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Évaluation de l'impact d'une intervention nutritionnelle personnalisée sur la régulation glycémique altérée (ASPIRE-DNA)

30 novembre 2022 mis à jour par: Imperial College London

Cette étude déterminera si les directives diététiques basées sur l'ADN peuvent améliorer la régulation du glucose chez les personnes pré-diabétiques de manière significative plus que les directives diététiques standard après 6 semaines d'intervention. Cela sera évalué à l'aide d'un test de tolérance au glucose par voie orale, qui est une mesure clinique standard utilisée pour évaluer la régulation glycémique altérée. Les personnes prédiabétiques seront recrutées en offrant la possibilité d'auto-évaluer leur score de risque de diabète de type 2 à l'aide du questionnaire Leicester Risk Score sur le site Web de Diabetes United Kingdom, et elles peuvent contacter l'équipe de l'essai clinique si elles souhaitent participer à le procès. Ils seront ensuite invités à un test Hba1c au point de service afin de déterminer leur aptitude à l'essai. Le test Hba1c au point de service est un simple test de piqûre au doigt pour évaluer la régulation du glucose.

Le potentiel des interventions sur le mode de vie pour réduire la progression vers le diabète de type 2 à partir d'états prédiabétiques a été démontré dans un certain nombre d'essais contrôlés randomisés (ECR) dans différents pays, avec une méta-analyse d'ECR suggérant qu'une intervention sur le mode de vie chez les sujets à haut risque peut réduire de moitié l'incidence du diabète. Cependant, ils ont été coûteux et laborieux, avec de multiples contacts personnels. De plus, les conseils diététiques basés sur l'ADN ont montré une plus grande amélioration des mesures de la glycémie à jeun chez les personnes obèses par rapport aux conseils diététiques standard, l'IMC (indice de masse corporelle) ne montrant une amélioration à long terme que dans le groupe ayant reçu des conseils diététiques basés sur l'ADN. L'étude proposée pourrait être en mesure de montrer que des avantages accrus peuvent être obtenus en suivant un régime à base d'ADN par rapport aux conseils diététiques standard pour les personnes atteintes de prédiabète. De plus, le volet exploratoire de l'étude recevra les conseils via une application (fournie par DnaNudge Ltd), qui, si elle est efficace, démontrerait une méthode peu coûteuse et largement distribuable qui pourrait être déployée auprès du grand public sans obliger les individus à se débrouiller eux-mêmes. -s'identifier comme pré-diabétique pour recevoir une intervention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le diabète est l'une des affections de longue durée les plus courantes, le nombre de personnes touchées dans le monde ayant quadruplé, passant de 108 millions en 1980 à 422 millions en 2014. Sa prévalence chez les personnes de plus de 18 ans est passée de 4,7 % en 1980 à 8,5 % en 2014. En 2012, 1,5 million de décès ont été directement causés par le diabète, ce qui en fait la 8e cause de décès chez les deux sexes et la 5e cause de décès chez les femmes. Il y a eu 2,2 millions de décès supplémentaires à la suite de complications dues à des taux de glucose supérieurs à la valeur optimale. En 2013, 6 % de la population adulte du Royaume-Uni (2,7 millions de personnes) étaient diabétiques, dont 90 % souffraient de diabète de type 2. On estime que 5 millions de personnes supplémentaires courent un risque élevé de développer un diabète de type 2. Cela a entraîné un coût de 8 milliards de livres sterling par an pour le NHS, dont 80 % sont dus à des complications liées au diabète telles que les maladies cardiovasculaires, les amputations, l'insuffisance rénale et la perte de la vue.

Le protocole de traitement standard pour les personnes pré-diabétiques au Royaume-Uni est une brève consultation avec leur clinicien soulignant les dangers d'un risque accru de diabète, et quelques informations générales concernant une alimentation saine et les avantages d'une activité physique régulière. La personne sera ensuite contactée tous les 3 ans pour évaluer l'état de sa régulation glycémique. Malgré la mise en place de ce système, les taux d'incidence du diabète ont continué d'augmenter au fil des ans. De 1994 à 2011, le nombre de femmes diagnostiquées avec le diabète est passé de 1,9 à 4,9 % et de 2,9 à 7,0 % pour les hommes. En réponse à cela, le NHS a lancé le NHS Diabetes Prevention Program (DPP) en 2016. Les études susmentionnées et les prédictions du DPP s'accordent sur le fait qu'une intervention intensive sur le mode de vie peut réduire radicalement les taux d'incidence du diabète. Cependant, ces interventions sont coûteuses, à forte intensité de main-d'œuvre et nécessitent que le système de santé pré-identifie les patients prédiabétiques. Ce dernier est l'un des plus grands défis de tout programme de prévention du diabète, car de nombreuses personnes à risque ne s'auto-évalueront pas pour anticiper un test de régulation de la glycémie.

La solution de l'investigateur vise à évaluer l'amélioration de la régulation du glucose en suivant un régime à base d'ADN par rapport au protocole standard. Le régime à base d'ADN sera conçu sur la base des traits génotypiques métaboliques du participant. Les traits couvrent les déséquilibres métaboliques tels que la sensibilité aux glucides et la sensibilité aux graisses. Ces informations nutrigénétiques seront fournies à l'utilisateur dans un format électronique facile à utiliser pour fournir des recommandations alimentaires sur demande lors de l'épicerie, par ex. via l'application DnaNudge ou un autre indicateur visuel.

Si elle est efficace, cette solution pourrait fournir un outil de prévention rentable, largement distribué et facilement évolutif pour améliorer la régulation du glucose chez les personnes à haut risque. De plus, le caractère non invasif de l'intervention, jumelé à l'autonomie qu'elle procure à l'individu dans le choix de ses choix alimentaires, en fait une intervention à faible risque. De plus, comme un régime à base d'ADN est pertinent pour le grand public, il a le potentiel d'effectuer des mesures préventives sur des personnes qui ne s'identifient pas comme prédiabétiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Imperial Clinical Research Facility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Adultes de plus de 18 ans
  • Troubles de la régulation du glucose, y compris altération de la glycémie à jeun (IFG) et altération de la tolérance au glucose (IGT) par la glycémie à jeun, le test de tolérance au glucose oral (OGTT) ou les critères HbA1c
  • Accès à un smartphone avec un système d'exploitation iOS 8.0 ou supérieur, ou Android 4.0 ou supérieur.

Critère d'exclusion:

  • Diabétique
  • Enceinte ou planification de grossesse
  • Allaitement maternel
  • Inscrit dans d'autres essais cliniques
  • Avoir une malignité active ou faire l'objet d'une enquête pour malignité
  • Déficience visuelle sévère
  • Dextérité manuelle réduite
  • Utilisation de médicaments psychiatriques, antidiabétiques et/ou amaigrissants et/ou de stéroïdes oraux
  • Chirurgie bariatrique
  • Antécédents de maladies pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude (par ex. VIH, syndrome de Cushing, maladie rénale chronique, maladie hépatique chronique, hyperthyroïdie, intolérance héréditaire au fructose, alcoolisme ou toxicomanie)
  • Impossible de participer en raison d'autres facteurs, tels qu'évalués par l'enquêteur en chef

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras de commande
Les participants pré-diabétiques recevront des directives générales de santé conformément aux directives du NICE, conformément aux soins standard. Ceux-ci seront délivrés via une première consultation avec un diététicien. Les participants du groupe témoin recevront 2 appels téléphoniques de suivi de la diététiste pour répondre à toutes les questions qu'ils pourraient avoir pendant l'étude.
Soins standard pour les personnes pré-diabétiques : conseils diététiques selon les directives du NICE pour les personnes atteintes de pré-diabète.
ACTIVE_COMPARATOR: Bras d'intervention
Intervention diététique basée sur l'ADN : les participants recevront des directives de santé basées sur l'ADN via un rapport génétique. Ceux-ci seront délivrés via une première consultation avec un diététicien. Les participants du groupe témoin recevront 2 appels téléphoniques de suivi de la diététiste pour répondre à toutes les questions qu'ils pourraient avoir pendant l'étude.
L'ADN de tous les bras de l'étude sera analysé pour les polymorphismes mononucléotidiques (SNP) prédéterminés pertinents pour le métabolisme. Les participants au groupe d'intervention recevront une copie papier d'un rapport génétique, qui expliquera comment leurs SNP influencent leurs habitudes alimentaires.
EXPÉRIMENTAL: Bras exploratoire
Intervention diététique basée sur l'ADN à l'aide d'une application : les participants recevront des directives de santé basées sur l'ADN via l'application DnaNudge.
L'ADN de tous les bras de l'étude sera analysé pour les polymorphismes mononucléotidiques (SNP) prédéterminés pertinents pour le métabolisme. Les participants au bras exploratoire recevront des conseils diététiques personnalisés basés sur l'ADN via l'application DnaNudge.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de régulation glycémique entre le bras contrôle et le bras intervention
Délai: 6 semaines
Différence de glucose à 0 minutes sur un test de tolérance au glucose oral de 75 g entre le bras contrôle et le bras d'intervention.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
120 minutes de glucose sur 75 g de test de tolérance au glucose par voie orale
Délai: 6, 12 et 26 semaines
Différences transversales et intra-bras (par rapport aux mesures à 0 semaine) entre le bras témoin, le bras d'intervention et le bras exploratoire, mesurées à 6, 12 et 26 semaines.
6, 12 et 26 semaines
0 minutes de glucose sur 75 g de test de tolérance au glucose par voie orale
Délai: 6, 12 et 26 semaines
Différences transversales et intra-bras (par rapport aux mesures à 0 semaine) entre le bras témoin, le bras d'intervention et le bras exploratoire, mesurées à 6, 12 et 26 semaines.
6, 12 et 26 semaines
Concentration d'hémoglobine glyquée dans le sang
Délai: 12 et 26 semaines
Différences transversales et intra-bras (par rapport aux mesures à 0 semaine) entre le bras témoin, le bras d'intervention et le bras exploratoire, mesurées à 12 et 26 semaines.
12 et 26 semaines
Lester
Délai: 6, 12 et 26 semaines
Différences transversales et intra-bras (par rapport aux mesures à 0 semaine) entre le bras témoin, le bras d'intervention et le bras exploratoire, mesurées à 6, 12 et 26 semaines.
6, 12 et 26 semaines
IMC
Délai: 6, 12 et 26 semaines
Différences transversales et intra-bras (par rapport aux mesures à 0 semaine) entre le bras témoin, le bras d'intervention et le bras exploratoire, mesurées à 6, 12 et 26 semaines.
6, 12 et 26 semaines
Masse maigre
Délai: 6, 12 et 26 semaines
Différences transversales et intra-bras (par rapport aux mesures à 0 semaine) entre le bras témoin, le bras d'intervention et le bras exploratoire, mesurées à 6, 12 et 26 semaines.
6, 12 et 26 semaines
Masse grasse
Délai: 6, 12 et 26 semaines
Différences transversales et intra-bras (par rapport aux mesures à 0 semaine) entre le bras témoin, le bras d'intervention et le bras exploratoire, mesurées à 6, 12 et 26 semaines.
6, 12 et 26 semaines
Tour de taille
Délai: 6, 12 et 26 semaines
Différences transversales et intra-bras (par rapport aux mesures à 0 semaine) entre le bras témoin, le bras d'intervention et le bras exploratoire, mesurées à 6, 12 et 26 semaines.
6, 12 et 26 semaines
Mesure du cholestérol total dans le sang
Délai: 6, 12 et 26 semaines
Différences transversales et intra-bras (par rapport aux mesures à 0 semaine) entre le bras témoin, le bras d'intervention et le bras exploratoire, mesurées à 6, 12 et 26 semaines.
6, 12 et 26 semaines
Mesure des triglycérides à jeun dans le sang
Délai: 6, 12 et 26 semaines
Différences transversales et intra-bras (par rapport aux mesures à 0 semaine) entre le bras témoin, le bras d'intervention et le bras exploratoire, mesurées à 6, 12 et 26 semaines.
6, 12 et 26 semaines
Mesure du cholestérol LDL dans le sang
Délai: 6, 12 et 26 semaines
Différences transversales et intra-bras (par rapport aux mesures à 0 semaine) entre le bras témoin, le bras d'intervention et le bras exploratoire, mesurées à 6, 12 et 26 semaines.
6, 12 et 26 semaines
Mesure du cholestérol HDL dans le sang
Délai: 6, 12 et 26 semaines
Différences transversales et intra-bras (par rapport aux mesures à 0 semaine) entre le bras témoin, le bras d'intervention et le bras exploratoire, mesurées à 6, 12 et 26 semaines.
6, 12 et 26 semaines
Modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 6, 12 et 26 semaines
Dérivé des mesures d'insuline et de glucose dans le sang. Différences transversales et intra-bras (par rapport aux mesures à 0 semaine) entre le bras témoin, le bras d'intervention et le bras exploratoire, mesurées à 6, 12 et 26 semaines.
6, 12 et 26 semaines
Mesure du peptide C à 120 minutes
Délai: 6, 12 et 26 semaines
Mesuré après un test de tolérance au glucose oral de 75 g. Différences transversales et intra-bras (par rapport aux mesures à 0 semaine) entre le bras témoin, le bras d'intervention et le bras exploratoire, mesurées à 6, 12 et 26 semaines.
6, 12 et 26 semaines
Tension artérielle systolique
Délai: 6, 12 et 26 semaines
Différences transversales et intra-bras (par rapport aux mesures à 0 semaine) entre le bras témoin, le bras d'intervention et le bras exploratoire, mesurées à 6, 12 et 26 semaines.
6, 12 et 26 semaines
Pression sanguine diastolique
Délai: 6,12 et 26 semaines
Différences transversales et intra-bras (par rapport aux mesures à 0 semaine) entre le bras témoin, le bras d'intervention et le bras exploratoire, mesurées à 6, 12 et 26 semaines.
6,12 et 26 semaines
L'apport alimentaire
Délai: 6,12 et 26 semaines
L'apport alimentaire sera évalué à l'aide d'un questionnaire de rappel de 24 heures (questionnaire de fréquence alimentaire [FFQ]) aux visites 4, 5, 7, 9 et 11. Différences transversales et intra-bras (par rapport aux mesures à 0 semaine) entre le bras témoin, le bras d'intervention et le bras exploratoire, mesurées à 6, 12 et 26 semaines.
6,12 et 26 semaines
Apport énergétique à partir d'un questionnaire de fréquence alimentaire
Délai: 6,12 et 26 semaines
Différences transversales et intra-bras (par rapport aux mesures à 0 semaine) entre le bras témoin, le bras d'intervention et le bras exploratoire, mesurées à 6, 12 et 26 semaines.
6,12 et 26 semaines
Apport en glucides à partir d'un questionnaire de fréquence alimentaire
Délai: 6, 12 et 26 semaines
Différences transversales et intra-bras (par rapport aux mesures à 0 semaine) entre le bras témoin, le bras d'intervention et le bras exploratoire, mesurées à 6, 12 et 26 semaines.
6, 12 et 26 semaines
Apport en matières grasses à partir d'un questionnaire de fréquence alimentaire
Délai: 6, 12 et 26 semaines
Différences transversales et intra-bras (par rapport aux mesures à 0 semaine) entre le bras témoin, le bras d'intervention et le bras exploratoire, mesurées à 6, 12 et 26 semaines.
6, 12 et 26 semaines
Apport en graisses saturées à partir d'un questionnaire de fréquence alimentaire
Délai: 6, 12 et 26 semaines
Différences transversales et intra-bras (par rapport aux mesures à 0 semaine) entre le bras témoin, le bras d'intervention et le bras exploratoire, mesurées à 6, 12 et 26 semaines.
6, 12 et 26 semaines
Apport en sel à partir d'un questionnaire de fréquence alimentaire
Délai: 6,12 et 26 semaines
Différences transversales et intra-bras (par rapport aux mesures à 0 semaine) entre le bras témoin, le bras d'intervention et le bras exploratoire, mesurées à 6, 12 et 26 semaines.
6,12 et 26 semaines
Concentration de vitamine D dans le sang
Délai: 6, 12 et 26 semaines
Différences transversales et intra-bras (par rapport aux mesures à 0 semaine) entre le bras témoin, le bras d'intervention et le bras exploratoire, mesurées à 6, 12 et 26 semaines.
6, 12 et 26 semaines
Concentration de vitamine B6 dans le sang
Délai: 6, 12 et 26 semaines
Différences transversales et intra-bras (par rapport aux mesures à 0 semaine) entre le bras témoin, le bras d'intervention et le bras exploratoire, mesurées à 6, 12 et 26 semaines.
6, 12 et 26 semaines
Vitamine B12 à partir d'un questionnaire de fréquence alimentaire
Délai: 6, 12 et 26 semaines
Différences transversales et intra-bras (par rapport aux mesures à 0 semaine) entre le bras témoin, le bras d'intervention et le bras exploratoire, mesurées à 6, 12 et 26 semaines.
6, 12 et 26 semaines
Nombre de retraits de participants à l'essai
Délai: 26 semaines
Nombre de retraits de participants à l'essai
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nick Oliver, M. D., Imperial College Healthcare NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

10 octobre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

11 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Pré diabète

Essais cliniques sur Bras de commande

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