- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03702465
Bewertung der Auswirkungen einer personalisierten Ernährungsintervention bei einer gestörten Glukoseregulierung (ASPIRE-DNA)
Diese Studie wird bestimmen, ob DNA-basierte Ernährungsrichtlinien die Glukoseregulierung bei prädiabetischen Personen nach 6 Wochen der Intervention signifikant mehr verbessern können als Standard-Ernährungsrichtlinien. Dies wird mit einem oralen Glukosetoleranztest beurteilt, der eine klinische Standardmessung zur Beurteilung einer gestörten Glukoseregulation ist. Prädiabetiker werden rekrutiert, indem ihnen die Möglichkeit geboten wird, ihren Risikowert für Typ-2-Diabetes mithilfe des Leicester Risk Score Questionnaire auf der Website von Diabetes United Kingdom selbst einzuschätzen, und sie können sich an das Team für klinische Studien wenden, wenn sie an einer Teilnahme interessiert sind der Prozess. Sie werden dann zu einem Point-of-Care-Hba1c-Test eingeladen, um ihre Eignung für die Studie festzustellen. Der Point-of-Care-Hba1c-Test ist ein einfacher Finger-Prick-Test zur Beurteilung der Glukoseregulation.
Das Potenzial von Lebensstilinterventionen zur Verringerung des Fortschreitens von prädiabetischen Zuständen zu Typ-2-Diabetes wurde in einer Reihe von randomisierten Kontrollstudien (RCTs) in verschiedenen Ländern nachgewiesen, wobei eine Metaanalyse von RCTs darauf hindeutet, dass Lebensstilinterventionen bei Hochrisikopatienten durchgeführt werden können kann die Inzidenz von Diabetes halbieren. Sie waren jedoch teuer und arbeitsintensiv, mit mehreren persönlichen Kontakten. Darüber hinaus hat die DNA-basierte Ernährungsberatung eine größere Verbesserung der Nüchternglukosemessungen bei übergewichtigen Personen im Vergleich zur Standard-Ernährungsberatung gezeigt, wobei der BMI (Body-Mass-Index) nur in der Gruppe, die eine DNA-basierte Ernährungsberatung erhielt, eine langfristige Verbesserung zeigte. Die vorgeschlagene Studie kann möglicherweise zeigen, dass durch Befolgen einer DNA-basierten Ernährung im Vergleich zu standardmäßigen Ernährungsempfehlungen für Personen mit Prädiabetes ein größerer Nutzen erzielt werden kann. Darüber hinaus wird der explorative Arm der Studie die Ratschläge über eine App (bereitgestellt von DnaNudge Ltd) erhalten, die, wenn sie effektiv ist, eine kostengünstige, weit verbreitete Methode demonstrieren würde, die in der breiten Öffentlichkeit eingesetzt werden könnte, ohne dass Einzelpersonen sich selbst verpflichten müssten -Identifizierung als Prädiabetiker, um eine Intervention zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diabetes gehört zu den häufigsten Langzeiterkrankungen, wobei sich die Zahl der Betroffenen weltweit von 108 Millionen im Jahr 1980 auf 422 Millionen im Jahr 2014 vervierfacht hat. Seine Prävalenz bei Menschen über 18 Jahren ist von 4,7 % im Jahr 1980 auf erstaunliche 8,5 % im Jahr 2014 gestiegen. Im Jahr 2012 gab es 1,5 Millionen Todesfälle als direkte Folge von Diabetes, was Diabetes zur achthäufigsten Todesursache bei beiden Geschlechtern und zur fünfthäufigsten Todesursache bei Frauen machte. Es gab weitere 2,2 Millionen Todesfälle als Folge von Komplikationen aufgrund von überhöhten Glukosewerten. Im Jahr 2013 waren 6 % der erwachsenen Bevölkerung Großbritanniens (2,7 Millionen Menschen) Diabetiker, 90 % davon hatten Typ-2-Diabetes. Schätzungen zufolge haben weitere 5 Millionen Menschen ein hohes Risiko, an Typ-2-Diabetes zu erkranken. Dies hat dem NHS zu Kosten in Höhe von 8 Milliarden £ pro Jahr geführt, von denen 80 % auf diabetesbedingte Komplikationen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Amputationen, Nierenversagen und Sehverlust zurückzuführen sind.
