- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03702465
Vurdering av virkningen av en personlig ernæringsintervensjon ved nedsatt glukoseregulering (ASPIRE-DNA)
Denne studien vil avgjøre om DNA-baserte kostholdsretningslinjer kan forbedre glukosereguleringen hos pre-diabetikere betydelig mer enn standard kostholdsretningslinjer etter 6 uker etter intervensjonen. Dette vil bli vurdert ved hjelp av en oral glukosetoleransetest, som er en standard klinisk måling som brukes for å vurdere nedsatt glukoseregulering. Personer med pre-diabetes vil bli rekruttert ved å tilby muligheten til å selvvurdere risikoscore for type 2-diabetes ved å bruke Leicester Risk Score Questionnaire på Diabetes United Kingdom-nettstedet, og de kan kontakte teamet for klinisk utprøving hvis de er interessert i å delta i rettssaken. De vil deretter bli invitert til en Hba1c-test for å avgjøre om de er egnet for forsøket. The point of care Hba1c-test er en enkel fingerstikktest for å vurdere glukoseregulering.
Potensialet for livsstilsintervensjoner for å redusere progresjonen til type 2-diabetes fra pre-diabetiske tilstander er påvist i en rekke randomiserte kontrollstudier (RCT) i forskjellige land, med en metaanalyse av RCT-er som tyder på at livsstilsintervensjon hos høyrisikopersoner kan halvere forekomsten av diabetes. Imidlertid har de vært dyre og arbeidskrevende, med flere personlige kontakter. Videre har DNA-baserte kostholdsråd vist en større forbedring i fastende glukosemålinger hos overvektige individer sammenlignet med standard kostholdsråd, hvor BMI (kroppsmasseindeks) kun viser en langsiktig bedring i gruppen som mottok DNA-basert kostholdsråd. Den foreslåtte studien kan kanskje vise at økte fordeler kan oppnås ved å følge et DNA-basert kosthold sammenlignet med standard kostholdsråd for personer med pre-diabetes. Videre vil den utforskende delen av studien motta rådene via en app (levert av DnaNudge Ltd), som hvis den er effektiv, vil demonstrere en rimelig, vidt distribuerbar metode som kan distribueres til allmennheten uten å kreve at enkeltpersoner selv -identifisere seg som pre-diabetiker for å motta en intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes er blant de vanligste langtidstilstandene, med antall mennesker som rammes over hele verden firedoblet fra 108 millioner i 1980 til 422 millioner i 2014. Dens utbredelse hos personer over 18 år har økt fra 4,7 % i 1980 til svimlende 8,5 % i 2014. I 2012 var det 1,5 millioner dødsfall som et direkte resultat av diabetes, noe som gjør det til den 8. ledende dødsårsaken blant begge kjønn, og den 5. ledende dødsårsaken blant kvinner. Det var ytterligere 2,2 millioner dødsfall som følge av komplikasjoner på grunn av høyere enn optimale glukosenivåer. I 2013 var 6 % av den voksne befolkningen i Storbritannia (2,7 millioner mennesker) diabetikere, 90 % av dem hadde type 2-diabetes. Ytterligere 5 millioner mennesker ble anslått å ha høy risiko for å utvikle diabetes type 2. Dette har ført til en kostnad på 8 milliarder pund per år for NHS, hvorav 80 % skyldes diabetesrelaterte komplikasjoner som hjerte- og karsykdommer, amputasjoner, nyresvikt og synstap.
Standardbehandlingsprotokollen for pre-diabetikere i Storbritannia er en kort konsultasjon med deres kliniker som fremhever farene ved økt risiko for diabetes, og litt generell informasjon om sunt kosthold og fordelene med regelmessig fysisk aktivitet. Den enkelte vil deretter bli kontaktet hvert tredje år for å vurdere tilstanden til glukosereguleringen. Til tross for implementeringen av dette systemet, har forekomsten av diabetes fortsatt å stige gjennom årene. Fra 1994-2011 har antall kvinner diagnostisert med diabetes steget fra 1,9 - 4,9 %, og 2,9 - 7,0 % for menn. Som svar på dette lanserte NHS NHS Diabetes Prevention Program (DPP) i 2016. De nevnte studiene og spådommene til DPP er enige om at en intensiv livsstilsintervensjon kan redusere forekomsten av diabetes radikalt. Imidlertid er disse intervensjonene kostbare, arbeidskrevende og krever at helsesystemet forhåndsidentifiserer pre-diabetiske pasienter. Sistnevnte er en av de største utfordringene for ethvert diabetesforebyggende program, ettersom mange personer i risikogruppen ikke vil selvvurdere for å forutse en glukosereguleringstest.
Etterforskerens løsning tar sikte på å vurdere forbedringen i glukosereguleringen ved å følge en DNA-basert diett sammenlignet med standardprotokollen. Den DNA-baserte dietten vil bli utviklet basert på metabolismebaserte genotypiske egenskaper hos deltakeren. Egenskapene dekker metabolske ubalanser som karbohydratfølsomhet og fettfølsomhet. Denne næringsinformasjonen vil bli levert til brukeren i et brukervennlig elektronisk format for å gi matanbefalinger på forespørsel under dagligvarehandel, f.eks. via DnaNudge-appen eller annen visuell indikator.
Hvis den er effektiv, kan denne løsningen gi et kostnadseffektivt, vidt distribuert, lett skalerbart forebyggingsverktøy for å forbedre glukosereguleringen hos personer med høy risiko. Dessuten gjør intervensjonens ikke-invasive natur, sammen med den autonomien som den gir individet i valg av mat, at det er en lavrisiko-intervensjon. Videre, ettersom et DNA-basert kosthold er relevant for allmennheten, har det potensial til å utføre de forebyggende tiltakene på individer som ikke selv identifiserer seg som pre-diabetikere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Imperial Clinical Research Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Voksne over 18 år
- Nedsatt glukoseregulering inkludert nedsatt fastende glukose (IFG) og nedsatt glukosetoleranse (IGT) ved fastende glukose, oral glukosetoleransetest (OGTT) eller HbA1c-kriterier
- Tilgang til smarttelefon med et operativsystem på iOS 8.0 eller nyere, eller Android 4.0 eller nyere.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetiker
- Gravid eller planlegger graviditet
- Amming
- Registrert i andre kliniske studier
- Har aktiv malignitet eller under utredning for malignitet
- Alvorlig synshemming
- Redusert manuell fingerferdighet
- Bruk av psykiatriske, antidiabetiske og/eller vekttapsmedisiner og/eller orale steroider
- Fedmekirurgi
- Historie om sykdommer som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene (f. HIV, Cushings syndrom, kronisk nyresykdom, kronisk leversykdom, hypertyreose, arvelig fruktoseintoleranse, alkohol- eller rusmisbruk)
- Kan ikke delta på grunn av andre faktorer, vurdert av hovedetterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollarm
Pre-diabetikere vil motta generelle helseretningslinjer i henhold til NICE-retningslinjene, i henhold til standardbehandling.
Disse vil bli levert via en innledende konsultasjon med en ernæringsfysiolog.
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta 2 oppfølgingstelefoner fra kostholdseksperten for å svare på spørsmål de måtte ha under studien.
|
Standard omsorg for pre-diabetikere: kostholdsråd i henhold til NICE-retningslinjene for personer som har pre-diabetes.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervensjonsarm
DNA-basert kostholdsintervensjon: Deltakerne vil motta DNA-baserte helseretningslinjer via en genetisk rapport.
Disse vil bli levert via en innledende konsultasjon med en ernæringsfysiolog.
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta 2 oppfølgingstelefoner fra kostholdseksperten for å svare på spørsmål de måtte ha under studien.
|
DNA for alle armer av studien vil bli analysert for forhåndsbestemte enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) som er relevante for metabolisme.
Deltakere i intervensjonsarmen vil få en papirkopi av en genetisk rapport, som vil forklare hvordan deres SNP-er påvirker kostholdsvanene deres.
|
EKSPERIMENTELL: Utforskende arm
DNA-basert kostholdsintervensjon ved hjelp av en app: Deltakerne vil motta DNA-baserte helseretningslinjer via DnaNudge-appen.
|
DNA for alle armer av studien vil bli analysert for forhåndsbestemte enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) som er relevante for metabolisme.
Deltakere i den utforskende armen vil få personlig tilpasset DNA-basert kostholdsråd via DnaNudge-appen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i glukoseregulering mellom kontroll- og intervensjonsarmen
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjellen i 0 minutter glukose på 75 g oral glukosetoleransetest mellom kontrollarmen og intervensjonsarmen.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
120 minutter glukose på 75 g oral glukosetoleransetest
Tidsramme: 6, 12 og 26 uker
|
Forskjeller på tvers av armer og innenfor arm (sammenlignet med 0 ukers målinger) mellom kontrollarmen, intervensjonsarmen og den utforskende armen, målt ved 6, 12 og 26 uker.
|
6, 12 og 26 uker
|
0 minutter glukose på 75g oral glukosetoleransetest
Tidsramme: 6, 12 og 26 uker
|
Forskjeller på tvers av armer og innenfor arm (sammenlignet med 0 ukers målinger) mellom kontrollarmen, intervensjonsarmen og den utforskende armen, målt ved 6, 12 og 26 uker.
|
6, 12 og 26 uker
|
Konsentrasjon av glykert hemoglobin i blodet
Tidsramme: 12 og 26 uker
|
Forskjeller på kryss og arm (sammenlignet med 0 ukers målinger) mellom kontrollarmen, intervensjonsarmen og den utforskende armen, målt ved 12 og 26 uker.
|
12 og 26 uker
|
Vekt
Tidsramme: 6, 12 og 26 uker
|
Forskjeller på tvers av armer og innenfor arm (sammenlignet med 0 ukers målinger) mellom kontrollarmen, intervensjonsarmen og den utforskende armen, målt ved 6, 12 og 26 uker.
|
6, 12 og 26 uker
|
BMI
Tidsramme: 6, 12 og 26 uker
|
Forskjeller på tvers av armer og innenfor arm (sammenlignet med 0 ukers målinger) mellom kontrollarmen, intervensjonsarmen og den utforskende armen, målt ved 6, 12 og 26 uker.
|
6, 12 og 26 uker
|
Mager masse
Tidsramme: 6, 12 og 26 uker
|
Forskjeller på tvers av armer og innenfor arm (sammenlignet med 0 ukers målinger) mellom kontrollarmen, intervensjonsarmen og den utforskende armen, målt ved 6, 12 og 26 uker.
|
6, 12 og 26 uker
|
Fettmasse
Tidsramme: 6, 12 og 26 uker
|
Forskjeller på tvers av armer og innenfor arm (sammenlignet med 0 ukers målinger) mellom kontrollarmen, intervensjonsarmen og den utforskende armen, målt ved 6, 12 og 26 uker.
|
6, 12 og 26 uker
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 6, 12 og 26 uker
|
Forskjeller på tvers av armer og innenfor arm (sammenlignet med 0 ukers målinger) mellom kontrollarmen, intervensjonsarmen og den utforskende armen, målt ved 6, 12 og 26 uker.
|
6, 12 og 26 uker
|
Måling av totalt kolesterol i blodet
Tidsramme: 6, 12 og 26 uker
|
Forskjeller på tvers av armer og innenfor arm (sammenlignet med 0 ukers målinger) mellom kontrollarmen, intervensjonsarmen og den utforskende armen, målt ved 6, 12 og 26 uker.
|
6, 12 og 26 uker
|
Måling av fastende triglyserider i blod
Tidsramme: 6, 12 og 26 uker
|
Forskjeller på tvers av armer og innenfor arm (sammenlignet med 0 ukers målinger) mellom kontrollarmen, intervensjonsarmen og den utforskende armen, målt ved 6, 12 og 26 uker.
|
6, 12 og 26 uker
|
Måling av LDL-kolesterol i blodet
Tidsramme: 6, 12 og 26 uker
|
Forskjeller på tvers av armer og innenfor arm (sammenlignet med 0 ukers målinger) mellom kontrollarmen, intervensjonsarmen og den utforskende armen, målt ved 6, 12 og 26 uker.
|
6, 12 og 26 uker
|
Måling av HDL-kolesterol i blod
Tidsramme: 6, 12 og 26 uker
|
Forskjeller på tvers av armer og innenfor arm (sammenlignet med 0 ukers målinger) mellom kontrollarmen, intervensjonsarmen og den utforskende armen, målt ved 6, 12 og 26 uker.
|
6, 12 og 26 uker
|
Homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 6, 12 og 26 uker
|
Utledet fra målinger av insulin og glukose i blod.
Forskjeller på tvers av armer og innenfor arm (sammenlignet med 0 ukers målinger) mellom kontrollarmen, intervensjonsarmen og den utforskende armen, målt ved 6, 12 og 26 uker.
|
6, 12 og 26 uker
|
Måling av 120 minutters c-peptid
Tidsramme: 6, 12 og 26 uker
|
Målt etter en oral glukosetoleransetest på 75 g.
Forskjeller på tvers av armer og innenfor arm (sammenlignet med 0 ukers målinger) mellom kontrollarmen, intervensjonsarmen og den utforskende armen, målt ved 6, 12 og 26 uker.
|
6, 12 og 26 uker
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6, 12 og 26 uker
|
Forskjeller på tvers av armer og innenfor arm (sammenlignet med 0 ukers målinger) mellom kontrollarmen, intervensjonsarmen og den utforskende armen, målt ved 6, 12 og 26 uker.
|
6, 12 og 26 uker
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6,12 og 26 uker
|
Forskjeller på tvers av armer og innenfor arm (sammenlignet med 0 ukers målinger) mellom kontrollarmen, intervensjonsarmen og den utforskende armen, målt ved 6, 12 og 26 uker.
|
6,12 og 26 uker
|
Diettinntak
Tidsramme: 6,12 og 26 uker
|
Diettinntaket vil bli vurdert ved å bruke 24-timers spørreskjema for tilbakekalling (matfrekvensspørreskjema [FFQ]) ved besøk 4, 5, 7, 9 og 11.
Forskjeller på tvers av armer og innenfor arm (sammenlignet med 0 ukers målinger) mellom kontrollarmen, intervensjonsarmen og den utforskende armen, målt ved 6, 12 og 26 uker.
|
6,12 og 26 uker
|
Energiinntak fra et spørreskjema om matfrekvens
Tidsramme: 6,12 og 26 uker
|
Forskjeller på tvers av armer og innenfor arm (sammenlignet med 0 ukers målinger) mellom kontrollarmen, intervensjonsarmen og den utforskende armen, målt ved 6, 12 og 26 uker.
|
6,12 og 26 uker
|
Karbohydratinntak fra et spørreskjema om matfrekvens
Tidsramme: 6, 12 og 26 uker
|
Forskjeller på tvers av armer og innenfor arm (sammenlignet med 0 ukers målinger) mellom kontrollarmen, intervensjonsarmen og den utforskende armen, målt ved 6, 12 og 26 uker.
|
6, 12 og 26 uker
|
Fettinntak fra et spørreskjema om matfrekvens
Tidsramme: 6, 12 og 26 uker
|
Forskjeller på tvers av armer og innenfor arm (sammenlignet med 0 ukers målinger) mellom kontrollarmen, intervensjonsarmen og den utforskende armen, målt ved 6, 12 og 26 uker.
|
6, 12 og 26 uker
|
Inntak av mettet fett fra et spørreskjema om matfrekvens
Tidsramme: 6, 12 og 26 uker
|
Forskjeller på tvers av armer og innenfor arm (sammenlignet med 0 ukers målinger) mellom kontrollarmen, intervensjonsarmen og den utforskende armen, målt ved 6, 12 og 26 uker.
|
6, 12 og 26 uker
|
Saltinntak fra et spørreskjema om matfrekvens
Tidsramme: 6,12 og 26 uker
|
Forskjeller på tvers av armer og innenfor arm (sammenlignet med 0 ukers målinger) mellom kontrollarmen, intervensjonsarmen og den utforskende armen, målt ved 6, 12 og 26 uker.
|
6,12 og 26 uker
|
Konsentrasjon av vitamin D i blodet
Tidsramme: 6, 12 og 26 uker
|
Forskjeller på tvers av armer og innenfor arm (sammenlignet med 0 ukers målinger) mellom kontrollarmen, intervensjonsarmen og den utforskende armen, målt ved 6, 12 og 26 uker.
|
6, 12 og 26 uker
|
Konsentrasjon av vitamin B6 i blodet
Tidsramme: 6, 12 og 26 uker
|
Forskjeller på tvers av armer og innenfor arm (sammenlignet med 0 ukers målinger) mellom kontrollarmen, intervensjonsarmen og den utforskende armen, målt ved 6, 12 og 26 uker.
|
6, 12 og 26 uker
|
Vitamin B12 fra et spørreskjema om matfrekvens
Tidsramme: 6, 12 og 26 uker
|
Forskjeller på tvers av armer og innenfor arm (sammenlignet med 0 ukers målinger) mellom kontrollarmen, intervensjonsarmen og den utforskende armen, målt ved 6, 12 og 26 uker.
|
6, 12 og 26 uker
|
Antall deltakeruttak i forsøket
Tidsramme: 26 uker
|
Antall deltakeruttak i forsøket
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nick Oliver, M. D., Imperial College Healthcare NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18HH4629
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pre Diabetes
-
Penn State UniversityRekruttering
-
Fenway Community HealthHarvard UniversityFullførtPre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)FullførtPre-klinisk deaktivertForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtPre-oksygenering
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSexarbeid | Pre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
Chang Gung UniversityRekruttering
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolFullførtFalle | Fallforebygging | Pre- skrøpeligSingapore
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Fullført
-
University of WashingtonFullførtPre-induksjon Cervikal modning
-
Erasme University HospitalFullførtPre-anestetisk konsultasjonBelgia
Kliniske studier på Kontrollarm
-
Scott and White Hospital & ClinicAvsluttet
-
Rabin Medical CenterAvsluttet
-
Duke UniversityFullførtFor tidlig fødselForente stater
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
Hôpital NOVOFullførtHemiplegi og/eller hemiparese etter hjerneslagFrankrike
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...FullførtMultippel sklerose | Svimmelhet | Svimmelhet | FallskadeForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtSykehusinnleggelsesrate | Dødelighetsrate | Funksjonell gjenoppretting | Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon | NT-pro BNPTaiwan
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater