Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование абемациклиба (LY2835219) с пищей и без нее у участников с метастатическим раком молочной железы

8 марта 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Открытое рандомизированное исследование фазы 2 влияния пищи на переносимость при приеме абемациклиба у пациентов с ранее получавшим лечение гормон-рецептор-положительным, HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы

Основная цель этого исследования - изучить побочные эффекты, которые испытывают участники с метастатическим раком молочной железы при приеме абемациклиба с пищей или без нее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Австралия, 2291
        • Mater Private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Hospital Quirón Salud Barcelona-Instituto Oncológico Baselga
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Russian Oncological Research Center
      • Volgograd, Российская Федерация, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Турция
      • Antalya, Турция, 07058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Турция, 22030
        • Trakya University Faculty of Medicine
      • Izmir, Турция, 35575
        • Medical Park Izmir Hospital
      • Malatya, Турция, 44280
        • Inonu University Medical Faculty

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеют диагноз HR+, HER2- метастатический рак молочной железы (мРМЖ).

  • Иметь все следующее:

    • Рецидивирующий, местно-распространенный, нерезектабельный или мРМЖ с прогрессированием заболевания после антиэстрогенной терапии.
    • Предварительное лечение химиотерапией по поводу местнораспространенного или метастатического заболевания.
    • Отсутствие предварительного лечения ингибиторами циклинзависимых киназ (CDK) 4 и 6.
  • Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) ≤1.
  • Прекратили все предыдущие методы лечения рака и оправились от острых последствий терапии.
  • Иметь адекватную функцию органов.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
  • Умеют глотать таблетки/капсулы.

Критерий исключения:

  • В настоящее время получают лечение в рамках клинического исследования с участием исследуемого продукта.
  • Наличие серьезного сопутствующего системного заболевания.
  • Имеют симптоматическое злокачественное новообразование центральной нервной системы (ЦНС) или метастазы.
  • Наличие симптоматической инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или симптоматического активированного/реактивированного гепатита А, В или С.
  • Наличие в анамнезе обмороков необъяснимой или сердечно-сосудистой этиологии, желудочковой тахикардии, фибрилляции желудочков или внезапной остановки сердца.
  • Наличие в анамнезе любого другого рака.
  • Перенесла серьезную операцию в течение 14 дней до рандомизации.
  • Кормите грудью.
  • Получали лечение препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов по какому-либо показанию, в течение 14 или 21 дня после начальной дозы исследуемого препарата для немиелосупрессивного или миелосупрессивного агента соответственно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 200 мг абемациклиба во время еды
200 мг абемациклиба два раза в день перорально во время еды.
Лекарство: Абемациклиб
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY2835219
Экспериментальный: 200 мг абемациклиба без еды
200 мг абемациклиба два раза в день перорально без еды, в модифицированном состоянии натощак.
Лекарство: Абемациклиб
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY2835219
Экспериментальный: 200 мг абемациклиба независимо от приема пищи
200 мг абемациклиба два раза в день перорально независимо от приема пищи.
Лекарство: Абемациклиб
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY2835219

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с тяжелой диареей (≥ 3 степени)
Временное ограничение: Цикл 3 (28-дневный цикл)
Процент участников с тяжелой диареей (≥ 3 степени) в течение первых 3 циклов. События оценивались исследователем и классифицировались в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE). Степень 3 определялась как увеличение стула на ≥7 раз в день по сравнению с исходным уровнем; недержание; показана госпитализация; резкое увеличение выхода стомы по сравнению с исходным уровнем; ограничение деятельности по уходу за собой в повседневной жизни (ADL).
Цикл 3 (28-дневный цикл)
Процент участников с длительной диареей 2 степени
Временное ограничение: Цикл 3 (28-дневный цикл)
Процент участников с длительной диареей 2 степени в течение первых 3 циклов. События оценивались исследователем и классифицировались в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE). Затяжной диареей 2 степени считалось любое событие, длящееся более 7 дней. Степень 2 определялась как увеличение частоты стула на 4-6 раз в день по сравнению с исходным уровнем; умеренное увеличение выхода стомы по сравнению с исходным уровнем.
Цикл 3 (28-дневный цикл)
Процент участников со снижением дозы из-за диареи
Временное ограничение: Цикл 3 (28-дневный цикл)
Процент участников со снижением дозы из-за диареи в течение первых 3 циклов.
Цикл 3 (28-дневный цикл)
Процент участников с прерыванием приема дозы из-за диареи
Временное ограничение: Цикл 3 (28-дневный цикл)
Процент участников с прерыванием дозы из-за диареи в течение первых 3 циклов.
Цикл 3 (28-дневный цикл)
Процент участников, прекративших лечение из-за диареи
Временное ограничение: Цикл 3 (28-дневный цикл)
Процент участников, прекративших лечение из-за диареи
Цикл 3 (28-дневный цикл)
Процент участников, использующих противодиарейные препараты
Временное ограничение: Цикл 3 (28-дневный цикл)
Процент участников, которые использовали противодиарейные препараты хотя бы один раз в течение первых 3 циклов.
Цикл 3 (28-дневный цикл)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК): средняя экспозиция абемациклиба в равновесном состоянии
Временное ограничение: Цикл 1: День 15; Цикл 2: День 1, День 15; Цикл 3: День 1 (28-дневный цикл)
ПК: среднее стационарное воздействие абемациклиба.
Цикл 1: День 15; Цикл 2: День 1, День 15; Цикл 3: День 1 (28-дневный цикл)
ПК: среднее стационарное воздействие метаболита абемациклиба LSN2839567
Временное ограничение: Цикл 1: День 15; Цикл 2: День 1, День 15; Цикл 3: День 1 (28-дневный цикл)
ФК: среднее воздействие метаболита абемациклиба в равновесном состоянии LSN2839567.
Цикл 1: День 15; Цикл 2: День 1, День 15; Цикл 3: День 1 (28-дневный цикл)
ПК: среднее стационарное воздействие метаболита абемациклиба LSN3106726
Временное ограничение: Цикл 1: День 15; Цикл 2: День 1, День 15; Цикл 3: День 1 (28-дневный цикл)
ФК: среднее воздействие метаболита абемациклиба в равновесном состоянии LSN3106726.
Цикл 1: День 15; Цикл 2: День 1, День 15; Цикл 3: День 1 (28-дневный цикл)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17041
  • I3Y-MC-JPCP (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2018-001853-28 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический рак молочной железы

Клинические исследования Абемациклиб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться