Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de impact van een gepersonaliseerde voedingsinterventie op verminderde glucoseregulatie (ASPIRE-DNA)

30 november 2022 bijgewerkt door: Imperial College London

Deze studie zal na 6 weken na de interventie bepalen of op DNA gebaseerde voedingsrichtlijnen de glucoseregulatie bij pre-diabetische personen aanzienlijk meer kunnen verbeteren dan standaard voedingsrichtlijnen. Dit wordt beoordeeld met behulp van een orale glucosetolerantietest, een standaard klinische meting die wordt gebruikt om een ​​gestoorde glucoseregulatie te beoordelen. Personen met prediabetes zullen worden geworven door hen de mogelijkheid te bieden hun risicoscore voor diabetes type 2 zelf te beoordelen met behulp van de Leicester Risk Score Questionnaire op de Diabetes United Kingdom-website, en zij kunnen contact opnemen met het klinische onderzoeksteam als zij geïnteresseerd zijn in deelname aan de rechtszaak. Vervolgens worden ze uitgenodigd voor een point-of-care Hba1c-test om te bepalen of ze geschikt zijn voor de studie. De point of care Hba1c-test is een eenvoudige vingerpriktest om de glucoseregulatie te beoordelen.

Het potentieel van leefstijlinterventies om de progressie naar diabetes type 2 vanuit pre-diabetische toestanden te verminderen, is aangetoond in een aantal gerandomiseerde controleonderzoeken (RCT's) in verschillende landen, waarbij een meta-analyse van RCT's suggereert dat leefstijlinterventie bij personen met een hoog risico kan de incidentie van diabetes halveren. Ze waren echter duur en arbeidsintensief, met meerdere persoonlijke contacten. Bovendien heeft voedingsadvisering op basis van DNA een grotere verbetering laten zien in nuchtere glucosemetingen bij obese personen in vergelijking met standaard voedingsadviezen, waarbij de BMI (body mass index) alleen een langdurige verbetering liet zien in de groep die voedingsadviezen op basis van DNA kreeg. De voorgestelde studie kan mogelijk aantonen dat er meer voordelen kunnen worden behaald door een op DNA gebaseerd dieet te volgen in vergelijking met standaard voedingsadviezen voor personen met pre-diabetes. Bovendien zal de verkennende tak van de studie het advies ontvangen via een app (geleverd door DnaNudge Ltd), die, indien effectief, een goedkope, breed verspreidbare methode zou demonstreren die zou kunnen worden ingezet voor het grote publiek zonder dat individuen zelf -identificeren als pre-diabeticus om een ​​interventie te ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes is een van de meest voorkomende aandoeningen op de lange termijn, waarbij het aantal getroffen mensen wereldwijd is verviervoudigd van 108 miljoen in 1980 tot 422 miljoen in 2014. De prevalentie bij mensen ouder dan 18 jaar is gestegen van 4,7% in 1980 tot maar liefst 8,5% in 2014. In 2012 waren er 1,5 miljoen sterfgevallen als direct gevolg van diabetes, waardoor het de 8e belangrijkste doodsoorzaak is bij beide geslachten en de 5e belangrijkste doodsoorzaak bij vrouwen. Er waren nog eens 2,2 miljoen sterfgevallen als gevolg van complicaties als gevolg van hoger dan optimale glucosespiegels. In 2013 had 6% van de Britse volwassen bevolking (2,7 miljoen mensen) diabetes, van wie 90% diabetes type 2 had. Naar schatting lopen nog eens 5 miljoen mensen een hoog risico om diabetes type 2 te ontwikkelen. Dit heeft geleid tot een kost van £ 8 miljard per jaar voor de NHS, waarvan 80% te wijten is aan diabetesgerelateerde complicaties zoals hart- en vaatziekten, amputaties, nierfalen en gezichtsverlies.

Het standaard behandelprotocol voor pre-diabetici in het VK is een kort overleg met hun arts waarin de gevaren van een verhoogd risico op diabetes worden benadrukt, en wat algemene informatie over gezond eten en de voordelen van regelmatige lichaamsbeweging. Het individu zal vervolgens om de 3 jaar worden gecontacteerd om de staat van hun glucoseregulatie te beoordelen. Ondanks de implementatie van dit systeem is de incidentie van diabetes in de loop der jaren blijven stijgen. Van 1994-2011 is het aantal vrouwen met de diagnose diabetes gestegen van 1,9 tot 4,9% en voor mannen van 2,9 tot 7,0%. Als reactie hierop heeft de NHS in 2016 het NHS Diabetes Prevention Program (DPP) gelanceerd. De bovengenoemde onderzoeken en de voorspellingen van het DPP zijn het erover eens dat een intensieve leefstijlinterventie de incidentie van diabetes radicaal kan verminderen. Deze interventies zijn echter kostbaar, arbeidsintensief en vereisen dat het gezondheidssysteem pre-diabetische patiënten vooraf identificeert. Dit laatste is een van de grootste uitdagingen voor elk diabetespreventieprogramma, aangezien veel risicopersonen niet zelf zullen beoordelen om vooruit te lopen op een glucosereguleringstest.

De oplossing van de onderzoeker heeft tot doel de verbetering van de glucoseregulatie te beoordelen door een op DNA gebaseerd dieet te volgen in vergelijking met het standaardprotocol. Het op DNA gebaseerde dieet zal worden ontwikkeld op basis van op metabolisme gebaseerde genotypische kenmerken van de deelnemer. De kenmerken omvatten metabolische onevenwichtigheden zoals koolhydraatgevoeligheid en vetgevoeligheid. Deze nutrigenetische informatie wordt aan de gebruiker verstrekt in een eenvoudig te gebruiken elektronisch formaat om op verzoek voedselaanbevelingen te geven tijdens het boodschappen doen, b.v. via de DnaNudge-app of een andere visuele indicator.

Indien effectief, zou deze oplossing een kosteneffectieve, wijdverbreide, gemakkelijk schaalbare preventietool kunnen bieden voor het verbeteren van de glucoseregulatie bij personen met een hoog risico. Bovendien maakt het niet-invasieve karakter van de interventie, in combinatie met de autonomie die het individu krijgt bij het kiezen van zijn voedselkeuzes, het een interventie met een laag risico. Bovendien, aangezien een op DNA gebaseerd dieet relevant is voor het grote publiek, heeft het de potentie om de preventieve maatregelen uit te voeren op personen die zichzelf niet identificeren als pre-diabeticus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Volwassenen ouder dan 18 jaar
  • Verminderde glucoseregulatie, inclusief verminderde nuchtere glucose (IFG) en verminderde glucosetolerantie (IGT) door nuchtere glucose, orale glucosetolerantietest (OGTT) of HbA1c-criteria
  • Toegang tot smartphone met een besturingssysteem van iOS 8.0 of hoger, of Android 4.0 of hoger.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes
  • Zwanger of van plan om zwanger te worden
  • Borstvoeding
  • Ingeschreven in andere klinische onderzoeken
  • Heb een actieve maligniteit of wordt onderzocht op maligniteit
  • Ernstige visuele beperking
  • Verminderde handvaardigheid
  • Gebruik van psychiatrische medicijnen, medicijnen tegen diabetes en/of gewichtsverlies en/of orale steroïden
  • Bariatrische chirurgie
  • Voorgeschiedenis van ziekten die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren (bijv. HIV, Cushing-syndroom, chronische nierziekte, chronische leverziekte, hyperthyreoïdie, erfelijke fructose-intolerantie, alcohol- of middelenmisbruik)
  • Niet in staat om deel te nemen vanwege andere factoren, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Bedieningsarm
Pre-diabetische deelnemers krijgen algemene gezondheidsrichtlijnen volgens de NICE-richtlijnen, volgens de standaardzorg. Deze worden geleverd via een eerste consult met een diëtist. Deelnemers aan de controlegroep krijgen 2 vervolgtelefoontjes van de diëtist om eventuele vragen die ze tijdens het onderzoek hebben te beantwoorden.
Standaardzorg voor prediabetes: voedingsadvies volgens de NICE-richtlijnen voor prediabetes.
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie arm
Op DNA gebaseerde voedingsinterventie: deelnemers ontvangen op DNA gebaseerde gezondheidsrichtlijnen via een genetisch rapport. Deze worden geleverd via een eerste consult met een diëtist. Deelnemers aan de controlegroep krijgen 2 vervolgtelefoontjes van de diëtist om eventuele vragen die ze tijdens het onderzoek hebben te beantwoorden.
Het DNA voor alle takken van het onderzoek zal worden geanalyseerd op vooraf bepaalde single nucleotide polymorphisms (SNP's) die relevant zijn voor het metabolisme. Deelnemers aan de interventiearm krijgen een papieren exemplaar van een genetisch rapport, waarin wordt uitgelegd hoe hun SNP's hun voedingsgewoonten beïnvloeden.
EXPERIMENTEEL: Verkennende arm
Op DNA gebaseerde voedingsinterventie met behulp van een app: deelnemers ontvangen op DNA gebaseerde gezondheidsrichtlijnen via de DnaNudge App.
