Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení dopadu personalizovaného nutričního zásahu při narušené regulaci glukózy (ASPIRE-DNA)

30. listopadu 2022 aktualizováno: Imperial College London

Tato studie určí, zda dietní směrnice založené na DNA mohou zlepšit regulaci glukózy u prediabetických jedinců významně více než standardní dietní směrnice po 6 týdnech intervence. To bude hodnoceno pomocí orálního glukózového tolerančního testu, což je standardní klinické měření používané k posouzení narušené regulace glukózy. Prediabetičtí jedinci budou rekrutováni tak, že jim nabídneme možnost sebehodnotit své rizikové skóre pro diabetes 2. typu pomocí Leicesterského dotazníku rizikového skóre na webových stránkách Diabetes United Kingdom, a pokud mají zájem o účast, mohou kontaktovat tým klinické studie. zkouška. Poté budou pozváni na bod péče Hba1c test, který určí jejich vhodnost pro zkoušku. Bod péče Hba1c test je jednoduchý test píchnutím do prstu k posouzení regulace glukózy.

Potenciál intervencí v oblasti životního stylu ke snížení progrese diabetu 2. typu z prediabetických stavů byl prokázán v řadě randomizovaných kontrolních studií (RCT) v různých zemích, přičemž metaanalýza RCT naznačuje, že intervence v oblasti životního stylu u vysoce rizikových subjektů může snížit výskyt cukrovky na polovinu. Byly však drahé a náročné na práci, s mnoha osobními kontakty. Dietní doporučení založená na DNA navíc prokázala větší zlepšení měření glukózy nalačno u obézních jedinců ve srovnání se standardními dietními doporučeními, přičemž BMI (index tělesné hmotnosti) vykazovalo dlouhodobé zlepšení pouze ve skupině, která obdržela dietní doporučení založená na DNA. Navrhovaná studie může být schopna prokázat, že zvýšené přínosy lze dosáhnout dodržováním diety založené na DNA ve srovnání se standardními dietními doporučeními pro jedince s prediabetem. Průzkumná část studie navíc obdrží rady prostřednictvím aplikace (poskytované společností DnaNudge Ltd), která, pokud bude účinná, ukáže levnou, široce distribuovanou metodu, kterou lze nasadit široké veřejnosti, aniž by jednotlivci vyžadovali, aby sami - identifikovat se jako prediabetik, aby mohl dostat intervenci.

Přehled studie

Detailní popis

Diabetes patří mezi nejčastější dlouhodobé stavy, přičemž počet lidí postižených celosvětově se zčtyřnásobil ze 108 milionů v roce 1980 na 422 milionů v roce 2014. Jeho prevalence u lidí starších 18 let vzrostla ze 4,7 % v roce 1980 na ohromujících 8,5 % v roce 2014. V roce 2012 zemřelo v přímém důsledku diabetu 1,5 milionu, což z něj činí 8. hlavní příčinu úmrtí u obou pohlaví a 5. hlavní příčinu úmrtí u žen. Dalších 2,2 milionu zemřelo v důsledku komplikací způsobených vyššími než optimálními hladinami glukózy. V roce 2013 trpělo diabetem 6 % dospělé populace Spojeného království (2,7 milionu lidí), z nichž 90 % mělo diabetes 2. typu. Odhaduje se, že dalších 5 milionů lidí je vystaveno vysokému riziku rozvoje diabetu 2. typu. To vedlo k nákladům NHS ve výši 8 miliard liber ročně, z nichž 80 % je způsobeno komplikacemi souvisejícími s cukrovkou, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, amputace, selhání ledvin a ztráta zraku.

Standardním léčebným protokolem pro prediabetické jedince ve Spojeném království je krátká konzultace s jejich klinickým lékařem zdůrazňující nebezpečí zvýšeného rizika diabetu a některé obecné informace týkající se zdravé výživy a výhod pravidelné fyzické aktivity. Jednotlivec bude následně každé 3 roky kontaktován, aby posoudil stav jeho regulace glukózy. Navzdory zavedení tohoto systému výskyt diabetu v průběhu let nadále rostl. Od roku 1994 do roku 2011 se počet žen s diagnózou diabetu zvýšil z 1,9 – 4,9 % a u mužů na 2,9 – 7,0 %. V reakci na to NHS v roce 2016 zahájila program NHS Diabetes Prevention Program (DPP). Výše uvedené studie a predikce DPP se shodují v tom, že intenzivní zásah do životního stylu může radikálně snížit výskyt diabetu. Tyto intervence jsou však nákladné, pracné a vyžadují, aby zdravotní systém předem identifikoval pacienty s prediabetem. Posledně jmenovaný je jednou z největších výzev pro jakýkoli program prevence diabetu, protože mnoho rizikových jedinců se nebude samo hodnotit, aby předešlo testu regulace glukózy.

Řešení výzkumníka má za cíl posoudit zlepšení regulace glukózy dodržováním diety založené na DNA ve srovnání se standardním protokolem. Dieta založená na DNA bude navržena na základě genotypových vlastností účastníka založených na metabolismu. Tyto vlastnosti pokrývají metabolické nerovnováhy, jako je citlivost na sacharidy a citlivost na tuky. Tato nutrigenetická informace bude uživateli poskytnuta ve snadno použitelném elektronickém formátu pro poskytnutí doporučení ohledně potravin na vyžádání během nákupu potravin, např. prostřednictvím aplikace DnaNudge nebo jiného vizuálního indikátoru.

Pokud by bylo účinné, mohlo by toto řešení poskytnout nákladově efektivní, široce distribuovaný, snadno škálovatelný preventivní nástroj pro zlepšení regulace glukózy u vysoce rizikových jedinců. Navíc neinvazivní povaha intervence ve spojení s autonomií, kterou jednotlivci poskytuje při výběru potravin, umožňuje, aby se jednalo o intervenci s nízkým rizikem. Kromě toho, jelikož dieta založená na DNA je relevantní pro širokou veřejnost, má potenciál provádět preventivní opatření u jedinců, kteří se sami neidentifikují jako prediabetici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Dospělí starší 18 let
  • Zhoršená regulace glukózy včetně zhoršené glykémie nalačno (IFG) a zhoršené glukózové tolerance (IGT) glukózou nalačno, orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT) nebo kritérii HbA1c
  • Přístup k chytrému telefonu s operačním systémem iOS 8.0 nebo vyšším nebo Android 4.0 nebo vyšším.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetik
  • Těhotná nebo plánující těhotenství
  • Kojení
  • Zařazen do jiných klinických studií
  • Mají aktivní malignitu nebo jsou vyšetřováni na malignitu
  • Těžké poškození zraku
  • Snížená manuální zručnost
  • Použití psychiatrických, antidiabetických léků a/nebo léků na hubnutí a/nebo perorálních steroidů
  • Bariatrické chirurgie
  • Anamnéza onemocnění, která by mohla narušit interpretaci výsledků studie (např. HIV, Cushingův syndrom, chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění jater, hypertyreóza, dědičná intolerance fruktózy, zneužívání alkoholu nebo návykových látek)
  • Nelze se zúčastnit kvůli jiným faktorům, které posoudil hlavní vyšetřovatel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládací rameno
Prediabetičtí účastníci obdrží obecné zdravotní pokyny podle pokynů NICE, podle standardní péče. Ty budou dodány po úvodní konzultaci s dietologem. Účastníci v kontrolní skupině obdrží 2 následné telefonáty od dietologa, aby odpověděli na jakékoli otázky, které mohou mít během studie.
Standardní péče o pre-diabetické jedince: dietní rady podle pokynů NICE pro jedince s prediabetem.
ACTIVE_COMPARATOR: Zásahové rameno
Dietní intervence založená na DNA: účastníci obdrží zdravotní pokyny založené na DNA prostřednictvím genetické zprávy. Ty budou dodány po úvodní konzultaci s dietologem. Účastníci v kontrolní skupině obdrží 2 následné telefonáty od dietologa, aby odpověděli na jakékoli otázky, které mohou mít během studie.
DNA pro všechna ramena studie bude analyzována na předem určené jednonukleotidové polymorfismy (SNP) relevantní pro metabolismus. Účastníkům intervenční větve bude poskytnuta tištěná kopie genetické zprávy, která vysvětlí, jak jejich SNP ovlivňují jejich stravovací návyky.
EXPERIMENTÁLNÍ: Průzkumné rameno
Dietní intervence na základě DNA pomocí aplikace: účastníci obdrží zdravotní pokyny založené na DNA prostřednictvím aplikace DnaNudge.
DNA pro všechna ramena studie bude analyzována na předem určené jednonukleotidové polymorfismy (SNP) relevantní pro metabolismus. Účastníkům průzkumné větve bude prostřednictvím aplikace DnaNudge poskytnuto personalizované dietní poradenství založené na DNA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v regulaci glukózy mezi kontrolním a intervenčním ramenem
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíl v 0 minutách glukózy na 75g perorálním glukózovém tolerančním testu mezi kontrolním ramenem a intervenovaným ramenem.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
120 minut glukózy na 75 g perorálního glukózového tolerančního testu
Časové okno: 6, 12 a 26 týdnů
Rozdíly napříč rameny a v rámci ramene (ve srovnání s měřením po 0 týdnech) mezi kontrolním ramenem, intervenčním ramenem a explorativním ramenem, měřeno v 6., 12. a 26. týdnu.
6, 12 a 26 týdnů
0 minut glukózy na 75g orálním glukózovém tolerančním testu
Časové okno: 6, 12 a 26 týdnů
Rozdíly napříč rameny a v rámci ramene (ve srovnání s měřením po 0 týdnech) mezi kontrolním ramenem, intervenčním ramenem a explorativním ramenem, měřeno v 6., 12. a 26. týdnu.
6, 12 a 26 týdnů
Koncentrace glykovaného hemoglobinu v krvi
Časové okno: 12 a 26 týdnů
Rozdíly napříč rameny a v rámci ramene (ve srovnání s měřením po 0 týdnech) mezi kontrolním ramenem, intervenčním ramenem a explorativním ramenem, měřeno ve 12. a 26. týdnu.
12 a 26 týdnů
Hmotnost
Časové okno: 6, 12 a 26 týdnů
Rozdíly napříč rameny a v rámci ramene (ve srovnání s měřením po 0 týdnech) mezi kontrolním ramenem, intervenčním ramenem a explorativním ramenem, měřeno v 6., 12. a 26. týdnu.
6, 12 a 26 týdnů
BMI
Časové okno: 6, 12 a 26 týdnů
Rozdíly napříč rameny a v rámci ramene (ve srovnání s měřením po 0 týdnech) mezi kontrolním ramenem, intervenčním ramenem a explorativním ramenem, měřeno v 6., 12. a 26. týdnu.
6, 12 a 26 týdnů
Hubená hmota
Časové okno: 6, 12 a 26 týdnů
Rozdíly napříč rameny a v rámci ramene (ve srovnání s měřením po 0 týdnech) mezi kontrolním ramenem, intervenčním ramenem a explorativním ramenem, měřeno v 6., 12. a 26. týdnu.
6, 12 a 26 týdnů
Tukové hmoty
Časové okno: 6, 12 a 26 týdnů
Rozdíly napříč rameny a v rámci ramene (ve srovnání s měřením po 0 týdnech) mezi kontrolním ramenem, intervenčním ramenem a explorativním ramenem, měřeno v 6., 12. a 26. týdnu.
6, 12 a 26 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: 6, 12 a 26 týdnů
Rozdíly napříč rameny a v rámci ramene (ve srovnání s měřením po 0 týdnech) mezi kontrolním ramenem, intervenčním ramenem a explorativním ramenem, měřeno v 6., 12. a 26. týdnu.
6, 12 a 26 týdnů
Měření celkového cholesterolu v krvi
Časové okno: 6, 12 a 26 týdnů
Rozdíly napříč rameny a v rámci ramene (ve srovnání s měřením po 0 týdnech) mezi kontrolním ramenem, intervenčním ramenem a explorativním ramenem, měřeno v 6., 12. a 26. týdnu.
6, 12 a 26 týdnů
Měření triglyceridů nalačno v krvi
Časové okno: 6, 12 a 26 týdnů
Rozdíly napříč rameny a v rámci ramene (ve srovnání s měřením po 0 týdnech) mezi kontrolním ramenem, intervenčním ramenem a explorativním ramenem, měřeno v 6., 12. a 26. týdnu.
6, 12 a 26 týdnů
Měření LDL cholesterolu v krvi
Časové okno: 6, 12 a 26 týdnů
Rozdíly napříč rameny a v rámci ramene (ve srovnání s měřením po 0 týdnech) mezi kontrolním ramenem, intervenčním ramenem a explorativním ramenem, měřeno v 6., 12. a 26. týdnu.
6, 12 a 26 týdnů
Měření HDL cholesterolu v krvi
Časové okno: 6, 12 a 26 týdnů
Rozdíly napříč rameny a v rámci ramene (ve srovnání s měřením po 0 týdnech) mezi kontrolním ramenem, intervenčním ramenem a explorativním ramenem, měřeno v 6., 12. a 26. týdnu.
6, 12 a 26 týdnů
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 6, 12 a 26 týdnů
Odvozeno z měření inzulínu a glukózy v krvi. Rozdíly napříč rameny a v rámci ramene (ve srovnání s měřením po 0 týdnech) mezi kontrolním ramenem, intervenčním ramenem a explorativním ramenem, měřeno v 6., 12. a 26. týdnu.
