- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03702465
A személyre szabott táplálkozási beavatkozás hatásának értékelése a károsodott glükózszabályozásban (ASPIRE-DNA)
Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a DNS-alapú étrendi irányelvek javíthatják-e a glükóz szabályozását a cukorbetegség előtti egyénekben, mint a szokásos étrendi irányelvek a beavatkozást követő 6 hét után. Ezt orális glükóz tolerancia teszttel értékelik, amely egy standard klinikai mérés, amelyet a károsodott glükózszabályozás értékelésére használnak. A prediabéteszes személyeket felkínálják a 2-es típusú cukorbetegség kockázati pontszámának önértékelésének lehetőségével a Diabetes Egyesült Királyság honlapján található Leicester Risk Score Questionnaire segítségével, és felvehetik a kapcsolatot a klinikai vizsgálati csoporttal, ha érdeklődnek a vizsgálatban való részvétel iránt. a próba. Ezután meghívják őket egy gondozási Hba1c-tesztre, hogy megállapítsák alkalmasságukat a vizsgálatra. A Hba1c teszt egy egyszerű ujjszúrási teszt a glükóz szabályozásának felmérésére.
Különböző országokban számos randomizált kontrollvizsgálat (RCT) bizonyítja, hogy az életmódbeli beavatkozások képesek csökkenteni a 2-es típusú cukorbetegség kialakulását a prediabéteszes állapotból, és az RCT-k metaanalízise arra utal, hogy az életmódbeli beavatkozás magas kockázatú alanyoknál. felére csökkentheti a cukorbetegség előfordulását. Ezek azonban drágák és munkaigényesek voltak, számos személyes kapcsolattal. Ezenkívül a DNS-alapú étrendi tanácsok nagyobb javulást mutattak az éhgyomri glükóz mérésében elhízott egyéneknél a szokásos étrendi tanácsokhoz képest, a BMI (testtömegindex) pedig csak abban a csoportban mutatott hosszú távú javulást, amelyik DNS-alapú étrendi tanácsot kapott. A javasolt tanulmány kimutathatja, hogy a DNS-alapú diéta betartásával nagyobb előnyök érhetők el, mint a prediabéteszes egyének szokásos étrendi tanácsaihoz képest. Ezen túlmenően a tanulmány feltáró része egy alkalmazáson keresztül kapja meg a tanácsokat (a DnaNudge Ltd. által biztosított), amely, ha hatékony, egy alacsony költségű, széles körben terjeszthető módszert mutatna be, amelyet a nagyközönség számára anélkül lehetne alkalmazni - prediabéteszesként azonosítani a beavatkozást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A cukorbetegség a leggyakoribb hosszú távú betegségek közé tartozik, a világszerte érintett emberek száma az 1980-as 108 millióról 2014-re 422 millióra nőtt. Prevalenciája a 18 év felettiek körében az 1980-as 4,7%-ról 2014-ben elképesztő 8,5%-ra emelkedett. 2012-ben 1,5 millióan haltak meg közvetlenül a cukorbetegség következtében, így mindkét nemnél a 8., a nők körében pedig az 5. vezető halálokok közé tartozik. További 2,2 millióan haltak meg az optimálisnál magasabb glükózszint miatti szövődmények következtében. 2013-ban az Egyesült Királyság felnőtt lakosságának 6%-a (2,7 millió ember) volt cukorbeteg, akiknek 90%-a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedett. A becslések szerint további 5 millió embernél magas a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázata. Ez évi 8 milliárd GBP költséget jelentett az NHS-nek, amelynek 80%-a a cukorbetegséggel összefüggő szövődmények, például szív- és érrendszeri betegségek, amputációk, veseelégtelenség és látásvesztés következménye.
Az Egyesült Királyságban a prediabéteszes egyének standard kezelési protokollja egy rövid konzultáció a klinikussal, amely rávilágít a cukorbetegség fokozott kockázatának veszélyeire, valamint néhány általános információra az egészséges táplálkozásról és a rendszeres fizikai aktivitás előnyeiről. Ezt követően háromévente felvesszük a kapcsolatot az egyénnel, hogy felmérjék a glükóz szabályozásának állapotát. A rendszer bevezetése ellenére a cukorbetegség előfordulási aránya az évek során tovább emelkedett. 1994 és 2011 között a cukorbetegséggel diagnosztizált nők száma 1,9-4,9%-ról, a férfiaknál pedig 2,9-7,0%-ról emelkedett. Erre válaszul az NHS 2016-ban elindította az NHS Diabetes Prevention Program (DPP) programját. A fent említett tanulmányok és a DPP előrejelzései megegyeznek abban, hogy egy intenzív életmódbeli beavatkozás radikálisan csökkentheti a cukorbetegség előfordulási arányát. Ezek a beavatkozások azonban költségesek, munkaigényesek, és megkövetelik, hogy az egészségügyi rendszer előre azonosítsa a prediabéteszes betegeket. Ez utóbbi jelenti az egyik legnagyobb kihívást minden cukorbetegség-megelőzési program számára, mivel sok veszélyeztetett személy nem fogja önértékelést végezni, hogy megelőzze a glükózszabályozási tesztet.
A vizsgáló megoldásának célja a glükózszabályozás javulásának felmérése a DNS-alapú étrend követésével a standard protokollhoz képest. A DNS-alapú étrend a résztvevők anyagcsere-alapú genotípusos tulajdonságai alapján kerül kialakításra. A tulajdonságok olyan anyagcsere-egyensúlyzavarokat takarnak, mint a szénhidrátérzékenység és a zsírérzékenység. Ezeket a tápanyag-információkat egy könnyen használható elektronikus formátumban adjuk át a felhasználónak, hogy élelmiszer-ajánlatokat adjon az élelmiszervásárlás során, pl. a DnaNudge App vagy más vizuális jelző segítségével.
Ha hatékony, ez a megoldás költséghatékony, széles körben elterjedt, könnyen méretezhető megelőzési eszközt jelenthet a magas kockázatú egyének glükózszabályozásának javítására. Ezen túlmenően, a beavatkozás non-invazív jellege, párosulva azzal az autonómiával, amelyet az egyén számára biztosít az ételválasztás során, lehetővé teszi, hogy alacsony kockázatú beavatkozás legyen. Ezen túlmenően, mivel a DNS-alapú étrend a nagyközönség számára releváns, megvan a lehetőség arra, hogy megelőző intézkedéseket hajtson végre olyan személyeken, akik nem vallják magukat prediabéteszesnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Imperial Clinical Research Facility
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- 18 év feletti felnőttek
- Károsodott glükózszabályozás, beleértve a károsodott éhomi glükózszintet (IFG) és a csökkent glükóztoleranciát (IGT) éhgyomri glükóz, orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) vagy HbA1c kritériumok alapján
- Hozzáférés iOS 8.0 vagy újabb, illetve Android 4.0 vagy újabb operációs rendszerrel rendelkező okostelefonokhoz.
Kizárási kritériumok:
- Cukorbeteg
- Terhes vagy terhességet tervez
- Szoptatás
- Bekerült más klinikai vizsgálatokba
- Aktív rosszindulatú daganata van, vagy rosszindulatú daganat miatt kivizsgálás alatt áll
- Súlyos látáskárosodás
- Csökkentett kézügyesség
- Pszichiátriai, cukorbetegség elleni és/vagy súlycsökkentő gyógyszerek és/vagy orális szteroidok használata
- Bariatric műtét
- Az anamnézisben szereplő betegségek, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését (pl. HIV, Cushing-szindróma, krónikus vesebetegség, krónikus májbetegség, pajzsmirigy-túlműködés, örökletes fruktóz intolerancia, alkohol- vagy szerhasználat)
- A főnyomozó értékelése szerint egyéb tényezők miatt nem tud részt venni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Irányító kar
A prediabéteszes résztvevők általános egészségügyi irányelveket kapnak a NICE irányelvek szerint, a szokásos ellátásnak megfelelően.
Ezeket dietetikussal folytatott kezdeti konzultáció során adják át.
A kontrollcsoport résztvevői 2 további telefonhívást kapnak a dietetikustól, hogy válaszoljanak a vizsgálat során felmerülő kérdésekre.
|
Szabványos ellátás prediabéteszes egyének számára: étrendi tanácsok a NICE-irányelvek szerint prediabéteszes egyének számára.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Beavatkozó kar
DNS-alapú étrendi beavatkozás: a résztvevők DNS-alapú egészségügyi irányelveket kapnak genetikai jelentésben.