Das Standardbehandlungsprotokoll für Prädiabetiker im Vereinigten Königreich ist eine kurze Konsultation mit ihrem Arzt, in der die Gefahren eines erhöhten Diabetesrisikos hervorgehoben werden, sowie einige allgemeine Informationen zu gesunder Ernährung und den Vorteilen regelmäßiger körperlicher Aktivität. Anschließend wird die Person alle 3 Jahre kontaktiert, um den Zustand ihrer Glukoseregulation zu beurteilen. Trotz der Implementierung dieses Systems sind die Inzidenzraten von Diabetes im Laufe der Jahre weiter gestiegen. Von 1994 bis 2011 ist die Zahl der Frauen, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde, von 1,9 auf 4,9 % und von 2,9 auf 7,0 % bei Männern gestiegen. Als Reaktion darauf hat der NHS 2016 das NHS Diabetes Prevention Program (DPP) ins Leben gerufen. Die oben genannten Studien und die Vorhersagen des DPP stimmen darin überein, dass eine intensive Lebensstilintervention die Inzidenzraten von Diabetes radikal reduzieren kann. Diese Eingriffe sind jedoch kostspielig, arbeitsintensiv und erfordern, dass das Gesundheitssystem prädiabetische Patienten vorab identifiziert. Letzteres ist eine der größten Herausforderungen für jedes Diabetes-Präventionsprogramm, da viele gefährdete Personen keine Selbsteinschätzung vornehmen, um einem Glukoseregulierungstest zuvorzukommen.
Die Lösung des Forschers zielt darauf ab, die Verbesserung der Glukoseregulation durch Befolgen einer DNA-basierten Diät im Vergleich zum Standardprotokoll zu bewerten. Die DNA-basierte Ernährung wird auf der Grundlage stoffwechselbasierter genotypischer Merkmale des Teilnehmers entwickelt. Die Merkmale decken metabolische Ungleichgewichte wie Kohlenhydratsensitivität und Fettsensitivität ab. Diese nutrigenetischen Informationen werden dem Benutzer in einem einfach zu verwendenden elektronischen Format zur Verfügung gestellt, um während des Lebensmitteleinkaufs auf Abruf Lebensmittelempfehlungen zu geben, z. über die DnaNudge App oder einen anderen visuellen Indikator.
Wenn diese Lösung effektiv ist, könnte sie ein kostengünstiges, weit verbreitetes, leicht skalierbares Präventionsinstrument zur Verbesserung der Glukoseregulierung bei Personen mit hohem Risiko darstellen. Darüber hinaus ermöglicht die nicht-invasive Art der Intervention, gepaart mit der Autonomie, die sie dem Einzelnen bei der Auswahl seiner Lebensmittel bietet, eine Intervention mit geringem Risiko. Da eine DNA-basierte Ernährung für die breite Öffentlichkeit relevant ist, hat sie außerdem das Potenzial, die vorbeugenden Maßnahmen an Personen durchzuführen, die sich selbst nicht als Prädiabetiker identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Imperial Clinical Research Facility
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
- Erwachsene über 18 Jahre
- Beeinträchtigte Glukoseregulation einschließlich beeinträchtigter Nüchternglukose (IFG) und beeinträchtigter Glukosetoleranz (IGT) durch Nüchternglukose, oraler Glukosetoleranztest (OGTT) oder HbA1c-Kriterien
- Zugriff auf Smartphones mit einem Betriebssystem von iOS 8.0 oder höher oder Android 4.0 oder höher.
Ausschlusskriterien:
- Diabetiker
- Schwanger oder eine Schwangerschaft planen
- Stillen
- Eingeschrieben in andere klinische Studien
- Sie haben eine aktive Malignität oder werden auf Malignität untersucht
- Starke Sehbehinderung
- Reduzierte manuelle Geschicklichkeit
- Verwendung von psychiatrischen, antidiabetischen und/oder Medikamenten zur Gewichtsabnahme und/oder oralen Steroiden
- Bariatrische Chirurgie
- Vorgeschichte von Krankheiten, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten (z. HIV, Cushing-Syndrom, chronische Nierenerkrankung, chronische Lebererkrankung, Schilddrüsenüberfunktion, erbliche Fruktoseintoleranz, Alkohol- oder Drogenmissbrauch)
- Kann aufgrund anderer Faktoren nicht teilnehmen, wie vom Chefermittler beurteilt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Steuerarm
Prädiabetische Teilnehmer erhalten allgemeine Gesundheitsrichtlinien gemäß den NICE-Richtlinien gemäß der Standardversorgung.
