Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Abemaciclib (LY2835219) med och utan mat hos deltagare med metastaserad bröstcancer

8 mars 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En öppen, randomiserad fas 2-studie av matens inverkan på tolerabiliteten vid behandling med Abemaciclib för patienter med tidigare behandlad hormonreceptorpositiv, HER2-negativ, metastaserad bröstcancer

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka de biverkningar som deltagare med metastaserad bröstcancer upplever när de tar abemaciclib med eller utan mat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2291
        • Mater Private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Kalkon
      • Antalya, Kalkon, 07058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Kalkon, 22030
        • Trakya University Faculty of Medicine
      • Izmir, Kalkon, 35575
        • Medical Park Izmir Hospital
      • Malatya, Kalkon, 44280
        • Inonu University Medical Faculty
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Russian Oncological Research Center
      • Volgograd, Ryska Federationen, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quirón Salud Barcelona-Instituto Oncológico Baselga
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ruber Internacional

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen HR+, HER2-metastaserande bröstcancer (mBC).

  • Har alla följande:

    • Återkommande, lokalt avancerade, ooperbara eller mBC med sjukdomsprogression efter antiöstrogenbehandling.
    • Tidigare behandling med kemoterapi för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom.
    • Ingen tidigare behandling med cyklinberoende kinaser (CDK) 4 och 6-hämmare.
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) ≤1.
  • Har avbrutit alla tidigare behandlingar för cancer och återhämtat sig från de akuta effekterna av behandlingen.
  • Ha adekvat organfunktion.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest.
  • Kan svälja tabletter/kapslar.

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande behandling i en klinisk studie som involverar en prövningsprodukt.
  • Har en allvarlig samtidig systemisk störning.
  • Har symtomatisk malignitet i centrala nervsystemet (CNS) eller metastaser.
  • Har en symtomatisk infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller symtomatisk aktiverad/reaktiverad hepatit A, B eller C.
  • Har en personlig historia av synkope av antingen oförklarlig eller kardiovaskulär etiologi, ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer eller plötsligt hjärtstillestånd.
  • Har en historia av någon annan cancer.
  • Hade en större operation inom 14 dagar före randomisering.
  • Ammar.
  • Har fått behandling med ett läkemedel som inte har erhållit myndighetsgodkännande för någon indikation inom 14 eller 21 dagar efter den initiala dosen av studieläkemedlet för ett icke-myelosuppressivt eller myelosuppressivt medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 200 mg Abemaciclib med en måltid
200 mg abemaciclib ges två gånger om dagen (BID) oralt med måltid.
Läkemedel: Abemaciclib
Administreras oralt.
Andra namn:
  • LY2835219
Experimentell: 200 mg Abemaciclib utan måltid
200 mg abemaciclib ges två gånger om dagen (BID) oralt utan måltid, taget i modifierat fastande tillstånd.
Läkemedel: Abemaciclib
Administreras oralt.
Andra namn:
  • LY2835219
Experimentell: 200 mg Abemaciclib utan hänsyn till mat
200 mg abemaciclib ges två gånger dagligen (BID) oralt utan hänsyn till mat.
Läkemedel: Abemaciclib
Administreras oralt.
Andra namn:
  • LY2835219

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med svår diarré (≥ grad 3)
Tidsram: Cykel 3 (28 dagars cykel)
Andel deltagare med svår diarré (≥ grad 3) under de första 3 cyklerna. Händelserna bedömdes av utredaren och graderades enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Grad 3 definierades som en ökning med ≥7 avföring per dag jämfört med baslinjen; inkontinens; sjukhusvistelse indikerad; kraftig ökning av stomiproduktion jämfört med baslinje; begränsar egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet (ADL).
Cykel 3 (28 dagars cykel)
Andel deltagare med långvarig grad 2 diarré
Tidsram: Cykel 3 (28 dagars cykel)
Andel deltagare med långvarig grad 2 diarré under de första 3 cyklerna. Händelserna bedömdes av utredaren och graderades enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Långvarig grad 2 diarré var vilken händelse som helst som varade i mer än 7 dagar. Grad 2 definierades som en ökning med 4-6 avföring per dag över baslinjen; måttlig ökning av stomiproduktionen jämfört med baslinjen.
Cykel 3 (28 dagars cykel)
Andel deltagare med dosreduktioner på grund av diarré
Tidsram: Cykel 3 (28 dagars cykel)
Andel deltagare med dosreduktioner på grund av diarré under de första 3 cyklerna.
Cykel 3 (28 dagars cykel)
Andel deltagare med dosavbrott på grund av diarré
Tidsram: Cykel 3 (28 dagars cykel)
Andel deltagare med dosavbrott på grund av diarré under de första 3 cyklerna.
Cykel 3 (28 dagars cykel)
Andel deltagare som avbryter behandlingen på grund av diarré
Tidsram: Cykel 3 (28 dagars cykel)
Andel deltagare som avbryter behandlingen på grund av diarré
Cykel 3 (28 dagars cykel)
Andel deltagare som använder antidiarré
Tidsram: Cykel 3 (28 dagars cykel)
Andel deltagare som använde antidiarréer minst en gång under de första 3 cyklerna.
Cykel 3 (28 dagars cykel)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Genomsnittlig steady state-exponering av Abemaciclib
Tidsram: Cykel 1: Dag 15; Cykel 2: Dag 1, Dag 15; Cykel 3: Dag 1 (28 dagars cykel)
PK: Genomsnittlig exponering för abemaciclib vid steady state
Cykel 1: Dag 15; Cykel 2: Dag 1, Dag 15; Cykel 3: Dag 1 (28 dagars cykel)
PK: Genomsnittlig steady state-exponering av Abemaciclib Metabolite LSN2839567
Tidsram: Cykel 1: Dag 15; Cykel 2: Dag 1, Dag 15; Cykel 3: Dag 1 (28 dagars cykel)
PK: Genomsnittlig steady state-exponering av abemaciclib-metaboliten LSN2839567
Cykel 1: Dag 15; Cykel 2: Dag 1, Dag 15; Cykel 3: Dag 1 (28 dagars cykel)
PK: Genomsnittlig steady state-exponering av Abemaciclib Metabolite LSN3106726
Tidsram: Cykel 1: Dag 15; Cykel 2: Dag 1, Dag 15; Cykel 3: Dag 1 (28 dagars cykel)
PK: Genomsnittlig steady state-exponering av abemaciclib-metaboliten LSN3106726
Cykel 1: Dag 15; Cykel 2: Dag 1, Dag 15; Cykel 3: Dag 1 (28 dagars cykel)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17041
  • I3Y-MC-JPCP (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2018-001853-28 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer

Kliniska prövningar på Abemaciclib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera