- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03702465
Posouzení dopadu personalizovaného nutričního zásahu při narušené regulaci glukózy (ASPIRE-DNA)
Tato studie určí, zda dietní směrnice založené na DNA mohou zlepšit regulaci glukózy u prediabetických jedinců významně více než standardní dietní směrnice po 6 týdnech intervence. To bude hodnoceno pomocí orálního glukózového tolerančního testu, což je standardní klinické měření používané k posouzení narušené regulace glukózy. Prediabetičtí jedinci budou rekrutováni tak, že jim nabídneme možnost sebehodnotit své rizikové skóre pro diabetes 2. typu pomocí Leicesterského dotazníku rizikového skóre na webových stránkách Diabetes United Kingdom, a pokud mají zájem o účast, mohou kontaktovat tým klinické studie. zkouška. Poté budou pozváni na bod péče Hba1c test, který určí jejich vhodnost pro zkoušku. Bod péče Hba1c test je jednoduchý test píchnutím do prstu k posouzení regulace glukózy.
Potenciál intervencí v oblasti životního stylu ke snížení progrese diabetu 2. typu z prediabetických stavů byl prokázán v řadě randomizovaných kontrolních studií (RCT) v různých zemích, přičemž metaanalýza RCT naznačuje, že intervence v oblasti životního stylu u vysoce rizikových subjektů může snížit výskyt cukrovky na polovinu. Byly však drahé a náročné na práci, s mnoha osobními kontakty. Dietní doporučení založená na DNA navíc prokázala větší zlepšení měření glukózy nalačno u obézních jedinců ve srovnání se standardními dietními doporučeními, přičemž BMI (index tělesné hmotnosti) vykazovalo dlouhodobé zlepšení pouze ve skupině, která obdržela dietní doporučení založená na DNA. Navrhovaná studie může být schopna prokázat, že zvýšené přínosy lze dosáhnout dodržováním diety založené na DNA ve srovnání se standardními dietními doporučeními pro jedince s prediabetem. Průzkumná část studie navíc obdrží rady prostřednictvím aplikace (poskytované společností DnaNudge Ltd), která, pokud bude účinná, ukáže levnou, široce distribuovanou metodu, kterou lze nasadit široké veřejnosti, aniž by jednotlivci vyžadovali, aby sami - identifikovat se jako prediabetik, aby mohl dostat intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Diabetes patří mezi nejčastější dlouhodobé stavy, přičemž počet lidí postižených celosvětově se zčtyřnásobil ze 108 milionů v roce 1980 na 422 milionů v roce 2014. Jeho prevalence u lidí starších 18 let vzrostla ze 4,7 % v roce 1980 na ohromujících 8,5 % v roce 2014. V roce 2012 zemřelo v přímém důsledku diabetu 1,5 milionu, což z něj činí 8. hlavní příčinu úmrtí u obou pohlaví a 5. hlavní příčinu úmrtí u žen. Dalších 2,2 milionu zemřelo v důsledku komplikací způsobených vyššími než optimálními hladinami glukózy. V roce 2013 trpělo diabetem 6 % dospělé populace Spojeného království (2,7 milionu lidí), z nichž 90 % mělo diabetes 2. typu. Odhaduje se, že dalších 5 milionů lidí je vystaveno vysokému riziku rozvoje diabetu 2. typu. To vedlo k nákladům NHS ve výši 8 miliard liber ročně, z nichž 80 % je způsobeno komplikacemi souvisejícími s cukrovkou, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, amputace, selhání ledvin a ztráta zraku.
Standardním léčebným protokolem pro prediabetické jedince ve Spojeném království je krátká konzultace s jejich klinickým lékařem zdůrazňující nebezpečí zvýšeného rizika diabetu a některé obecné informace týkající se zdravé výživy a výhod pravidelné fyzické aktivity. Jednotlivec bude následně každé 3 roky kontaktován, aby posoudil stav jeho regulace glukózy. Navzdory zavedení tohoto systému výskyt diabetu v průběhu let nadále rostl. Od roku 1994 do roku 2011 se počet žen s diagnózou diabetu zvýšil z 1,9 – 4,9 % a u mužů na 2,9 – 7,0 %. V reakci na to NHS v roce 2016 zahájila program NHS Diabetes Prevention Program (DPP). Výše uvedené studie a predikce DPP se shodují v tom, že intenzivní zásah do životního stylu může radikálně snížit výskyt diabetu. Tyto intervence jsou však nákladné, pracné a vyžadují, aby zdravotní systém předem identifikoval pacienty s prediabetem. Posledně jmenovaný je jednou z největších výzev pro jakýkoli program prevence diabetu, protože mnoho rizikových jedinců se nebude samo hodnotit, aby předešlo testu regulace glukózy.
Řešení výzkumníka má za cíl posoudit zlepšení regulace glukózy dodržováním diety založené na DNA ve srovnání se standardním protokolem. Dieta založená na DNA bude navržena na základě genotypových vlastností účastníka založených na metabolismu. Tyto vlastnosti pokrývají metabolické nerovnováhy, jako je citlivost na sacharidy a citlivost na tuky. Tato nutrigenetická informace bude uživateli poskytnuta ve snadno použitelném elektronickém formátu pro poskytnutí doporučení ohledně potravin na vyžádání během nákupu potravin, např. prostřednictvím aplikace DnaNudge nebo jiného vizuálního indikátoru.
Pokud by bylo účinné, mohlo by toto řešení poskytnout nákladově efektivní, široce distribuovaný, snadno škálovatelný preventivní nástroj pro zlepšení regulace glukózy u vysoce rizikových jedinců. Navíc neinvazivní povaha intervence ve spojení s autonomií, kterou jednotlivci poskytuje při výběru potravin, umožňuje, aby se jednalo o intervenci s nízkým rizikem. Kromě toho, jelikož dieta založená na DNA je relevantní pro širokou veřejnost, má potenciál provádět preventivní opatření u jedinců, kteří se sami neidentifikují jako prediabetici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Imperial Clinical Research Facility
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Dospělí starší 18 let
- Zhoršená regulace glukózy včetně zhoršené glykémie nalačno (IFG) a zhoršené glukózové tolerance (IGT) glukózou nalačno, orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT) nebo kritérii HbA1c
- Přístup k chytrému telefonu s operačním systémem iOS 8.0 nebo vyšším nebo Android 4.0 nebo vyšším.
Kritéria vyloučení:
- Diabetik
- Těhotná nebo plánující těhotenství
- Kojení
- Zařazen do jiných klinických studií
- Mají aktivní malignitu nebo jsou vyšetřováni na malignitu
- Těžké poškození zraku
- Snížená manuální zručnost
- Použití psychiatrických, antidiabetických léků a/nebo léků na hubnutí a/nebo perorálních steroidů
- Bariatrické chirurgie
- Anamnéza onemocnění, která by mohla narušit interpretaci výsledků studie (např. HIV, Cushingův syndrom, chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění jater, hypertyreóza, dědičná intolerance fruktózy, zneužívání alkoholu nebo návykových látek)
- Nelze se zúčastnit kvůli jiným faktorům, které posoudil hlavní vyšetřovatel
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládací rameno
Prediabetičtí účastníci obdrží obecné zdravotní pokyny podle pokynů NICE, podle standardní péče.
Ty budou dodány po úvodní konzultaci s dietologem.
Účastníci v kontrolní skupině obdrží 2 následné telefonáty od dietologa, aby odpověděli na jakékoli otázky, které mohou mít během studie.
|
Standardní péče o pre-diabetické jedince: dietní rady podle pokynů NICE pro jedince s prediabetem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zásahové rameno
Dietní intervence založená na DNA: účastníci obdrží zdravotní pokyny založené na DNA prostřednictvím genetické zprávy.
Ty budou dodány po úvodní konzultaci s dietologem.
