- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03702465
Valutazione dell'impatto di un intervento nutrizionale personalizzato nella regolazione alterata del glucosio (ASPIRE-DNA)
Questo studio determinerà se le linee guida dietetiche basate sul DNA possono migliorare la regolazione del glucosio negli individui pre-diabetici significativamente più delle linee guida dietetiche standard dopo 6 settimane dall'intervento. Questo sarà valutato utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale, che è una misurazione clinica standard utilizzata per valutare la regolazione alterata del glucosio. Le persone pre-diabetiche verranno reclutate offrendo l'opportunità di autovalutare il proprio punteggio di rischio per il diabete di tipo 2 utilizzando il Leicester Risk Score Questionnaire sul sito Web di Diabetes United Kingdom e possono contattare il team della sperimentazione clinica se sono interessati a partecipare a il processo. Saranno quindi invitati a un punto di cura Hba1c test per determinare la loro idoneità per il processo. Il point of care Hba1c test è un semplice test con puntura del dito per valutare la regolazione del glucosio.
Il potenziale degli interventi sullo stile di vita per ridurre la progressione verso il diabete di tipo 2 da stati pre-diabetici è stato dimostrato in una serie di studi di controllo randomizzati (RCT) in diversi paesi, con una meta-analisi di RCT che suggerisce che l'intervento sullo stile di vita nei soggetti ad alto rischio può dimezzare l'incidenza del diabete. Tuttavia, sono stati costosi e laboriosi, con molteplici contatti personali. Inoltre, i consigli dietetici basati sul DNA hanno mostrato un miglioramento maggiore nelle misurazioni della glicemia a digiuno negli individui obesi rispetto ai consigli dietetici standard, con il BMI (indice di massa corporea) che mostra solo un miglioramento a lungo termine nel gruppo che ha ricevuto consigli dietetici basati sul DNA. Lo studio proposto potrebbe essere in grado di dimostrare che è possibile ottenere maggiori benefici seguendo una dieta basata sul DNA rispetto ai consigli dietetici standard per le persone con pre-diabete. Inoltre, il braccio esplorativo dello studio riceverà la consulenza tramite un'app (fornita da DnaNudge Ltd), che, se efficace, dimostrerebbe un metodo a basso costo e ampiamente distribuibile che potrebbe essere distribuito al pubblico in generale senza richiedere alle persone di autogestire -identificarsi come pre-diabetico per ricevere un intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il diabete è tra le condizioni a lungo termine più comuni, con il numero di persone colpite in tutto il mondo quadruplicato da 108 milioni nel 1980 a 422 milioni nel 2014. La sua prevalenza nelle persone di età superiore ai 18 anni è passata dal 4,7% nel 1980 a uno sbalorditivo 8,5% nel 2014. Nel 2012, ci sono stati 1,5 milioni di decessi come conseguenza diretta del diabete, rendendolo l'ottava causa di morte tra i due sessi e la quinta causa di morte tra le donne. Ci sono stati altri 2,2 milioni di decessi a causa di complicazioni dovute a livelli di glucosio superiori a quelli ottimali. Nel 2013, il 6% della popolazione adulta del Regno Unito (2,7 milioni di persone) era diabetico, il 90% dei quali aveva il diabete di tipo 2. Si stima che altri 5 milioni di persone siano ad alto rischio di sviluppare il diabete di tipo 2. Ciò ha comportato un costo di 8 miliardi di sterline all'anno per il SSN, l'80% del quale è dovuto a complicazioni legate al diabete come malattie cardiovascolari, amputazioni, insufficienza renale e perdita della vista.
Il protocollo di trattamento standard per le persone pre-diabetiche nel Regno Unito è una breve consultazione con il proprio medico che evidenzia i pericoli di un aumento del rischio di diabete e alcune informazioni generali riguardanti un'alimentazione sana e i benefici di una regolare attività fisica. L'individuo verrà successivamente contattato ogni 3 anni per valutare lo stato della regolazione del glucosio. Nonostante l'implementazione di questo sistema, i tassi di incidenza del diabete hanno continuato a crescere nel corso degli anni. Dal 1994 al 2011, il numero di donne con diagnosi di diabete è aumentato dall'1,9 al 4,9% e dal 2,9 al 7,0% per gli uomini. In risposta a ciò, nel 2016 l'NHS ha lanciato il Programma di prevenzione del diabete (DPP) dell'NHS. I suddetti studi e le previsioni del DPP concordano sul fatto che un intervento intensivo sullo stile di vita può ridurre radicalmente i tassi di incidenza del diabete. Tuttavia, questi interventi sono costosi, richiedono molta manodopera e richiedono al sistema sanitario di pre-identificare i pazienti pre-diabetici. Quest'ultima è una delle maggiori sfide per qualsiasi programma di prevenzione del diabete, poiché molte persone a rischio non si autovalutano per anticipare un test di regolazione del glucosio.
La soluzione del ricercatore mira a valutare il miglioramento della regolazione del glucosio seguendo una dieta basata sul DNA rispetto al protocollo standard. La dieta basata sul DNA sarà ideata sulla base dei tratti genotipici basati sul metabolismo del partecipante. I tratti coprono gli squilibri metabolici come la sensibilità ai carboidrati e la sensibilità ai grassi. Queste informazioni nutrigenetiche saranno fornite all'utente in un formato elettronico di facile utilizzo per fornire raccomandazioni alimentari su richiesta durante la spesa, ad es. tramite l'app DnaNudge o un altro indicatore visivo.
Se efficace, questa soluzione potrebbe fornire uno strumento di prevenzione conveniente, ampiamente distribuito e facilmente scalabile per migliorare la regolazione del glucosio negli individui ad alto rischio. Inoltre, la natura non invasiva dell'intervento, unita all'autonomia che fornisce all'individuo nella scelta delle proprie scelte alimentari, gli consente di essere un intervento a basso rischio. Inoltre, poiché una dieta basata sul DNA è rilevante per il pubblico in generale, ha il potenziale per eseguire misure preventive su individui che non si autoidentificano come pre-diabetici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, W12 0HS
- Imperial Clinical Research Facility
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Adulti di età superiore ai 18 anni
- Alterata regolazione del glucosio, inclusa alterata glicemia a digiuno (IFG) e alterata tolleranza al glucosio (IGT) mediante glicemia a digiuno, test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) o criteri HbA1c
- Accesso a smartphone con sistema operativo iOS 8.0 o superiore o Android 4.0 o superiore.
Criteri di esclusione:
- Diabetico
- Incinta o pianificazione della gravidanza
- Allattamento al seno
- Arruolato in altri studi clinici
- Avere malignità attiva o sotto indagine per malignità
- Compromissione visiva grave
- Destrezza manuale ridotta
- Uso di farmaci psichiatrici, antidiabetici e/o dimagranti e/o steroidi orali
- Chirurgia bariatrica
- Storia di malattie che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio (ad es. HIV, sindrome di Cushing, malattia renale cronica, malattia epatica cronica, ipertiroidismo, intolleranza ereditaria al fruttosio, abuso di alcol o sostanze)
- Impossibile partecipare a causa di altri fattori, come valutato dal capo investigatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di controllo
I partecipanti pre-diabetici riceveranno le linee guida sanitarie generali secondo le linee guida NICE, come da cura standard.
Questi saranno consegnati tramite una consultazione iniziale con un dietista.
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno 2 telefonate di follow-up dal dietista per rispondere a qualsiasi domanda possano avere durante lo studio.
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Cure standard per soggetti pre-diabetici: consigli dietetici secondo le linee guida NICE per soggetti con pre-diabete.
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di intervento
Intervento dietetico basato sul DNA: i partecipanti riceveranno linee guida sulla salute basate sul DNA tramite un rapporto genetico.
Questi saranno consegnati tramite una consultazione iniziale con un dietista.
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno 2 telefonate di follow-up dal dietista per rispondere a qualsiasi domanda possano avere durante lo studio.
|
Il DNA per tutti i bracci dello studio sarà analizzato per predeterminati polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) rilevanti per il metabolismo.
Ai partecipanti al braccio di intervento verrà fornita una copia cartacea di un rapporto genetico, che spiegherà come i loro SNP influenzano le loro abitudini alimentari.
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SPERIMENTALE: Braccio esplorativo
Intervento dietetico basato sul DNA utilizzando un'app: i partecipanti riceveranno linee guida sulla salute basate sul DNA tramite l'app DnaNudge.
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Il DNA per tutti i bracci dello studio sarà analizzato per predeterminati polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) rilevanti per il metabolismo.
I partecipanti al braccio esplorativo riceveranno consigli dietetici personalizzati basati sul DNA tramite l'app DnaNudge.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella regolazione del glucosio tra il braccio di controllo e quello di intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Differenza in 0 minuti di glucosio su 75 g di test di tolleranza al glucosio orale tra il braccio di controllo e il braccio di intervento.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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120 minuti di glucosio su 75 g test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: 6, 12 e 26 settimane
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Differenze cross-arm e all'interno del braccio (rispetto alle misurazioni della settimana 0) tra il braccio di controllo, il braccio di intervento e il braccio esplorativo, misurate a 6, 12 e 26 settimane.
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6, 12 e 26 settimane
|
|
0 minuti di glucosio su 75 g test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: 6, 12 e 26 settimane
|
Differenze cross-arm e all'interno del braccio (rispetto alle misurazioni della settimana 0) tra il braccio di controllo, il braccio di intervento e il braccio esplorativo, misurate a 6, 12 e 26 settimane.
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6, 12 e 26 settimane
|
|
Concentrazione di emoglobina glicata nel sangue
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane
|
Differenze cross-arm e all'interno del braccio (rispetto alle misurazioni della settimana 0) tra il braccio di controllo, il braccio di intervento e il braccio esplorativo, misurate a 12 e 26 settimane.
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12 e 26 settimane
|
|
Peso
Lasso di tempo: 6, 12 e 26 settimane
|
Differenze cross-arm e all'interno del braccio (rispetto alle misurazioni della settimana 0) tra il braccio di controllo, il braccio di intervento e il braccio esplorativo, misurate a 6, 12 e 26 settimane.
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6, 12 e 26 settimane
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6, 12 e 26 settimane
|
Differenze cross-arm e all'interno del braccio (rispetto alle misurazioni della settimana 0) tra il braccio di controllo, il braccio di intervento e il braccio esplorativo, misurate a 6, 12 e 26 settimane.
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6, 12 e 26 settimane
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|
Massa magra
Lasso di tempo: 6, 12 e 26 settimane
|
Differenze cross-arm e all'interno del braccio (rispetto alle misurazioni della settimana 0) tra il braccio di controllo, il braccio di intervento e il braccio esplorativo, misurate a 6, 12 e 26 settimane.
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6, 12 e 26 settimane
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|
Massa grassa
Lasso di tempo: 6, 12 e 26 settimane
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Differenze cross-arm e all'interno del braccio (rispetto alle misurazioni della settimana 0) tra il braccio di controllo, il braccio di intervento e il braccio esplorativo, misurate a 6, 12 e 26 settimane.
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6, 12 e 26 settimane
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Girovita
Lasso di tempo: 6, 12 e 26 settimane
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Differenze cross-arm e all'interno del braccio (rispetto alle misurazioni della settimana 0) tra il braccio di controllo, il braccio di intervento e il braccio esplorativo, misurate a 6, 12 e 26 settimane.
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6, 12 e 26 settimane
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Misurazione del colesterolo totale nel sangue
Lasso di tempo: 6, 12 e 26 settimane
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Differenze cross-arm e all'interno del braccio (rispetto alle misurazioni della settimana 0) tra il braccio di controllo, il braccio di intervento e il braccio esplorativo, misurate a 6, 12 e 26 settimane.
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6, 12 e 26 settimane
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Misurazione dei trigliceridi a digiuno nel sangue
Lasso di tempo: 6, 12 e 26 settimane
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Differenze cross-arm e all'interno del braccio (rispetto alle misurazioni della settimana 0) tra il braccio di controllo, il braccio di intervento e il braccio esplorativo, misurate a 6, 12 e 26 settimane.
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6, 12 e 26 settimane
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Misurazione del colesterolo LDL nel sangue
Lasso di tempo: 6, 12 e 26 settimane
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Differenze cross-arm e all'interno del braccio (rispetto alle misurazioni della settimana 0) tra il braccio di controllo, il braccio di intervento e il braccio esplorativo, misurate a 6, 12 e 26 settimane.
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6, 12 e 26 settimane
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Misurazione del colesterolo HDL nel sangue
Lasso di tempo: 6, 12 e 26 settimane
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Differenze cross-arm e all'interno del braccio (rispetto alle misurazioni della settimana 0) tra il braccio di controllo, il braccio di intervento e il braccio esplorativo, misurate a 6, 12 e 26 settimane.
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6, 12 e 26 settimane
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Valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 6, 12 e 26 settimane
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Derivato dalle misurazioni di insulina e glucosio nel sangue.
Differenze cross-arm e all'interno del braccio (rispetto alle misurazioni della settimana 0) tra il braccio di controllo, il braccio di intervento e il braccio esplorativo, misurate a 6, 12 e 26 settimane.
