- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03702465
Beoordeling van de impact van een gepersonaliseerde voedingsinterventie op verminderde glucoseregulatie (ASPIRE-DNA)
Deze studie zal na 6 weken na de interventie bepalen of op DNA gebaseerde voedingsrichtlijnen de glucoseregulatie bij pre-diabetische personen aanzienlijk meer kunnen verbeteren dan standaard voedingsrichtlijnen. Dit wordt beoordeeld met behulp van een orale glucosetolerantietest, een standaard klinische meting die wordt gebruikt om een gestoorde glucoseregulatie te beoordelen. Personen met prediabetes zullen worden geworven door hen de mogelijkheid te bieden hun risicoscore voor diabetes type 2 zelf te beoordelen met behulp van de Leicester Risk Score Questionnaire op de Diabetes United Kingdom-website, en zij kunnen contact opnemen met het klinische onderzoeksteam als zij geïnteresseerd zijn in deelname aan de rechtszaak. Vervolgens worden ze uitgenodigd voor een point-of-care Hba1c-test om te bepalen of ze geschikt zijn voor de studie. De point of care Hba1c-test is een eenvoudige vingerpriktest om de glucoseregulatie te beoordelen.
Het potentieel van leefstijlinterventies om de progressie naar diabetes type 2 vanuit pre-diabetische toestanden te verminderen, is aangetoond in een aantal gerandomiseerde controleonderzoeken (RCT's) in verschillende landen, waarbij een meta-analyse van RCT's suggereert dat leefstijlinterventie bij personen met een hoog risico kan de incidentie van diabetes halveren. Ze waren echter duur en arbeidsintensief, met meerdere persoonlijke contacten. Bovendien heeft voedingsadvisering op basis van DNA een grotere verbetering laten zien in nuchtere glucosemetingen bij obese personen in vergelijking met standaard voedingsadviezen, waarbij de BMI (body mass index) alleen een langdurige verbetering liet zien in de groep die voedingsadviezen op basis van DNA kreeg. De voorgestelde studie kan mogelijk aantonen dat er meer voordelen kunnen worden behaald door een op DNA gebaseerd dieet te volgen in vergelijking met standaard voedingsadviezen voor personen met pre-diabetes. Bovendien zal de verkennende tak van de studie het advies ontvangen via een app (geleverd door DnaNudge Ltd), die, indien effectief, een goedkope, breed verspreidbare methode zou demonstreren die zou kunnen worden ingezet voor het grote publiek zonder dat individuen zelf -identificeren als pre-diabeticus om een interventie te ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes is een van de meest voorkomende aandoeningen op de lange termijn, waarbij het aantal getroffen mensen wereldwijd is verviervoudigd van 108 miljoen in 1980 tot 422 miljoen in 2014. De prevalentie bij mensen ouder dan 18 jaar is gestegen van 4,7% in 1980 tot maar liefst 8,5% in 2014. In 2012 waren er 1,5 miljoen sterfgevallen als direct gevolg van diabetes, waardoor het de 8e belangrijkste doodsoorzaak is bij beide geslachten en de 5e belangrijkste doodsoorzaak bij vrouwen. Er waren nog eens 2,2 miljoen sterfgevallen als gevolg van complicaties als gevolg van hoger dan optimale glucosespiegels. In 2013 had 6% van de Britse volwassen bevolking (2,7 miljoen mensen) diabetes, van wie 90% diabetes type 2 had. Naar schatting lopen nog eens 5 miljoen mensen een hoog risico om diabetes type 2 te ontwikkelen. Dit heeft geleid tot een kost van £ 8 miljard per jaar voor de NHS, waarvan 80% te wijten is aan diabetesgerelateerde complicaties zoals hart- en vaatziekten, amputaties, nierfalen en gezichtsverlies.
