グルコース調節障害における個別化された栄養介入の影響の評価 (ASPIRE-DNA)
この研究は、介入の6週間後に、DNAベースの食事ガイドラインが標準的な食事ガイドラインよりも大幅に前糖尿病患者のグルコース調節を改善できるかどうかを判断します. これは、経口耐糖能試験を使用して評価されます。これは、グルコース調節障害を評価するために使用される標準的な臨床測定です。 前糖尿病患者は、糖尿病英国のウェブサイトのレスター リスク スコア質問票を使用して 2 型糖尿病のリスク スコアを自己評価する機会を提供することで募集されます。参加に興味がある場合は、臨床試験チームに連絡できます。トライアル。 その後、ポイント オブ ケア Hba1c テストに招待され、試験への適合性を判断します。 ポイント オブ ケア Hba1c テストは、血糖値の調節を評価するための簡単な指刺し検査です。
前糖尿病状態から 2 型糖尿病への進行を軽減するライフスタイル介入の可能性は、さまざまな国での多数のランダム化対照試験 (RCT) で実証されており、RCT のメタ分析は、リスクの高い被験者におけるライフスタイル介入が糖尿病の発生率を半分にすることができます。 しかし、彼らは費用がかかり、労働集約的であり、複数の個人的な接触がありました. さらに、DNAに基づく食事のアドバイスは、標準的な食事のアドバイスと比較して、肥満者の空腹時血糖測定値の大幅な改善を示しており、BMI（体格指数）は、DNAに基づく食事のアドバイスを受けたグループでのみ長期的な改善を示しています. 提案された研究は、糖尿病前症の人に対する標準的な食事アドバイスと比較して、DNAベースの食事に従うことでより多くの利益が得られることを示すことができるかもしれません. さらに、研究の探索的部門は、アプリ (DnaNudge Ltd 提供) を介してアドバイスを受け取ります。このアプリが効果的であれば、低コストで広く配布可能な方法を実証し、個人が自力で行う必要なく一般大衆に展開できます。 -介入を受けるために前糖尿病であると特定します。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病は最も一般的な長期疾患の 1 つであり、世界中で影響を受ける人々の数は 1980 年の 1 億 800 万人から 2014 年には 4 億 2200 万人へと 4 倍に増加しています。 18 歳以上の有病率は、1980 年の 4.7% から 2014 年には 8.5% にまで上昇しています。 2012 年には、糖尿病の直接の結果として 150 万人が死亡し、男女で 8 番目、女性では 5 番目に多い死因となっています。 至適値よりも高い血糖値による合併症の結果として、さらに 220 万人が死亡しました。 2013 年には、英国の成人人口の 6% (270 万人) が糖尿病であり、その 90% が 2 型糖尿病でした。 さらに 500 万人が 2 型糖尿病を発症するリスクが高いと推定されました。 これにより、NHS には年間 80 億ポンドの費用がかかり、その 80% は、心血管疾患、切断、腎不全、失明などの糖尿病関連の合併症によるものです。
英国の前糖尿病患者に対する標準的な治療プロトコルは、糖尿病のリスク増加の危険性と、健康的な食事と定期的な身体活動の利点に関するいくつかの一般的な情報を強調する臨床医との簡単な相談です. その後、個人は、グルコース調節の状態を評価するために 3 年ごとに連絡を受けます。 このシステムの導入にもかかわらず、糖尿病の発生率は年々上昇し続けています。 1994 年から 2011 年にかけて、糖尿病と診断された女性の数は 1.9 ～ 4.9%、男性では 2.9 ～ 7.0% に増加しました。 これに対応して、NHS は 2016 年に NHS 糖尿病予防プログラム (DPP) を開始しました。 前述の研究と DPP の予測は、集中的な生活習慣への介入が糖尿病の発生率を根本的に減らすことができるという点で一致しています。 ただし、これらの介入は費用がかかり、労働集約的であり、医療システムが前糖尿病患者を事前に特定する必要があります。 後者は、糖尿病予防プログラムにとって最大の課題の 1 つです。リスクのある個人の多くは、血糖値調整テストを先取りする自己評価を行わないからです。
研究者のソリューションは、標準的なプロトコルと比較して、DNA ベースの食事に従うことにより、グルコース調節の改善を評価することを目的としています。 DNA ベースの食事は、参加者の代謝ベースの遺伝子型特性に基づいて考案されます。 特性は、炭水化物感受性や脂肪感受性などの代謝の不均衡をカバーしています。 この栄養情報は、食料品の買い物中にオンデマンドで食品の推奨事項を提供するために、使いやすい電子形式でユーザーに提供されます。 DnaNudge アプリまたはその他の視覚的インジケーターを介して。
効果があれば、このソリューションは、リスクの高い個人の血糖調節を改善するための、費用対効果が高く、広く配布され、簡単に拡張できる予防ツールを提供できます。 さらに、介入の非侵襲的な性質と、食事の選択において個人が提供する自律性とを組み合わせることで、低リスクの介入を可能にします。 さらに、DNAベースの食事は一般大衆に関連しているため、糖尿病前症であると自己認識していない個人に予防措置を講じる可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
London、イギリス、W12 0HS
- Imperial Clinical Research Facility
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- 18歳以上の成人
- -空腹時ブドウ糖、経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）またはHbA1c基準による空腹時ブドウ糖障害（IFG）および耐糖能障害（IGT）を含むブドウ糖調節障害
- iOS 8.0 以上、または Android 4.0 以上のオペレーティング システムを搭載したスマートフォンへのアクセス。
除外基準:
- 糖尿病
- 妊娠中または妊娠を計画している
- 母乳育児
- 他の臨床試験に登録
- 進行中の悪性腫瘍があるか、悪性腫瘍の調査中
- 重度の視覚障害
- 手先の器用さの低下
- 精神科、抗糖尿病、および/または減量薬、および/または経口ステロイドの使用
- 肥満手術
- -研究結果の解釈を妨げる可能性のある病気の病歴（例： HIV、クッシング症候群、慢性腎臓病、慢性肝疾患、甲状腺機能亢進症、遺伝性果糖不耐症、アルコールまたは薬物乱用)
- 主任研究員の判断により、他の要因により参加できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロールアーム
前糖尿病の参加者は、標準的なケアに従って、NICE ガイドラインに従って一般的な健康ガイドラインを受け取ります。
これらは、栄養士との最初の相談を通じて提供されます。
対照群の参加者は、栄養士から 2 回のフォローアップの電話を受け、調査中に発生する可能性のある質問に回答します。
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糖尿病前症患者の標準ケア: 糖尿病前症患者に対する NICE ガイドラインに基づく食事のアドバイス。
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ACTIVE_COMPARATOR：介入アーム
DNAベースの食事介入：参加者は、遺伝子レポートを介してDNAベースの健康ガイドラインを受け取ります。
これらは、栄養士との最初の相談を通じて提供されます。
対照群の参加者は、栄養士から 2 回のフォローアップの電話を受け、調査中に発生する可能性のある質問に回答します。
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研究のすべてのアームの DNA は、代謝に関連する事前に決定された一塩基多型 (SNP) について分析されます。
介入群の参加者には、遺伝子レポートのハードコピーが提供されます。このレポートには、SNP が食習慣にどのように影響するかが説明されています。
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実験的：探索アーム
アプリを使用した DNA ベースの食事介入: 参加者は、DnaNudge アプリを介して DNA ベースの健康ガイドラインを受け取ります。
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研究のすべてのアームの DNA は、代謝に関連する事前に決定された一塩基多型 (SNP) について分析されます。
探索的治療群の参加者には、DnaNudge アプリを介して、個別化された DNA ベースの食事に関するアドバイスが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対照群と介入群の血糖調節の違い
時間枠：6週間
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対照群と介入群の 75g 経口ブドウ糖負荷試験における 0 分ブドウ糖の差。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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75gの経口ブドウ糖負荷試験で120分のブドウ糖
時間枠：6週、12週、26週
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6、12、および 26 週で測定された、対照群、介入群、および探索群の間の交差群および群内の差 (0 週の測定値と比較)。
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6週、12週、26週
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75g経口ブドウ糖負荷試験で0分ブドウ糖
時間枠：6週、12週、26週
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6、12、および 26 週で測定された、対照群、介入群、および探索群の間の交差群および群内の差 (0 週の測定値と比較)。
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6週、12週、26週
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血中糖化ヘモグロビン濃度
時間枠：12週と26週
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12 週および 26 週で測定された、対照群、介入群、および探索群の間の交差群および群内の差 (0 週の測定値と比較)。
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12週と26週
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重さ
時間枠：6週、12週、26週
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6、12、および 26 週で測定された、対照群、介入群、および探索群の間の交差群および群内の差 (0 週の測定値と比較)。
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6週、12週、26週
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BMI
時間枠：6週、12週、26週
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6、12、および 26 週で測定された、対照群、介入群、および探索群の間の交差群および群内の差 (0 週の測定値と比較)。
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6週、12週、26週
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除脂肪体重
時間枠：6週、12週、26週
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6、12、および 26 週で測定された、対照群、介入群、および探索群の間の交差群および群内の差 (0 週の測定値と比較)。
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6週、12週、26週
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脂肪量
時間枠：6週、12週、26週
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6、12、および 26 週で測定された、対照群、介入群、および探索群の間の交差群および群内の差 (0 週の測定値と比較)。
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6週、12週、26週
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胴囲
時間枠：6週、12週、26週
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6、12、および 26 週で測定された、対照群、介入群、および探索群の間の交差群および群内の差 (0 週の測定値と比較)。
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6週、12週、26週
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血中総コレステロールの測定
時間枠：6週、12週、26週
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6、12、および 26 週で測定された、対照群、介入群、および探索群の間の交差群および群内の差 (0 週の測定値と比較)。
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6週、12週、26週
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血中空腹時トリグリセリドの測定
時間枠：6週、12週、26週
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6、12、および 26 週で測定された、対照群、介入群、および探索群の間の交差群および群内の差 (0 週の測定値と比較)。
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6週、12週、26週
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血中LDLコレステロールの測定
時間枠：6週、12週、26週
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6、12、および 26 週で測定された、対照群、介入群、および探索群の間の交差群および群内の差 (0 週の測定値と比較)。
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6週、12週、26週
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血中HDLコレステロールの測定
時間枠：6週、12週、26週
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6、12、および 26 週で測定された、対照群、介入群、および探索群の間の交差群および群内の差 (0 週の測定値と比較)。
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6週、12週、26週
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR)
時間枠：6週、12週、26週
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血中のインスリンとブドウ糖の測定値から導き出されます。
6、12、および 26 週で測定された、対照群、介入群、および探索群の間の交差群および群内の差 (0 週の測定値と比較)。
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6週、12週、26週
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120分間のc-ペプチド測定
時間枠：6週、12週、26週
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75gの経口ブドウ糖負荷試験後に測定。
6、12、および 26 週で測定された、対照群、介入群、および探索群の間の交差群および群内の差 (0 週の測定値と比較)。
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6週、12週、26週
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収縮期血圧
時間枠：6週、12週、26週
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6、12、および 26 週で測定された、対照群、介入群、および探索群の間の交差群および群内の差 (0 週の測定値と比較)。
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6週、12週、26週
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拡張期血圧
時間枠：6週、12週、26週
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6、12、および 26 週で測定された、対照群、介入群、および探索群の間の交差群および群内の差 (0 週の測定値と比較)。
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6週、12週、26週
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食事摂取量
時間枠：6週、12週、26週
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食事摂取量は、訪問4、5、7、9、および11で24時間のリコールアンケート（食物頻度アンケート[FFQ]）を使用して評価されます。
6、12、および 26 週で測定された、対照群、介入群、および探索群の間の交差群および群内の差 (0 週の測定値と比較)。
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6週、12週、26週
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食物摂取頻度アンケートからのエネルギー摂取量
時間枠：6週、12週、26週
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6、12、および 26 週で測定された、対照群、介入群、および探索群の間の交差群および群内の差 (0 週の測定値と比較)。
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6週、12週、26週
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食事頻度アンケートからの炭水化物摂取量
時間枠：6週、12週、26週
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6、12、および 26 週で測定された、対照群、介入群、および探索群の間の交差群および群内の差 (0 週の測定値と比較)。
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6週、12週、26週
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食物摂取頻度アンケートからの脂肪摂取量
時間枠：6週、12週、26週
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6、12、および 26 週で測定された、対照群、介入群、および探索群の間の交差群および群内の差 (0 週の測定値と比較)。
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6週、12週、26週
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食事頻度アンケートからの飽和脂肪摂取量
時間枠：6週、12週、26週
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6、12、および 26 週で測定された、対照群、介入群、および探索群の間の交差群および群内の差 (0 週の測定値と比較)。
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6週、12週、26週
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食事頻度アンケートからの塩分摂取量
時間枠：6週、12週、26週
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6、12、および 26 週で測定された、対照群、介入群、および探索群の間の交差群および群内の差 (0 週の測定値と比較)。
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6週、12週、26週
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ビタミンDの血中濃度
時間枠：6週、12週、26週
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6、12、および 26 週で測定された、対照群、介入群、および探索群の間の交差群および群内の差 (0 週の測定値と比較)。
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6週、12週、26週
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ビタミンB6の血中濃度
時間枠：6週、12週、26週
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6、12、および 26 週で測定された、対照群、介入群、および探索群の間の交差群および群内の差 (0 週の測定値と比較)。
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6週、12週、26週
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食物摂取頻度アンケートからのビタミン B12
時間枠：6週、12週、26週
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6、12、および 26 週で測定された、対照群、介入群、および探索群の間の交差群および群内の差 (0 週の測定値と比較)。
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6週、12週、26週
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試験参加者の離脱数
時間枠：26週間
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試験参加者の離脱数
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26週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Nick Oliver, M. D.、Imperial College Healthcare NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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