혈당 조절 장애에 대한 맞춤형 영양 개입의 영향 평가 (ASPIRE-DNA)
이 연구는 개입 6주 후에 DNA 기반 식이 가이드라인이 표준 식이 가이드라인보다 훨씬 더 당뇨병 전단계 개인의 포도당 조절을 개선할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 이것은 손상된 포도당 조절을 평가하는 데 사용되는 표준 임상 측정인 경구 포도당 내성 테스트를 사용하여 평가됩니다. 영국 당뇨병 웹사이트의 Leicester Risk Score Questionnaire를 사용하여 제2형 당뇨병에 대한 위험 점수를 자가 평가할 수 있는 기회를 제공하여 당뇨병 전단계 개인을 모집할 예정이며 참여에 관심이 있는 경우 임상 시험 팀에 연락할 수 있습니다. 재판. 그런 다음 시험에 대한 적합성을 결정하기 위해 현장 진료 Hba1c 테스트에 초대됩니다. 현장 진료 Hba1c 테스트는 포도당 조절을 평가하기 위한 간단한 손가락 찌름 테스트입니다.
당뇨병 전단계에서 제2형 당뇨병으로의 진행을 줄이기 위한 생활 습관 중재의 가능성은 여러 국가의 여러 무작위 대조 시험(RCT)에서 입증되었으며 RCT의 메타 분석은 고위험 피험자에서 생활 습관 중재가 당뇨병 발병률을 절반으로 줄일 수 있습니다. 그러나 비용이 많이 들고 노동 집약적이며 여러 사람과 개인적으로 접촉해야 했습니다. 또한, DNA 기반 식이 조언은 표준 식이 조언과 비교하여 비만 개인의 공복 혈당 측정에서 더 큰 개선을 보였으며, BMI(체질량 지수)는 DNA 기반 식이 조언을 받은 그룹에서만 장기적인 개선을 보여주었습니다. 제안된 연구는 당뇨병 전단계를 가진 개인을 위한 표준 식이 조언과 비교하여 DNA 기반 식이 요법을 따름으로써 증가된 이점을 얻을 수 있음을 보여줄 수 있습니다. 또한, 연구의 탐색 부문은 앱(DnaNudge Ltd에서 제공)을 통해 조언을 받을 것이며, 효과가 있다면 개인이 스스로 할 필요 없이 일반 대중에게 배포할 수 있는 저비용의 널리 배포 가능한 방법을 보여줄 것입니다. -개입을 받기 위해 당뇨병 전단계로 식별합니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 가장 흔한 장기 질환 중 하나로, 전 세계적으로 영향을 받은 사람의 수가 1980년 1억 800만 명에서 2014년 4억 2200만 명으로 4배 증가했습니다. 18세 이상의 유병률은 1980년 4.7%에서 2014년 8.5%로 증가했습니다. 2012년에는 당뇨병으로 인한 직접적인 결과로 150만 명이 사망하여 남녀 사망 원인 중 8위, 여성 사망 원인 중 5위를 차지했습니다. 최적보다 높은 포도당 수치로 인한 합병증으로 인해 추가로 220만 명이 사망했습니다. 2013년 영국 성인 인구의 6%(270만 명)가 당뇨병을 앓고 있었고 그 중 90%가 제2형 당뇨병을 앓고 있었습니다. 추가로 500만 명이 제2형 당뇨병 발병 위험이 높은 것으로 추정되었습니다. 이로 인해 NHS에 연간 80억 파운드의 비용이 발생했으며, 그 중 80%는 심혈관 질환, 절단, 신부전 및 시력 상실과 같은 당뇨병 관련 합병증으로 인한 것입니다.
영국의 당뇨병 전증 환자를 위한 표준 치료 프로토콜은 당뇨병 위험 증가의 위험을 강조하는 임상의와의 간단한 상담과 건강한 식습관 및 규칙적인 신체 활동의 이점에 관한 몇 가지 일반적인 정보입니다. 개인은 혈당 조절 상태를 평가하기 위해 3년마다 연락을 받게 됩니다. 이 시스템의 구현에도 불구하고 당뇨병 발병률은 수년에 걸쳐 계속 증가했습니다. 1994년부터 2011년까지 당뇨병 진단을 받은 여성의 수는 1.9~4.9%, 남성의 경우 2.9~7.0%에서 증가했습니다. 이에 대응하여 NHS는 2016년에 NHS 당뇨병 예방 프로그램(DPP)을 시작했습니다. 앞서 언급한 연구와 DPP의 예측은 집중적인 생활 방식 개입이 당뇨병 발병률을 근본적으로 줄일 수 있다는 데 동의합니다. 그러나 이러한 개입은 비용이 많이 들고 노동 집약적이며 의료 시스템이 당뇨병 전증 환자를 사전 식별해야 합니다. 후자는 모든 당뇨병 예방 프로그램의 가장 큰 도전 중 하나입니다. 위험에 처한 많은 개인이 포도당 조절 테스트를 선점하기 위해 자체 평가하지 않기 때문입니다.
연구원의 솔루션은 표준 프로토콜과 비교하여 DNA 기반 식이요법을 따름으로써 포도당 조절의 개선을 평가하는 것을 목표로 합니다. DNA 기반 식단은 참가자의 대사 기반 유전자형 특성을 기반으로 고안됩니다. 특성은 탄수화물 민감성 및 지방 민감성과 같은 대사 불균형을 다룹니다. 이 영양 정보는 식료품 쇼핑 중 필요에 따라 음식 추천을 제공하기 위해 사용하기 쉬운 전자 형식으로 사용자에게 제공됩니다. DnaNudge 앱 또는 기타 시각적 표시기를 통해.
효과가 있다면 이 솔루션은 고위험 개인의 포도당 조절을 개선하기 위한 비용 효율적이고 널리 배포되며 쉽게 확장 가능한 예방 도구를 제공할 수 있습니다. 또한 개입의 비침습적 특성과 개인이 음식을 선택할 때 제공하는 자율성과 함께 위험도가 낮은 개입이 가능합니다. 또한 DNA 기반 식단은 일반 대중과 관련이 있기 때문에 당뇨병 전단계로 스스로 식별하지 않는 개인에 대한 예방 조치를 수행할 수 있는 잠재력이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, W12 0HS
- Imperial Clinical Research Facility
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 만 18세 이상의 성인
- 공복 포도당, 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 또는 HbA1c 기준에 의한 공복 혈당 장애(IFG) 및 내당능 장애(IGT)를 포함한 포도당 조절 장애
- iOS 8.0 이상 또는 Android 4.0 이상의 운영체제로 스마트폰에 접속합니다.
제외 기준:
- 당뇨병 환자
- 임신 또는 임신 계획
- 모유 수유
- 다른 임상 시험에 등록
- 활동성 악성 종양이 있거나 악성 종양에 대해 조사 중입니다.
- 심한 시각 장애
- 손재주 감소
- 정신과, 당뇨병 치료제 및/또는 체중 감량 약물 및/또는 경구용 스테로이드 사용
- 비만 수술
- 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 질병의 병력(예: HIV, 쿠싱 증후군, 만성 신장 질환, 만성 간 질환, 갑상선 기능 항진증, 유전성 과당 불내성, 알코올 또는 약물 남용)
- 수석 조사관이 평가한 기타 요인으로 인해 참여할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 컨트롤 암
당뇨병 전단계 참가자는 표준 치료에 따라 NICE 지침에 따라 일반 건강 지침을 받게 됩니다.
이들은 영양사와의 초기 상담을 통해 전달됩니다.
통제 그룹의 참가자는 연구 중에 가질 수 있는 질문에 답하기 위해 영양사로부터 2회의 후속 전화를 받습니다.
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당뇨병 전증 개인을 위한 표준 관리: 당뇨병 전증이 있는 개인을 위한 NICE 지침에 따른 식이 조언.
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ACTIVE_COMPARATOR: 중재 팔
DNA 기반 식이 개입: 참가자는 유전자 보고서를 통해 DNA 기반 건강 지침을 받게 됩니다.
이들은 영양사와의 초기 상담을 통해 전달됩니다.
통제 그룹의 참가자는 연구 중에 가질 수 있는 질문에 답하기 위해 영양사로부터 2회의 후속 전화를 받습니다.
