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Valutazione dell'impatto di un intervento nutrizionale personalizzato nella regolazione alterata del glucosio (ASPIRE-DNA)

30 novembre 2022 aggiornato da: Imperial College London

Questo studio determinerà se le linee guida dietetiche basate sul DNA possono migliorare la regolazione del glucosio negli individui pre-diabetici significativamente più delle linee guida dietetiche standard dopo 6 settimane dall'intervento. Questo sarà valutato utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale, che è una misurazione clinica standard utilizzata per valutare la regolazione alterata del glucosio. Le persone pre-diabetiche verranno reclutate offrendo l'opportunità di autovalutare il proprio punteggio di rischio per il diabete di tipo 2 utilizzando il Leicester Risk Score Questionnaire sul sito Web di Diabetes United Kingdom e possono contattare il team della sperimentazione clinica se sono interessati a partecipare a il processo. Saranno quindi invitati a un punto di cura Hba1c test per determinare la loro idoneità per il processo. Il point of care Hba1c test è un semplice test con puntura del dito per valutare la regolazione del glucosio.

Il potenziale degli interventi sullo stile di vita per ridurre la progressione verso il diabete di tipo 2 da stati pre-diabetici è stato dimostrato in una serie di studi di controllo randomizzati (RCT) in diversi paesi, con una meta-analisi di RCT che suggerisce che l'intervento sullo stile di vita nei soggetti ad alto rischio può dimezzare l'incidenza del diabete. Tuttavia, sono stati costosi e laboriosi, con molteplici contatti personali. Inoltre, i consigli dietetici basati sul DNA hanno mostrato un miglioramento maggiore nelle misurazioni della glicemia a digiuno negli individui obesi rispetto ai consigli dietetici standard, con il BMI (indice di massa corporea) che mostra solo un miglioramento a lungo termine nel gruppo che ha ricevuto consigli dietetici basati sul DNA. Lo studio proposto potrebbe essere in grado di dimostrare che è possibile ottenere maggiori benefici seguendo una dieta basata sul DNA rispetto ai consigli dietetici standard per le persone con pre-diabete. Inoltre, il braccio esplorativo dello studio riceverà la consulenza tramite un'app (fornita da DnaNudge Ltd), che, se efficace, dimostrerebbe un metodo a basso costo e ampiamente distribuibile che potrebbe essere distribuito al pubblico in generale senza richiedere alle persone di autogestire -identificarsi come pre-diabetico per ricevere un intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il diabete è tra le condizioni a lungo termine più comuni, con il numero di persone colpite in tutto il mondo quadruplicato da 108 milioni nel 1980 a 422 milioni nel 2014. La sua prevalenza nelle persone di età superiore ai 18 anni è passata dal 4,7% nel 1980 a uno sbalorditivo 8,5% nel 2014. Nel 2012, ci sono stati 1,5 milioni di decessi come conseguenza diretta del diabete, rendendolo l'ottava causa di morte tra i due sessi e la quinta causa di morte tra le donne. Ci sono stati altri 2,2 milioni di decessi a causa di complicazioni dovute a livelli di glucosio superiori a quelli ottimali. Nel 2013, il 6% della popolazione adulta del Regno Unito (2,7 milioni di persone) era diabetico, il 90% dei quali aveva il diabete di tipo 2. Si stima che altri 5 milioni di persone siano ad alto rischio di sviluppare il diabete di tipo 2. Ciò ha comportato un costo di 8 miliardi di sterline all'anno per il SSN, l'80% del quale è dovuto a complicazioni legate al diabete come malattie cardiovascolari, amputazioni, insufficienza renale e perdita della vista.

Il protocollo di trattamento standard per le persone pre-diabetiche nel Regno Unito è una breve consultazione con il proprio medico che evidenzia i pericoli di un aumento del rischio di diabete e alcune informazioni generali riguardanti un'alimentazione sana e i benefici di una regolare attività fisica. L'individuo verrà successivamente contattato ogni 3 anni per valutare lo stato della regolazione del glucosio. Nonostante l'implementazione di questo sistema, i tassi di incidenza del diabete hanno continuato a crescere nel corso degli anni. Dal 1994 al 2011, il numero di donne con diagnosi di diabete è aumentato dall'1,9 al 4,9% e dal 2,9 al 7,0% per gli uomini. In risposta a ciò, nel 2016 l'NHS ha lanciato il Programma di prevenzione del diabete (DPP) dell'NHS. I suddetti studi e le previsioni del DPP concordano sul fatto che un intervento intensivo sullo stile di vita può ridurre radicalmente i tassi di incidenza del diabete. Tuttavia, questi interventi sono costosi, richiedono molta manodopera e richiedono al sistema sanitario di pre-identificare i pazienti pre-diabetici. Quest'ultima è una delle maggiori sfide per qualsiasi programma di prevenzione del diabete, poiché molte persone a rischio non si autovalutano per anticipare un test di regolazione del glucosio.

La soluzione del ricercatore mira a valutare il miglioramento della regolazione del glucosio seguendo una dieta basata sul DNA rispetto al protocollo standard. La dieta basata sul DNA sarà ideata sulla base dei tratti genotipici basati sul metabolismo del partecipante. I tratti coprono gli squilibri metabolici come la sensibilità ai carboidrati e la sensibilità ai grassi. Queste informazioni nutrigenetiche saranno fornite all'utente in un formato elettronico di facile utilizzo per fornire raccomandazioni alimentari su richiesta durante la spesa, ad es. tramite l'app DnaNudge o un altro indicatore visivo.

Se efficace, questa soluzione potrebbe fornire uno strumento di prevenzione conveniente, ampiamente distribuito e facilmente scalabile per migliorare la regolazione del glucosio negli individui ad alto rischio. Inoltre, la natura non invasiva dell'intervento, unita all'autonomia che fornisce all'individuo nella scelta delle proprie scelte alimentari, gli consente di essere un intervento a basso rischio. Inoltre, poiché una dieta basata sul DNA è rilevante per il pubblico in generale, ha il potenziale per eseguire misure preventive su individui che non si autoidentificano come pre-diabetici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial Clinical Research Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Adulti di età superiore ai 18 anni
  • Alterata regolazione del glucosio, inclusa alterata glicemia a digiuno (IFG) e alterata tolleranza al glucosio (IGT) mediante glicemia a digiuno, test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) o criteri HbA1c
  • Accesso a smartphone con sistema operativo iOS 8.0 o superiore o Android 4.0 o superiore.

Criteri di esclusione:

