Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av virkningen av en personlig ernæringsintervensjon ved nedsatt glukoseregulering (ASPIRE-DNA)

30. november 2022 oppdatert av: Imperial College London

Denne studien vil avgjøre om DNA-baserte kostholdsretningslinjer kan forbedre glukosereguleringen hos pre-diabetikere betydelig mer enn standard kostholdsretningslinjer etter 6 uker etter intervensjonen. Dette vil bli vurdert ved hjelp av en oral glukosetoleransetest, som er en standard klinisk måling som brukes for å vurdere nedsatt glukoseregulering. Personer med pre-diabetes vil bli rekruttert ved å tilby muligheten til å selvvurdere risikoscore for type 2-diabetes ved å bruke Leicester Risk Score Questionnaire på Diabetes United Kingdom-nettstedet, og de kan kontakte teamet for klinisk utprøving hvis de er interessert i å delta i rettssaken. De vil deretter bli invitert til en Hba1c-test for å avgjøre om de er egnet for forsøket. The point of care Hba1c-test er en enkel fingerstikktest for å vurdere glukoseregulering.

Potensialet for livsstilsintervensjoner for å redusere progresjonen til type 2-diabetes fra pre-diabetiske tilstander er påvist i en rekke randomiserte kontrollstudier (RCT) i forskjellige land, med en metaanalyse av RCT-er som tyder på at livsstilsintervensjon hos høyrisikopersoner kan halvere forekomsten av diabetes. Imidlertid har de vært dyre og arbeidskrevende, med flere personlige kontakter. Videre har DNA-baserte kostholdsråd vist en større forbedring i fastende glukosemålinger hos overvektige individer sammenlignet med standard kostholdsråd, hvor BMI (kroppsmasseindeks) kun viser en langsiktig bedring i gruppen som mottok DNA-basert kostholdsråd. Den foreslåtte studien kan kanskje vise at økte fordeler kan oppnås ved å følge et DNA-basert kosthold sammenlignet med standard kostholdsråd for personer med pre-diabetes. Videre vil den utforskende delen av studien motta rådene via en app (levert av DnaNudge Ltd), som hvis den er effektiv, vil demonstrere en rimelig, vidt distribuerbar metode som kan distribueres til allmennheten uten å kreve at enkeltpersoner selv -identifisere seg som pre-diabetiker for å motta en intervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diabetes er blant de vanligste langtidstilstandene, med antall mennesker som rammes over hele verden firedoblet fra 108 millioner i 1980 til 422 millioner i 2014. Dens utbredelse hos personer over 18 år har økt fra 4,7 % i 1980 til svimlende 8,5 % i 2014. I 2012 var det 1,5 millioner dødsfall som et direkte resultat av diabetes, noe som gjør det til den 8. ledende dødsårsaken blant begge kjønn, og den 5. ledende dødsårsaken blant kvinner. Det var ytterligere 2,2 millioner dødsfall som følge av komplikasjoner på grunn av høyere enn optimale glukosenivåer. I 2013 var 6 % av den voksne befolkningen i Storbritannia (2,7 millioner mennesker) diabetikere, 90 % av dem hadde type 2-diabetes. Ytterligere 5 millioner mennesker ble anslått å ha høy risiko for å utvikle diabetes type 2. Dette har ført til en kostnad på 8 milliarder pund per år for NHS, hvorav 80 % skyldes diabetesrelaterte komplikasjoner som hjerte- og karsykdommer, amputasjoner, nyresvikt og synstap.

Standardbehandlingsprotokollen for pre-diabetikere i Storbritannia er en kort konsultasjon med deres kliniker som fremhever farene ved økt risiko for diabetes, og litt generell informasjon om sunt kosthold og fordelene med regelmessig fysisk aktivitet. Den enkelte vil deretter bli kontaktet hvert tredje år for å vurdere tilstanden til glukosereguleringen. Til tross for implementeringen av dette systemet, har forekomsten av diabetes fortsatt å stige gjennom årene. Fra 1994-2011 har antall kvinner diagnostisert med diabetes steget fra 1,9 - 4,9 %, og 2,9 - 7,0 % for menn. Som svar på dette lanserte NHS NHS Diabetes Prevention Program (DPP) i 2016. De nevnte studiene og spådommene til DPP er enige om at en intensiv livsstilsintervensjon kan redusere forekomsten av diabetes radikalt. Imidlertid er disse intervensjonene kostbare, arbeidskrevende og krever at helsesystemet forhåndsidentifiserer pre-diabetiske pasienter. Sistnevnte er en av de største utfordringene for ethvert diabetesforebyggende program, ettersom mange personer i risikogruppen ikke vil selvvurdere for å forutse en glukosereguleringstest.