Het standaard behandelprotocol voor pre-diabetici in het VK is een kort overleg met hun arts waarin de gevaren van een verhoogd risico op diabetes worden benadrukt, en wat algemene informatie over gezond eten en de voordelen van regelmatige lichaamsbeweging. Het individu zal vervolgens om de 3 jaar worden gecontacteerd om de staat van hun glucoseregulatie te beoordelen. Ondanks de implementatie van dit systeem is de incidentie van diabetes in de loop der jaren blijven stijgen. Van 1994-2011 is het aantal vrouwen met de diagnose diabetes gestegen van 1,9 tot 4,9% en voor mannen van 2,9 tot 7,0%. Als reactie hierop heeft de NHS in 2016 het NHS Diabetes Prevention Program (DPP) gelanceerd. De bovengenoemde onderzoeken en de voorspellingen van het DPP zijn het erover eens dat een intensieve leefstijlinterventie de incidentie van diabetes radicaal kan verminderen. Deze interventies zijn echter kostbaar, arbeidsintensief en vereisen dat het gezondheidssysteem pre-diabetische patiënten vooraf identificeert. Dit laatste is een van de grootste uitdagingen voor elk diabetespreventieprogramma, aangezien veel risicopersonen niet zelf zullen beoordelen om vooruit te lopen op een glucosereguleringstest.
De oplossing van de onderzoeker heeft tot doel de verbetering van de glucoseregulatie te beoordelen door een op DNA gebaseerd dieet te volgen in vergelijking met het standaardprotocol. Het op DNA gebaseerde dieet zal worden ontwikkeld op basis van op metabolisme gebaseerde genotypische kenmerken van de deelnemer. De kenmerken omvatten metabolische onevenwichtigheden zoals koolhydraatgevoeligheid en vetgevoeligheid. Deze nutrigenetische informatie wordt aan de gebruiker verstrekt in een eenvoudig te gebruiken elektronisch formaat om op verzoek voedselaanbevelingen te geven tijdens het boodschappen doen, b.v. via de DnaNudge-app of een andere visuele indicator.
Indien effectief, zou deze oplossing een kosteneffectieve, wijdverbreide, gemakkelijk schaalbare preventietool kunnen bieden voor het verbeteren van de glucoseregulatie bij personen met een hoog risico. Bovendien maakt het niet-invasieve karakter van de interventie, in combinatie met de autonomie die het individu krijgt bij het kiezen van zijn voedselkeuzes, het een interventie met een laag risico. Bovendien, aangezien een op DNA gebaseerd dieet relevant is voor het grote publiek, heeft het de potentie om de preventieve maatregelen uit te voeren op personen die zichzelf niet identificeren als pre-diabeticus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Imperial Clinical Research Facility
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Volwassenen ouder dan 18 jaar
- Verminderde glucoseregulatie, inclusief verminderde nuchtere glucose (IFG) en verminderde glucosetolerantie (IGT) door nuchtere glucose, orale glucosetolerantietest (OGTT) of HbA1c-criteria
- Toegang tot smartphone met een besturingssysteem van iOS 8.0 of hoger, of Android 4.0 of hoger.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes
- Zwanger of van plan om zwanger te worden
- Borstvoeding
- Ingeschreven in andere klinische onderzoeken
- Heb een actieve maligniteit of wordt onderzocht op maligniteit
- Ernstige visuele beperking
- Verminderde handvaardigheid
- Gebruik van psychiatrische medicijnen, medicijnen tegen diabetes en/of gewichtsverlies en/of orale steroïden
- Bariatrische chirurgie
- Voorgeschiedenis van ziekten die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren (bijv. HIV, Cushing-syndroom, chronische nierziekte, chronische leverziekte, hyperthyreoïdie, erfelijke fructose-intolerantie, alcohol- of middelenmisbruik)
- Niet in staat om deel te nemen vanwege andere factoren, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Bedieningsarm
Pre-diabetische deelnemers krijgen algemene gezondheidsrichtlijnen volgens de NICE-richtlijnen, volgens de standaardzorg.
Deze worden geleverd via een eerste consult met een diëtist.
Deelnemers aan de controlegroep krijgen 2 vervolgtelefoontjes van de diëtist om eventuele vragen die ze tijdens het onderzoek hebben te beantwoorden.
|
Standaardzorg voor prediabetes: voedingsadvies volgens de NICE-richtlijnen voor prediabetes.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie arm
Op DNA gebaseerde voedingsinterventie: deelnemers ontvangen op DNA gebaseerde gezondheidsrichtlijnen via een genetisch rapport.
