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Une étude sur l'abémaciclib (LY2835219) avec et sans nourriture chez des participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique

8 mars 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude ouverte et randomisée de phase 2 sur l'impact de l'alimentation sur la tolérance lors de la réception d'abemaciclib chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique à récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif précédemment traité

L'objectif principal de cette étude est d'examiner les effets secondaires ressentis par les participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique lorsqu'elles prennent de l'abémaciclib avec ou sans nourriture.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australie, 2291
        • Mater Private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Hospital Quirón Salud Barcelona-Instituto Oncológico Baselga
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Russian Oncological Research Center
      • Volgograd, Fédération Russe, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Turquie
      • Antalya, Turquie, 07058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Turquie, 22030
        • Trakya University Faculty of Medicine
      • Izmir, Turquie, 35575
        • Medical Park Izmir Hospital
      • Malatya, Turquie, 44280
        • Inonu University Medical Faculty

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de cancer du sein métastatique HR+, HER2- (mBC).

  • Avoir tous les éléments suivants :

    • Récidivant, localement avancé, non résécable ou mBC avec progression de la maladie suite à un traitement anti-œstrogénique.
    • Traitement antérieur par chimiothérapie pour une maladie localement avancée ou métastatique.
    • Aucun traitement préalable avec un inhibiteur des kinases dépendantes des cyclines (CDK) 4 et 6.
  • Avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤1.
  • Avoir interrompu tous les traitements antérieurs contre le cancer et récupéré des effets aigus du traitement.
  • Avoir une fonction organique adéquate.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif.
  • Sont capables d'avaler des comprimés/gélules.

Critère d'exclusion:

  • Reçoit actuellement un traitement dans le cadre d'une étude clinique impliquant un produit expérimental.
  • Avoir un trouble systémique concomitant grave.
  • Avoir une malignité symptomatique du système nerveux central (SNC) ou des métastases.
  • Avoir une infection symptomatique par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou une hépatite A, B ou C symptomatique activée/réactivée.
  • Avoir des antécédents personnels de syncope d'étiologie inexpliquée ou cardiovasculaire, de tachycardie ventriculaire, de fibrillation ventriculaire ou d'arrêt cardiaque soudain.
  • Avoir des antécédents de tout autre cancer.
  • A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 14 jours précédant la randomisation.
  • Allaitez.
  • Avoir reçu un traitement avec un médicament qui n'a pas reçu d'approbation réglementaire pour une indication dans les 14 ou 21 jours suivant la dose initiale du médicament à l'étude pour un agent non myélosuppresseur ou myélosuppresseur, respectivement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 200 mg Abemaciclib Avec un repas
200 mg d'abémaciclib administré deux fois par jour (BID) par voie orale avec un repas.
Médicament: Abemaciclib
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • LY2835219
Expérimental: Abemaciclib 200 mg sans repas
200 mg d'abémaciclib administrés deux fois par jour (BID) par voie orale sans repas, pris à jeun modifié.
Médicament: Abemaciclib
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • LY2835219
Expérimental: 200 mg Abemaciclib sans égard à la nourriture
200 mg d'abémaciclib administrés deux fois par jour (BID) par voie orale sans tenir compte de la nourriture.
Médicament: Abemaciclib
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • LY2835219

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants souffrant de diarrhée sévère (≥ Grade 3)
Délai: Cycle 3 (cycle de 28 jours)
Pourcentage de participants souffrant de diarrhée sévère (≥ grade 3) au cours des 3 premiers cycles. Les événements ont été évalués par l'investigateur et classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE). Le grade 3 a été défini comme une augmentation de ≥ 7 selles par jour par rapport à la valeur initiale ; incontinence; hospitalisation indiquée; augmentation sévère du débit de stomie par rapport à la ligne de base ; limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne (AVQ).
Cycle 3 (cycle de 28 jours)
Pourcentage de participants souffrant de diarrhée prolongée de grade 2
Délai: Cycle 3 (cycle de 28 jours)
Pourcentage de participants souffrant de diarrhée prolongée de grade 2 au cours des 3 premiers cycles. Les événements ont été évalués par l'investigateur et classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE). La diarrhée prolongée de grade 2 était tout événement durant plus de 7 jours. Le grade 2 a été défini comme une augmentation de 4 à 6 selles par jour par rapport au départ ; augmentation modérée du débit de stomie par rapport à la valeur initiale.
Cycle 3 (cycle de 28 jours)
Pourcentage de participants avec des réductions de dose en raison de la diarrhée
Délai: Cycle 3 (cycle de 28 jours)
Pourcentage de participants avec des réductions de dose en raison de la diarrhée au cours des 3 premiers cycles.
Cycle 3 (cycle de 28 jours)
Pourcentage de participants avec des interruptions de dose en raison de la diarrhée
Délai: Cycle 3 (cycle de 28 jours)
Pourcentage de participants avec des interruptions de dose en raison de la diarrhée au cours des 3 premiers cycles.
Cycle 3 (cycle de 28 jours)
Pourcentage de participants qui interrompent le traitement en raison de la diarrhée
Délai: Cycle 3 (cycle de 28 jours)
Pourcentage de participants qui interrompent le traitement en raison de la diarrhée
Cycle 3 (cycle de 28 jours)
Pourcentage de participants utilisant des antidiarrhéiques
Délai: Cycle 3 (cycle de 28 jours)
Pourcentage de participants ayant utilisé des antidiarrhéiques au moins une fois au cours des 3 premiers cycles.
Cycle 3 (cycle de 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : exposition moyenne à l'état d'équilibre de l'abémaciclib
Délai: Cycle 1 : Jour 15 ; Cycle 2 : Jour 1, Jour 15 ; Cycle 3 : Jour 1 (Cycle de 28 jours)
PK : exposition moyenne à l'état d'équilibre de l'abémaciclib
Cycle 1 : Jour 15 ; Cycle 2 : Jour 1, Jour 15 ; Cycle 3 : Jour 1 (Cycle de 28 jours)
PK : exposition moyenne à l'état d'équilibre au métabolite de l'abémaciclib LSN2839567
Délai: Cycle 1 : Jour 15 ; Cycle 2 : Jour 1, Jour 15 ; Cycle 3 : Jour 1 (Cycle de 28 jours)
PK : exposition moyenne à l'état d'équilibre du métabolite de l'abémaciclib LSN2839567
Cycle 1 : Jour 15 ; Cycle 2 : Jour 1, Jour 15 ; Cycle 3 : Jour 1 (Cycle de 28 jours)
PK : exposition moyenne à l'état d'équilibre au métabolite de l'abémaciclib LSN3106726
Délai: Cycle 1 : Jour 15 ; Cycle 2 : Jour 1, Jour 15 ; Cycle 3 : Jour 1 (Cycle de 28 jours)
PK : exposition moyenne à l'état d'équilibre du métabolite de l'abémaciclib LSN3106726
Cycle 1 : Jour 15 ; Cycle 2 : Jour 1, Jour 15 ; Cycle 3 : Jour 1 (Cycle de 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Première publication (Réel)

12 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17041
  • I3Y-MC-JPCP (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2018-001853-28 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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