Etterforskerens løsning tar sikte på å vurdere forbedringen i glukosereguleringen ved å følge en DNA-basert diett sammenlignet med standardprotokollen. Den DNA-baserte dietten vil bli utviklet basert på metabolismebaserte genotypiske egenskaper hos deltakeren. Egenskapene dekker metabolske ubalanser som karbohydratfølsomhet og fettfølsomhet. Denne næringsinformasjonen vil bli levert til brukeren i et brukervennlig elektronisk format for å gi matanbefalinger på forespørsel under dagligvarehandel, f.eks. via DnaNudge-appen eller annen visuell indikator.

Hvis den er effektiv, kan denne løsningen gi et kostnadseffektivt, vidt distribuert, lett skalerbart forebyggingsverktøy for å forbedre glukosereguleringen hos personer med høy risiko. Dessuten gjør intervensjonens ikke-invasive natur, sammen med den autonomien som den gir individet i valg av mat, at det er en lavrisiko-intervensjon. Videre, ettersom et DNA-basert kosthold er relevant for allmennheten, har det potensial til å utføre de forebyggende tiltakene på individer som ikke selv identifiserer seg som pre-diabetikere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Imperial Clinical Research Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Voksne over 18 år
  • Nedsatt glukoseregulering inkludert nedsatt fastende glukose (IFG) og nedsatt glukosetoleranse (IGT) ved fastende glukose, oral glukosetoleransetest (OGTT) eller HbA1c-kriterier
  • Tilgang til smarttelefon med et operativsystem på iOS 8.0 eller nyere, eller Android 4.0 eller nyere.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetiker
  • Gravid eller planlegger graviditet
  • Amming
  • Registrert i andre kliniske studier
  • Har aktiv malignitet eller under utredning for malignitet
  • Alvorlig synshemming
  • Redusert manuell fingerferdighet
  • Bruk av psykiatriske, antidiabetiske og/eller vekttapsmedisiner og/eller orale steroider
  • Fedmekirurgi
  • Historie om sykdommer som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene (f. HIV, Cushings syndrom, kronisk nyresykdom, kronisk leversykdom, hypertyreose, arvelig fruktoseintoleranse, alkohol- eller rusmisbruk)
  • Kan ikke delta på grunn av andre faktorer, vurdert av hovedetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollarm
Pre-diabetikere vil motta generelle helseretningslinjer i henhold til NICE-retningslinjene, i henhold til standardbehandling. Disse vil bli levert via en innledende konsultasjon med en ernæringsfysiolog. Deltakerne i kontrollgruppen vil motta 2 oppfølgingstelefoner fra kostholdseksperten for å svare på spørsmål de måtte ha under studien.
Standard omsorg for pre-diabetikere: kostholdsråd i henhold til NICE-retningslinjene for personer som har pre-diabetes.
ACTIVE_COMPARATOR: Intervensjonsarm
DNA-basert kostholdsintervensjon: Deltakerne vil motta DNA-baserte helseretningslinjer via en genetisk rapport. Disse vil bli levert via en innledende konsultasjon med en ernæringsfysiolog. Deltakerne i kontrollgruppen vil motta 2 oppfølgingstelefoner fra kostholdseksperten for å svare på spørsmål de måtte ha under studien.
DNA for alle armer av studien vil bli analysert for forhåndsbestemte enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) som er relevante for metabolisme. Deltakere i intervensjonsarmen vil få en papirkopi av en genetisk rapport, som vil forklare hvordan deres SNP-er påvirker kostholdsvanene deres.
EKSPERIMENTELL: Utforskende arm
DNA-basert kostholdsintervensjon ved hjelp av en app: Deltakerne vil motta DNA-baserte helseretningslinjer via DnaNudge-appen.
DNA for alle armer av studien vil bli analysert for forhåndsbestemte enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) som er relevante for metabolisme. Deltakere i den utforskende armen vil få personlig tilpasset DNA-basert kostholdsråd via DnaNudge-appen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i glukoseregulering mellom kontroll- og intervensjonsarmen
Tidsramme: 6 uker
Forskjellen i 0 minutter glukose på 75 g oral glukosetoleransetest mellom kontrollarmen og intervensjonsarmen.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
120 minutter glukose på 75 g oral glukosetoleransetest
Tidsramme: 6, 12 og 26 uker
Forskjeller på tvers av armer og innenfor arm (sammenlignet med 0 ukers målinger) mellom kontrollarmen, intervensjonsarmen og den utforskende armen, målt ved 6, 12 og 26 uker.
6, 12 og 26 uker
0 minutter glukose på 75g oral glukosetoleransetest
Tidsramme: 6, 12 og 26 uker
Forskjeller på tvers av armer og innenfor arm (sammenlignet med 0 ukers målinger) mellom kontrollarmen, intervensjonsarmen og den utforskende armen, målt ved 6, 12 og 26 uker.
6, 12 og 26 uker
Konsentrasjon av glykert hemoglobin i blodet
Tidsramme: 12 og 26 uker
Forskjeller på kryss og arm (sammenlignet med 0 ukers målinger) mellom kontrollarmen, intervensjonsarmen og den utforskende armen, målt ved 12 og 26 uker.
12 og 26 uker
Vekt
Tidsramme: 6, 12 og 26 uker
Forskjeller på tvers av armer og innenfor arm (sammenlignet med 0 ukers målinger) mellom kontrollarmen, intervensjonsarmen og den utforskende armen, målt ved 6, 12 og 26 uker.
6, 12 og 26 uker
BMI
Tidsramme: 6, 12 og 26 uker
Forskjeller på tvers av armer og innenfor arm (sammenlignet med 0 ukers målinger) mellom kontrollarmen, intervensjonsarmen og den utforskende armen, målt ved 6, 12 og 26 uker.
6, 12 og 26 uker
Mager masse
Tidsramme: 6, 12 og 26 uker
Forskjeller på tvers av armer og innenfor arm (sammenlignet med 0 ukers målinger) mellom kontrollarmen, intervensjonsarmen og den utforskende armen, målt ved 6, 12 og 26 uker.
6, 12 og 26 uker
Fettmasse
Tidsramme: 6, 12 og 26 uker
Forskjeller på tvers av armer og innenfor arm (sammenlignet med 0 ukers målinger) mellom kontrollarmen, intervensjonsarmen og den utforskende armen, målt ved 6, 12 og 26 uker.
6, 12 og 26 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: 6, 12 og 26 uker
Forskjeller på tvers av armer og innenfor arm (sammenlignet med 0 ukers målinger) mellom kontrollarmen, intervensjonsarmen og den utforskende armen, målt ved 6, 12 og 26 uker.
6, 12 og 26 uker
Måling av totalt kolesterol i blodet
Tidsramme: 6, 12 og 26 uker
Forskjeller på tvers av armer og innenfor arm (sammenlignet med 0 ukers målinger) mellom kontrollarmen, intervensjonsarmen og den utforskende armen, målt ved 6, 12 og 26 uker.
6, 12 og 26 uker
Måling av fastende triglyserider i blod
Tidsramme: 6, 12 og 26 uker
Forskjeller på tvers av armer og innenfor arm (sammenlignet med 0 ukers målinger) mellom kontrollarmen, intervensjonsarmen og den utforskende armen, målt ved 6, 12 og 26 uker.
6, 12 og 26 uker
Måling av LDL-kolesterol i blodet
Tidsramme: 6, 12 og 26 uker
Forskjeller på tvers av armer og innenfor arm (sammenlignet med 0 ukers målinger) mellom kontrollarmen, intervensjonsarmen og den utforskende armen, målt ved 6, 12 og 26 uker.
6, 12 og 26 uker
Måling av HDL-kolesterol i blod
Tidsramme: 6, 12 og 26 uker
Forskjeller på tvers av armer og innenfor arm (sammenlignet med 0 ukers målinger) mellom kontrollarmen, intervensjonsarmen og den utforskende armen, målt ved 6, 12 og 26 uker.
6, 12 og 26 uker
Homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 6, 12 og 26 uker
Utledet fra målinger av insulin og glukose i blod. Forskjeller på tvers av armer og innenfor arm (sammenlignet med 0 ukers målinger) mellom kontrollarmen, intervensjonsarmen og den utforskende armen, målt ved 6, 12 og 26 uker.
6, 12 og 26 uker
