- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03702465
Bedömning av effekten av en personlig näringsintervention vid nedsatt glukosreglering (ASPIRE-DNA)
Denna studie kommer att avgöra om DNA-baserade kostriktlinjer kan förbättra glukosregleringen hos pre-diabetiska individer betydligt mer än vanliga kostriktlinjer efter 6 veckors intervention. Detta kommer att bedömas med hjälp av ett oralt glukostoleranstest, vilket är ett kliniskt standardmått som används för att bedöma nedsatt glukosreglering. Personer med pre-diabetes kommer att rekryteras genom att erbjuda möjligheten att själv bedöma sin riskpoäng för typ 2-diabetes med hjälp av Leicester Risk Score Questionnaire på Diabetes United Kingdoms webbplats, och de kan kontakta teamet för kliniska prövningar om de är intresserade av att delta i försöket. De kommer sedan att bjudas in till ett Hba1c-test för att avgöra om de är lämpliga för prövningen. Point of care Hba1c-test är ett enkelt fingerstickstest för att bedöma glukosregleringen.
Potentialen för livsstilsinterventioner för att minska progressionen till typ 2-diabetes från pre-diabetiska tillstånd har visats i ett antal randomiserade kontrollstudier (RCT) i olika länder, med en metaanalys av RCT som tyder på att livsstilsintervention i högriskpatienter kan halvera incidensen av diabetes. De har dock varit dyra och arbetskrävande, med flera personliga kontakter. Vidare har DNA-baserade kostråd visat en större förbättring av fasteglukosmätningar hos överviktiga individer jämfört med vanliga kostråd, där BMI (body mass index) endast visar en långsiktig förbättring i gruppen som fick DNA-baserad kostrådgivning. Den föreslagna studien kanske kan visa att ökade fördelar kan erhållas genom att följa en DNA-baserad diet jämfört med vanliga kostråd för individer med pre-diabetes. Dessutom kommer den undersökande delen av studien att ta emot råden via en app (tillhandahållen av DnaNudge Ltd), som, om den är effektiv, skulle visa en billig, allmänt distribuerad metod som skulle kunna distribueras till allmänheten utan att kräva att individer själv -identifiera sig som pre-diabetiker för att få en intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetes är ett av de vanligaste långtidstillstånden, med antalet drabbade världen över fyrdubblades från 108 miljoner 1980 till 422 miljoner 2014. Dess prevalens hos personer över 18 år har ökat från 4,7 % 1980 till svindlande 8,5 % 2014. Under 2012 var det 1,5 miljoner dödsfall som en direkt följd av diabetes, vilket gör det till den 8:e vanligaste dödsorsaken bland båda könen och den 5:e vanligaste dödsorsaken bland kvinnor. Det var ytterligare 2,2 miljoner dödsfall till följd av komplikationer på grund av högre än optimala glukosnivåer. År 2013 var 6 % av den vuxna befolkningen i Storbritannien (2,7 miljoner människor) diabetiker, av vilka 90 % hade typ 2-diabetes. Ytterligare 5 miljoner människor uppskattades löpa hög risk att utveckla typ 2-diabetes. Detta har lett till en kostnad på 8 miljarder pund per år för NHS, varav 80 % beror på diabetesrelaterade komplikationer som hjärt-kärlsjukdom, amputationer, njursvikt och synförlust.
Standardbehandlingsprotokollet för pre-diabetiker i Storbritannien är en kort konsultation med deras läkare som lyfter fram farorna med en ökad risk för diabetes, och lite allmän information om hälsosam kost och fördelarna med regelbunden fysisk aktivitet. Individen kommer därefter att kontaktas vart tredje år för att bedöma tillståndet för sin glukosreglering. Trots implementeringen av detta system har incidensen av diabetes fortsatt att öka under åren. Från 1994-2011 har antalet kvinnor som diagnostiserats med diabetes ökat från 1,9 - 4,9 % och 2,9 - 7,0 % för män. Som svar på detta lanserade NHS NHS Diabetes Prevention Program (DPP) 2016. De tidigare nämnda studierna och förutsägelserna av DPP är överens om att en intensiv livsstilsintervention radikalt kan minska förekomsten av diabetes. Dessa insatser är dock kostsamma, arbetsintensiva och kräver att sjukvårdssystemet i förväg identifierar pre-diabetespatienter. Det senare är en av de största utmaningarna för alla diabetesförebyggande program, eftersom många personer i riskzonen inte kommer att självutvärdera för att föregripa ett glukosregleringstest.
Utredarens lösning syftar till att bedöma förbättringen av glukosregleringen genom att följa en DNA-baserad diet i jämförelse med standardprotokollet. Den DNA-baserade kosten kommer att utformas baserat på metabolismbaserade genotypiska egenskaper hos deltagaren. Egenskaperna täcker metaboliska obalanser som kolhydratkänslighet och fettkänslighet. Denna näringsinformation kommer att levereras till användaren i ett lättanvänt elektroniskt format för att ge matrekommendationer vid behov under matinköp, t.ex. via DnaNudge-appen eller annan visuell indikator.
Om den är effektiv kan den här lösningen tillhandahålla ett kostnadseffektivt, brett distribuerat, lätt skalbart förebyggande verktyg för att förbättra glukosregleringen hos högriskindivider. Dessutom gör interventionens icke-invasiva karaktär, parad med den autonomi som den ger individen i valet av matval, att det är en lågriskintervention. Dessutom, eftersom en DNA-baserad kost är relevant för allmänheten, har den potential att utföra de förebyggande åtgärderna på individer som inte själv identifierar sig som pre-diabetiker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Imperial Clinical Research Facility
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Vuxna över 18 år
- Försämrad glukosreglering inklusive nedsatt fasteglukos (IFG) och nedsatt glukostolerans (IGT) genom fasteglukos, oralt glukostoleranstest (OGTT) eller HbA1c-kriterier
- Tillgång till smart telefon med ett operativsystem av iOS 8.0 eller senare, eller Android 4.0 eller senare.
Exklusions kriterier:
- Diabetiker
- Gravid eller planerar graviditet
- Amning
- Inskriven i andra kliniska prövningar
- Har aktiv malignitet eller under utredning för malignitet
- Svår synnedsättning
- Minskad fingerfärdighet
- Användning av psykiatriska, antidiabetiska och/eller viktminskningsmediciner och/eller orala steroider
- Bariatrisk kirurgi
- Historik om sjukdomar som kan störa tolkningen av studieresultaten (t. HIV, Cushings syndrom, kronisk njursjukdom, kronisk leversjukdom, hypertyreos, ärftlig fruktosintolerans, alkohol- eller drogmissbruk)
- Kan inte delta på grund av andra faktorer, enligt bedömningen av chefsutredaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollarm
Prediabetiker kommer att få allmänna hälsoriktlinjer enligt NICE-riktlinjerna, enligt standardvård.
Dessa kommer att levereras via en första konsultation med en dietist.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få 2 uppföljande telefonsamtal från dietisten för att svara på eventuella frågor de kan ha under studien.
|
Standardvård för pre-diabetes individer: kostråd enligt NICE-riktlinjerna för individer som har pre-diabetes.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsarm
DNA-baserad kostintervention: deltagarna kommer att få DNA-baserade hälsoriktlinjer via en genetisk rapport.
Dessa kommer att levereras via en första konsultation med en dietist.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få 2 uppföljande telefonsamtal från dietisten för att svara på eventuella frågor de kan ha under studien.
|
DNA:t för alla armar av studien kommer att analyseras för förutbestämda singelnukleotidpolymorfismer (SNP) som är relevanta för metabolism.
Deltagarna i interventionsarmen kommer att förses med en papperskopia av en genetisk rapport, som kommer att förklara hur deras SNP påverkar deras kostvanor.
|
|
EXPERIMENTELL: Utforskande arm
DNA-baserad kostintervention med hjälp av en app: deltagarna kommer att få DNA-baserade hälsoriktlinjer via DnaNudge-appen.
|
DNA:t för alla armar av studien kommer att analyseras för förutbestämda singelnukleotidpolymorfismer (SNP) som är relevanta för metabolism.
Deltagare i den utforskande delen kommer att få personlig DNA-baserad kostrådgivning via DnaNudge-appen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i glukosreglering mellan kontroll- och interventionsarmen
Tidsram: 6 veckor
|
Skillnad i 0 minuters glukos på 75 g oralt glukostoleranstest mellan kontrollarmen och interventionsarmen.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
120 minuter glukos på 75 g oralt glukostoleranstest
Tidsram: 6, 12 och 26 veckor
|
Skillnader i korsarm och inom arm (jämfört med 0-veckors mätningar) mellan kontrollarmen, interventionsarmen och den utforskande armen, mätt vid 6, 12 och 26 veckor.
|
6, 12 och 26 veckor
|
|
0 minuter glukos på 75 g oralt glukostoleranstest
Tidsram: 6, 12 och 26 veckor
|
Skillnader i korsarm och inom arm (jämfört med 0-veckors mätningar) mellan kontrollarmen, interventionsarmen och den utforskande armen, mätt vid 6, 12 och 26 veckor.
|
6, 12 och 26 veckor
|
|
Koncentration av glykerat hemoglobin i blodet
Tidsram: 12 och 26 veckor
|
Skillnader i korsarm och inom arm (jämfört med 0-veckors mätningar) mellan kontrollarmen, interventionsarmen och den utforskande armen, mätt vid 12 och 26 veckor.