Ezeket dietetikussal folytatott kezdeti konzultáció során adják át.
A kontrollcsoport résztvevői 2 további telefonhívást kapnak a dietetikustól, hogy válaszoljanak a vizsgálat során felmerülő kérdésekre.
|
A vizsgálat valamennyi ágának DNS-ét elemezni fogják az előre meghatározott, az anyagcsere szempontjából releváns egynukleotidos polimorfizmusok (SNP-k) szempontjából.
A beavatkozási csoport résztvevői megkapják a genetikai jelentés nyomtatott példányát, amely elmagyarázza, hogy SNP-ik hogyan befolyásolják táplálkozási szokásaikat.
|
|
KÍSÉRLETI: Feltáró kar
DNS-alapú étrendi beavatkozás egy alkalmazás segítségével: a résztvevők DNS-alapú egészségügyi irányelveket kapnak a DnaNudge alkalmazáson keresztül.
|
A vizsgálat valamennyi ágának DNS-ét elemezni fogják az előre meghatározott, az anyagcsere szempontjából releváns egynukleotidos polimorfizmusok (SNP-k) szempontjából.
A feltáró rész résztvevői személyre szabott DNS-alapú táplálkozási tanácsokat kapnak a DnaNudge alkalmazáson keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a glükóz szabályozásában a kontroll és az intervenciós kar között
Időkeret: 6 hét
|
A 0 perces glükóz különbség a 75 g-os orális glükóz tolerancia teszten a kontroll és a beavatkozási kar között.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
120 perc glükóz 75g orális glükóz tolerancia teszten
Időkeret: 6, 12 és 26 hét
|
Karon belüli és karon belüli különbségek (a 0 hetes mérésekhez képest) a kontroll kar, az intervenciós kar és a feltáró kar között, a 6., 12. és 26. héten mérve.
|
6, 12 és 26 hét
|
|
0 perc glükóz 75g orális glükóz tolerancia teszten
Időkeret: 6, 12 és 26 hét
|
Karon belüli és karon belüli különbségek (a 0 hetes mérésekhez képest) a kontroll kar, az intervenciós kar és a feltáró kar között, a 6., 12. és 26. héten mérve.
|
6, 12 és 26 hét
|
|
A glikált hemoglobin koncentrációja a vérben
Időkeret: 12 és 26 hét
|
Karon belüli és karon belüli különbségek (a 0 hetes mérésekhez képest) a kontroll kar, az intervenciós kar és a feltáró kar között, a 12. és a 26. héten mérve.
|
12 és 26 hét
|
|
Súly
Időkeret: 6, 12 és 26 hét
|
Karon belüli és karon belüli különbségek (a 0 hetes mérésekhez képest) a kontroll kar, az intervenciós kar és a feltáró kar között, a 6., 12. és 26. héten mérve.
|
6, 12 és 26 hét
|
|
BMI
Időkeret: 6, 12 és 26 hét
|
Karon belüli és karon belüli különbségek (a 0 hetes mérésekhez képest) a kontroll kar, az intervenciós kar és a feltáró kar között, a 6., 12. és 26. héten mérve.
|
6, 12 és 26 hét
|
|
Sovány tömeg
Időkeret: 6, 12 és 26 hét
|
Karon belüli és karon belüli különbségek (a 0 hetes mérésekhez képest) a kontroll kar, az intervenciós kar és a feltáró kar között, a 6., 12. és 26. héten mérve.
|
6, 12 és 26 hét
|
|
Zsírtömeg
Időkeret: 6, 12 és 26 hét
|
Karon belüli és karon belüli különbségek (a 0 hetes mérésekhez képest) a kontroll kar, az intervenciós kar és a feltáró kar között, a 6., 12. és 26. héten mérve.
|
6, 12 és 26 hét
|
|
Derékbőség
Időkeret: 6, 12 és 26 hét
|
Karon belüli és karon belüli különbségek (a 0 hetes mérésekhez képest) a kontroll kar, az intervenciós kar és a feltáró kar között, a 6., 12. és 26. héten mérve.
