- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03702465
Оценка воздействия персонализированного вмешательства в области питания при нарушении регуляции уровня глюкозы (ASPIRE-DNA)
Это исследование определит, могут ли диетические рекомендации на основе ДНК улучшить регуляцию уровня глюкозы у людей с преддиабетом значительно больше, чем стандартные диетические рекомендации после 6 недель вмешательства. Это будет оцениваться с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе, который является стандартным клиническим измерением, используемым для оценки нарушения регуляции уровня глюкозы. Людей с преддиабетическим состоянием будут набирать, предлагая им возможность самостоятельно оценить свой показатель риска развития диабета 2 типа с помощью опросника Leicester Risk Score Questionnaire на веб-сайте Diabetes United Kingdom, и они могут связаться с группой клинических испытаний, если они заинтересованы в участии в исследовании. судебный процесс. Затем они будут приглашены для прохождения теста на Hba1c, чтобы определить их пригодность для участия в исследовании. Тест Hba1c в месте оказания медицинской помощи представляет собой простой тест из пальца для оценки регуляции уровня глюкозы.
Потенциал вмешательства в образ жизни для замедления прогрессирования диабета 2 типа из преддиабетического состояния был продемонстрирован в ряде рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) в разных странах, при этом метаанализ РКИ показал, что вмешательство в образ жизни у субъектов с высоким риском может вдвое снизить заболеваемость диабетом. Однако они были дорогими и трудоемкими, с многочисленными личными контактами. Кроме того, рекомендации по питанию на основе ДНК показали большее улучшение измерений уровня глюкозы натощак у людей с ожирением по сравнению со стандартными рекомендациями по питанию, при этом ИМТ (индекс массы тела) показал долгосрочное улучшение только в группе, которая получила диетические рекомендации на основе ДНК. Предлагаемое исследование может показать, что соблюдение диеты на основе ДНК может принести больше пользы по сравнению со стандартными диетическими рекомендациями для людей с преддиабетом. Кроме того, исследовательская часть исследования будет получать рекомендации через приложение (предоставленное DnaNudge Ltd), которое, в случае его эффективности, продемонстрирует недорогой, широко распространенный метод, который можно будет развернуть для широкой публики, не требуя от отдельных лиц самостоятельных действий. - идентифицируйте себя как преддиабетическое, чтобы получить вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Диабет является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний: число людей, страдающих от него, увеличилось в четыре раза со 108 миллионов в 1980 году до 422 миллионов в 2014 году. Его распространенность среди людей старше 18 лет выросла с 4,7% в 1980 году до ошеломляющих 8,5% в 2014 году. В 2012 году 1,5 миллиона человек умерли от диабета, что сделало его 8-й ведущей причиной смерти среди обоих полов и 5-й ведущей причиной смерти среди женщин. Еще 2,2 миллиона человек умерли в результате осложнений, вызванных превышением оптимального уровня глюкозы. В 2013 году 6% взрослого населения Великобритании (2,7 миллиона человек) страдали диабетом, 90% из которых страдали диабетом 2 типа. По оценкам, еще 5 миллионов человек подвержены высокому риску развития диабета 2 типа. Это привело к расходам NHS в размере 8 миллиардов фунтов стерлингов в год, 80% из которых связаны с осложнениями, связанными с диабетом, такими как сердечно-сосудистые заболевания, ампутации, почечная недостаточность и потеря зрения.
Стандартный протокол лечения людей с преддиабетическим состоянием в Великобритании представляет собой краткую консультацию со своим лечащим врачом, в которой подчеркивается опасность повышенного риска диабета, а также некоторая общая информация о здоровом питании и преимуществах регулярной физической активности. Впоследствии с человеком будут связываться каждые 3 года, чтобы оценить состояние его регуляции уровня глюкозы. Несмотря на внедрение этой системы, показатели заболеваемости диабетом с годами продолжают расти. С 1994 по 2011 год число женщин с диагнозом диабет выросло с 1,9 до 4,9%, а мужчин с 2,9 до 7,0%. В ответ на это в 2016 году NHS запустила Программу профилактики диабета NHS (DPP). Вышеупомянутые исследования и прогнозы DPP согласуются с тем, что интенсивное изменение образа жизни может радикально снизить уровень заболеваемости диабетом. Однако эти вмешательства являются дорогостоящими, трудоемкими и требуют от системы здравоохранения предварительного выявления пациентов с преддиабетическим состоянием. Последнее является одной из самых больших проблем для любой программы профилактики диабета, поскольку многие люди из группы риска не будут самостоятельно оценивать, чтобы заранее пройти тест на регуляцию уровня глюкозы.
Решение исследователя направлено на оценку улучшения регуляции уровня глюкозы при соблюдении диеты на основе ДНК по сравнению со стандартным протоколом. Диета на основе ДНК будет разработана на основе генотипических признаков участника, основанных на метаболизме. Черты охватывают метаболические дисбалансы, такие как чувствительность к углеводам и чувствительность к жирам. Эта нутригенетическая информация будет предоставлена пользователю в удобном электронном формате для предоставления рекомендаций по еде по запросу во время покупки продуктов, например. через приложение DnaNudge или другой визуальный индикатор.
В случае эффективности это решение могло бы стать экономичным, широко распространенным, легко масштабируемым профилактическим инструментом для улучшения регулирования уровня глюкозы у лиц с высоким риском. Более того, неинвазивный характер вмешательства в сочетании с автономией, которую оно предоставляет человеку при выборе продуктов питания, делает его вмешательством с низким уровнем риска. Кроме того, поскольку диета на основе ДНК актуальна для широкой публики, она может выполнять профилактические меры для людей, которые не идентифицируют себя как преддиабетические.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Imperial Clinical Research Facility
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Взрослые старше 18 лет
- Нарушение регуляции уровня глюкозы, включая нарушение уровня глюкозы натощак (IFG) и нарушение толерантности к глюкозе (IGT) по глюкозе натощак, пероральному тесту на толерантность к глюкозе (OGTT) или критериям HbA1c
- Доступ к смартфону с операционной системой iOS 8.0 или выше или Android 4.0 или выше.
Критерий исключения:
- диабетик
- Беременность или планирование беременности
- Грудное вскармливание
- Участие в других клинических испытаниях
- Имеют активное злокачественное новообразование или находятся под следствием на предмет злокачественного новообразования
- Тяжелые нарушения зрения
- Снижение ловкости рук
- Использование психиатрических, антидиабетических и / или лекарств для похудения и / или пероральных стероидов
- Бариатрической хирургии
- Заболевания в анамнезе, которые могли помешать интерпретации результатов исследования (например, ВИЧ, синдром Кушинга, хроническое заболевание почек, хроническое заболевание печени, гипертиреоз, наследственная непереносимость фруктозы, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами)
- Невозможно участвовать из-за других факторов, по оценке главного следователя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рычаг управления
Участники с преддиабетическим состоянием получат общие рекомендации по здоровью в соответствии с рекомендациями NICE в соответствии со стандартным уходом.
Они будут доставлены через первоначальную консультацию с диетологом.
Участники контрольной группы получат 2 телефонных звонка от врача-диетолога, чтобы ответить на любые вопросы, которые могут у них возникнуть во время исследования.
|
Стандартный уход за людьми с преддиабетом: рекомендации по питанию в соответствии с рекомендациями NICE для людей с преддиабетом.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука вмешательства
Диетическое вмешательство на основе ДНК: участники получат рекомендации по здоровью на основе ДНК через генетический отчет.
Они будут доставлены через первоначальную консультацию с диетологом.
Участники контрольной группы получат 2 телефонных звонка от врача-диетолога, чтобы ответить на любые вопросы, которые могут у них возникнуть во время исследования.
|
ДНК для всех групп исследования будет проанализирована на заранее определенные однонуклеотидные полиморфизмы (SNP), имеющие отношение к метаболизму.
Участникам группы вмешательства будет предоставлена распечатка генетического отчета, в котором будет объяснено, как их SNP влияют на их пищевые привычки.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательская рука
Диетическое вмешательство на основе ДНК с использованием приложения: участники получат рекомендации по здоровью на основе ДНК через приложение DnaNudge.
|
ДНК для всех групп исследования будет проанализирована на заранее определенные однонуклеотидные полиморфизмы (SNP), имеющие отношение к метаболизму.
Участникам исследовательской группы будут предоставлены персонализированные диетические рекомендации на основе ДНК через приложение DnaNudge.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в регуляции уровня глюкозы между контрольной и интервенционной группой
Временное ограничение: 6 недель
|
Разница в 0-минутной глюкозе при пероральном тесте на толерантность к глюкозе 75 г между контрольной группой и группой вмешательства.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
120 минут глюкозы на пероральном тесте на толерантность к глюкозе 75 г
Временное ограничение: 6, 12 и 26 недель
|
Межгрупповые и внутригрупповые различия (по сравнению с измерениями на 0-й неделе) между контрольной группой, интервенционной группой и исследовательской группой, измеренные через 6, 12 и 26 недель.
|
6, 12 и 26 недель
|
|
0 минут глюкозы в пероральном тесте на толерантность к глюкозе 75 г
Временное ограничение: 6, 12 и 26 недель
|
Межгрупповые и внутригрупповые различия (по сравнению с измерениями на 0-й неделе) между контрольной группой, интервенционной группой и исследовательской группой, измеренные через 6, 12 и 26 недель.