  • Diabetico
  • Incinta o pianificazione della gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Arruolato in altri studi clinici
  • Avere malignità attiva o sotto indagine per malignità
  • Compromissione visiva grave
  • Destrezza manuale ridotta
  • Uso di farmaci psichiatrici, antidiabetici e/o dimagranti e/o steroidi orali
  • Chirurgia bariatrica
  • Storia di malattie che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio (ad es. HIV, sindrome di Cushing, malattia renale cronica, malattia epatica cronica, ipertiroidismo, intolleranza ereditaria al fruttosio, abuso di alcol o sostanze)
  • Impossibile partecipare a causa di altri fattori, come valutato dal capo investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di controllo
I partecipanti pre-diabetici riceveranno le linee guida sanitarie generali secondo le linee guida NICE, come da cura standard. Questi saranno consegnati tramite una consultazione iniziale con un dietista. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno 2 telefonate di follow-up dal dietista per rispondere a qualsiasi domanda possano avere durante lo studio.
Cure standard per soggetti pre-diabetici: consigli dietetici secondo le linee guida NICE per soggetti con pre-diabete.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di intervento
Intervento dietetico basato sul DNA: i partecipanti riceveranno linee guida sulla salute basate sul DNA tramite un rapporto genetico. Questi saranno consegnati tramite una consultazione iniziale con un dietista. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno 2 telefonate di follow-up dal dietista per rispondere a qualsiasi domanda possano avere durante lo studio.
Il DNA per tutti i bracci dello studio sarà analizzato per predeterminati polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) rilevanti per il metabolismo. Ai partecipanti al braccio di intervento verrà fornita una copia cartacea di un rapporto genetico, che spiegherà come i loro SNP influenzano le loro abitudini alimentari.
SPERIMENTALE: Braccio esplorativo
Intervento dietetico basato sul DNA utilizzando un'app: i partecipanti riceveranno linee guida sulla salute basate sul DNA tramite l'app DnaNudge.
Il DNA per tutti i bracci dello studio sarà analizzato per predeterminati polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) rilevanti per il metabolismo. I partecipanti al braccio esplorativo riceveranno consigli dietetici personalizzati basati sul DNA tramite l'app DnaNudge.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella regolazione del glucosio tra il braccio di controllo e quello di intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza in 0 minuti di glucosio su 75 g di test di tolleranza al glucosio orale tra il braccio di controllo e il braccio di intervento.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
120 minuti di glucosio su 75 g test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: 6, 12 e 26 settimane
Differenze cross-arm e all'interno del braccio (rispetto alle misurazioni della settimana 0) tra il braccio di controllo, il braccio di intervento e il braccio esplorativo, misurate a 6, 12 e 26 settimane.
6, 12 e 26 settimane
0 minuti di glucosio su 75 g test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: 6, 12 e 26 settimane
Differenze cross-arm e all'interno del braccio (rispetto alle misurazioni della settimana 0) tra il braccio di controllo, il braccio di intervento e il braccio esplorativo, misurate a 6, 12 e 26 settimane.
6, 12 e 26 settimane
Concentrazione di emoglobina glicata nel sangue
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane
Differenze cross-arm e all'interno del braccio (rispetto alle misurazioni della settimana 0) tra il braccio di controllo, il braccio di intervento e il braccio esplorativo, misurate a 12 e 26 settimane.
12 e 26 settimane
Peso
Lasso di tempo: 6, 12 e 26 settimane
Differenze cross-arm e all'interno del braccio (rispetto alle misurazioni della settimana 0) tra il braccio di controllo, il braccio di intervento e il braccio esplorativo, misurate a 6, 12 e 26 settimane.
6, 12 e 26 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6, 12 e 26 settimane
Differenze cross-arm e all'interno del braccio (rispetto alle misurazioni della settimana 0) tra il braccio di controllo, il braccio di intervento e il braccio esplorativo, misurate a 6, 12 e 26 settimane.
6, 12 e 26 settimane
Massa magra
Lasso di tempo: 6, 12 e 26 settimane
Differenze cross-arm e all'interno del braccio (rispetto alle misurazioni della settimana 0) tra il braccio di controllo, il braccio di intervento e il braccio esplorativo, misurate a 6, 12 e 26 settimane.
6, 12 e 26 settimane
Massa grassa
Lasso di tempo: 6, 12 e 26 settimane
Differenze cross-arm e all'interno del braccio (rispetto alle misurazioni della settimana 0) tra il braccio di controllo, il braccio di intervento e il braccio esplorativo, misurate a 6, 12 e 26 settimane.
6, 12 e 26 settimane
Girovita
Lasso di tempo: 6, 12 e 26 settimane
Differenze cross-arm e all'interno del braccio (rispetto alle misurazioni della settimana 0) tra il braccio di controllo, il braccio di intervento e il braccio esplorativo, misurate a 6, 12 e 26 settimane.
6, 12 e 26 settimane
Misurazione del colesterolo totale nel sangue
Lasso di tempo: 6, 12 e 26 settimane
Differenze cross-arm e all'interno del braccio (rispetto alle misurazioni della settimana 0) tra il braccio di controllo, il braccio di intervento e il braccio esplorativo, misurate a 6, 12 e 26 settimane.
6, 12 e 26 settimane
Misurazione dei trigliceridi a digiuno nel sangue
Lasso di tempo: 6, 12 e 26 settimane