|
12 och 26 veckor
|
|
Vikt
Tidsram: 6, 12 och 26 veckor
|
Skillnader i korsarm och inom arm (jämfört med 0-veckors mätningar) mellan kontrollarmen, interventionsarmen och den utforskande armen, mätt vid 6, 12 och 26 veckor.
|
6, 12 och 26 veckor
|
|
BMI
Tidsram: 6, 12 och 26 veckor
|
Skillnader i korsarm och inom arm (jämfört med 0-veckors mätningar) mellan kontrollarmen, interventionsarmen och den utforskande armen, mätt vid 6, 12 och 26 veckor.
|
6, 12 och 26 veckor
|
|
Mager massa
Tidsram: 6, 12 och 26 veckor
|
Skillnader i korsarm och inom arm (jämfört med 0-veckors mätningar) mellan kontrollarmen, interventionsarmen och den utforskande armen, mätt vid 6, 12 och 26 veckor.
|
6, 12 och 26 veckor
|
|
Fettmassa
Tidsram: 6, 12 och 26 veckor
|
Skillnader i korsarm och inom arm (jämfört med 0-veckors mätningar) mellan kontrollarmen, interventionsarmen och den utforskande armen, mätt vid 6, 12 och 26 veckor.
|
6, 12 och 26 veckor
|
|
Midjemått
Tidsram: 6, 12 och 26 veckor
|
Skillnader i korsarm och inom arm (jämfört med 0-veckors mätningar) mellan kontrollarmen, interventionsarmen och den utforskande armen, mätt vid 6, 12 och 26 veckor.
|
6, 12 och 26 veckor
|
|
Mätning av totalt kolesterol i blodet
Tidsram: 6, 12 och 26 veckor
|
Skillnader i korsarm och inom arm (jämfört med 0-veckors mätningar) mellan kontrollarmen, interventionsarmen och den utforskande armen, mätt vid 6, 12 och 26 veckor.
|
6, 12 och 26 veckor
|
|
Mätning av fastande triglycerider i blod
Tidsram: 6, 12 och 26 veckor
|
Skillnader i korsarm och inom arm (jämfört med 0-veckors mätningar) mellan kontrollarmen, interventionsarmen och den utforskande armen, mätt vid 6, 12 och 26 veckor.
|
6, 12 och 26 veckor
|
|
Mätning av LDL-kolesterol i blodet
Tidsram: 6, 12 och 26 veckor
|
Skillnader i korsarm och inom arm (jämfört med 0-veckors mätningar) mellan kontrollarmen, interventionsarmen och den utforskande armen, mätt vid 6, 12 och 26 veckor.
|
6, 12 och 26 veckor
|
|
Mätning av HDL-kolesterol i blodet
Tidsram: 6, 12 och 26 veckor
|
Skillnader i korsarm och inom arm (jämfört med 0-veckors mätningar) mellan kontrollarmen, interventionsarmen och den utforskande armen, mätt vid 6, 12 och 26 veckor.
|
6, 12 och 26 veckor
|
|
Homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: 6, 12 och 26 veckor
|
Kommer från mätningar av insulin och glukos i blodet.
Skillnader i korsarm och inom arm (jämfört med 0-veckors mätningar) mellan kontrollarmen, interventionsarmen och den utforskande armen, mätt vid 6, 12 och 26 veckor.
|
6, 12 och 26 veckor
|
|
Mätning av 120 minuters c-peptid
Tidsram: 6, 12 och 26 veckor
|
Uppmätt efter ett oralt glukostoleranstest på 75 g.
Skillnader i korsarm och inom arm (jämfört med 0-veckors mätningar) mellan kontrollarmen, interventionsarmen och den utforskande armen, mätt vid 6, 12 och 26 veckor.
|
6, 12 och 26 veckor
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 6, 12 och 26 veckor
|
Skillnader i korsarm och inom arm (jämfört med 0-veckors mätningar) mellan kontrollarmen, interventionsarmen och den utforskande armen, mätt vid 6, 12 och 26 veckor.
|
6, 12 och 26 veckor
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6,12 och 26 veckor
|
Skillnader i korsarm och inom arm (jämfört med 0-veckors mätningar) mellan kontrollarmen, interventionsarmen och den utforskande armen, mätt vid 6, 12 och 26 veckor.
|
6,12 och 26 veckor
|
|
Kostintag
Tidsram: 6,12 och 26 veckor
|
Kostintaget kommer att bedömas med hjälp av 24-timmars återkallningsenkät (frågeformulär för matfrekvens [FFQ]) vid besök 4, 5, 7, 9 och 11.
Skillnader i korsarm och inom arm (jämfört med 0-veckors mätningar) mellan kontrollarmen, interventionsarmen och den utforskande armen, mätt vid 6, 12 och 26 veckor.
|
6,12 och 26 veckor
|
|
Energiintag från en matfrekvensenkät
Tidsram: 6,12 och 26 veckor
|
Skillnader i korsarm och inom arm (jämfört med 0-veckors mätningar) mellan kontrollarmen, interventionsarmen och den utforskande armen, mätt vid 6, 12 och 26 veckor.
|
6,12 och 26 veckor
|
|
Kolhydratintag från ett frågeformulär för matfrekvens
Tidsram: 6, 12 och 26 veckor
|
Skillnader i korsarm och inom arm (jämfört med 0-veckors mätningar) mellan kontrollarmen, interventionsarmen och den utforskande armen, mätt vid 6, 12 och 26 veckor.
|
6, 12 och 26 veckor
|
|
Fettintag från ett frågeformulär med matfrekvens
Tidsram: 6, 12 och 26 veckor
|
Skillnader i korsarm och inom arm (jämfört med 0-veckors mätningar) mellan kontrollarmen, interventionsarmen och den utforskande armen, mätt vid 6, 12 och 26 veckor.
|
6, 12 och 26 veckor
|
|
Mättat fettintag från ett frågeformulär för matfrekvens
Tidsram: 6, 12 och 26 veckor
|
Skillnader i korsarm och inom arm (jämfört med 0-veckors mätningar) mellan kontrollarmen, interventionsarmen och den utforskande armen, mätt vid 6, 12 och 26 veckor.
|
6, 12 och 26 veckor
|
|
Saltintag från ett frågeformulär med matfrekvens
Tidsram: 6,12 och 26 veckor
|
Skillnader i korsarm och inom arm (jämfört med 0-veckors mätningar) mellan kontrollarmen, interventionsarmen och den utforskande armen, mätt vid 6, 12 och 26 veckor.
|
6,12 och 26 veckor
|
|
Koncentration av vitamin D i blodet
Tidsram: 6, 12 och 26 veckor
|
Skillnader i korsarm och inom arm (jämfört med 0-veckors mätningar) mellan kontrollarmen, interventionsarmen och den utforskande armen, mätt vid 6, 12 och 26 veckor.
|
6, 12 och 26 veckor
|
|
Koncentration av vitamin B6 i blodet
Tidsram: 6, 12 och 26 veckor
|
Skillnader i korsarm och inom arm (jämfört med 0-veckors mätningar) mellan kontrollarmen, interventionsarmen och den utforskande armen, mätt vid 6, 12 och 26 veckor.
|
6, 12 och 26 veckor
|
|
Vitamin B12 från ett frågeformulär för matfrekvens
Tidsram: 6, 12 och 26 veckor
|
Skillnader i korsarm och inom arm (jämfört med 0-veckors mätningar) mellan kontrollarmen, interventionsarmen och den utforskande armen, mätt vid 6, 12 och 26 veckor.
|
6, 12 och 26 veckor
|
|
Antalet deltagare som dragit sig tillbaka i försöket
Tidsram: 26 veckor
|
Antalet deltagare som dragit sig tillbaka i försöket
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nick Oliver, M. D., Imperial College Healthcare NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18HH4629
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pre-diabetes
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AvslutadPlacebo-pre | Placebokost | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postStorbritannien
-
University of Kansas Medical CenterAktiv, inte rekryterandeMRI | Kognition | Fysisk funktion | Kostintagsbedömning | Pre-bräcklig | Pre-frail äldre vuxnaFörenta staterna
-
Penn State UniversityAvslutad
-
Fenway Community HealthHarvard UniversityAvslutad
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterHar inte rekryterat ännu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalHar inte rekryterat ännu
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterRekrytering
-
Anupama Raghuram MDGilead Sciences; University of LouisvilleHar inte rekryterat ännu
-
Chang Gung UniversityAvslutad
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolAvslutadFalla | Fallförebyggande | Pre- FrailSingapore
Kliniska prövningar på Kontrollarm
-
Scott and White Hospital & ClinicAvslutad
-
Rabin Medical CenterAvslutad
-
San Diego State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadLungsjukdomar | TuberkulosFörenta staterna
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Har inte rekryterat ännuTyp 2-diabetes mellitus (T2DM) | Självhantering | Diabetes Självhantering
-
Duke UniversityAvslutadFör tidig födselFörenta staterna
-
Coventry UniversityRadboud University, Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour och andra samarbetspartnersRekryteringDepression | Smärta | Påfrestning | Ångest | Mentalt välbefinnande | Prosocialt beteende | Uppmärksamhet | Empati | FörlåtelseIndien
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadPreventivmedel | Hälsovårdsutnyttjande | Användning av preventivmedelFörenta staterna
-
Hôpital NOVOAvslutadHemiplegi och/eller hemipares efter strokeFrankrike
-
Stanford UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, inte rekryterandePrebiotikaFörenta staterna
-
Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.Avslutad