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Um estudo de Abemaciclibe (LY2835219) com e sem alimentos em participantes com câncer de mama metastático

8 de março de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um Estudo Aberto, Randomizado de Fase 2 sobre o Impacto dos Alimentos na Tolerabilidade ao Receber Abemaciclibe para Pacientes com Câncer de Mama Metastático, HER2-Negativo e Receptor Hormonal Tratado Anteriormente

O principal objetivo deste estudo é examinar os efeitos colaterais que os participantes com câncer de mama metastático experimentam ao tomar abemaciclibe com ou sem alimentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Austrália, 2291
        • Mater Private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • Hospital Quirón Salud Barcelona-Instituto Oncológico Baselga
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Russian Oncological Research Center
      • Volgograd, Federação Russa, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Peru
      • Antalya, Peru, 07058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Peru, 22030
        • Trakya University Faculty of Medicine
      • Izmir, Peru, 35575
        • Medical Park Izmir Hospital
      • Malatya, Peru, 44280
        • Inonu University Medical Faculty

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de câncer de mama metastático (mBC) HR+, HER2-.

  • Ter todos os seguintes:

    • Recorrente, localmente avançado, irressecável ou mBC com progressão da doença após terapia antiestrogênica.
    • Tratamento prévio com quimioterapia para doença localmente avançada ou metastática.
    • Nenhum tratamento prévio com inibidor de quinases dependentes de ciclina (CDK) 4 e 6.
  • Ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤1.
  • Interromperam todos os tratamentos anteriores para o câncer e se recuperaram dos efeitos agudos da terapia.
  • Ter função orgânica adequada.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo.
  • São capazes de engolir comprimidos/cápsulas.

Critério de exclusão:

  • Estão atualmente recebendo tratamento em um estudo clínico envolvendo um produto experimental.
  • Tem um distúrbio sistêmico grave concomitante.
  • Tem malignidade sintomática do sistema nervoso central (SNC) ou metástase.
  • Ter uma infecção sintomática pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou hepatite A, B ou C sintomática ativada/reativada.
  • Tem história pessoal de síncope de etiologia inexplicável ou cardiovascular, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou parada cardíaca súbita.
  • Ter um histórico de qualquer outro câncer.
  • Teve cirurgia de grande porte 14 dias antes da randomização.
  • Estão amamentando.
  • Receberam tratamento com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para qualquer indicação dentro de 14 ou 21 dias da dose inicial do medicamento do estudo para um agente não mielossupressor ou mielossupressor, respectivamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 200 mg de Abemaciclibe com uma refeição
200 mg de abemaciclibe administrados duas vezes ao dia (BID) por via oral com uma refeição.
Medicamento: Abemaciclibe
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • LY2835219
Experimental: 200 mg de Abemaciclibe Sem Refeição
200 mg de abemaciclibe administrados duas vezes ao dia (BID) por via oral sem uma refeição, tomado em jejum modificado.
Medicamento: Abemaciclibe
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • LY2835219
Experimental: 200 mg de Abemaciclibe sem considerar alimentos
200 mg de abemaciclibe administrados duas vezes ao dia (BID) por via oral, independentemente da alimentação.
Medicamento: Abemaciclibe
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • LY2835219

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com diarreia grave (≥ Grau 3)
Prazo: Ciclo 3 (ciclo de 28 dias)
Percentagem de participantes com diarreia grave (≥ grau 3) durante os primeiros 3 ciclos. Os eventos foram avaliados pelo investigador e classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE). Grau 3 foi definido como um aumento de ≥7 evacuações por dia em relação à linha de base; incontinência; internação indicada; aumento grave na saída de ostomia em comparação com a linha de base; limitando as atividades de autocuidado da vida diária (AVD).
Ciclo 3 (ciclo de 28 dias)
Porcentagem de participantes com diarreia prolongada de grau 2
Prazo: Ciclo 3 (ciclo de 28 dias)
Porcentagem de participantes com diarreia prolongada de grau 2 durante os primeiros 3 ciclos. Os eventos foram avaliados pelo investigador e classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE). Diarréia prolongada de Grau 2 foi qualquer evento com duração superior a 7 dias. Grau 2 foi definido como aumento de 4-6 evacuações por dia em relação à linha de base; aumento moderado na saída da ostomia em comparação com a linha de base.
Ciclo 3 (ciclo de 28 dias)
Porcentagem de participantes com reduções de dose devido à diarreia
Prazo: Ciclo 3 (ciclo de 28 dias)
Percentagem de participantes com reduções de dose devido a diarreia durante os primeiros 3 ciclos.
Ciclo 3 (ciclo de 28 dias)
Porcentagem de participantes com interrupções de dose devido a diarreia
Prazo: Ciclo 3 (ciclo de 28 dias)
Percentagem de participantes com interrupções de dose devido a diarreia durante os primeiros 3 ciclos.
Ciclo 3 (ciclo de 28 dias)
Porcentagem de participantes que descontinuam o tratamento devido à diarreia
Prazo: Ciclo 3 (ciclo de 28 dias)
Percentagem de participantes que descontinuam o tratamento devido a diarreia
Ciclo 3 (ciclo de 28 dias)
Porcentagem de participantes que utilizam antidiarreicos
Prazo: Ciclo 3 (ciclo de 28 dias)
Porcentagem de participantes que utilizaram antidiarreicos pelo menos uma vez durante os 3 primeiros ciclos.
Ciclo 3 (ciclo de 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Exposição Média em Estado Estacionário de Abemaciclibe
Prazo: Ciclo 1: Dia 15; Ciclo 2: Dia 1, Dia 15; Ciclo 3: Dia 1 (ciclo de 28 dias)
PK: Exposição média em estado estacionário de abemaciclibe
Ciclo 1: Dia 15; Ciclo 2: Dia 1, Dia 15; Ciclo 3: Dia 1 (ciclo de 28 dias)
PK: Exposição Média em Estado Estacionário do Metabólito Abemaciclibe LSN2839567
Prazo: Ciclo 1: Dia 15; Ciclo 2: Dia 1, Dia 15; Ciclo 3: Dia 1 (ciclo de 28 dias)
PK: exposição média em estado estacionário do metabólito abemaciclibe LSN2839567
Ciclo 1: Dia 15; Ciclo 2: Dia 1, Dia 15; Ciclo 3: Dia 1 (ciclo de 28 dias)
PK: Exposição Média em Estado Estacionário do Metabólito Abemaciclibe LSN3106726
Prazo: Ciclo 1: Dia 15; Ciclo 2: Dia 1, Dia 15; Ciclo 3: Dia 1 (ciclo de 28 dias)
PK: exposição média em estado estacionário do metabólito abemaciclibe LSN3106726
Ciclo 1: Dia 15; Ciclo 2: Dia 1, Dia 15; Ciclo 3: Dia 1 (ciclo de 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17041
  • I3Y-MC-JPCP (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2018-001853-28 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Mama Metastático

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