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연구의 모든 부문에 대한 DNA는 대사와 관련된 미리 결정된 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)에 대해 분석될 것입니다.
중재 부문의 참가자에게는 SNP가 식습관에 미치는 영향을 설명하는 유전 보고서의 인쇄본이 제공됩니다.
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실험적: 탐색 팔
앱을 사용한 DNA 기반 식이 개입: 참가자는 DnaNudge 앱을 통해 DNA 기반 건강 지침을 받게 됩니다.
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연구의 모든 부문에 대한 DNA는 대사와 관련된 미리 결정된 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)에 대해 분석될 것입니다.
탐색 부문의 참가자는 DnaNudge 앱을 통해 개인화된 DNA 기반 식이 조언을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군과 중재군 간의 포도당 조절 차이
기간: 6주
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대조군과 개입군 사이의 75g 경구 포도당 내성 검사에서 0분 포도당의 차이.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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75g 경구 포도당 내성 검사에서 120분 포도당
기간: 6주, 12주, 26주
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6주, 12주 및 26주에 측정된 대조군, 개입군 및 탐색군 사이의 교차군 및 군내 차이(0주 측정과 비교).
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6주, 12주, 26주
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75g 경구 포도당 내성 검사에서 0분 포도당
기간: 6주, 12주, 26주
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6주, 12주 및 26주에 측정된 대조군, 개입군 및 탐색군 사이의 교차군 및 군내 차이(0주 측정과 비교).
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6주, 12주, 26주
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혈중 당화혈색소 농도
기간: 12주 및 26주
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12주와 26주에 측정된 대조군, 개입군, 탐색군 사이의 교차군 및 군내 차이(0주 측정과 비교).
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12주 및 26주
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무게
기간: 6주, 12주, 26주
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6주, 12주 및 26주에 측정된 대조군, 개입군 및 탐색군 사이의 교차군 및 군내 차이(0주 측정과 비교).
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6주, 12주, 26주
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BMI
기간: 6주, 12주, 26주
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6주, 12주 및 26주에 측정된 대조군, 개입군 및 탐색군 사이의 교차군 및 군내 차이(0주 측정과 비교).
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6주, 12주, 26주
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근육량
기간: 6주, 12주, 26주
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6주, 12주 및 26주에 측정된 대조군, 개입군 및 탐색군 사이의 교차군 및 군내 차이(0주 측정과 비교).
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6주, 12주, 26주
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체지방량
기간: 6주, 12주, 26주
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6주, 12주 및 26주에 측정된 대조군, 개입군 및 탐색군 사이의 교차군 및 군내 차이(0주 측정과 비교).
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6주, 12주, 26주
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허리 둘레
기간: 6주, 12주, 26주
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6주, 12주 및 26주에 측정된 대조군, 개입군 및 탐색군 사이의 교차군 및 군내 차이(0주 측정과 비교).
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6주, 12주, 26주
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혈중 총콜레스테롤 측정
기간: 6주, 12주, 26주
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6주, 12주 및 26주에 측정된 대조군, 개입군 및 탐색군 사이의 교차군 및 군내 차이(0주 측정과 비교).
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6주, 12주, 26주
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혈액 내 공복 트리글리세리드 측정
기간: 6주, 12주, 26주
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6주, 12주 및 26주에 측정된 대조군, 개입군 및 탐색군 사이의 교차군 및 군내 차이(0주 측정과 비교).
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6주, 12주, 26주
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혈중 LDL 콜레스테롤 측정
기간: 6주, 12주, 26주
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6주, 12주 및 26주에 측정된 대조군, 개입군 및 탐색군 사이의 교차군 및 군내 차이(0주 측정과 비교).
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6주, 12주, 26주
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혈중 HDL 콜레스테롤 측정
기간: 6주, 12주, 26주
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6주, 12주 및 26주에 측정된 대조군, 개입군 및 탐색군 사이의 교차군 및 군내 차이(0주 측정과 비교).
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6주, 12주, 26주
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
기간: 6주, 12주, 26주
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혈액 내 인슐린과 포도당 측정에서 파생됩니다.