Diese werden über eine Erstberatung mit einem Ernährungsberater geliefert.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten 2 Folgetelefonate vom Ernährungsberater, um alle Fragen zu beantworten, die sie während der Studie haben könnten.
|
Standardversorgung für Prädiabetiker: Ernährungsberatung gemäß den NICE-Richtlinien für Personen mit Prädiabetes.
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ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsarm
DNA-basierte Ernährungsintervention: Die Teilnehmer erhalten DNA-basierte Gesundheitsrichtlinien über einen genetischen Bericht.
Diese werden über eine Erstberatung mit einem Ernährungsberater geliefert.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten 2 Folgetelefonate vom Ernährungsberater, um alle Fragen zu beantworten, die sie während der Studie haben könnten.
|
Die DNA für alle Arme der Studie wird auf vorher festgelegte Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) analysiert, die für den Stoffwechsel relevant sind.
Teilnehmer des Interventionsarms erhalten eine gedruckte Kopie eines genetischen Berichts, der erklärt, wie ihre SNPs ihre Ernährungsgewohnheiten beeinflussen.
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EXPERIMENTAL: Erkundungsarm
DNA-basierte Ernährungsintervention per App: Teilnehmer erhalten DNA-basierte Gesundheitsleitlinien über die DnaNudge App.
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Die DNA für alle Arme der Studie wird auf vorher festgelegte Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) analysiert, die für den Stoffwechsel relevant sind.
Die Teilnehmer des explorativen Arms erhalten über die DnaNudge-App eine personalisierte DNA-basierte Ernährungsberatung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied in der Glukoseregulation zwischen Kontroll- und Interventionsarm
Zeitfenster: 6 Wochen
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Unterschied in 0 Minuten Glukose bei einem oralen 75-g-Glukosetoleranztest zwischen dem Kontrollarm und dem Interventionsarm.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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120 Minuten Glukose auf 75 g oraler Glukosetoleranztest
Zeitfenster: 6, 12 und 26 Wochen
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Unterschiede zwischen den Armen und innerhalb der Arme (im Vergleich zu Messungen in der Woche 0) zwischen dem Kontrollarm, dem Interventionsarm und dem explorativen Arm, gemessen nach 6, 12 und 26 Wochen.
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6, 12 und 26 Wochen
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0 Minuten Glukose bei 75 g oralem Glukosetoleranztest
Zeitfenster: 6, 12 und 26 Wochen
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Unterschiede zwischen den Armen und innerhalb der Arme (im Vergleich zu Messungen in der Woche 0) zwischen dem Kontrollarm, dem Interventionsarm und dem explorativen Arm, gemessen nach 6, 12 und 26 Wochen.
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6, 12 und 26 Wochen
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Konzentration von glykiertem Hämoglobin im Blut
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
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Unterschiede zwischen den Armen und innerhalb der Arme (im Vergleich zu Messungen in der Woche 0) zwischen dem Kontrollarm, dem Interventionsarm und dem explorativen Arm, gemessen nach 12 und 26 Wochen.
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12 und 26 Wochen
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Gewicht
Zeitfenster: 6, 12 und 26 Wochen
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Unterschiede zwischen den Armen und innerhalb der Arme (im Vergleich zu Messungen in der Woche 0) zwischen dem Kontrollarm, dem Interventionsarm und dem explorativen Arm, gemessen nach 6, 12 und 26 Wochen.
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6, 12 und 26 Wochen
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BMI
Zeitfenster: 6, 12 und 26 Wochen
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Unterschiede zwischen den Armen und innerhalb der Arme (im Vergleich zu Messungen in der Woche 0) zwischen dem Kontrollarm, dem Interventionsarm und dem explorativen Arm, gemessen nach 6, 12 und 26 Wochen.
