Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Abemaciclibistä (LY2835219) ruoan kanssa ja ilman niitä osallistujilla, joilla on metastaattinen rintasyöpä

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Avoin, satunnaistettu 2. vaiheen tutkimus ruoan vaikutuksesta siedettävyyteen Abemaciclib-hoidon yhteydessä potilailla, joilla on aiemmin hoidettu hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen, metastaattinen rintasyöpä

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia sivuvaikutuksia, joita metastaattista rintasyöpää sairastavat kokevat, kun he ottavat abemasiklibiä ruoan kanssa tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2291
        • Mater Private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • Hospital Quirón Salud Barcelona-Instituto Oncológico Baselga
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
  • Turkki
      • Antalya, Turkki, 07058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Turkki, 22030
        • Trakya University Faculty of Medicine
      • Izmir, Turkki, 35575
        • Medical Park Izmir Hospital
      • Malatya, Turkki, 44280
        • Inonu University Medical Faculty
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Russian Oncological Research Center
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnoosi HR+, HER2- metastaattinen rintasyöpä (mBC).

  • Sinulla on kaikki seuraavat:

    • Toistuva, paikallisesti edennyt, ei leikattavissa tai mBC, jossa sairaus etenee antiestrogeenihoidon jälkeen.
    • Aiempi kemoterapiahoito paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi.
    • Ei aikaisempaa hoitoa sykliiniriippuvaisten kinaasien (CDK) 4 ja 6 estäjillä.
  • Heillä on Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytila ​​(ECOG PS) ≤1.
  • Olen lopettanut kaikki aiemmat syövän hoidot ja toipunut hoidon akuuteista vaikutuksista.
  • Sillä on riittävä elinten toiminta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin tulee olla negatiivinen.
  • Pystyy nielemään tabletteja/kapseleita.

Poissulkemiskriteerit:

  • He saavat parhaillaan hoitoa kliinisessä tutkimuksessa, johon liittyy tutkimustuote.
  • Sinulla on vakava samanaikainen systeeminen häiriö.
  • Sinulla on oireinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus tai etäpesäkkeitä.
  • Sinulla on oireellinen HIV-infektio tai oireinen aktivoitunut/uudelleenaktivoitu A-, B- tai C-hepatiitti.
  • Sinulla on henkilökohtainen historia joko selittämättömästä tai kardiovaskulaarisesta pyörtymisestä, kammiotakykardiasta, kammiovärinästä tai äkillisestä sydämenpysähdyksestä.
  • Sinulla on ollut jokin muu syöpä.
  • Hänelle tehtiin suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Imettävät.
  • ovat saaneet hoitoa lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään käyttöaiheelle 14 tai 21 päivän kuluessa ei-myelosuppressiivisen tai myelosuppressiivisen aineen tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 200 mg abemasiklibiä aterian yhteydessä
200 mg abemasiklibiä kahdesti päivässä (BID) suun kautta aterian yhteydessä.
Lääke: Abemaciclib
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • LY2835219
Kokeellinen: 200 mg abemasiklibiä ilman ateriaa
200 mg abemasiklibiä kahdesti päivässä (BID) suun kautta ilman ateriaa, otettuna muunnetussa paastotilassa.
Lääke: Abemaciclib
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • LY2835219
Kokeellinen: 200 mg abemasiklibiä ilman ruokaa
200 mg abemasiklibiä kahdesti päivässä (BID) suun kautta riippumatta ruoasta.
Lääke: Abemaciclib
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • LY2835219

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikeaa ripulia sairastavien (≥ aste 3) prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jakso 3 (28 päivän sykli)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vaikea ripuli (≥ aste 3) kolmen ensimmäisen syklin aikana. Tapahtumat arvioitiin tutkijan toimesta ja luokiteltiin yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti. Aste 3 määriteltiin ulosteiden lisääntymisenä ≥ 7 päivässä lähtötasoon verrattuna; inkontinenssi; sairaalahoito indikoitu; avannemäärän voimakas lisääntyminen lähtötasoon verrattuna; päivittäisen elämän itsehoidon rajoittaminen (ADL).
Jakso 3 (28 päivän sykli)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on pitkittynyt asteen 2 ripuli
Aikaikkuna: Jakso 3 (28 päivän sykli)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pitkittynyt 2. asteen ripuli kolmen ensimmäisen syklin aikana. Tapahtumat arvioitiin tutkijan toimesta ja luokiteltiin yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti. Pitkittynyt asteen 2 ripuli oli mikä tahansa yli 7 päivää kestänyt tapahtuma. Aste 2 määriteltiin ulosteiden lisääntymiseksi 4-6 päivässä lähtötilanteeseen verrattuna; kohtalainen avannemäärän kasvu verrattuna lähtötilanteeseen.
Jakso 3 (28 päivän sykli)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden annosta on pienennetty ripulin vuoksi
Aikaikkuna: Jakso 3 (28 päivän sykli)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden annosta pienennettiin ripulin vuoksi kolmen ensimmäisen syklin aikana.
Jakso 3 (28 päivän sykli)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ripulin vuoksi keskeytetty annos
Aikaikkuna: Jakso 3 (28 päivän sykli)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden annos keskeytettiin ripulin vuoksi kolmen ensimmäisen syklin aikana.
Jakso 3 (28 päivän sykli)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat hoidon ripulin vuoksi
Aikaikkuna: Jakso 3 (28 päivän sykli)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat hoidon ripulin vuoksi
Jakso 3 (28 päivän sykli)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttävät ripulilääkkeitä
Aikaikkuna: Jakso 3 (28 päivän sykli)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät ripulilääkkeitä vähintään kerran kolmen ensimmäisen syklin aikana.
Jakso 3 (28 päivän sykli)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Abemasiklibin keskimääräinen vakaan tilan altistus
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 15; Jakso 2: Päivä 1, Päivä 15; Jakso 3: Päivä 1 (28 päivän sykli)
PK: Keskimääräinen vakaan tilan altistuminen abemasiklibille
Jakso 1: Päivä 15; Jakso 2: Päivä 1, Päivä 15; Jakso 3: Päivä 1 (28 päivän sykli)
PK: Abemaciclib-metaboliitin LSN2839567 keskimääräinen vakaan tilan altistuminen
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 15; Jakso 2: Päivä 1, päivä 15; Jakso 3: Päivä 1 (28 päivän sykli)
PK: Keskimääräinen vakaan tilan altistuminen abemasiklib-metaboliitille LSN2839567
Jakso 1: Päivä 15; Jakso 2: Päivä 1, päivä 15; Jakso 3: Päivä 1 (28 päivän sykli)
PK: Abemaciclib-metaboliitin LSN3106726 keskimääräinen vakaan tilan altistuminen
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 15; Jakso 2: Päivä 1, päivä 15; Jakso 3: Päivä 1 (28 päivän sykli)
PK: Keskimääräinen vakaan tilan altistuminen abemasiklib-metaboliitille LSN3106726
Jakso 1: Päivä 15; Jakso 2: Päivä 1, päivä 15; Jakso 3: Päivä 1 (28 päivän sykli)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17041
  • I3Y-MC-JPCP (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2018-001853-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Abemaciclib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa