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Abemaciclib (LY2835219) 在有和没有食物的转移性乳腺癌参与者中的研究

2024年3月8日 更新者：Eli Lilly and Company

一项关于接受 Abemaciclib 治疗的激素受体阳性、HER2 阴性、转移性乳腺癌患者接受 Abemaciclib 时食物对耐受性影响的开放标签、随机 2 期研究

本研究的主要目的是检查患有转移性乳腺癌的参与者在有或没有食物的情况下服用 abemaciclib 时所经历的副作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Russian Oncological Research Center
      • Volgograd、俄罗斯联邦、400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • North Sydney、New South Wales、澳大利亚、2291
        • Mater Private Hospital
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • 火鸡
      • Antalya、火鸡、07058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne、火鸡、22030
        • Trakya University Faculty of Medicine
      • Izmir、火鸡、35575
        • Medical Park Izmir Hospital
      • Malatya、火鸡、44280
        • Inonu University Medical Faculty
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08023
        • Hospital Quirón Salud Barcelona-Instituto Oncológico Baselga
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Ruber Internacional

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断为 HR+、HER2- 转移性乳腺癌 (mBC)。

  • 具备以下所有条件：

    • 抗雌激素治疗后出现疾病进展的复发性、局部晚期、不可切除或 mBC。
    • 既往接受化疗治疗局部晚期或转移性疾病。
    • 之前未使用细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 4 和 6 抑制剂进行治疗。
  • 东部肿瘤合作组表现状态 (ECOG PS) ≤1。
  • 已停止所有先前的癌症治疗并从治疗的急性效应中恢复过来。
  • 有足够的器官功能。
  • 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验。
  • 能够吞服药片/胶囊。

排除标准：

  • 目前正在接受涉及研究产品的临床研究治疗。
  • 伴有严重的全身性疾病。
  • 有症状的中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤或转移。
  • 患有有症状的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或有症状的活化/再活化甲型、乙型或丙型肝炎。
  • 有不明原因或心血管病因引起的晕厥、室性心动过速、心室颤动或心脏骤停的个人病史。
  • 有任何其他癌症病史。
  • 在随机分组前 14 天内进行过大手术。
  • 正在哺乳。
  • 在非骨髓抑制剂或骨髓抑制剂的研究药物初始剂量的 14 或 21 天内分别接受过未获得任何适应症监管批准的药物治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：200 毫克 Abemaciclib 随餐服用
每天两次 (BID) 200 mg abemaciclib，随餐口服。
药品：Abemaciclib
口服给药。
其他名称：
  • LY2835219
实验性的：200 毫克 Abemaciclib 空腹服用
200 mg abemaciclib，每天两次 (BID)，空腹口服，在改良的禁食条件下服用。
药品：Abemaciclib
口服给药。
其他名称：
  • LY2835219
实验性的：200 毫克 Abemaciclib 不考虑食物
每天两次 (BID) 口服 200 mg abemaciclib，不考虑食物。
药品：Abemaciclib
口服给药。
其他名称：
  • LY2835219

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
严重腹泻（≥ 3 级）参与者的百分比
大体时间：第 3 周期（28 天周期）
在前 3 个周期中出现严重腹泻（≥ 3 级）的参与者的百分比。 事件由研究者评估，并根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 进行分级。 3 级定义为每天比基线增加 ≥ 7 次大便；失禁;需要住院；与基线相比，造口术输出量显着增加；限制日常生活的自理活动 (ADL)。
第 3 周期（28 天周期）
长期 2 级腹泻的参与者百分比
大体时间：第 3 周期（28 天周期）
在前 3 个周期中出现长期 2 级腹泻的参与者百分比。 事件由研究者评估，并根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 进行分级。 长期 2 级腹泻是指持续超过 7 天的任何事件。 2 级定义为每天比基线增加 4-6 次大便；与基线相比，造口输出量适度增加。
第 3 周期（28 天周期）
因腹泻而减少剂量的参与者百分比
大体时间：第 3 周期（28 天周期）
在前 3 个周期中因腹泻而减少剂量的参与者百分比。
第 3 周期（28 天周期）
因腹泻而中断剂量的参与者百分比
大体时间：第 3 周期（28 天周期）
在前 3 个周期中因腹泻而中断剂量的参与者百分比。
第 3 周期（28 天周期）
因腹泻而停止治疗的参与者百分比
大体时间：第 3 周期（28 天周期）
因腹泻而停止治疗的参与者百分比
第 3 周期（28 天周期）
使用止泻药的参与者百分比
大体时间：第 3 周期（28 天周期）
在前 3 个周期内至少使用一次抗腹泻药的参与者百分比。
第 3 周期（28 天周期）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学 (PK)：Abemaciclib 的平均稳态暴露量
大体时间：第 1 周期：第 15 天；周期 2：第 1 天、第 15 天；第 3 周期：第 1 天（28 天周期）
PK：abemaciclib 的平均稳态暴露
第 1 周期：第 15 天；周期 2：第 1 天、第 15 天；第 3 周期：第 1 天（28 天周期）
PK：Abemaciclib 代谢物 LSN2839567 的平均稳态暴露量
大体时间：第 1 周期：第 15 天；周期 2：Day1、Day 15；第 3 周期：第 1 天（28 天周期）
PK：abemaciclib 代谢物 LSN2839567 的平均稳态暴露
第 1 周期：第 15 天；周期 2：Day1、Day 15；第 3 周期：第 1 天（28 天周期）
PK：Abemaciclib 代谢物 LSN3106726 的平均稳态暴露量
大体时间：第 1 周期：第 15 天；周期 2：Day1、Day 15；第 3 周期：第 1 天（28 天周期）
PK：abemaciclib 代谢物 LSN3106726 的平均稳态暴露
第 1 周期：第 15 天；周期 2：Day1、Day 15；第 3 周期：第 1 天（28 天周期）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月28日

初级完成 (实际的)

2019年7月29日

研究完成 (实际的)

2023年3月9日

研究注册日期

首次提交

2018年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月9日

首次发布 (实际的)

2018年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月8日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17041
  • I3Y-MC-JPCP (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • 2018-001853-28 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

数据在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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