Måling av 120 minutters c-peptid
Tidsramme: 6, 12 og 26 uker
Målt etter en oral glukosetoleransetest på 75 g. Forskjeller på tvers av armer og innenfor arm (sammenlignet med 0 ukers målinger) mellom kontrollarmen, intervensjonsarmen og den utforskende armen, målt ved 6, 12 og 26 uker.
6, 12 og 26 uker
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6, 12 og 26 uker
Forskjeller på tvers av armer og innenfor arm (sammenlignet med 0 ukers målinger) mellom kontrollarmen, intervensjonsarmen og den utforskende armen, målt ved 6, 12 og 26 uker.
6, 12 og 26 uker
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6,12 og 26 uker
Forskjeller på tvers av armer og innenfor arm (sammenlignet med 0 ukers målinger) mellom kontrollarmen, intervensjonsarmen og den utforskende armen, målt ved 6, 12 og 26 uker.
6,12 og 26 uker
Diettinntak
Tidsramme: 6,12 og 26 uker
Diettinntaket vil bli vurdert ved å bruke 24-timers spørreskjema for tilbakekalling (matfrekvensspørreskjema [FFQ]) ved besøk 4, 5, 7, 9 og 11. Forskjeller på tvers av armer og innenfor arm (sammenlignet med 0 ukers målinger) mellom kontrollarmen, intervensjonsarmen og den utforskende armen, målt ved 6, 12 og 26 uker.
6,12 og 26 uker
Energiinntak fra et spørreskjema om matfrekvens
Tidsramme: 6,12 og 26 uker
Forskjeller på tvers av armer og innenfor arm (sammenlignet med 0 ukers målinger) mellom kontrollarmen, intervensjonsarmen og den utforskende armen, målt ved 6, 12 og 26 uker.
6,12 og 26 uker
Karbohydratinntak fra et spørreskjema om matfrekvens
Tidsramme: 6, 12 og 26 uker
Forskjeller på tvers av armer og innenfor arm (sammenlignet med 0 ukers målinger) mellom kontrollarmen, intervensjonsarmen og den utforskende armen, målt ved 6, 12 og 26 uker.
6, 12 og 26 uker
Fettinntak fra et spørreskjema om matfrekvens
Tidsramme: 6, 12 og 26 uker
Forskjeller på tvers av armer og innenfor arm (sammenlignet med 0 ukers målinger) mellom kontrollarmen, intervensjonsarmen og den utforskende armen, målt ved 6, 12 og 26 uker.
6, 12 og 26 uker
Inntak av mettet fett fra et spørreskjema om matfrekvens
Tidsramme: 6, 12 og 26 uker
Forskjeller på tvers av armer og innenfor arm (sammenlignet med 0 ukers målinger) mellom kontrollarmen, intervensjonsarmen og den utforskende armen, målt ved 6, 12 og 26 uker.
6, 12 og 26 uker
Saltinntak fra et spørreskjema om matfrekvens
Tidsramme: 6,12 og 26 uker
Forskjeller på tvers av armer og innenfor arm (sammenlignet med 0 ukers målinger) mellom kontrollarmen, intervensjonsarmen og den utforskende armen, målt ved 6, 12 og 26 uker.
6,12 og 26 uker
Konsentrasjon av vitamin D i blodet
Tidsramme: 6, 12 og 26 uker
Forskjeller på tvers av armer og innenfor arm (sammenlignet med 0 ukers målinger) mellom kontrollarmen, intervensjonsarmen og den utforskende armen, målt ved 6, 12 og 26 uker.
6, 12 og 26 uker
Konsentrasjon av vitamin B6 i blodet
Tidsramme: 6, 12 og 26 uker
Forskjeller på tvers av armer og innenfor arm (sammenlignet med 0 ukers målinger) mellom kontrollarmen, intervensjonsarmen og den utforskende armen, målt ved 6, 12 og 26 uker.
6, 12 og 26 uker
Vitamin B12 fra et spørreskjema om matfrekvens
Tidsramme: 6, 12 og 26 uker
Forskjeller på tvers av armer og innenfor arm (sammenlignet med 0 ukers målinger) mellom kontrollarmen, intervensjonsarmen og den utforskende armen, målt ved 6, 12 og 26 uker.
6, 12 og 26 uker
Antall deltakeruttak i forsøket
Tidsramme: 26 uker
Antall deltakeruttak i forsøket
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nick Oliver, M. D., Imperial College Healthcare NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. oktober 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pre Diabetes

Kliniske studier på Kontrollarm

3
Abonnere