|
6, 12 és 26 hét
|
|
Az összkoleszterinszint mérése a vérben
Időkeret: 6, 12 és 26 hét
|
Karon belüli és karon belüli különbségek (a 0 hetes mérésekhez képest) a kontroll kar, az intervenciós kar és a feltáró kar között, a 6., 12. és 26. héten mérve.
|
6, 12 és 26 hét
|
|
Az éhomi trigliceridek mérése a vérben
Időkeret: 6, 12 és 26 hét
|
Karon belüli és karon belüli különbségek (a 0 hetes mérésekhez képest) a kontroll kar, az intervenciós kar és a feltáró kar között, a 6., 12. és 26. héten mérve.
|
6, 12 és 26 hét
|
|
LDL koleszterin mérése a vérben
Időkeret: 6, 12 és 26 hét
|
Karon belüli és karon belüli különbségek (a 0 hetes mérésekhez képest) a kontroll kar, az intervenciós kar és a feltáró kar között, a 6., 12. és 26. héten mérve.
|
6, 12 és 26 hét
|
|
HDL-koleszterin mérése a vérben
Időkeret: 6, 12 és 26 hét
|
Karon belüli és karon belüli különbségek (a 0 hetes mérésekhez képest) a kontroll kar, az intervenciós kar és a feltáró kar között, a 6., 12. és 26. héten mérve.
|
6, 12 és 26 hét
|
|
Az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelése (HOMA-IR)
Időkeret: 6, 12 és 26 hét
|
A vérben lévő inzulin és glükóz méréséből származik.
Karon belüli és karon belüli különbségek (a 0 hetes mérésekhez képest) a kontroll kar, az intervenciós kar és a feltáró kar között, a 6., 12. és 26. héten mérve.
|
6, 12 és 26 hét
|
|
120 perces c-peptid mérése
Időkeret: 6, 12 és 26 hét
|
75g orális glükóz tolerancia teszt után mérve.
Karon belüli és karon belüli különbségek (a 0 hetes mérésekhez képest) a kontroll kar, az intervenciós kar és a feltáró kar között, a 6., 12. és 26. héten mérve.
|
6, 12 és 26 hét
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 6, 12 és 26 hét
|
Karon belüli és karon belüli különbségek (a 0 hetes mérésekhez képest) a kontroll kar, az intervenciós kar és a feltáró kar között, a 6., 12. és 26. héten mérve.
|
6, 12 és 26 hét
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 6, 12 és 26 hét
|
Karon belüli és karon belüli különbségek (a 0 hetes mérésekhez képest) a kontroll kar, az intervenciós kar és a feltáró kar között, a 6., 12. és 26. héten mérve.
|
6, 12 és 26 hét
|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: 6, 12 és 26 hét
|
A táplálékfelvételt a 24 órás felidézési kérdőív (élelmiszer-gyakorisági kérdőív [FFQ]) segítségével értékeljük a 4., 5., 7., 9. és 11. vizit alkalmával.
Karon belüli és karon belüli különbségek (a 0 hetes mérésekhez képest) a kontroll kar, az intervenciós kar és a feltáró kar között, a 6., 12. és 26. héten mérve.
|
6, 12 és 26 hét
|
|
Energiabevitel egy étkezési gyakoriság kérdőívből
Időkeret: 6, 12 és 26 hét
|
Karon belüli és karon belüli különbségek (a 0 hetes mérésekhez képest) a kontroll kar, az intervenciós kar és a feltáró kar között, a 6., 12. és 26. héten mérve.
|
6, 12 és 26 hét
|
|
Szénhidrátbevitel étkezési gyakorisági kérdőívből
Időkeret: 6, 12 és 26 hét
|
Karon belüli és karon belüli különbségek (a 0 hetes mérésekhez képest) a kontroll kar, az intervenciós kar és a feltáró kar között, a 6., 12. és 26. héten mérve.
|
6, 12 és 26 hét
|
|
Zsírbevitel étkezési gyakoriság kérdőívből
Időkeret: 6, 12 és 26 hét
|
Karon belüli és karon belüli különbségek (a 0 hetes mérésekhez képest) a kontroll kar, az intervenciós kar és a feltáró kar között, a 6., 12. és 26. héten mérve.
|
6, 12 és 26 hét
|
|
Telített zsír bevitel egy étkezési gyakoriság kérdőívből
Időkeret: 6, 12 és 26 hét
|
Karon belüli és karon belüli különbségek (a 0 hetes mérésekhez képest) a kontroll kar, az intervenciós kar és a feltáró kar között, a 6., 12. és 26. héten mérve.
|
6, 12 és 26 hét
|
|
Sóbevitel étkezési gyakorisági kérdőívből
Időkeret: 6, 12 és 26 hét
|
Karon belüli és karon belüli különbségek (a 0 hetes mérésekhez képest) a kontroll kar, az intervenciós kar és a feltáró kar között, a 6., 12. és 26. héten mérve.
|
6, 12 és 26 hét
|
|
A D-vitamin koncentrációja a vérben
Időkeret: 6, 12 és 26 hét
|
Karon belüli és karon belüli különbségek (a 0 hetes mérésekhez képest) a kontroll kar, az intervenciós kar és a feltáró kar között, a 6., 12. és 26. héten mérve.
|
6, 12 és 26 hét
|
|
A B6-vitamin koncentrációja a vérben
Időkeret: 6, 12 és 26 hét
|
Karon belüli és karon belüli különbségek (a 0 hetes mérésekhez képest) a kontroll kar, az intervenciós kar és a feltáró kar között, a 6., 12. és 26. héten mérve.
|
6, 12 és 26 hét
|
|
B12-vitamin egy étkezési gyakorisági kérdőívből
Időkeret: 6, 12 és 26 hét
|
Karon belüli és karon belüli különbségek (a 0 hetes mérésekhez képest) a kontroll kar, az intervenciós kar és a feltáró kar között, a 6., 12. és 26. héten mérve.
|
6, 12 és 26 hét
|
|
A résztvevők kilépéseinek száma a próba során
Időkeret: 26 hét
|
A résztvevők kilépéseinek száma a próba során
|
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nick Oliver, M. D., Imperial College Healthcare NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18HH4629
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség előtt
-
Hong Kong Metropolitan UniversityMég nincs toborzásCukorbetegség, terhességi | Pre-eclampsia | AI Chatbot terhes nők táplálkozási tanácsadásáhozHong Kong
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterMég nincs toborzás
-
Tianjin Medical University Eye HospitalMég nincs toborzás
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterToborzás
-
University of WashingtonBefejezvePre-indukciós méhnyak érés
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyMég nincs toborzásPre-peri és posztmenopauzás nők
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolBefejezveEsik | Esés megelőzés | Pre-FrailSzingapúr
-
Dow University of Health SciencesBefejezvePre-eclampsia | Magas vérnyomás, terhesség okozta | Hidralazin mellékhatás | Pre-eclampsia Superponded Pre-existing HypertoniaPakisztán
-
Ohio State UniversityBefejezvePre-diabéteszEgyesült Államok
-
Duke UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Irányító kar
-
ALTality, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); M.D. Anderson Cancer Center; Baylor College...Aktív, nem toborzóSebészet | Gyermekkori rákEgyesült Államok
-
Aerie PharmaceuticalsBefejezveDiabéteszes makulaödéma | Neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációEgyesült Államok
-
VU University of AmsterdamBefejezve
-
Massachusetts General HospitalAmerican Psychological Foundation; The Hilda & Preston Davis FoundationBefejezveElkerülő/korlátozó táplálékfelvételi zavar (ARFID)Egyesült Államok
-
Taoyuan General HospitalBefejezve
-
Chang Gung UniversityToborzásParkinson-kór (PD)Tajvan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBefejezve
-
Aridis Pharmaceuticals, Inc.BefejezveStaphylococcus Aureus | Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás | Fertőzés, Bakteriális | TüdőfertőzésFehéroroszország, Belgium, Brazília, Kína, Észtország, Franciaország, Grúzia, Izrael, Lettország, Mexikó, Orosz Föderáció, Dél-Afrika, Spanyolország, Pulyka, Ukrajna
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveGeneralizált szorongásos zavarEgyesült Államok