6주, 12주 및 26주에 측정된 대조군, 개입군 및 탐색군 사이의 교차군 및 군내 차이(0주 측정과 비교).
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6주, 12주, 26주
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120분 c-펩타이드 측정
기간: 6주, 12주, 26주
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75g 경구 포도당 내성 검사 후 측정.
6주, 12주 및 26주에 측정된 대조군, 개입군 및 탐색군 사이의 교차군 및 군내 차이(0주 측정과 비교).
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6주, 12주, 26주
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수축기 혈압
기간: 6주, 12주, 26주
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6주, 12주 및 26주에 측정된 대조군, 개입군 및 탐색군 사이의 교차군 및 군내 차이(0주 측정과 비교).
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6주, 12주, 26주
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이완기 혈압
기간: 6주, 12주 및 26주
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6주, 12주 및 26주에 측정된 대조군, 개입군 및 탐색군 사이의 교차군 및 군내 차이(0주 측정과 비교).
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6주, 12주 및 26주
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식이 섭취
기간: 6주, 12주 및 26주
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식이 섭취는 방문 4, 5, 7, 9 및 11에서 24시간 회상 설문지(음식 빈도 설문지[FFQ])를 사용하여 평가됩니다.
6주, 12주 및 26주에 측정된 대조군, 개입군 및 탐색군 사이의 교차군 및 군내 차이(0주 측정과 비교).
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6주, 12주 및 26주
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음식 빈도 설문지에서 에너지 섭취
기간: 6주, 12주 및 26주
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6주, 12주 및 26주에 측정된 대조군, 개입군 및 탐색군 사이의 교차군 및 군내 차이(0주 측정과 비교).
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6주, 12주 및 26주
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음식 빈도 설문지에서 탄수화물 섭취량
기간: 6주, 12주, 26주
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6주, 12주 및 26주에 측정된 대조군, 개입군 및 탐색군 사이의 교차군 및 군내 차이(0주 측정과 비교).
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6주, 12주, 26주
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음식 빈도 설문지에서 지방 섭취
기간: 6주, 12주, 26주
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6주, 12주 및 26주에 측정된 대조군, 개입군 및 탐색군 사이의 교차군 및 군내 차이(0주 측정과 비교).
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6주, 12주, 26주
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음식 빈도 설문지의 포화 지방 섭취량
기간: 6주, 12주, 26주
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6주, 12주 및 26주에 측정된 대조군, 개입군 및 탐색군 사이의 교차군 및 군내 차이(0주 측정과 비교).
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6주, 12주, 26주
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음식 빈도 설문지의 소금 섭취량
기간: 6주, 12주 및 26주
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6주, 12주 및 26주에 측정된 대조군, 개입군 및 탐색군 사이의 교차군 및 군내 차이(0주 측정과 비교).
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6주, 12주 및 26주
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혈중 비타민 D 농도
기간: 6주, 12주, 26주
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6주, 12주 및 26주에 측정된 대조군, 개입군 및 탐색군 사이의 교차군 및 군내 차이(0주 측정과 비교).
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6주, 12주, 26주
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혈중 비타민 B6 농도
기간: 6주, 12주, 26주
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6주, 12주 및 26주에 측정된 대조군, 개입군 및 탐색군 사이의 교차군 및 군내 차이(0주 측정과 비교).
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6주, 12주, 26주
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음식 빈도 설문지의 비타민 B12
기간: 6주, 12주, 26주
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6주, 12주 및 26주에 측정된 대조군, 개입군 및 탐색군 사이의 교차군 및 군내 차이(0주 측정과 비교).
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6주, 12주, 26주
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시험에서 참가자 철회 수
기간: 26주
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시험에서 참가자 철회 수
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26주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nick Oliver, M. D., Imperial College Healthcare NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
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연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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전 당뇨병에 대한 임상 시험
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Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.완전한
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Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group Company아직 모집하지 않음Pre-Peri 및 폐경 후 여성
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Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neuro... 그리고 다른 협력자들모병
컨트롤 암에 대한 임상 시험
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Rabin Medical Center종료됨
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Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary Health Care...아직 모집하지 않음제2형 당뇨병(T2DM) | 자기 관리 | 당뇨병 자가 관리
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Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.완전한