Differenze cross-arm e all'interno del braccio (rispetto alle misurazioni della settimana 0) tra il braccio di controllo, il braccio di intervento e il braccio esplorativo, misurate a 6, 12 e 26 settimane.
6, 12 e 26 settimane
Misurazione del colesterolo LDL nel sangue
Lasso di tempo: 6, 12 e 26 settimane
Differenze cross-arm e all'interno del braccio (rispetto alle misurazioni della settimana 0) tra il braccio di controllo, il braccio di intervento e il braccio esplorativo, misurate a 6, 12 e 26 settimane.
6, 12 e 26 settimane
Misurazione del colesterolo HDL nel sangue
Lasso di tempo: 6, 12 e 26 settimane
Differenze cross-arm e all'interno del braccio (rispetto alle misurazioni della settimana 0) tra il braccio di controllo, il braccio di intervento e il braccio esplorativo, misurate a 6, 12 e 26 settimane.
6, 12 e 26 settimane
Valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 6, 12 e 26 settimane
Derivato dalle misurazioni di insulina e glucosio nel sangue. Differenze cross-arm e all'interno del braccio (rispetto alle misurazioni della settimana 0) tra il braccio di controllo, il braccio di intervento e il braccio esplorativo, misurate a 6, 12 e 26 settimane.
6, 12 e 26 settimane
Misurazione di 120 minuti di c-peptide
Lasso di tempo: 6, 12 e 26 settimane
Misurato dopo un test orale di tolleranza al glucosio da 75 g. Differenze cross-arm e all'interno del braccio (rispetto alle misurazioni della settimana 0) tra il braccio di controllo, il braccio di intervento e il braccio esplorativo, misurate a 6, 12 e 26 settimane.
6, 12 e 26 settimane
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 6, 12 e 26 settimane
Differenze cross-arm e all'interno del braccio (rispetto alle misurazioni della settimana 0) tra il braccio di controllo, il braccio di intervento e il braccio esplorativo, misurate a 6, 12 e 26 settimane.
6, 12 e 26 settimane
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 6, 12 e 26 settimane
Differenze cross-arm e all'interno del braccio (rispetto alle misurazioni della settimana 0) tra il braccio di controllo, il braccio di intervento e il braccio esplorativo, misurate a 6, 12 e 26 settimane.
6, 12 e 26 settimane
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 6, 12 e 26 settimane
L'assunzione dietetica sarà valutata utilizzando un questionario di richiamo di 24 ore (questionario sulla frequenza alimentare [FFQ]) alle visite 4, 5, 7, 9 e 11. Differenze cross-arm e all'interno del braccio (rispetto alle misurazioni della settimana 0) tra il braccio di controllo, il braccio di intervento e il braccio esplorativo, misurate a 6, 12 e 26 settimane.
6, 12 e 26 settimane
Assunzione di energia da un questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: 6, 12 e 26 settimane
Differenze cross-arm e all'interno del braccio (rispetto alle misurazioni della settimana 0) tra il braccio di controllo, il braccio di intervento e il braccio esplorativo, misurate a 6, 12 e 26 settimane.
6, 12 e 26 settimane
Assunzione di carboidrati da un questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: 6, 12 e 26 settimane
Differenze cross-arm e all'interno del braccio (rispetto alle misurazioni della settimana 0) tra il braccio di controllo, il braccio di intervento e il braccio esplorativo, misurate a 6, 12 e 26 settimane.
6, 12 e 26 settimane
Assunzione di grassi da un questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: 6, 12 e 26 settimane
Differenze cross-arm e all'interno del braccio (rispetto alle misurazioni della settimana 0) tra il braccio di controllo, il braccio di intervento e il braccio esplorativo, misurate a 6, 12 e 26 settimane.
6, 12 e 26 settimane
Assunzione di grassi saturi da un questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: 6, 12 e 26 settimane
Differenze cross-arm e all'interno del braccio (rispetto alle misurazioni della settimana 0) tra il braccio di controllo, il braccio di intervento e il braccio esplorativo, misurate a 6, 12 e 26 settimane.
6, 12 e 26 settimane
Assunzione di sale da un questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: 6, 12 e 26 settimane
Differenze cross-arm e all'interno del braccio (rispetto alle misurazioni della settimana 0) tra il braccio di controllo, il braccio di intervento e il braccio esplorativo, misurate a 6, 12 e 26 settimane.
6, 12 e 26 settimane
Concentrazione di vitamina D nel sangue
Lasso di tempo: 6, 12 e 26 settimane
Differenze cross-arm e all'interno del braccio (rispetto alle misurazioni della settimana 0) tra il braccio di controllo, il braccio di intervento e il braccio esplorativo, misurate a 6, 12 e 26 settimane.
6, 12 e 26 settimane
Concentrazione di vitamina B6 nel sangue
Lasso di tempo: 6, 12 e 26 settimane
Differenze cross-arm e all'interno del braccio (rispetto alle misurazioni della settimana 0) tra il braccio di controllo, il braccio di intervento e il braccio esplorativo, misurate a 6, 12 e 26 settimane.
6, 12 e 26 settimane
Vitamina B12 da un questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: 6, 12 e 26 settimane
Differenze cross-arm e all'interno del braccio (rispetto alle misurazioni della settimana 0) tra il braccio di controllo, il braccio di intervento e il braccio esplorativo, misurate a 6, 12 e 26 settimane.
6, 12 e 26 settimane
Numero di ritiri dei partecipanti alla sperimentazione
Lasso di tempo: 26 settimane
Numero di ritiri dei partecipanti alla sperimentazione
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Nick Oliver, M. D., Imperial College Healthcare NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 ottobre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18HH4629

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pre diabete

Prove cliniche su Braccio di controllo

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