Deze worden geleverd via een eerste consult met een diëtist.
Deelnemers aan de controlegroep krijgen 2 vervolgtelefoontjes van de diëtist om eventuele vragen die ze tijdens het onderzoek hebben te beantwoorden.
|
Het DNA voor alle takken van het onderzoek zal worden geanalyseerd op vooraf bepaalde single nucleotide polymorphisms (SNP's) die relevant zijn voor het metabolisme.
Deelnemers aan de interventiearm krijgen een papieren exemplaar van een genetisch rapport, waarin wordt uitgelegd hoe hun SNP's hun voedingsgewoonten beïnvloeden.
|
EXPERIMENTEEL: Verkennende arm
Op DNA gebaseerde voedingsinterventie met behulp van een app: deelnemers ontvangen op DNA gebaseerde gezondheidsrichtlijnen via de DnaNudge App.
|
Het DNA voor alle takken van het onderzoek zal worden geanalyseerd op vooraf bepaalde single nucleotide polymorphisms (SNP's) die relevant zijn voor het metabolisme.
Deelnemers aan de verkennende arm krijgen persoonlijk DNA-gebaseerd voedingsadvies via de DnaNudge App.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in glucoseregulatie tussen de controle- en interventiearm
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verschil in 0 minuten glucose op 75 g orale glucosetolerantietest tussen de controle-arm en de interventie-arm.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
120 minuten glucose op 75 g orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: 6, 12 en 26 weken
|
Cross-arm en binnen-arm verschillen (vergeleken met 0-weekmetingen) tussen de controle-arm, interventie-arm en de verkennende arm, gemeten op 6, 12 en 26 weken.
|
6, 12 en 26 weken
|
0 minuten glucose op 75 g orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: 6, 12 en 26 weken
|
Cross-arm en binnen-arm verschillen (vergeleken met 0-weekmetingen) tussen de controle-arm, interventie-arm en de verkennende arm, gemeten op 6, 12 en 26 weken.
|
6, 12 en 26 weken
|
Concentratie van geglyceerd hemoglobine in het bloed
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
|
Cross-arm en binnen-arm verschillen (vergeleken met 0-weekmetingen) tussen de controle-arm, interventie-arm en de verkennende arm, gemeten op 12 en 26 weken.
|
12 en 26 weken
|
Gewicht
Tijdsspanne: 6, 12 en 26 weken
|
Cross-arm en binnen-arm verschillen (vergeleken met 0-weekmetingen) tussen de controle-arm, interventie-arm en de verkennende arm, gemeten op 6, 12 en 26 weken.
|
6, 12 en 26 weken
|
BMI
Tijdsspanne: 6, 12 en 26 weken
|
Cross-arm en binnen-arm verschillen (vergeleken met 0-weekmetingen) tussen de controle-arm, interventie-arm en de verkennende arm, gemeten op 6, 12 en 26 weken.
|
6, 12 en 26 weken
|
Magere massa
Tijdsspanne: 6, 12 en 26 weken
|
Cross-arm en binnen-arm verschillen (vergeleken met 0-weekmetingen) tussen de controle-arm, interventie-arm en de verkennende arm, gemeten op 6, 12 en 26 weken.
|
6, 12 en 26 weken
|
Vetmassa
Tijdsspanne: 6, 12 en 26 weken
|
Cross-arm en binnen-arm verschillen (vergeleken met 0-weekmetingen) tussen de controle-arm, interventie-arm en de verkennende arm, gemeten op 6, 12 en 26 weken.
|
6, 12 en 26 weken
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 6, 12 en 26 weken
|
Cross-arm en binnen-arm verschillen (vergeleken met 0-weekmetingen) tussen de controle-arm, interventie-arm en de verkennende arm, gemeten op 6, 12 en 26 weken.
|
6, 12 en 26 weken
|
Meting van totaal cholesterol in het bloed
Tijdsspanne: 6, 12 en 26 weken
|
Cross-arm en binnen-arm verschillen (vergeleken met 0-weekmetingen) tussen de controle-arm, interventie-arm en de verkennende arm, gemeten op 6, 12 en 26 weken.