Het DNA voor alle takken van het onderzoek zal worden geanalyseerd op vooraf bepaalde single nucleotide polymorphisms (SNP's) die relevant zijn voor het metabolisme. Deelnemers aan de verkennende arm krijgen persoonlijk DNA-gebaseerd voedingsadvies via de DnaNudge App.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in glucoseregulatie tussen de controle- en interventiearm
Tijdsspanne: 6 weken
Verschil in 0 minuten glucose op 75 g orale glucosetolerantietest tussen de controle-arm en de interventie-arm.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
120 minuten glucose op 75 g orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: 6, 12 en 26 weken
Cross-arm en binnen-arm verschillen (vergeleken met 0-weekmetingen) tussen de controle-arm, interventie-arm en de verkennende arm, gemeten op 6, 12 en 26 weken.
6, 12 en 26 weken
0 minuten glucose op 75 g orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: 6, 12 en 26 weken
Cross-arm en binnen-arm verschillen (vergeleken met 0-weekmetingen) tussen de controle-arm, interventie-arm en de verkennende arm, gemeten op 6, 12 en 26 weken.
6, 12 en 26 weken
Concentratie van geglyceerd hemoglobine in het bloed
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
Cross-arm en binnen-arm verschillen (vergeleken met 0-weekmetingen) tussen de controle-arm, interventie-arm en de verkennende arm, gemeten op 12 en 26 weken.
12 en 26 weken
Gewicht
Tijdsspanne: 6, 12 en 26 weken
Cross-arm en binnen-arm verschillen (vergeleken met 0-weekmetingen) tussen de controle-arm, interventie-arm en de verkennende arm, gemeten op 6, 12 en 26 weken.
6, 12 en 26 weken
BMI
Tijdsspanne: 6, 12 en 26 weken
Cross-arm en binnen-arm verschillen (vergeleken met 0-weekmetingen) tussen de controle-arm, interventie-arm en de verkennende arm, gemeten op 6, 12 en 26 weken.
6, 12 en 26 weken
Magere massa
Tijdsspanne: 6, 12 en 26 weken
Cross-arm en binnen-arm verschillen (vergeleken met 0-weekmetingen) tussen de controle-arm, interventie-arm en de verkennende arm, gemeten op 6, 12 en 26 weken.
6, 12 en 26 weken
Vetmassa
Tijdsspanne: 6, 12 en 26 weken
Cross-arm en binnen-arm verschillen (vergeleken met 0-weekmetingen) tussen de controle-arm, interventie-arm en de verkennende arm, gemeten op 6, 12 en 26 weken.
6, 12 en 26 weken
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 6, 12 en 26 weken
Cross-arm en binnen-arm verschillen (vergeleken met 0-weekmetingen) tussen de controle-arm, interventie-arm en de verkennende arm, gemeten op 6, 12 en 26 weken.
6, 12 en 26 weken
Meting van totaal cholesterol in het bloed
Tijdsspanne: 6, 12 en 26 weken
Cross-arm en binnen-arm verschillen (vergeleken met 0-weekmetingen) tussen de controle-arm, interventie-arm en de verkennende arm, gemeten op 6, 12 en 26 weken.
6, 12 en 26 weken
Meting van nuchtere triglyceriden in het bloed
Tijdsspanne: 6, 12 en 26 weken
Cross-arm en binnen-arm verschillen (vergeleken met 0-weekmetingen) tussen de controle-arm, interventie-arm en de verkennende arm, gemeten op 6, 12 en 26 weken.
6, 12 en 26 weken
Meting van LDL-cholesterol in het bloed
Tijdsspanne: 6, 12 en 26 weken
Cross-arm en binnen-arm verschillen (vergeleken met 0-weekmetingen) tussen de controle-arm, interventie-arm en de verkennende arm, gemeten op 6, 12 en 26 weken.
6, 12 en 26 weken
Meting van HDL-cholesterol in het bloed
Tijdsspanne: 6, 12 en 26 weken
Cross-arm en binnen-arm verschillen (vergeleken met 0-weekmetingen) tussen de controle-arm, interventie-arm en de verkennende arm, gemeten op 6, 12 en 26 weken.
6, 12 en 26 weken
Homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 6, 12 en 26 weken
Afgeleid van metingen van insuline en glucose in het bloed. Cross-arm en binnen-arm verschillen (vergeleken met 0-weekmetingen) tussen de controle-arm, interventie-arm en de verkennende arm, gemeten op 6, 12 en 26 weken.