Účastníci v kontrolní skupině obdrží 2 následné telefonáty od dietologa, aby odpověděli na jakékoli otázky, které mohou mít během studie.
|
DNA pro všechna ramena studie bude analyzována na předem určené jednonukleotidové polymorfismy (SNP) relevantní pro metabolismus.
Účastníkům intervenční větve bude poskytnuta tištěná kopie genetické zprávy, která vysvětlí, jak jejich SNP ovlivňují jejich stravovací návyky.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Průzkumné rameno
Dietní intervence na základě DNA pomocí aplikace: účastníci obdrží zdravotní pokyny založené na DNA prostřednictvím aplikace DnaNudge.
|
DNA pro všechna ramena studie bude analyzována na předem určené jednonukleotidové polymorfismy (SNP) relevantní pro metabolismus.
Účastníkům průzkumné větve bude prostřednictvím aplikace DnaNudge poskytnuto personalizované dietní poradenství založené na DNA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v regulaci glukózy mezi kontrolním a intervenčním ramenem
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozdíl v 0 minutách glukózy na 75g perorálním glukózovém tolerančním testu mezi kontrolním ramenem a intervenovaným ramenem.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
120 minut glukózy na 75 g perorálního glukózového tolerančního testu
Časové okno: 6, 12 a 26 týdnů
|
Rozdíly napříč rameny a v rámci ramene (ve srovnání s měřením po 0 týdnech) mezi kontrolním ramenem, intervenčním ramenem a explorativním ramenem, měřeno v 6., 12. a 26. týdnu.
|
6, 12 a 26 týdnů
|
|
0 minut glukózy na 75g orálním glukózovém tolerančním testu
Časové okno: 6, 12 a 26 týdnů
|
Rozdíly napříč rameny a v rámci ramene (ve srovnání s měřením po 0 týdnech) mezi kontrolním ramenem, intervenčním ramenem a explorativním ramenem, měřeno v 6., 12. a 26. týdnu.
|
6, 12 a 26 týdnů
|
|
Koncentrace glykovaného hemoglobinu v krvi
Časové okno: 12 a 26 týdnů
|
Rozdíly napříč rameny a v rámci ramene (ve srovnání s měřením po 0 týdnech) mezi kontrolním ramenem, intervenčním ramenem a explorativním ramenem, měřeno ve 12. a 26. týdnu.
|
12 a 26 týdnů
|
|
Hmotnost
Časové okno: 6, 12 a 26 týdnů
|
Rozdíly napříč rameny a v rámci ramene (ve srovnání s měřením po 0 týdnech) mezi kontrolním ramenem, intervenčním ramenem a explorativním ramenem, měřeno v 6., 12. a 26. týdnu.
|
6, 12 a 26 týdnů
|
|
BMI
Časové okno: 6, 12 a 26 týdnů
|
Rozdíly napříč rameny a v rámci ramene (ve srovnání s měřením po 0 týdnech) mezi kontrolním ramenem, intervenčním ramenem a explorativním ramenem, měřeno v 6., 12. a 26. týdnu.
|
6, 12 a 26 týdnů
|
|
Hubená hmota
Časové okno: 6, 12 a 26 týdnů
|
Rozdíly napříč rameny a v rámci ramene (ve srovnání s měřením po 0 týdnech) mezi kontrolním ramenem, intervenčním ramenem a explorativním ramenem, měřeno v 6., 12. a 26. týdnu.
|
6, 12 a 26 týdnů
|
|
Tukové hmoty
Časové okno: 6, 12 a 26 týdnů
|
Rozdíly napříč rameny a v rámci ramene (ve srovnání s měřením po 0 týdnech) mezi kontrolním ramenem, intervenčním ramenem a explorativním ramenem, měřeno v 6., 12. a 26. týdnu.
|
6, 12 a 26 týdnů
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 6, 12 a 26 týdnů
|
Rozdíly napříč rameny a v rámci ramene (ve srovnání s měřením po 0 týdnech) mezi kontrolním ramenem, intervenčním ramenem a explorativním ramenem, měřeno v 6., 12. a 26. týdnu.