|
6, 12 en 26 weken
|
Meting van nuchtere triglyceriden in het bloed
Tijdsspanne: 6, 12 en 26 weken
|
Cross-arm en binnen-arm verschillen (vergeleken met 0-weekmetingen) tussen de controle-arm, interventie-arm en de verkennende arm, gemeten op 6, 12 en 26 weken.
|
6, 12 en 26 weken
|
Meting van LDL-cholesterol in het bloed
Tijdsspanne: 6, 12 en 26 weken
|
Cross-arm en binnen-arm verschillen (vergeleken met 0-weekmetingen) tussen de controle-arm, interventie-arm en de verkennende arm, gemeten op 6, 12 en 26 weken.
|
6, 12 en 26 weken
|
Meting van HDL-cholesterol in het bloed
Tijdsspanne: 6, 12 en 26 weken
|
Cross-arm en binnen-arm verschillen (vergeleken met 0-weekmetingen) tussen de controle-arm, interventie-arm en de verkennende arm, gemeten op 6, 12 en 26 weken.
|
6, 12 en 26 weken
|
Homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 6, 12 en 26 weken
|
Afgeleid van metingen van insuline en glucose in het bloed.
Cross-arm en binnen-arm verschillen (vergeleken met 0-weekmetingen) tussen de controle-arm, interventie-arm en de verkennende arm, gemeten op 6, 12 en 26 weken.
|
6, 12 en 26 weken
|
Meting van 120 minuten c-peptide
Tijdsspanne: 6, 12 en 26 weken
|
Gemeten na een orale glucosetolerantietest van 75 g.
Cross-arm en binnen-arm verschillen (vergeleken met 0-weekmetingen) tussen de controle-arm, interventie-arm en de verkennende arm, gemeten op 6, 12 en 26 weken.
|
6, 12 en 26 weken
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6, 12 en 26 weken
|
Cross-arm en binnen-arm verschillen (vergeleken met 0-weekmetingen) tussen de controle-arm, interventie-arm en de verkennende arm, gemeten op 6, 12 en 26 weken.
|
6, 12 en 26 weken
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6,12 en 26 weken
|
Cross-arm en binnen-arm verschillen (vergeleken met 0-weekmetingen) tussen de controle-arm, interventie-arm en de verkennende arm, gemeten op 6, 12 en 26 weken.
|
6,12 en 26 weken
|
Inname via de voeding
Tijdsspanne: 6,12 en 26 weken
|
De inname via de voeding zal worden beoordeeld met behulp van een 24-uurs recall-vragenlijst (voedselfrequentievragenlijst [FFQ]) bij bezoeken 4, 5, 7, 9 en 11.
Cross-arm en binnen-arm verschillen (vergeleken met 0-weekmetingen) tussen de controle-arm, interventie-arm en de verkennende arm, gemeten op 6, 12 en 26 weken.
|
6,12 en 26 weken
|
Energie-inname uit een voedselfrequentievragenlijst
Tijdsspanne: 6,12 en 26 weken
|
Cross-arm en binnen-arm verschillen (vergeleken met 0-weekmetingen) tussen de controle-arm, interventie-arm en de verkennende arm, gemeten op 6, 12 en 26 weken.
|
6,12 en 26 weken
|
Koolhydraatinname uit een voedselfrequentievragenlijst
Tijdsspanne: 6, 12 en 26 weken
|
Cross-arm en binnen-arm verschillen (vergeleken met 0-weekmetingen) tussen de controle-arm, interventie-arm en de verkennende arm, gemeten op 6, 12 en 26 weken.
|
6, 12 en 26 weken
|
Vetinname uit een vragenlijst over voedselfrequentie
Tijdsspanne: 6, 12 en 26 weken
|
Cross-arm en binnen-arm verschillen (vergeleken met 0-weekmetingen) tussen de controle-arm, interventie-arm en de verkennende arm, gemeten op 6, 12 en 26 weken.