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6, 12 e 26 settimane
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Misurazione di 120 minuti di c-peptide
Lasso di tempo: 6, 12 e 26 settimane
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Misurato dopo un test orale di tolleranza al glucosio da 75 g.
Differenze cross-arm e all'interno del braccio (rispetto alle misurazioni della settimana 0) tra il braccio di controllo, il braccio di intervento e il braccio esplorativo, misurate a 6, 12 e 26 settimane.
|
6, 12 e 26 settimane
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|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 6, 12 e 26 settimane
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Differenze cross-arm e all'interno del braccio (rispetto alle misurazioni della settimana 0) tra il braccio di controllo, il braccio di intervento e il braccio esplorativo, misurate a 6, 12 e 26 settimane.
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6, 12 e 26 settimane
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 6, 12 e 26 settimane
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Differenze cross-arm e all'interno del braccio (rispetto alle misurazioni della settimana 0) tra il braccio di controllo, il braccio di intervento e il braccio esplorativo, misurate a 6, 12 e 26 settimane.
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6, 12 e 26 settimane
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 6, 12 e 26 settimane
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L'assunzione dietetica sarà valutata utilizzando un questionario di richiamo di 24 ore (questionario sulla frequenza alimentare [FFQ]) alle visite 4, 5, 7, 9 e 11.
Differenze cross-arm e all'interno del braccio (rispetto alle misurazioni della settimana 0) tra il braccio di controllo, il braccio di intervento e il braccio esplorativo, misurate a 6, 12 e 26 settimane.
|
6, 12 e 26 settimane
|
|
Assunzione di energia da un questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: 6, 12 e 26 settimane
|
Differenze cross-arm e all'interno del braccio (rispetto alle misurazioni della settimana 0) tra il braccio di controllo, il braccio di intervento e il braccio esplorativo, misurate a 6, 12 e 26 settimane.
|
6, 12 e 26 settimane
|
|
Assunzione di carboidrati da un questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: 6, 12 e 26 settimane
|
Differenze cross-arm e all'interno del braccio (rispetto alle misurazioni della settimana 0) tra il braccio di controllo, il braccio di intervento e il braccio esplorativo, misurate a 6, 12 e 26 settimane.
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6, 12 e 26 settimane
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Assunzione di grassi da un questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: 6, 12 e 26 settimane
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Differenze cross-arm e all'interno del braccio (rispetto alle misurazioni della settimana 0) tra il braccio di controllo, il braccio di intervento e il braccio esplorativo, misurate a 6, 12 e 26 settimane.
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6, 12 e 26 settimane
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Assunzione di grassi saturi da un questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: 6, 12 e 26 settimane
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Differenze cross-arm e all'interno del braccio (rispetto alle misurazioni della settimana 0) tra il braccio di controllo, il braccio di intervento e il braccio esplorativo, misurate a 6, 12 e 26 settimane.
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6, 12 e 26 settimane
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Assunzione di sale da un questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: 6, 12 e 26 settimane
|
Differenze cross-arm e all'interno del braccio (rispetto alle misurazioni della settimana 0) tra il braccio di controllo, il braccio di intervento e il braccio esplorativo, misurate a 6, 12 e 26 settimane.
|
6, 12 e 26 settimane
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|
Concentrazione di vitamina D nel sangue
Lasso di tempo: 6, 12 e 26 settimane
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Differenze cross-arm e all'interno del braccio (rispetto alle misurazioni della settimana 0) tra il braccio di controllo, il braccio di intervento e il braccio esplorativo, misurate a 6, 12 e 26 settimane.
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6, 12 e 26 settimane
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Concentrazione di vitamina B6 nel sangue
Lasso di tempo: 6, 12 e 26 settimane
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Differenze cross-arm e all'interno del braccio (rispetto alle misurazioni della settimana 0) tra il braccio di controllo, il braccio di intervento e il braccio esplorativo, misurate a 6, 12 e 26 settimane.
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6, 12 e 26 settimane
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Vitamina B12 da un questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: 6, 12 e 26 settimane
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Differenze cross-arm e all'interno del braccio (rispetto alle misurazioni della settimana 0) tra il braccio di controllo, il braccio di intervento e il braccio esplorativo, misurate a 6, 12 e 26 settimane.
|
6, 12 e 26 settimane
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Numero di ritiri dei partecipanti alla sperimentazione
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Numero di ritiri dei partecipanti alla sperimentazione
|
26 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nick Oliver, M. D., Imperial College Healthcare NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 18HH4629
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