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6, 12 und 26 Wochen
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Magermasse
Zeitfenster: 6, 12 und 26 Wochen
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Unterschiede zwischen den Armen und innerhalb der Arme (im Vergleich zu Messungen in der Woche 0) zwischen dem Kontrollarm, dem Interventionsarm und dem explorativen Arm, gemessen nach 6, 12 und 26 Wochen.
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6, 12 und 26 Wochen
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Fette Masse
Zeitfenster: 6, 12 und 26 Wochen
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Unterschiede zwischen den Armen und innerhalb der Arme (im Vergleich zu Messungen in der Woche 0) zwischen dem Kontrollarm, dem Interventionsarm und dem explorativen Arm, gemessen nach 6, 12 und 26 Wochen.
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6, 12 und 26 Wochen
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Taillenumfang
Zeitfenster: 6, 12 und 26 Wochen
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Unterschiede zwischen den Armen und innerhalb der Arme (im Vergleich zu Messungen in der Woche 0) zwischen dem Kontrollarm, dem Interventionsarm und dem explorativen Arm, gemessen nach 6, 12 und 26 Wochen.
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6, 12 und 26 Wochen
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Messung des Gesamtcholesterins im Blut
Zeitfenster: 6, 12 und 26 Wochen
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Unterschiede zwischen den Armen und innerhalb der Arme (im Vergleich zu Messungen in der Woche 0) zwischen dem Kontrollarm, dem Interventionsarm und dem explorativen Arm, gemessen nach 6, 12 und 26 Wochen.
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6, 12 und 26 Wochen
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Messung der Nüchterntriglyceride im Blut
Zeitfenster: 6, 12 und 26 Wochen
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Unterschiede zwischen den Armen und innerhalb der Arme (im Vergleich zu Messungen in der Woche 0) zwischen dem Kontrollarm, dem Interventionsarm und dem explorativen Arm, gemessen nach 6, 12 und 26 Wochen.
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6, 12 und 26 Wochen
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Messung des LDL-Cholesterins im Blut
Zeitfenster: 6, 12 und 26 Wochen
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Unterschiede zwischen den Armen und innerhalb der Arme (im Vergleich zu Messungen in der Woche 0) zwischen dem Kontrollarm, dem Interventionsarm und dem explorativen Arm, gemessen nach 6, 12 und 26 Wochen.
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6, 12 und 26 Wochen
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Messung von HDL-Cholesterin im Blut
Zeitfenster: 6, 12 und 26 Wochen
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Unterschiede zwischen den Armen und innerhalb der Arme (im Vergleich zu Messungen in der Woche 0) zwischen dem Kontrollarm, dem Interventionsarm und dem explorativen Arm, gemessen nach 6, 12 und 26 Wochen.
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6, 12 und 26 Wochen
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Bewertung des homöostatischen Modells der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 6, 12 und 26 Wochen
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Abgeleitet von Messungen von Insulin und Glukose im Blut.
Unterschiede zwischen den Armen und innerhalb der Arme (im Vergleich zu Messungen in der Woche 0) zwischen dem Kontrollarm, dem Interventionsarm und dem explorativen Arm, gemessen nach 6, 12 und 26 Wochen.
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6, 12 und 26 Wochen
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Messung von 120 Minuten c-Peptid
Zeitfenster: 6, 12 und 26 Wochen
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Gemessen nach einem oralen Glukosetoleranztest mit 75 g.
Unterschiede zwischen den Armen und innerhalb der Arme (im Vergleich zu Messungen in der Woche 0) zwischen dem Kontrollarm, dem Interventionsarm und dem explorativen Arm, gemessen nach 6, 12 und 26 Wochen.
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6, 12 und 26 Wochen
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6, 12 und 26 Wochen
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Unterschiede zwischen den Armen und innerhalb der Arme (im Vergleich zu Messungen in der Woche 0) zwischen dem Kontrollarm, dem Interventionsarm und dem explorativen Arm, gemessen nach 6, 12 und 26 Wochen.
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6, 12 und 26 Wochen
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6,12 und 26 Wochen
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Unterschiede zwischen den Armen und innerhalb der Arme (im Vergleich zu Messungen in der Woche 0) zwischen dem Kontrollarm, dem Interventionsarm und dem explorativen Arm, gemessen nach 6, 12 und 26 Wochen.