|
6, 12 en 26 weken
|
Inname van verzadigd vet uit een vragenlijst over voedselfrequentie
Tijdsspanne: 6, 12 en 26 weken
|
Cross-arm en binnen-arm verschillen (vergeleken met 0-weekmetingen) tussen de controle-arm, interventie-arm en de verkennende arm, gemeten op 6, 12 en 26 weken.
|
6, 12 en 26 weken
|
Zoutinname uit een vragenlijst over voedselfrequentie
Tijdsspanne: 6,12 en 26 weken
|
Cross-arm en binnen-arm verschillen (vergeleken met 0-weekmetingen) tussen de controle-arm, interventie-arm en de verkennende arm, gemeten op 6, 12 en 26 weken.
|
6,12 en 26 weken
|
Concentratie van vitamine D in het bloed
Tijdsspanne: 6, 12 en 26 weken
|
Cross-arm en binnen-arm verschillen (vergeleken met 0-weekmetingen) tussen de controle-arm, interventie-arm en de verkennende arm, gemeten op 6, 12 en 26 weken.
|
6, 12 en 26 weken
|
Concentratie van vitamine B6 in het bloed
Tijdsspanne: 6, 12 en 26 weken
|
Cross-arm en binnen-arm verschillen (vergeleken met 0-weekmetingen) tussen de controle-arm, interventie-arm en de verkennende arm, gemeten op 6, 12 en 26 weken.
|
6, 12 en 26 weken
|
Vitamine B12 uit een voedselfrequentievragenlijst
Tijdsspanne: 6, 12 en 26 weken
|
Cross-arm en binnen-arm verschillen (vergeleken met 0-weekmetingen) tussen de controle-arm, interventie-arm en de verkennende arm, gemeten op 6, 12 en 26 weken.
|
6, 12 en 26 weken
|
Aantal terugtrekkingen van deelnemers aan het onderzoek
Tijdsspanne: 26 weken
|
Aantal terugtrekkingen van deelnemers aan het onderzoek
|
26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nick Oliver, M. D., Imperial College Healthcare NHS Trust
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18HH4629
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pre-diabetes
-
University of PennsylvaniaPennsylvania Department of HealthVoltooidType 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Islamia University of BahawalpurHashmi Herbal Pharma (HHP) Registered BahawalpurVoltooidSuikerziekte | Pre-diabetesPakistan
-
Wits Health Consortium (Pty) LtdDiscovery VitalityActief, niet wervendType 2 diabetes | Pre-diabetesZuid-Afrika
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA); Hebrew Home at RiverdaleAanmelden op uitnodigingDiabetes mellitus, type 2 | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationVoltooidPre-diabetes | Diabetes Type II MellitusCanada
-
DexCom, Inc.Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
New York UniversityWervingPreDiabetesVerenigde Staten
-
Boston Medical CenterBoston Medical Center Food KitchenIngetrokkenDiabetes mellitus, type 2 | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Griffin HospitalGriffin Faculty Physicians; About FreshNog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Pre-diabetes
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aanmelden op uitnodigingDiabetes mellitus, type 2 | Pre-diabetesVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Bedieningsarm
-
San Diego State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidLongziekten | TuberculoseVerenigde Staten
-
National Neuroscience InstituteHiCura Medical Pte LtdWervingEchografie Therapie | Lumbale punctieSingapore
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.Universidad Nacional de Salta; Centro de Investigación Veterinaria Tandil CIVETAN en andere medewerkersVoltooidMedicamenteuze behandeling van COVID-19Argentinië
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingAnticonceptie | Gebruik van de gezondheidszorg | Anticonceptie GebruikVerenigde Staten
-
University of SevilleVoltooidHallux limitus | Rugpijn Lage rug chronisch | Beweging, AbnormaalSpanje
-
Duke UniversityVoltooidVroeggeboorteVerenigde Staten
-
Hitit UniversityVoltooidHet effect van de menopauze op het seksuele leven en depressie: een case-control studie. (menopause)Depressie | Seksuele disfunctie | MenopauzeKalkoen
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Centers for Disease Control and PreventionOnbekend
-
EndoGastric SolutionsVoltooidGastro-oesofageale refluxziekte (GERD)Verenigde Staten
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOnbekendHart-en vaatziekten | Hypertensie | Chronische nierziektenSingapore