Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A személyre szabott táplálkozási beavatkozás hatásának értékelése a károsodott glükózszabályozásban (ASPIRE-DNA)

2022. november 30. frissítette: Imperial College London

Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a DNS-alapú étrendi irányelvek javíthatják-e a glükóz szabályozását a cukorbetegség előtti egyénekben, mint a szokásos étrendi irányelvek a beavatkozást követő 6 hét után. Ezt orális glükóz tolerancia teszttel értékelik, amely egy standard klinikai mérés, amelyet a károsodott glükózszabályozás értékelésére használnak. A prediabéteszes személyeket felkínálják a 2-es típusú cukorbetegség kockázati pontszámának önértékelésének lehetőségével a Diabetes Egyesült Királyság honlapján található Leicester Risk Score Questionnaire segítségével, és felvehetik a kapcsolatot a klinikai vizsgálati csoporttal, ha érdeklődnek a vizsgálatban való részvétel iránt. a próba. Ezután meghívják őket egy gondozási Hba1c-tesztre, hogy megállapítsák alkalmasságukat a vizsgálatra. A Hba1c teszt egy egyszerű ujjszúrási teszt a glükóz szabályozásának felmérésére.

Különböző országokban számos randomizált kontrollvizsgálat (RCT) bizonyítja, hogy az életmódbeli beavatkozások képesek csökkenteni a 2-es típusú cukorbetegség kialakulását a prediabéteszes állapotból, és az RCT-k metaanalízise arra utal, hogy az életmódbeli beavatkozás magas kockázatú alanyoknál. felére csökkentheti a cukorbetegség előfordulását. Ezek azonban drágák és munkaigényesek voltak, számos személyes kapcsolattal. Ezenkívül a DNS-alapú étrendi tanácsok nagyobb javulást mutattak az éhgyomri glükóz mérésében elhízott egyéneknél a szokásos étrendi tanácsokhoz képest, a BMI (testtömegindex) pedig csak abban a csoportban mutatott hosszú távú javulást, amelyik DNS-alapú étrendi tanácsot kapott. A javasolt tanulmány kimutathatja, hogy a DNS-alapú diéta betartásával nagyobb előnyök érhetők el, mint a prediabéteszes egyének szokásos étrendi tanácsaihoz képest. Ezen túlmenően a tanulmány feltáró része egy alkalmazáson keresztül kapja meg a tanácsokat (a DnaNudge Ltd. által biztosított), amely, ha hatékony, egy alacsony költségű, széles körben terjeszthető módszert mutatna be, amelyet a nagyközönség számára anélkül lehetne alkalmazni - prediabéteszesként azonosítani a beavatkozást.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A cukorbetegség a leggyakoribb hosszú távú betegségek közé tartozik, a világszerte érintett emberek száma az 1980-as 108 millióról 2014-re 422 millióra nőtt. Prevalenciája a 18 év felettiek körében az 1980-as 4,7%-ról 2014-ben elképesztő 8,5%-ra emelkedett. 2012-ben 1,5 millióan haltak meg közvetlenül a cukorbetegség következtében, így mindkét nemnél a 8., a nők körében pedig az 5. vezető halálokok közé tartozik. További 2,2 millióan haltak meg az optimálisnál magasabb glükózszint miatti szövődmények következtében. 2013-ban az Egyesült Királyság felnőtt lakosságának 6%-a (2,7 millió ember) volt cukorbeteg, akiknek 90%-a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedett. A becslések szerint további 5 millió embernél magas a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázata. Ez évi 8 milliárd GBP költséget jelentett az NHS-nek, amelynek 80%-a a cukorbetegséggel összefüggő szövődmények, például szív- és érrendszeri betegségek, amputációk, veseelégtelenség és látásvesztés következménye.

Az Egyesült Királyságban a prediabéteszes egyének standard kezelési protokollja egy rövid konzultáció a klinikussal, amely rávilágít a cukorbetegség fokozott kockázatának veszélyeire, valamint néhány általános információra az egészséges táplálkozásról és a rendszeres fizikai aktivitás előnyeiről. Ezt követően háromévente felvesszük a kapcsolatot az egyénnel, hogy felmérjék a glükóz szabályozásának állapotát. A rendszer bevezetése ellenére a cukorbetegség előfordulási aránya az évek során tovább emelkedett. 1994 és 2011 között a cukorbetegséggel diagnosztizált nők száma 1,9-4,9%-ról, a férfiaknál pedig 2,9-7,0%-ról emelkedett. Erre válaszul az NHS 2016-ban elindította az NHS Diabetes Prevention Program (DPP) programját. A fent említett tanulmányok és a DPP előrejelzései megegyeznek abban, hogy egy intenzív életmódbeli beavatkozás radikálisan csökkentheti a cukorbetegség előfordulási arányát. Ezek a beavatkozások azonban költségesek, munkaigényesek, és megkövetelik, hogy az egészségügyi rendszer előre azonosítsa a prediabéteszes betegeket. Ez utóbbi jelenti az egyik legnagyobb kihívást minden cukorbetegség-megelőzési program számára, mivel sok veszélyeztetett személy nem fogja önértékelést végezni, hogy megelőzze a glükózszabályozási tesztet.

A vizsgáló megoldásának célja a glükózszabályozás javulásának felmérése a DNS-alapú étrend követésével a standard protokollhoz képest. A DNS-alapú étrend a résztvevők anyagcsere-alapú genotípusos tulajdonságai alapján kerül kialakításra. A tulajdonságok olyan anyagcsere-egyensúlyzavarokat takarnak, mint a szénhidrátérzékenység és a zsírérzékenység. Ezeket a tápanyag-információkat egy könnyen használható elektronikus formátumban adjuk át a felhasználónak, hogy élelmiszer-ajánlatokat adjon az élelmiszervásárlás során, pl. a DnaNudge App vagy más vizuális jelző segítségével.

Ha hatékony, ez a megoldás költséghatékony, széles körben elterjedt, könnyen méretezhető megelőzési eszközt jelenthet a magas kockázatú egyének glükózszabályozásának javítására. Ezen túlmenően, a beavatkozás non-invazív jellege, párosulva azzal az autonómiával, amelyet az egyén számára biztosít az ételválasztás során, lehetővé teszi, hogy alacsony kockázatú beavatkozás legyen. Ezen túlmenően, mivel a DNS-alapú étrend a nagyközönség számára releváns, megvan a lehetőség arra, hogy megelőző intézkedéseket hajtson végre olyan személyeken, akik nem vallják magukat prediabéteszesnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  • 18 év feletti felnőttek
  • Károsodott glükózszabályozás, beleértve a károsodott éhomi glükózszintet (IFG) és a csökkent glükóztoleranciát (IGT) éhgyomri glükóz, orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) vagy HbA1c kritériumok alapján
  • Hozzáférés iOS 8.0 vagy újabb, illetve Android 4.0 vagy újabb operációs rendszerrel rendelkező okostelefonokhoz.

