguntas que possam ter durante o estudo.
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Cuidado padrão para indivíduos pré-diabéticos: aconselhamento dietético de acordo com as diretrizes do NICE para indivíduos com pré-diabetes.
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço de intervenção
Intervenção dietética baseada em DNA: os participantes receberão orientações de saúde baseadas em DNA por meio de um relatório genético.
Estes serão entregues através de uma consulta inicial com um nutricionista.
Os participantes do grupo de controle receberão 2 telefonemas de acompanhamento do nutricionista para responder a quaisquer perguntas que possam ter durante o estudo.
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O DNA de todos os braços do estudo será analisado quanto a polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) pré-determinados relevantes para o metabolismo.
Os participantes no braço de intervenção receberão uma cópia impressa de um relatório genético, que explicará como seus SNPs influenciam seus hábitos alimentares.
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EXPERIMENTAL: Braço Exploratório
Intervenção dietética baseada em DNA usando um aplicativo: os participantes receberão orientações de saúde baseadas em DNA por meio do aplicativo DnaNudge.
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O DNA de todos os braços do estudo será analisado quanto a polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) pré-determinados relevantes para o metabolismo.
Os participantes do braço exploratório receberão aconselhamento dietético personalizado baseado em DNA por meio do aplicativo DnaNudge.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na regulação da glicose entre o braço de controle e intervenção
Prazo: 6 semanas
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Diferença na glicose de 0 minutos no teste de tolerância à glicose oral de 75g entre o braço de controle e o braço de intervenção.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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120 minutos de glicose no teste oral de tolerância à glicose de 75g
Prazo: 6, 12 e 26 semanas
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Diferenças cruzadas e dentro do braço (em comparação com medições de 0 semanas) entre o braço de controle, o braço de intervenção e o braço exploratório, medidos em 6, 12 e 26 semanas.
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6, 12 e 26 semanas
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0 minutos de glicose no teste oral de tolerância à glicose de 75g
Prazo: 6, 12 e 26 semanas
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Diferenças cruzadas e dentro do braço (em comparação com medições de 0 semanas) entre o braço de controle, o braço de intervenção e o braço exploratório, medidos em 6, 12 e 26 semanas.
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6, 12 e 26 semanas
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Concentração de hemoglobina glicada no sangue
Prazo: 12 e 26 semanas
|
Diferenças cruzadas e dentro do braço (em comparação com medições de 0 semanas) entre o braço de controle, o braço de intervenção e o braço exploratório, medidos em 12 e 26 semanas.
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12 e 26 semanas
|
|
Peso
Prazo: 6, 12 e 26 semanas
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Diferenças cruzadas e dentro do braço (em comparação com medições de 0 semanas) entre o braço de controle, o braço de intervenção e o braço exploratório, medidos em 6, 12 e 26 semanas.
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6, 12 e 26 semanas
|
|
IMC
Prazo: 6, 12 e 26 semanas
|
Diferenças cruzadas e dentro do braço (em comparação com medições de 0 semanas) entre o braço de controle, o braço de intervenção e o braço exploratório, medidos em 6, 12 e 26 semanas.
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6, 12 e 26 semanas
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Massa magra
Prazo: 6, 12 e 26 semanas
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Diferenças cruzadas e dentro do braço (em comparação com medições de 0 semanas) entre o braço de controle, o braço de intervenção e o braço exploratório, medidos em 6, 12 e 26 semanas.
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6, 12 e 26 semanas
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Massa gorda
Prazo: 6, 12 e 26 semanas
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Diferenças cruzadas e dentro do braço (em comparação com medições de 0 semanas) entre o braço de controle, o braço de intervenção e o braço exploratório, medidos em 6, 12 e 26 semanas.
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6, 12 e 26 semanas
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Circunferência da cintura
Prazo: 6, 12 e 26 semanas
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Diferenças cruzadas e dentro do braço (em comparação com medições de 0 semanas) entre o braço de controle, o braço de intervenção e o braço exploratório, medidos em 6, 12 e 26 semanas.
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6, 12 e 26 semanas
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Medição do colesterol total no sangue
Prazo: 6, 12 e 26 semanas
|
Diferenças cruzadas e dentro do braço (em comparação com medições de 0 semanas) entre o braço de controle, o braço de intervenção e o braço exploratório, medidos em 6, 12 e 26 semanas.
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6, 12 e 26 semanas
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Medição de triglicerídeos em jejum no sangue
Prazo: 6, 12 e 26 semanas
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Diferenças cruzadas e dentro do braço (em comparação com medições de 0 semanas) entre o braço de controle, o braço de intervenção e o braço exploratório, medidos em 6, 12 e 26 semanas.
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6, 12 e 26 semanas
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Medição do colesterol LDL no sangue
Prazo: 6, 12 e 26 semanas
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Diferenças cruzadas e dentro do braço (em comparação com medições de 0 semanas) entre o braço de controle, o braço de intervenção e o braço exploratório, medidos em 6, 12 e 26 semanas.
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6, 12 e 26 semanas
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Medição do colesterol HDL no sangue
Prazo: 6, 12 e 26 semanas
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Diferenças cruzadas e dentro do braço (em comparação com medições de 0 semanas) entre o braço de controle, o braço de intervenção e o braço exploratório, medidos em 6, 12 e 26 semanas.
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6, 12 e 26 semanas
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Avaliação do Modelo Homeostático de Resistência à Insulina (HOMA-IR)
Prazo: 6, 12 e 26 semanas
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Derivado de medições de insulina e glicose no sangue.
Diferenças cruzadas e dentro do braço (em comparação com medições de 0 semanas) entre o braço de controle, o braço de intervenção e o braço exploratório, medidos em 6, 12 e 26 semanas.
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6, 12 e 26 semanas
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Medição de 120 minutos de peptídeo c
Prazo: 6, 12 e 26 semanas
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Medido após um teste oral de tolerância à glicose de 75g.
Diferenças cruzadas e dentro do braço (em comparação com medições de 0 semanas) entre o braço de controle, o braço de intervenção e o braço exploratório, medidos em 6, 12 e 26 semanas.
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6, 12 e 26 semanas
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 6, 12 e 26 semanas
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Diferenças cruzadas e dentro do braço (em comparação com medições de 0 semanas) entre o braço de controle, o braço de intervenção e o braço exploratório, medidos em 6, 12 e 26 semanas.
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6, 12 e 26 semanas
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 6,12 e 26 semanas
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Diferenças cruzadas e dentro do braço (em comparação com medições de 0 semanas) entre o braço de controle, o braço de intervenção e o braço exploratório, medidos em 6, 12 e 26 semanas.
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6,12 e 26 semanas
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Ingestão dietética
Prazo: 6,12 e 26 semanas
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A ingestão alimentar será avaliada por meio de questionário recordatório de 24 horas (questionário de frequência alimentar [QFA]) nas visitas 4, 5, 7, 9 e 11.
Diferenças cruzadas e dentro do braço (em comparação com medições de 0 semanas) entre o braço de controle, o braço de intervenção e o braço exploratório, medidos em 6, 12 e 26 semanas.
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6,12 e 26 semanas
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Ingestão de energia de um questionário de frequência alimentar
Prazo: 6,12 e 26 semanas
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Diferenças cruzadas e dentro do braço (em comparação com medições de 0 semanas) entre o braço de controle, o braço de intervenção e o braço exploratório, medidos em 6, 12 e 26 semanas.
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6,12 e 26 semanas
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|
Ingestão de carboidratos a partir de um questionário de frequência alimentar
Prazo: 6, 12 e 26 semanas
|
Diferenças cruzadas e dentro do braço (em comparação com medições de 0 semanas) entre o braço de controle, o braço de intervenção e o braço exploratório, medidos em 6, 12 e 26 semanas.
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6, 12 e 26 semanas
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Ingestão de gordura de um questionário de frequência alimentar
Prazo: 6, 12 e 26 semanas
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Diferenças cruzadas e dentro do braço (em comparação com medições de 0 semanas) entre o braço de controle, o braço de intervenção e o braço exploratório, medidos em 6, 12 e 26 semanas.
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6, 12 e 26 semanas
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Ingestão de gordura saturada a partir de um questionário de frequência alimentar
Prazo: 6, 12 e 26 semanas
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Diferenças cruzadas e dentro do braço (em comparação com medições de 0 semanas) entre o braço de controle, o braço de intervenção e o braço exploratório, medidos em 6, 12 e 26 semanas.
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6, 12 e 26 semanas
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Ingestão de sal a partir de um questionário de frequência alimentar
Prazo: 6,12 e 26 semanas
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Diferenças cruzadas e dentro do braço (em comparação com medições de 0 semanas) entre o braço de controle, o braço de intervenção e o braço exploratório, medidos em 6, 12 e 26 semanas.
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6,12 e 26 semanas
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Concentração de vitamina D no sangue
Prazo: 6, 12 e 26 semanas
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Diferenças cruzadas e dentro do braço (em comparação com medições de 0 semanas) entre o braço de controle, o braço de intervenção e o braço exploratório, medidos em 6, 12 e 26 semanas.
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6, 12 e 26 semanas
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Concentração de vitamina B6 no sangue
Prazo: 6, 12 e 26 semanas
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Diferenças cruzadas e dentro do braço (em comparação com medições de 0 semanas) entre o braço de controle, o braço de intervenção e o braço exploratório, medidos em 6, 12 e 26 semanas.
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6, 12 e 26 semanas
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Vitamina B12 de um questionário de frequência alimentar
Prazo: 6, 12 e 26 semanas
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Diferenças cruzadas e dentro do braço (em comparação com medições de 0 semanas) entre o braço de controle, o braço de intervenção e o braço exploratório, medidos em 6, 12 e 26 semanas.
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6, 12 e 26 semanas
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Número de desistências de participantes no teste
Prazo: 26 semanas
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Número de desistências de participantes no teste
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nick Oliver, M. D., Imperial College Healthcare NHS Trust
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Início do estudo (REAL)
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- 18HH4629
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