|
6, 12 и 26 недель
|
|
Концентрация гликированного гемоглобина в крови
Временное ограничение: 12 и 26 недель
|
Межгрупповые и внутригрупповые различия (по сравнению с измерениями на 0-й неделе) между контрольной группой, интервенционной группой и исследовательской группой, измеренные через 12 и 26 недель.
|
12 и 26 недель
|
|
Масса
Временное ограничение: 6, 12 и 26 недель
|
Межгрупповые и внутригрупповые различия (по сравнению с измерениями на 0-й неделе) между контрольной группой, интервенционной группой и исследовательской группой, измеренные через 6, 12 и 26 недель.
|
6, 12 и 26 недель
|
|
ИМТ
Временное ограничение: 6, 12 и 26 недель
|
Межгрупповые и внутригрупповые различия (по сравнению с измерениями на 0-й неделе) между контрольной группой, интервенционной группой и исследовательской группой, измеренные через 6, 12 и 26 недель.
|
6, 12 и 26 недель
|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: 6, 12 и 26 недель
|
Межгрупповые и внутригрупповые различия (по сравнению с измерениями на 0-й неделе) между контрольной группой, интервенционной группой и исследовательской группой, измеренные через 6, 12 и 26 недель.
|
6, 12 и 26 недель
|
|
Жировые массы
Временное ограничение: 6, 12 и 26 недель
|
Межгрупповые и внутригрупповые различия (по сравнению с измерениями на 0-й неделе) между контрольной группой, интервенционной группой и исследовательской группой, измеренные через 6, 12 и 26 недель.
|
6, 12 и 26 недель
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 6, 12 и 26 недель
|
Межгрупповые и внутригрупповые различия (по сравнению с измерениями на 0-й неделе) между контрольной группой, интервенционной группой и исследовательской группой, измеренные через 6, 12 и 26 недель.
|
6, 12 и 26 недель
|
|
Измерение общего холестерина в крови
Временное ограничение: 6, 12 и 26 недель
|
Межгрупповые и внутригрупповые различия (по сравнению с измерениями на 0-й неделе) между контрольной группой, интервенционной группой и исследовательской группой, измеренные через 6, 12 и 26 недель.
|
6, 12 и 26 недель
|
|
Измерение триглицеридов в крови натощак
Временное ограничение: 6, 12 и 26 недель
|
Межгрупповые и внутригрупповые различия (по сравнению с измерениями на 0-й неделе) между контрольной группой, интервенционной группой и исследовательской группой, измеренные через 6, 12 и 26 недель.
|
6, 12 и 26 недель
|
|
Измерение холестерина ЛПНП в крови
Временное ограничение: 6, 12 и 26 недель
|
Межгрупповые и внутригрупповые различия (по сравнению с измерениями на 0-й неделе) между контрольной группой, интервенционной группой и исследовательской группой, измеренные через 6, 12 и 26 недель.
|
6, 12 и 26 недель
|
|
Измерение холестерина ЛПВП в крови
Временное ограничение: 6, 12 и 26 недель
|
Межгрупповые и внутригрупповые различия (по сравнению с измерениями на 0-й неделе) между контрольной группой, интервенционной группой и исследовательской группой, измеренные через 6, 12 и 26 недель.
|
6, 12 и 26 недель
|
|
Гомеостатическая модель оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: 6, 12 и 26 недель
|
Получено на основе измерений инсулина и глюкозы в крови.
Межгрупповые и внутригрупповые различия (по сравнению с измерениями на 0-й неделе) между контрольной группой, интервенционной группой и исследовательской группой, измеренные через 6, 12 и 26 недель.
|
6, 12 и 26 недель
|
|
Измерение 120-минутного с-пептида
Временное ограничение: 6, 12 и 26 недель
|
Измеряется после перорального теста на толерантность к глюкозе 75 г.
Межгрупповые и внутригрупповые различия (по сравнению с измерениями на 0-й неделе) между контрольной группой, интервенционной группой и исследовательской группой, измеренные через 6, 12 и 26 недель.
|
6, 12 и 26 недель
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6, 12 и 26 недель
|
Межгрупповые и внутригрупповые различия (по сравнению с измерениями на 0-й неделе) между контрольной группой, интервенционной группой и исследовательской группой, измеренные через 6, 12 и 26 недель.
|
6, 12 и 26 недель
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6,12 и 26 недель
|
Межгрупповые и внутригрупповые различия (по сравнению с измерениями на 0-й неделе) между контрольной группой, интервенционной группой и исследовательской группой, измеренные через 6, 12 и 26 недель.
|
6,12 и 26 недель
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: 6,12 и 26 недель
|
Потребление пищи будет оцениваться с помощью 24-часового опросника (опросник частоты приема пищи [FFQ]) при посещениях 4, 5, 7, 9 и 11.
