- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03702465
Evaluación del impacto de una intervención nutricional personalizada en la alteración de la regulación de la glucosa (ASPIRE-DNA)
Este estudio determinará si las pautas dietéticas basadas en el ADN pueden mejorar la regulación de la glucosa en personas prediabéticas significativamente más que las pautas dietéticas estándar después de 6 semanas de la intervención. Esto se evaluará mediante una prueba de tolerancia a la glucosa oral, que es una medida clínica estándar utilizada para evaluar la alteración de la regulación de la glucosa. Las personas prediabéticas serán reclutadas ofreciéndoles la oportunidad de autoevaluar su puntaje de riesgo para la diabetes tipo 2 utilizando el Cuestionario de puntaje de riesgo de Leicester en el sitio web de Diabetes United Kingdom, y pueden comunicarse con el equipo del ensayo clínico si están interesados en participar en la prueba. Luego se les invitará a una prueba de Hba1c en el punto de atención para determinar su idoneidad para el ensayo. La prueba Hba1c en el punto de atención es una simple prueba de pinchazo en el dedo para evaluar la regulación de la glucosa.
El potencial de las intervenciones en el estilo de vida para reducir la progresión a diabetes tipo 2 desde estados prediabéticos se ha demostrado en varios ensayos controlados aleatorios (ECA) en diferentes países, con un metanálisis de ECA que sugiere que la intervención en el estilo de vida en sujetos de alto riesgo puede reducir a la mitad la incidencia de diabetes. Sin embargo, han sido costosos y laboriosos, con múltiples contactos personales. Además, el asesoramiento dietético basado en el ADN ha mostrado una mayor mejora en las mediciones de glucosa en ayunas en personas obesas en comparación con el asesoramiento dietético estándar, y el IMC (índice de masa corporal) solo muestra una mejora a largo plazo en el grupo que recibió el asesoramiento dietético basado en el ADN. El estudio propuesto puede mostrar que se pueden obtener mayores beneficios al seguir una dieta basada en el ADN en comparación con los consejos dietéticos estándar para personas con prediabetes. Además, el brazo exploratorio del estudio recibirá el asesoramiento a través de una aplicación (proporcionada por DnaNudge Ltd), que, de ser efectiva, demostraría un método de bajo costo y amplia distribución que podría implementarse para el público en general sin requerir que las personas se autoevalúen. -identificarse como prediabético para recibir una intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La diabetes se encuentra entre las afecciones a largo plazo más comunes, y el número de personas afectadas en todo el mundo se cuadruplicó de 108 millones en 1980 a 422 millones en 2014. Su prevalencia en personas mayores de 18 años ha pasado del 4,7% en 1980 a un asombroso 8,5% en 2014. En 2012, hubo 1,5 millones de muertes como resultado directo de la diabetes, lo que la convirtió en la octava causa principal de muerte entre ambos sexos y la quinta causa principal de muerte entre las mujeres. Hubo otros 2,2 millones de muertes como resultado de complicaciones debidas a niveles de glucosa superiores a los óptimos. En 2013, el 6 % de la población adulta del Reino Unido (2,7 millones de personas) era diabético, el 90 % de los cuales tenía diabetes tipo 2. Se estimó que otros 5 millones de personas tenían un alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2. Esto ha llevado a un costo de £ 8 mil millones por año para el NHS, el 80% del cual se debe a complicaciones relacionadas con la diabetes, como enfermedades cardiovasculares, amputaciones, insuficiencia renal y pérdida de la vista.
El protocolo de tratamiento estándar para personas prediabéticas en el Reino Unido es una breve consulta con su médico que destaca los peligros de un mayor riesgo de diabetes y alguna información general sobre alimentación saludable y los beneficios de la actividad física regular. Posteriormente, se contactará al individuo cada 3 años para evaluar el estado de su regulación de la glucosa. A pesar de la implementación de este sistema, las tasas de incidencia de diabetes han seguido aumentando a lo largo de los años. Entre 1994 y 2011, el número de mujeres diagnosticadas con diabetes aumentó de 1,9 a 4,9 % y de 2,9 a 7,0 % para los hombres. En respuesta a esto, el NHS lanzó el Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) del NHS en 2016. Los estudios mencionados y las predicciones del DPP están de acuerdo en que una intervención intensiva en el estilo de vida puede reducir radicalmente las tasas de incidencia de diabetes. Sin embargo, estas intervenciones son costosas, laboriosas y requieren que el sistema de salud identifique previamente a los pacientes prediabéticos. Este último es uno de los mayores desafíos para cualquier programa de prevención de la diabetes, ya que muchas personas en riesgo no se autoevaluarán para adelantarse a una prueba de regulación de la glucosa.
La solución del investigador tiene como objetivo evaluar la mejora en la regulación de la glucosa siguiendo una dieta basada en ADN en comparación con el protocolo estándar. La dieta basada en ADN se diseñará en función de los rasgos genotípicos del participante basados en el metabolismo. Los rasgos cubren desequilibrios metabólicos como la sensibilidad a los carbohidratos y la sensibilidad a las grasas. Esta información nutrigenética se proporcionará al usuario en un formato electrónico fácil de usar para proporcionar recomendaciones de alimentos a pedido durante la compra de comestibles, p. a través de la aplicación DnaNudge u otro indicador visual.
Si es eficaz, esta solución podría proporcionar una herramienta de prevención rentable, ampliamente distribuida y fácilmente escalable para mejorar la regulación de la glucosa en personas de alto riesgo. Además, el carácter no invasivo de la intervención, unido a la autonomía que proporciona al individuo en la elección de sus alimentos, permite que sea una intervención de bajo riesgo. Además, dado que una dieta basada en el ADN es relevante para el público en general, tiene el potencial de realizar las medidas preventivas en personas que no se identifican a sí mismas como prediabéticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial Clinical Research Facility
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Adultos mayores de 18 años
- Alteración de la regulación de la glucosa, incluida la alteración de la glucosa en ayunas (IFG) y la alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT) por glucosa en ayunas, prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) o criterios de HbA1c
- Acceso a teléfonos inteligentes con sistema operativo iOS 8.0 o superior, o Android 4.0 o superior.
Criterio de exclusión:
- Diabético
- Embarazada o planeando un embarazo
- Amamantamiento
- Inscrito en otros ensayos clínicos
- Tener malignidad activa o bajo investigación por malignidad
- Discapacidad visual severa
- Destreza manual reducida
- Uso de medicamentos psiquiátricos, antidiabéticos y/o para bajar de peso y/o esteroides orales
- Cirugía bariátrica
- Antecedentes de enfermedades que podrían interferir con la interpretación de los resultados del estudio (p. VIH, síndrome de Cushing, enfermedad renal crónica, enfermedad hepática crónica, hipertiroidismo, intolerancia hereditaria a la fructosa, abuso de alcohol o sustancias)
- Incapaz de participar debido a otros factores, según la evaluación del Investigador Jefe
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de control
Los participantes prediabéticos recibirán pautas generales de salud de acuerdo con las pautas NICE, según la atención estándar.
Estos se entregarán a través de una consulta inicial con un dietista.
Los participantes en el grupo de control recibirán 2 llamadas telefónicas de seguimiento del dietista para responder cualquier pregunta que puedan tener durante el estudio.
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Atención estándar para personas prediabéticas: consejos dietéticos según las pautas NICE para personas que tienen prediabetes.
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de intervención
Intervención dietética basada en el ADN: los participantes recibirán pautas de salud basadas en el ADN a través de un informe genético.
Estos se entregarán a través de una consulta inicial con un dietista.
Los participantes en el grupo de control recibirán 2 llamadas telefónicas de seguimiento del dietista para responder cualquier pregunta que puedan tener durante el estudio.
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El ADN de todas las ramas del estudio se analizará en busca de polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) predeterminados relevantes para el metabolismo.
A los participantes en el brazo de intervención se les proporcionará una copia impresa de un informe genético, que explicará cómo sus SNP influyen en sus hábitos dietéticos.
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EXPERIMENTAL: Brazo exploratorio
Intervención dietética basada en el ADN mediante una aplicación: los participantes recibirán pautas de salud basadas en el ADN a través de la aplicación DnaNudge.
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El ADN de todas las ramas del estudio se analizará en busca de polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) predeterminados relevantes para el metabolismo.
Los participantes en el brazo exploratorio recibirán consejos dietéticos personalizados basados en el ADN a través de la aplicación DnaNudge.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la regulación de la glucosa entre el brazo de control y el de intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia en 0 minutos de glucosa en la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g entre el brazo de control y el brazo de intervención.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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120 minutos de glucosa en la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g
Periodo de tiempo: 6, 12 y 26 semanas
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Diferencias entre brazos y dentro del brazo (en comparación con las mediciones de la semana 0) entre el brazo de control, el brazo de intervención y el brazo exploratorio, medidas a las 6, 12 y 26 semanas.
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6, 12 y 26 semanas
|
|
0 minutos de glucosa en la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g
Periodo de tiempo: 6, 12 y 26 semanas
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Diferencias entre brazos y dentro del brazo (en comparación con las mediciones de la semana 0) entre el brazo de control, el brazo de intervención y el brazo exploratorio, medidas a las 6, 12 y 26 semanas.
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6, 12 y 26 semanas
|
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Concentración de hemoglobina glicosilada en sangre
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
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Diferencias cruzadas y dentro del brazo (en comparación con las mediciones de la semana 0) entre el brazo de control, el brazo de intervención y el brazo exploratorio, medidas a las 12 y 26 semanas.
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12 y 26 semanas
|
|
Peso
Periodo de tiempo: 6, 12 y 26 semanas
|
Diferencias entre brazos y dentro del brazo (en comparación con las mediciones de la semana 0) entre el brazo de control, el brazo de intervención y el brazo exploratorio, medidas a las 6, 12 y 26 semanas.
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6, 12 y 26 semanas
|
|
IMC
Periodo de tiempo: 6, 12 y 26 semanas
|
Diferencias entre brazos y dentro del brazo (en comparación con las mediciones de la semana 0) entre el brazo de control, el brazo de intervención y el brazo exploratorio, medidas a las 6, 12 y 26 semanas.
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6, 12 y 26 semanas
|
|
Masa magra
Periodo de tiempo: 6, 12 y 26 semanas
|
Diferencias entre brazos y dentro del brazo (en comparación con las mediciones de la semana 0) entre el brazo de control, el brazo de intervención y el brazo exploratorio, medidas a las 6, 12 y 26 semanas.
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6, 12 y 26 semanas
|
|
Grasa corporal
Periodo de tiempo: 6, 12 y 26 semanas
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Diferencias entre brazos y dentro del brazo (en comparación con las mediciones de la semana 0) entre el brazo de control, el brazo de intervención y el brazo exploratorio, medidas a las 6, 12 y 26 semanas.
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6, 12 y 26 semanas
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|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6, 12 y 26 semanas
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Diferencias entre brazos y dentro del brazo (en comparación con las mediciones de la semana 0) entre el brazo de control, el brazo de intervención y el brazo exploratorio, medidas a las 6, 12 y 26 semanas.
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6, 12 y 26 semanas
|
|
Medición del colesterol total en sangre
Periodo de tiempo: 6, 12 y 26 semanas
|
Diferencias entre brazos y dentro del brazo (en comparación con las mediciones de la semana 0) entre el brazo de control, el brazo de intervención y el brazo exploratorio, medidas a las 6, 12 y 26 semanas.
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6, 12 y 26 semanas
|
|
Medición de triglicéridos en ayunas en sangre
Periodo de tiempo: 6, 12 y 26 semanas
|
Diferencias entre brazos y dentro del brazo (en comparación con las mediciones de la semana 0) entre el brazo de control, el brazo de intervención y el brazo exploratorio, medidas a las 6, 12 y 26 semanas.
|
6, 12 y 26 semanas
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|
Medición del colesterol LDL en sangre
Periodo de tiempo: 6, 12 y 26 semanas
|
Diferencias entre brazos y dentro del brazo (en comparación con las mediciones de la semana 0) entre el brazo de control, el brazo de intervención y el brazo exploratorio, medidas a las 6, 12 y 26 semanas.
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6, 12 y 26 semanas
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|
Medición del colesterol HDL en sangre
Periodo de tiempo: 6, 12 y 26 semanas
|
Diferencias entre brazos y dentro del brazo (en comparación con las mediciones de la semana 0) entre el brazo de control, el brazo de intervención y el brazo exploratorio, medidas a las 6, 12 y 26 semanas.
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6, 12 y 26 semanas
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Evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 26 semanas
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Derivado de mediciones de insulina y glucosa en sangre.
Diferencias entre brazos y dentro del brazo (en comparación con las mediciones de la semana 0) entre el brazo de control, el brazo de intervención y el brazo exploratorio, medidas a las 6, 12 y 26 semanas.
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6, 12 y 26 semanas
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Medición de péptido c de 120 minutos
Periodo de tiempo: 6, 12 y 26 semanas
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Medido después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g.
Diferencias entre brazos y dentro del brazo (en comparación con las mediciones de la semana 0) entre el brazo de control, el brazo de intervención y el brazo exploratorio, medidas a las 6, 12 y 26 semanas.
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6, 12 y 26 semanas
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|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 6, 12 y 26 semanas
|
Diferencias entre brazos y dentro del brazo (en comparación con las mediciones de la semana 0) entre el brazo de control, el brazo de intervención y el brazo exploratorio, medidas a las 6, 12 y 26 semanas.
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6, 12 y 26 semanas
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|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 6, 12 y 26 semanas
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Diferencias entre brazos y dentro del brazo (en comparación con las mediciones de la semana 0) entre el brazo de control, el brazo de intervención y el brazo exploratorio, medidas a las 6, 12 y 26 semanas.
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6, 12 y 26 semanas
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 6, 12 y 26 semanas
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La ingesta dietética se evaluará mediante un cuestionario de recordatorio de 24 horas (cuestionario de frecuencia de alimentos [FFQ]) en las visitas 4, 5, 7, 9 y 11.
Diferencias entre brazos y dentro del brazo (en comparación con las mediciones de la semana 0) entre el brazo de control, el brazo de intervención y el brazo exploratorio, medidas a las 6, 12 y 26 semanas.
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6, 12 y 26 semanas
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Ingesta de energía de un cuestionario de frecuencia de alimentos
Periodo de tiempo: 6, 12 y 26 semanas
|
Diferencias entre brazos y dentro del brazo (en comparación con las mediciones de la semana 0) entre el brazo de control, el brazo de intervención y el brazo exploratorio, medidas a las 6, 12 y 26 semanas.
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6, 12 y 26 semanas
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Ingesta de carbohidratos de un cuestionario de frecuencia de alimentos
Periodo de tiempo: 6, 12 y 26 semanas
|
Diferencias entre brazos y dentro del brazo (en comparación con las mediciones de la semana 0) entre el brazo de control, el brazo de intervención y el brazo exploratorio, medidas a las 6, 12 y 26 semanas.
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6, 12 y 26 semanas
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Ingesta de grasas de un cuestionario de frecuencia de alimentos
Periodo de tiempo: 6, 12 y 26 semanas
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Diferencias entre brazos y dentro del brazo (en comparación con las mediciones de la semana 0) entre el brazo de control, el brazo de intervención y el brazo exploratorio, medidas a las 6, 12 y 26 semanas.
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6, 12 y 26 semanas
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Ingesta de grasas saturadas de un cuestionario de frecuencia de alimentos
Periodo de tiempo: 6, 12 y 26 semanas
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Diferencias entre brazos y dentro del brazo (en comparación con las mediciones de la semana 0) entre el brazo de control, el brazo de intervención y el brazo exploratorio, medidas a las 6, 12 y 26 semanas.
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6, 12 y 26 semanas
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Ingesta de sal de un cuestionario de frecuencia de alimentos
Periodo de tiempo: 6, 12 y 26 semanas
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Diferencias entre brazos y dentro del brazo (en comparación con las mediciones de la semana 0) entre el brazo de control, el brazo de intervención y el brazo exploratorio, medidas a las 6, 12 y 26 semanas.
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6, 12 y 26 semanas
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Concentración de vitamina D en sangre
Periodo de tiempo: 6, 12 y 26 semanas
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Diferencias entre brazos y dentro del brazo (en comparación con las mediciones de la semana 0) entre el brazo de control, el brazo de intervención y el brazo exploratorio, medidas a las 6, 12 y 26 semanas.
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6, 12 y 26 semanas
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Concentración de vitamina B6 en sangre
Periodo de tiempo: 6, 12 y 26 semanas
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Diferencias entre brazos y dentro del brazo (en comparación con las mediciones de la semana 0) entre el brazo de control, el brazo de intervención y el brazo exploratorio, medidas a las 6, 12 y 26 semanas.
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6, 12 y 26 semanas
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Vitamina B12 de un cuestionario de frecuencia de alimentos
Periodo de tiempo: 6, 12 y 26 semanas
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Diferencias entre brazos y dentro del brazo (en comparación con las mediciones de la semana 0) entre el brazo de control, el brazo de intervención y el brazo exploratorio, medidas a las 6, 12 y 26 semanas.
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6, 12 y 26 semanas
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Número de retiros de participantes en el ensayo
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Número de retiros de participantes en el ensayo
|
26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nick Oliver, M. D., Imperial College Healthcare NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
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Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- 18HH4629
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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