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6,12 und 26 Wochen
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 6,12 und 26 Wochen
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Die Nahrungsaufnahme wird bei den Besuchen 4, 5, 7, 9 und 11 anhand eines 24-Stunden-Rückruffragebogens (Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit [FFQ]) bewertet.
Unterschiede zwischen den Armen und innerhalb der Arme (im Vergleich zu Messungen in der Woche 0) zwischen dem Kontrollarm, dem Interventionsarm und dem explorativen Arm, gemessen nach 6, 12 und 26 Wochen.
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6,12 und 26 Wochen
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Energieaufnahme aus einem Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit
Zeitfenster: 6,12 und 26 Wochen
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Unterschiede zwischen den Armen und innerhalb der Arme (im Vergleich zu Messungen in der Woche 0) zwischen dem Kontrollarm, dem Interventionsarm und dem explorativen Arm, gemessen nach 6, 12 und 26 Wochen.
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6,12 und 26 Wochen
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Kohlenhydrataufnahme aus einem Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit
Zeitfenster: 6, 12 und 26 Wochen
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Unterschiede zwischen den Armen und innerhalb der Arme (im Vergleich zu Messungen in der Woche 0) zwischen dem Kontrollarm, dem Interventionsarm und dem explorativen Arm, gemessen nach 6, 12 und 26 Wochen.
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6, 12 und 26 Wochen
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Fettaufnahme aus einem Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit
Zeitfenster: 6, 12 und 26 Wochen
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Unterschiede zwischen den Armen und innerhalb der Arme (im Vergleich zu Messungen in der Woche 0) zwischen dem Kontrollarm, dem Interventionsarm und dem explorativen Arm, gemessen nach 6, 12 und 26 Wochen.
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6, 12 und 26 Wochen
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Gesättigte Fettaufnahme aus einem Fragebogen zur Häufigkeit von Lebensmitteln
Zeitfenster: 6, 12 und 26 Wochen
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Unterschiede zwischen den Armen und innerhalb der Arme (im Vergleich zu Messungen in der Woche 0) zwischen dem Kontrollarm, dem Interventionsarm und dem explorativen Arm, gemessen nach 6, 12 und 26 Wochen.
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6, 12 und 26 Wochen
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Salzaufnahme aus einem Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit
Zeitfenster: 6,12 und 26 Wochen
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Unterschiede zwischen den Armen und innerhalb der Arme (im Vergleich zu Messungen in der Woche 0) zwischen dem Kontrollarm, dem Interventionsarm und dem explorativen Arm, gemessen nach 6, 12 und 26 Wochen.
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6,12 und 26 Wochen
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Konzentration von Vitamin D im Blut
Zeitfenster: 6, 12 und 26 Wochen
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Unterschiede zwischen den Armen und innerhalb der Arme (im Vergleich zu Messungen in der Woche 0) zwischen dem Kontrollarm, dem Interventionsarm und dem explorativen Arm, gemessen nach 6, 12 und 26 Wochen.
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6, 12 und 26 Wochen
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Konzentration von Vitamin B6 im Blut
Zeitfenster: 6, 12 und 26 Wochen
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Unterschiede zwischen den Armen und innerhalb der Arme (im Vergleich zu Messungen in der Woche 0) zwischen dem Kontrollarm, dem Interventionsarm und dem explorativen Arm, gemessen nach 6, 12 und 26 Wochen.
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6, 12 und 26 Wochen
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Vitamin B12 aus einem Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit
Zeitfenster: 6, 12 und 26 Wochen
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Unterschiede zwischen den Armen und innerhalb der Arme (im Vergleich zu Messungen in der Woche 0) zwischen dem Kontrollarm, dem Interventionsarm und dem explorativen Arm, gemessen nach 6, 12 und 26 Wochen.
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6, 12 und 26 Wochen
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|
Anzahl der Teilnehmerabbrüche in der Studie
Zeitfenster: 26 Wochen
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Anzahl der Teilnehmerabbrüche in der Studie
|
26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nick Oliver, M. D., Imperial College Healthcare NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 18HH4629
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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