|
6, 12 a 26 týdnů
|
|
Měření celkového cholesterolu v krvi
Časové okno: 6, 12 a 26 týdnů
|
Rozdíly napříč rameny a v rámci ramene (ve srovnání s měřením po 0 týdnech) mezi kontrolním ramenem, intervenčním ramenem a explorativním ramenem, měřeno v 6., 12. a 26. týdnu.
|
6, 12 a 26 týdnů
|
|
Měření triglyceridů nalačno v krvi
Časové okno: 6, 12 a 26 týdnů
|
Rozdíly napříč rameny a v rámci ramene (ve srovnání s měřením po 0 týdnech) mezi kontrolním ramenem, intervenčním ramenem a explorativním ramenem, měřeno v 6., 12. a 26. týdnu.
|
6, 12 a 26 týdnů
|
|
Měření LDL cholesterolu v krvi
Časové okno: 6, 12 a 26 týdnů
|
Rozdíly napříč rameny a v rámci ramene (ve srovnání s měřením po 0 týdnech) mezi kontrolním ramenem, intervenčním ramenem a explorativním ramenem, měřeno v 6., 12. a 26. týdnu.
|
6, 12 a 26 týdnů
|
|
Měření HDL cholesterolu v krvi
Časové okno: 6, 12 a 26 týdnů
|
Rozdíly napříč rameny a v rámci ramene (ve srovnání s měřením po 0 týdnech) mezi kontrolním ramenem, intervenčním ramenem a explorativním ramenem, měřeno v 6., 12. a 26. týdnu.
|
6, 12 a 26 týdnů
|
|
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 6, 12 a 26 týdnů
|
Odvozeno z měření inzulínu a glukózy v krvi.
Rozdíly napříč rameny a v rámci ramene (ve srovnání s měřením po 0 týdnech) mezi kontrolním ramenem, intervenčním ramenem a explorativním ramenem, měřeno v 6., 12. a 26. týdnu.
|
6, 12 a 26 týdnů
|
|
Měření c-peptidu 120 minut
Časové okno: 6, 12 a 26 týdnů
|
Měřeno po 75g orálním glukózovém tolerančním testu.
Rozdíly napříč rameny a v rámci ramene (ve srovnání s měřením po 0 týdnech) mezi kontrolním ramenem, intervenčním ramenem a explorativním ramenem, měřeno v 6., 12. a 26. týdnu.
|
6, 12 a 26 týdnů
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 6, 12 a 26 týdnů
|
Rozdíly napříč rameny a v rámci ramene (ve srovnání s měřením po 0 týdnech) mezi kontrolním ramenem, intervenčním ramenem a explorativním ramenem, měřeno v 6., 12. a 26. týdnu.
|
6, 12 a 26 týdnů
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 6, 12 a 26 týdnů
|
Rozdíly napříč rameny a v rámci ramene (ve srovnání s měřením po 0 týdnech) mezi kontrolním ramenem, intervenčním ramenem a explorativním ramenem, měřeno v 6., 12. a 26. týdnu.
|
6, 12 a 26 týdnů
|
|
Dietní příjem
Časové okno: 6, 12 a 26 týdnů
|
Dietní příjem bude hodnocen pomocí 24hodinového dotazníku (dotazník frekvence jídla [FFQ]) při návštěvách 4, 5, 7, 9 a 11.
Rozdíly napříč rameny a v rámci ramene (ve srovnání s měřením po 0 týdnech) mezi kontrolním ramenem, intervenčním ramenem a explorativním ramenem, měřeno v 6., 12. a 26. týdnu.
|
6, 12 a 26 týdnů
|
|
Energetický příjem z dotazníku frekvence jídla
Časové okno: 6, 12 a 26 týdnů
|
Rozdíly napříč rameny a v rámci ramene (ve srovnání s měřením po 0 týdnech) mezi kontrolním ramenem, intervenčním ramenem a explorativním ramenem, měřeno v 6., 12. a 26. týdnu.