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbeteg
  • Terhes vagy terhességet tervez
  • Szoptatás
  • Bekerült más klinikai vizsgálatokba
  • Aktív rosszindulatú daganata van, vagy rosszindulatú daganat miatt kivizsgálás alatt áll
  • Súlyos látáskárosodás
  • Csökkentett kézügyesség
  • Pszichiátriai, cukorbetegség elleni és/vagy súlycsökkentő gyógyszerek és/vagy orális szteroidok használata
  • Bariatric műtét
  • Az anamnézisben szereplő betegségek, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését (pl. HIV, Cushing-szindróma, krónikus vesebetegség, krónikus májbetegség, pajzsmirigy-túlműködés, örökletes fruktóz intolerancia, alkohol- vagy szerhasználat)
  • A főnyomozó értékelése szerint egyéb tényezők miatt nem tud részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Irányító kar
A prediabéteszes résztvevők általános egészségügyi irányelveket kapnak a NICE irányelvek szerint, a szokásos ellátásnak megfelelően. Ezeket dietetikussal folytatott kezdeti konzultáció során adják át. A kontrollcsoport résztvevői 2 további telefonhívást kapnak a dietetikustól, hogy válaszoljanak a vizsgálat során felmerülő kérdésekre.
Szabványos ellátás prediabéteszes egyének számára: étrendi tanácsok a NICE-irányelvek szerint prediabéteszes egyének számára.
ACTIVE_COMPARATOR: Beavatkozó kar
DNS-alapú étrendi beavatkozás: a résztvevők DNS-alapú egészségügyi irányelveket kapnak genetikai jelentésben. Ezeket dietetikussal folytatott kezdeti konzultáció során adják át. A kontrollcsoport résztvevői 2 további telefonhívást kapnak a dietetikustól, hogy válaszoljanak a vizsgálat során felmerülő kérdésekre.
A vizsgálat valamennyi ágának DNS-ét elemezni fogják az előre meghatározott, az anyagcsere szempontjából releváns egynukleotidos polimorfizmusok (SNP-k) szempontjából. A beavatkozási csoport résztvevői megkapják a genetikai jelentés nyomtatott példányát, amely elmagyarázza, hogy SNP-ik hogyan befolyásolják táplálkozási szokásaikat.
KÍSÉRLETI: Feltáró kar
DNS-alapú étrendi beavatkozás egy alkalmazás segítségével: a résztvevők DNS-alapú egészségügyi irányelveket kapnak a DnaNudge alkalmazáson keresztül.
A vizsgálat valamennyi ágának DNS-ét elemezni fogják az előre meghatározott, az anyagcsere szempontjából releváns egynukleotidos polimorfizmusok (SNP-k) szempontjából. A feltáró rész résztvevői személyre szabott DNS-alapú táplálkozási tanácsokat kapnak a DnaNudge alkalmazáson keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a glükóz szabályozásában a kontroll és az intervenciós kar között
Időkeret: 6 hét
A 0 perces glükóz különbség a 75 g-os orális glükóz tolerancia teszten a kontroll és a beavatkozási kar között.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
120 perc glükóz 75g orális glükóz tolerancia teszten
Időkeret: 6, 12 és 26 hét
Karon belüli és karon belüli különbségek (a 0 hetes mérésekhez képest) a kontroll kar, az intervenciós kar és a feltáró kar között, a 6., 12. és 26. héten mérve.
6, 12 és 26 hét
0 perc glükóz 75g orális glükóz tolerancia teszten
Időkeret: 6, 12 és 26 hét
Karon belüli és karon belüli különbségek (a 0 hetes mérésekhez képest) a kontroll kar, az intervenciós kar és a feltáró kar között, a 6., 12. és 26. héten mérve.
6, 12 és 26 hét
A glikált hemoglobin koncentrációja a vérben
Időkeret: 12 és 26 hét
Karon belüli és karon belüli különbségek (a 0 hetes mérésekhez képest) a kontroll kar, az intervenciós kar és a feltáró kar között, a 12. és a 26. héten mérve.
12 és 26 hét
Súly
Időkeret: 6, 12 és 26 hét
Karon belüli és karon belüli különbségek (a 0 hetes mérésekhez képest) a kontroll kar, az intervenciós kar és a feltáró kar között, a 6., 12. és 26. héten mérve.
6, 12 és 26 hét
BMI
Időkeret: 6, 12 és 26 hét
Karon belüli és karon belüli különbségek (a 0 hetes mérésekhez képest) a kontroll kar, az intervenciós kar és a feltáró kar között, a 6., 12. és 26. héten mérve.
6, 12 és 26 hét
Sovány tömeg
Időkeret: 6, 12 és 26 hét
Karon belüli és karon belüli különbségek (a 0 hetes mérésekhez képest) a kontroll kar, az intervenciós kar és a feltáró kar között, a 6., 12. és 26. héten mérve.
6, 12 és 26 hét
Zsírtömeg
Időkeret: 6, 12 és 26 hét
Karon belüli és karon belüli különbségek (a 0 hetes mérésekhez képest) a kontroll kar, az intervenciós kar és a feltáró kar között, a 6., 12. és 26. héten mérve.
6, 12 és 26 hét
Derékbőség
Időkeret: 6, 12 és 26 hét
Karon belüli és karon belüli különbségek (a 0 hetes mérésekhez képest) a kontroll kar, az intervenciós kar és a feltáró kar között, a 6., 12. és 26. héten mérve.
6, 12 és 26 hét
Az összkoleszterinszint mérése a vérben
Időkeret: 6, 12 és 26 hét
Karon belüli és karon belüli különbségek (a 0 hetes mérésekhez képest) a kontroll kar, az intervenciós kar és a feltáró kar között, a 6., 12. és 26. héten mérve.
6, 12 és 26 hét
Az éhomi trigliceridek mérése a vérben
Időkeret: 6, 12 és 26 hét
Karon belüli és karon belüli különbségek (a 0 hetes mérésekhez képest) a kontroll kar, az intervenciós kar és a feltáró kar között, a 6., 12. és 26. héten mérve.
6, 12 és 26 hét
LDL koleszterin mérése a vérben
Időkeret: 6, 12 és 26 hét
Karon belüli és karon belüli különbségek (a 0 hetes mérésekhez képest) a kontroll kar, az intervenciós kar és a feltáró kar között, a 6., 12. és 26. héten mérve.
6, 12 és 26 hét
HDL-koleszterin mérése a vérben
Időkeret: 6, 12 és 26 hét
Karon belüli és karon belüli különbségek (a 0 hetes mérésekhez képest) a kontroll kar, az intervenciós kar és a feltáró kar között, a 6., 12. és 26. héten mérve.
6, 12 és 26 hét
Az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelése (HOMA-IR)
Időkeret: 6, 12 és 26 hét
A vérben lévő inzulin és glükóz méréséből származik. Karon belüli és karon belüli különbségek (a 0 hetes mérésekhez képest) a kontroll kar, az intervenciós kar és a feltáró kar között, a 6., 12. és 26. héten mérve.
6, 12 és 26 hét
120 perces c-peptid mérése
Időkeret: 6, 12 és 26 hét
75g orális glükóz tolerancia teszt után mérve. Karon belüli és karon belüli különbségek (a 0 hetes mérésekhez képest) a kontroll kar, az intervenciós kar és a feltáró kar között, a 6., 12. és 26. héten mérve.
6, 12 és 26 hét
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 6, 12 és 26 hét
Karon belüli és karon belüli különbségek (a 0 hetes mérésekhez képest) a kontroll kar, az intervenciós kar és a feltáró kar között, a 6., 12. és 26. héten mérve.
6, 12 és 26 hét
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 6, 12 és 26 hét
Karon belüli és karon belüli különbségek (a 0 hetes mérésekhez képest) a kontroll kar, az intervenciós kar és a feltáró kar között, a 6., 12. és 26. héten mérve.
6, 12 és 26 hét
Étrendi bevitel
Időkeret: 6, 12 és 26 hét
A táplálékfelvételt a 24 órás felidézési kérdőív (élelmiszer-gyakorisági kérdőív [FFQ]) segítségével értékeljük a 4., 5., 7., 9. és 11. vizit alkalmával. Karon belüli és karon belüli különbségek (a 0 hetes mérésekhez képest) a kontroll kar, az intervenciós kar és a feltáró kar között, a 6., 12. és 26. héten mérve.
6, 12 és 26 hét
Energiabevitel egy étkezési gyakoriság kérdőívből
Időkeret: 6, 12 és 26 hét
Karon belüli és karon belüli különbségek (a 0 hetes mérésekhez képest) a kontroll kar, az intervenciós kar és a feltáró kar között, a 6., 12. és 26. héten mérve.
6, 12 és 26 hét
Szénhidrátbevitel étkezési gyakorisági kérdőívből
Időkeret: 6, 12 és 26 hét
Karon belüli és karon belüli különbségek (a 0 hetes mérésekhez képest) a kontroll kar, az intervenciós kar és a feltáró kar között, a 6., 12. és 26. héten mérve.
6, 12 és 26 hét
Zsírbevitel étkezési gyakoriság kérdőívből
Időkeret: 6, 12 és 26 hét
Karon belüli és karon belüli különbségek (a 0 hetes mérésekhez képest) a kontroll kar, az intervenciós kar és a feltáró kar között, a 6., 12. és 26. héten mérve.
6, 12 és 26 hét
Telített zsír bevitel egy étkezési gyakoriság kérdőívből
Időkeret: 6, 12 és 26 hét
Karon belüli és karon belüli különbségek (a 0 hetes mérésekhez képest) a kontroll kar, az intervenciós kar és a feltáró kar között, a 6., 12. és 26. héten mérve.
6, 12 és 26 hét
Sóbevitel étkezési gyakorisági kérdőívből
Időkeret: 6, 12 és 26 hét
Karon belüli és karon belüli különbségek (a 0 hetes mérésekhez képest) a kontroll kar, az intervenciós kar és a feltáró kar között, a 6., 12. és 26. héten mérve.
6, 12 és 26 hét
A D-vitamin koncentrációja a vérben
Időkeret: 6, 12 és 26 hét
Karon belüli és karon belüli különbségek (a 0 hetes mérésekhez képest) a kontroll kar, az intervenciós kar és a feltáró kar között, a 6., 12. és 26. héten mérve.
6, 12 és 26 hét
A B6-vitamin koncentrációja a vérben
Időkeret: 6, 12 és 26 hét
Karon belüli és karon belüli különbségek (a 0 hetes mérésekhez képest) a kontroll kar, az intervenciós kar és a feltáró kar között, a 6., 12. és 26. héten mérve.
6, 12 és 26 hét
B12-vitamin egy étkezési gyakorisági kérdőívből
Időkeret: 6, 12 és 26 hét
Karon belüli és karon belüli különbségek (a 0 hetes mérésekhez képest) a kontroll kar, az intervenciós kar és a feltáró kar között, a 6., 12. és 26. héten mérve.
6, 12 és 26 hét
A résztvevők kilépéseinek száma a próba során
Időkeret: 26 hét
A résztvevők kilépéseinek száma a próba során
26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nick Oliver, M. D., Imperial College Healthcare NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. november 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. október 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség előtt

Klinikai vizsgálatok a Irányító kar

Iratkozz fel