6, 12 en 26 weken
Meting van 120 minuten c-peptide
Tijdsspanne: 6, 12 en 26 weken
Gemeten na een orale glucosetolerantietest van 75 g. Cross-arm en binnen-arm verschillen (vergeleken met 0-weekmetingen) tussen de controle-arm, interventie-arm en de verkennende arm, gemeten op 6, 12 en 26 weken.
6, 12 en 26 weken
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6, 12 en 26 weken
Cross-arm en binnen-arm verschillen (vergeleken met 0-weekmetingen) tussen de controle-arm, interventie-arm en de verkennende arm, gemeten op 6, 12 en 26 weken.
6, 12 en 26 weken
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6,12 en 26 weken
Cross-arm en binnen-arm verschillen (vergeleken met 0-weekmetingen) tussen de controle-arm, interventie-arm en de verkennende arm, gemeten op 6, 12 en 26 weken.
6,12 en 26 weken
Inname via de voeding
Tijdsspanne: 6,12 en 26 weken
De inname via de voeding zal worden beoordeeld met behulp van een 24-uurs recall-vragenlijst (voedselfrequentievragenlijst [FFQ]) bij bezoeken 4, 5, 7, 9 en 11. Cross-arm en binnen-arm verschillen (vergeleken met 0-weekmetingen) tussen de controle-arm, interventie-arm en de verkennende arm, gemeten op 6, 12 en 26 weken.
6,12 en 26 weken
Energie-inname uit een voedselfrequentievragenlijst
Tijdsspanne: 6,12 en 26 weken
Cross-arm en binnen-arm verschillen (vergeleken met 0-weekmetingen) tussen de controle-arm, interventie-arm en de verkennende arm, gemeten op 6, 12 en 26 weken.
6,12 en 26 weken
Koolhydraatinname uit een voedselfrequentievragenlijst
Tijdsspanne: 6, 12 en 26 weken
Cross-arm en binnen-arm verschillen (vergeleken met 0-weekmetingen) tussen de controle-arm, interventie-arm en de verkennende arm, gemeten op 6, 12 en 26 weken.
6, 12 en 26 weken
Vetinname uit een vragenlijst over voedselfrequentie
Tijdsspanne: 6, 12 en 26 weken
Cross-arm en binnen-arm verschillen (vergeleken met 0-weekmetingen) tussen de controle-arm, interventie-arm en de verkennende arm, gemeten op 6, 12 en 26 weken.
6, 12 en 26 weken
Inname van verzadigd vet uit een vragenlijst over voedselfrequentie
Tijdsspanne: 6, 12 en 26 weken
Cross-arm en binnen-arm verschillen (vergeleken met 0-weekmetingen) tussen de controle-arm, interventie-arm en de verkennende arm, gemeten op 6, 12 en 26 weken.
6, 12 en 26 weken
Zoutinname uit een vragenlijst over voedselfrequentie
Tijdsspanne: 6,12 en 26 weken
Cross-arm en binnen-arm verschillen (vergeleken met 0-weekmetingen) tussen de controle-arm, interventie-arm en de verkennende arm, gemeten op 6, 12 en 26 weken.
6,12 en 26 weken
Concentratie van vitamine D in het bloed
Tijdsspanne: 6, 12 en 26 weken
Cross-arm en binnen-arm verschillen (vergeleken met 0-weekmetingen) tussen de controle-arm, interventie-arm en de verkennende arm, gemeten op 6, 12 en 26 weken.
6, 12 en 26 weken
Concentratie van vitamine B6 in het bloed
Tijdsspanne: 6, 12 en 26 weken
Cross-arm en binnen-arm verschillen (vergeleken met 0-weekmetingen) tussen de controle-arm, interventie-arm en de verkennende arm, gemeten op 6, 12 en 26 weken.
6, 12 en 26 weken
Vitamine B12 uit een voedselfrequentievragenlijst
Tijdsspanne: 6, 12 en 26 weken
Cross-arm en binnen-arm verschillen (vergeleken met 0-weekmetingen) tussen de controle-arm, interventie-arm en de verkennende arm, gemeten op 6, 12 en 26 weken.
6, 12 en 26 weken
Aantal terugtrekkingen van deelnemers aan het onderzoek
Tijdsspanne: 26 weken
Aantal terugtrekkingen van deelnemers aan het onderzoek
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nick Oliver, M. D., Imperial College Healthcare NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 oktober 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-diabetes

Klinische onderzoeken op Bedieningsarm

3
Abonneren