Межгрупповые и внутригрупповые различия (по сравнению с измерениями на 0-й неделе) между контрольной группой, интервенционной группой и исследовательской группой, измеренные через 6, 12 и 26 недель.
|
6,12 и 26 недель
|
|
Потребление энергии из опросника частоты приема пищи
Временное ограничение: 6,12 и 26 недель
|
Межгрупповые и внутригрупповые различия (по сравнению с измерениями на 0-й неделе) между контрольной группой, интервенционной группой и исследовательской группой, измеренные через 6, 12 и 26 недель.
|
6,12 и 26 недель
|
|
Потребление углеводов по опроснику частоты приема пищи
Временное ограничение: 6, 12 и 26 недель
|
Межгрупповые и внутригрупповые различия (по сравнению с измерениями на 0-й неделе) между контрольной группой, интервенционной группой и исследовательской группой, измеренные через 6, 12 и 26 недель.
|
6, 12 и 26 недель
|
|
Потребление жиров по опроснику частоты приема пищи
Временное ограничение: 6, 12 и 26 недель
|
Межгрупповые и внутригрупповые различия (по сравнению с измерениями на 0-й неделе) между контрольной группой, интервенционной группой и исследовательской группой, измеренные через 6, 12 и 26 недель.
|
6, 12 и 26 недель
|
|
Потребление насыщенных жиров по опроснику частоты приема пищи
Временное ограничение: 6, 12 и 26 недель
|
Межгрупповые и внутригрупповые различия (по сравнению с измерениями на 0-й неделе) между контрольной группой, интервенционной группой и исследовательской группой, измеренные через 6, 12 и 26 недель.
|
6, 12 и 26 недель
|
|
Потребление соли по опроснику частоты приема пищи
Временное ограничение: 6,12 и 26 недель
|
Межгрупповые и внутригрупповые различия (по сравнению с измерениями на 0-й неделе) между контрольной группой, интервенционной группой и исследовательской группой, измеренные через 6, 12 и 26 недель.
|
6,12 и 26 недель
|
|
Концентрация витамина D в крови
Временное ограничение: 6, 12 и 26 недель
|
Межгрупповые и внутригрупповые различия (по сравнению с измерениями на 0-й неделе) между контрольной группой, интервенционной группой и исследовательской группой, измеренные через 6, 12 и 26 недель.
|
6, 12 и 26 недель
|
|
Концентрация витамина В6 в крови
Временное ограничение: 6, 12 и 26 недель
|
Межгрупповые и внутригрупповые различия (по сравнению с измерениями на 0-й неделе) между контрольной группой, интервенционной группой и исследовательской группой, измеренные через 6, 12 и 26 недель.
|
6, 12 и 26 недель
|
|
Витамин B12 из опросника частоты приема пищи
Временное ограничение: 6, 12 и 26 недель
|
Межгрупповые и внутригрупповые различия (по сравнению с измерениями на 0-й неделе) между контрольной группой, интервенционной группой и исследовательской группой, измеренные через 6, 12 и 26 недель.
|
6, 12 и 26 недель
|
|
Количество выходов участников из исследования
Временное ограничение: 26 недель
|
Количество выходов участников из исследования
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nick Oliver, M. D., Imperial College Healthcare NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18HH4629
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Преддиабет
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocar... и другие соавторыРекрутинг1 Гц Real rTMS для Pre-SMA | 1 Гц Sham rTMS для Pre-SMAНидерланды
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ЗавершенныйПлацебо-прилив | Плацебо-пост | Тетрасельмис chuii-pre | Тетрасельмис Чуий-ПостСоединенное Королевство
-
RSUP PersahabatanOtsuka Holdings Co., Ltd.ЗавершенныйТуберкулез с множественной лекарственной устойчивостью Активный | Устойчивый к рифампицину легочный туберкулез | Pre-XDR TBИндонезия
Клинические исследования Рычаг управления
-
Duke UniversityЗавершенныйПреждевременные родыСоединенные Штаты
-
The Hospital for Sick ChildrenЕще не набирают
-
EndoGastric SolutionsЗавершенныйГастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)Соединенные Штаты
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeMedtronicНеизвестный
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйТравматическая ампутация рукиСоединенные Штаты
-
University of Sao PauloЗавершенный
-
Damascus UniversityЗавершенныйСтоматологическая тревога | Зубная боль | Удаление зубов | Первичный молярный зубСирия
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Moi University; Clinton...ЗавершенныйМалярия | Лихорадочное заболеваниеКения
-
Hospital Municipal Pedro T. OrellanaDuke University Medical Center, Durham, NCРекрутингМигрень | Головная боль напряженияАргентина
-
University Hospital of FerraraНеизвестныйРак молочной железы ЛимфедемаИталия