6, 12 a 26 týdnů
Měření c-peptidu 120 minut
Časové okno: 6, 12 a 26 týdnů
Měřeno po 75g orálním glukózovém tolerančním testu. Rozdíly napříč rameny a v rámci ramene (ve srovnání s měřením po 0 týdnech) mezi kontrolním ramenem, intervenčním ramenem a explorativním ramenem, měřeno v 6., 12. a 26. týdnu.
6, 12 a 26 týdnů
Systolický krevní tlak
Časové okno: 6, 12 a 26 týdnů
Rozdíly napříč rameny a v rámci ramene (ve srovnání s měřením po 0 týdnech) mezi kontrolním ramenem, intervenčním ramenem a explorativním ramenem, měřeno v 6., 12. a 26. týdnu.
6, 12 a 26 týdnů
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 6, 12 a 26 týdnů
Rozdíly napříč rameny a v rámci ramene (ve srovnání s měřením po 0 týdnech) mezi kontrolním ramenem, intervenčním ramenem a explorativním ramenem, měřeno v 6., 12. a 26. týdnu.
6, 12 a 26 týdnů
Dietní příjem
Časové okno: 6, 12 a 26 týdnů
Dietní příjem bude hodnocen pomocí 24hodinového dotazníku (dotazník frekvence jídla [FFQ]) při návštěvách 4, 5, 7, 9 a 11. Rozdíly napříč rameny a v rámci ramene (ve srovnání s měřením po 0 týdnech) mezi kontrolním ramenem, intervenčním ramenem a explorativním ramenem, měřeno v 6., 12. a 26. týdnu.
6, 12 a 26 týdnů
Energetický příjem z dotazníku frekvence jídla
Časové okno: 6, 12 a 26 týdnů
Rozdíly napříč rameny a v rámci ramene (ve srovnání s měřením po 0 týdnech) mezi kontrolním ramenem, intervenčním ramenem a explorativním ramenem, měřeno v 6., 12. a 26. týdnu.
6, 12 a 26 týdnů
Příjem sacharidů z dotazníku frekvence jídla
Časové okno: 6, 12 a 26 týdnů
Rozdíly napříč rameny a v rámci ramene (ve srovnání s měřením po 0 týdnech) mezi kontrolním ramenem, intervenčním ramenem a explorativním ramenem, měřeno v 6., 12. a 26. týdnu.
6, 12 a 26 týdnů
Příjem tuku z dotazníku frekvence jídla
Časové okno: 6, 12 a 26 týdnů
Rozdíly napříč rameny a v rámci ramene (ve srovnání s měřením po 0 týdnech) mezi kontrolním ramenem, intervenčním ramenem a explorativním ramenem, měřeno v 6., 12. a 26. týdnu.
6, 12 a 26 týdnů
Příjem nasycených tuků z dotazníku frekvence jídla
Časové okno: 6, 12 a 26 týdnů
Rozdíly napříč rameny a v rámci ramene (ve srovnání s měřením po 0 týdnech) mezi kontrolním ramenem, intervenčním ramenem a explorativním ramenem, měřeno v 6., 12. a 26. týdnu.
6, 12 a 26 týdnů
Příjem soli z dotazníku frekvence jídla
Časové okno: 6, 12 a 26 týdnů
Rozdíly napříč rameny a v rámci ramene (ve srovnání s měřením po 0 týdnech) mezi kontrolním ramenem, intervenčním ramenem a explorativním ramenem, měřeno v 6., 12. a 26. týdnu.
6, 12 a 26 týdnů
Koncentrace vitaminu D v krvi
Časové okno: 6, 12 a 26 týdnů
Rozdíly napříč rameny a v rámci ramene (ve srovnání s měřením po 0 týdnech) mezi kontrolním ramenem, intervenčním ramenem a explorativním ramenem, měřeno v 6., 12. a 26. týdnu.
6, 12 a 26 týdnů
Koncentrace vitaminu B6 v krvi
Časové okno: 6, 12 a 26 týdnů
Rozdíly napříč rameny a v rámci ramene (ve srovnání s měřením po 0 týdnech) mezi kontrolním ramenem, intervenčním ramenem a explorativním ramenem, měřeno v 6., 12. a 26. týdnu.
6, 12 a 26 týdnů
Vitamin B12 z dotazníku frekvence jídla
Časové okno: 6, 12 a 26 týdnů
Rozdíly napříč rameny a v rámci ramene (ve srovnání s měřením po 0 týdnech) mezi kontrolním ramenem, intervenčním ramenem a explorativním ramenem, měřeno v 6., 12. a 26. týdnu.
6, 12 a 26 týdnů
Počet výběrů účastníků ve zkušební verzi
Časové okno: 26 týdnů
Počet výběrů účastníků ve zkušební verzi
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nick Oliver, M. D., Imperial College Healthcare NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. října 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetes

Klinické studie na Ovládací rameno

Předplatit