|
6, 12 a 26 týdnů
|
|
Příjem sacharidů z dotazníku frekvence jídla
Časové okno: 6, 12 a 26 týdnů
|
Rozdíly napříč rameny a v rámci ramene (ve srovnání s měřením po 0 týdnech) mezi kontrolním ramenem, intervenčním ramenem a explorativním ramenem, měřeno v 6., 12. a 26. týdnu.
|
6, 12 a 26 týdnů
|
|
Příjem tuku z dotazníku frekvence jídla
Časové okno: 6, 12 a 26 týdnů
|
Rozdíly napříč rameny a v rámci ramene (ve srovnání s měřením po 0 týdnech) mezi kontrolním ramenem, intervenčním ramenem a explorativním ramenem, měřeno v 6., 12. a 26. týdnu.
|
6, 12 a 26 týdnů
|
|
Příjem nasycených tuků z dotazníku frekvence jídla
Časové okno: 6, 12 a 26 týdnů
|
Rozdíly napříč rameny a v rámci ramene (ve srovnání s měřením po 0 týdnech) mezi kontrolním ramenem, intervenčním ramenem a explorativním ramenem, měřeno v 6., 12. a 26. týdnu.
|
6, 12 a 26 týdnů
|
|
Příjem soli z dotazníku frekvence jídla
Časové okno: 6, 12 a 26 týdnů
|
Rozdíly napříč rameny a v rámci ramene (ve srovnání s měřením po 0 týdnech) mezi kontrolním ramenem, intervenčním ramenem a explorativním ramenem, měřeno v 6., 12. a 26. týdnu.
|
6, 12 a 26 týdnů
|
|
Koncentrace vitaminu D v krvi
Časové okno: 6, 12 a 26 týdnů
|
Rozdíly napříč rameny a v rámci ramene (ve srovnání s měřením po 0 týdnech) mezi kontrolním ramenem, intervenčním ramenem a explorativním ramenem, měřeno v 6., 12. a 26. týdnu.
|
6, 12 a 26 týdnů
|
|
Koncentrace vitaminu B6 v krvi
Časové okno: 6, 12 a 26 týdnů
|
Rozdíly napříč rameny a v rámci ramene (ve srovnání s měřením po 0 týdnech) mezi kontrolním ramenem, intervenčním ramenem a explorativním ramenem, měřeno v 6., 12. a 26. týdnu.
|
6, 12 a 26 týdnů
|
|
Vitamin B12 z dotazníku frekvence jídla
Časové okno: 6, 12 a 26 týdnů
|
Rozdíly napříč rameny a v rámci ramene (ve srovnání s měřením po 0 týdnech) mezi kontrolním ramenem, intervenčním ramenem a explorativním ramenem, měřeno v 6., 12. a 26. týdnu.
|
6, 12 a 26 týdnů
|
|
Počet výběrů účastníků ve zkušební verzi
Časové okno: 26 týdnů
|
Počet výběrů účastníků ve zkušební verzi
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nick Oliver, M. D., Imperial College Healthcare NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18HH4629
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prediabetes
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterZatím nenabíráme
-
Tianjin Medical University Eye HospitalZatím nenabíráme
-
University of ArkansasNábor
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterNábor
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalZatím nenabírámePre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
University of GeorgiaNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámePre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončenoPodzim | Prevence pádu | Pre- FrailSingapur
-
Anupama Raghuram MDGilead Sciences; University of LouisvilleZatím nenabíráme
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Nábor
Klinické studie na Ovládací rameno
-
Clinique Les Trois SoleilsDokončenoPacienti s chronickou mrtvicíFrancie
-
Scott and White Hospital & ClinicUkončeno
-
Rabin Medical CenterUkončeno
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Samospráva | Diabetes Self-management
-
EndoGastric SolutionsDokončeno
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončenoInfekce HIV-1Spojené státy
-
The Hospital for Sick ChildrenZatím nenabírámeEpilepsie; ZáchvatKanada
-
Devintec SaglCEBIS InternationalNáborSyndrom dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C)Bulharsko
-
Alessandro MicarelliZápis na pozvánkuPorucha pánevního dnaItálie