Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Abemaciclib (LY2835219) s jídlem a bez jídla u účastníků s metastatickým karcinomem prsu

8. března 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Otevřená, randomizovaná studie fáze 2 o vlivu jídla na snášenlivost při užívání abemaciklibu u pacientek s dříve léčeným metastatickým karcinomem prsu s pozitivním HER2 negativním hormonálním receptorem

Hlavním účelem této studie je prozkoumat vedlejší účinky, které účastníci s metastatickým karcinomem prsu zažívají při užívání abemaciclibu s jídlem nebo bez jídla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2291
        • Mater Private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Krocan
      • Antalya, Krocan, 07058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Krocan, 22030
        • Trakya University Faculty of Medicine
      • Izmir, Krocan, 35575
        • Medical Park Izmir Hospital
      • Malatya, Krocan, 44280
        • Inonu University Medical Faculty
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Russian Oncological Research Center
      • Volgograd, Ruská Federace, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Hospital Quirón Salud Barcelona-Instituto Oncológico Baselga
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ruber Internacional

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu HR+, HER2- metastatický karcinom prsu (mBC).

  • Mít všechny následující položky:

    • Recidivující, lokálně pokročilé, neresekovatelné nebo mBC s progresí onemocnění po antiestrogenové terapii.
    • Předchozí léčba chemoterapií lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění.
    • Žádná předchozí léčba inhibitorem cyklin-dependentních kináz (CDK) 4 a 6.
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤1.
  • Přerušili jste všechny předchozí léčby rakoviny a zotavili se z akutních účinků terapie.
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.
  • Jsou schopni polykat tablety/kapsle.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupují léčbu v rámci klinické studie zahrnující zkoušený přípravek.
  • Máte závažnou souběžnou systémovou poruchu.
  • Mají symptomatickou malignitu nebo metastázu centrálního nervového systému (CNS).
  • Máte symptomatickou infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo symptomatickou aktivovanou/reaktivovanou hepatitidu A, B nebo C.
  • Mít v osobní anamnéze synkopy buď nevysvětlené nebo kardiovaskulární etiologie, komorové tachykardie, fibrilace komor nebo náhlé srdeční zástavy.
  • Máte v anamnéze jakoukoli jinou rakovinu.
  • Během 14 dnů před randomizací prodělal velký chirurgický zákrok.
  • Kojíte.
  • Podstoupili léčbu lékem, který nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci do 14 nebo 21 dnů od počáteční dávky studovaného léku pro nemyelosupresivní nebo myelosupresivní látku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 200 mg Abemaciclib s jídlem
200 mg abemaciclibu podávaných dvakrát denně (BID) perorálně s jídlem.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LY2835219
Experimentální: 200 mg Abemaciclib bez jídla
200 mg abemaciclibu podávaných dvakrát denně (BID) perorálně bez jídla, užívaných v upraveném stavu nalačno.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LY2835219
Experimentální: 200 mg Abemaciclib bez ohledu na jídlo
200 mg abemaciclibu podávaných dvakrát denně (BID) perorálně bez ohledu na jídlo.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LY2835219

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s těžkým průjmem (≥ 3. stupeň)
Časové okno: Cyklus 3 (28denní cyklus)
Procento účastníků s těžkým průjmem (≥ stupeň 3) během prvních 3 cyklů. Příhody byly hodnoceny zkoušejícím a hodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE). Stupeň 3 byl definován jako zvýšení o ≥7 stolic za den oproti výchozí hodnotě; inkontinence; indikována hospitalizace; závažné zvýšení výdeje ze stomie ve srovnání s výchozí hodnotou; omezení sebeobslužných činností každodenního života (ADL).
Cyklus 3 (28denní cyklus)
Procento účastníků s dlouhodobým průjmem 2. stupně
Časové okno: Cyklus 3 (28denní cyklus)
Procento účastníků s prodlouženým průjmem 2. stupně během prvních 3 cyklů. Příhody byly hodnoceny zkoušejícím a hodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE). Prolongovaný průjem 2. stupně byl jakýkoli případ trvající déle než 7 dní. Stupeň 2 byl definován jako zvýšení o 4-6 stolic za den oproti výchozí hodnotě; mírné zvýšení výdeje ze stomie ve srovnání s výchozí hodnotou.
Cyklus 3 (28denní cyklus)
Procento účastníků se snížením dávky v důsledku průjmu
Časové okno: Cyklus 3 (28denní cyklus)
Procento účastníků se snížením dávky v důsledku průjmu během prvních 3 cyklů.
Cyklus 3 (28denní cyklus)
Procento účastníků s přerušením dávky z důvodu průjmu
Časové okno: Cyklus 3 (28denní cyklus)
Procento účastníků s přerušením dávky kvůli průjmu během prvních 3 cyklů.
Cyklus 3 (28denní cyklus)
Procento účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli průjmu
Časové okno: Cyklus 3 (28denní cyklus)
Procento účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli průjmu
Cyklus 3 (28denní cyklus)
Procento účastníků užívajících antidiaroika
Časové okno: Cyklus 3 (28denní cyklus)
Procento účastníků, kteří užili léky proti průjmům alespoň jednou během prvních 3 cyklů.
Cyklus 3 (28denní cyklus)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Střední expozice Abemaciklibu v ustáleném stavu
Časové okno: Cyklus 1: Den 15; Cyklus 2: Den 1, Den 15; Cyklus 3: Den 1 (28denní cyklus)
PK: Průměrná expozice abemaciclibu v ustáleném stavu
Cyklus 1: Den 15; Cyklus 2: Den 1, Den 15; Cyklus 3: Den 1 (28denní cyklus)
PK: Střední expozice metabolitu Abemaciclib v ustáleném stavu LSN2839567
Časové okno: Cyklus 1: Den 15; Cyklus 2: Den 1, Den 15; Cyklus 3: Den 1 (28denní cyklus)
PK: Průměrná expozice metabolitu abemaciclibu LSN2839567 v ustáleném stavu
Cyklus 1: Den 15; Cyklus 2: Den 1, Den 15; Cyklus 3: Den 1 (28denní cyklus)
PK: Střední expozice metabolitu Abemaciclib LSN3106726 v ustáleném stavu
Časové okno: Cyklus 1: Den 15; Cyklus 2: Den 1, Den 15; Cyklus 3: Den 1 (28denní cyklus)
PK: Průměrná expozice metabolitu abemaciclibu LSN3106726 v ustáleném stavu
Cyklus 1: Den 15; Cyklus 2: Den 1, Den 15; Cyklus 3: Den 1 (28denní cyklus)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17041
  • I3Y-MC-JPCP (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2018-001853-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Abemaciclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit