Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Abemaciclib (LY2835219) med og uten mat hos deltakere med metastatisk brystkreft

8. mars 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En åpen, randomisert fase 2-studie av effekten av mat på tolerabilitet ved mottak av Abemaciclib for pasienter med tidligere behandlet hormonreseptorpositiv, HER2-negativ, metastatisk brystkreft

Hovedformålet med denne studien er å undersøke bivirkningene som deltakere med metastatisk brystkreft opplever når de tar abemaciclib med eller uten mat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2291
        • Mater Private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Russian Oncological Research Center
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Hospital Quirón Salud Barcelona-Instituto Oncológico Baselga
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
  • Tyrkia
      • Antalya, Tyrkia, 07058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Tyrkia, 22030
        • Trakya University Faculty of Medicine
      • Izmir, Tyrkia, 35575
        • Medical Park Izmir Hospital
      • Malatya, Tyrkia, 44280
        • Inonu University Medical Faculty

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose av HR+, HER2-metastatisk brystkreft (mBC).

  • Har alt av følgende:

    • Tilbakevendende, lokalt avansert, ikke-opererbar eller mBC med sykdomsprogresjon etter anti-østrogenbehandling.
    • Tidligere behandling med kjemoterapi for lokalt avansert eller metastatisk sykdom.
    • Ingen tidligere behandling med syklinavhengige kinaser (CDK) 4 og 6 hemmere.
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) ≤1.
  • Har avbrutt all tidligere behandling for kreft og kommet seg etter de akutte effektene av behandlingen.
  • Ha tilstrekkelig organfunksjon.
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest.
  • Kan svelge tabletter/kapsler.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar for tiden behandling i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt.
  • Har en alvorlig samtidig systemisk lidelse.
  • Har symptomatisk malignitet i sentralnervesystemet (CNS) eller metastaser.
  • Har en symptomatisk infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller symptomatisk aktivert/reaktivert hepatitt A, B eller C.
  • Har en personlig historie med synkope av enten uforklarlig eller kardiovaskulær etiologi, ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller plutselig hjertestans.
  • Har en historie med annen kreft.
  • Hadde større operasjon innen 14 dager før randomisering.
  • Ammer.
  • Har mottatt behandling med et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon innen 14 eller 21 dager etter startdosen av studiemedikamentet for henholdsvis et ikke-myelosuppressivt eller myelosuppressivt middel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 200 mg Abemaciclib med et måltid
200 mg abemaciclib gitt to ganger daglig (BID) oralt med et måltid.
Legemiddel: Abemaciclib
Administrert oralt.
Andre navn:
  • LY2835219
Eksperimentell: 200 mg Abemaciclib uten måltid
200 mg abemaciclib gitt to ganger daglig (BID) oralt uten måltid, tatt i modifisert fastetilstand.
Legemiddel: Abemaciclib
Administrert oralt.
Andre navn:
  • LY2835219
Eksperimentell: 200 mg Abemaciclib uten hensyn til mat
200 mg abemaciclib gitt to ganger daglig (BID) oralt uten hensyn til mat.
Legemiddel: Abemaciclib
Administrert oralt.
Andre navn:
  • LY2835219

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med alvorlig diaré (≥ grad 3)
Tidsramme: Syklus 3 (28 dagers syklus)
Andel deltakere med alvorlig diaré (≥ grad 3) i løpet av de første 3 syklusene. Hendelser ble vurdert av etterforskeren og gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Grad 3 ble definert som en økning på ≥7 avføring per dag over baseline; inkontinens; sykehusinnleggelse indikert; alvorlig økning i stomiproduksjon sammenlignet med baseline; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet (ADL).
Syklus 3 (28 dagers syklus)
Prosentandel av deltakere med langvarig grad 2 diaré
Tidsramme: Syklus 3 (28 dagers syklus)
Andel deltakere med langvarig grad 2 diaré i løpet av de første 3 syklusene. Hendelser ble vurdert av etterforskeren og gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Langvarig grad 2 diaré var enhver hendelse som varte i mer enn 7 dager. Grad 2 ble definert som en økning på 4-6 avføringer per dag over baseline; moderat økning i stomiproduksjon sammenlignet med baseline.
Syklus 3 (28 dagers syklus)
Prosentandel av deltakere med dosereduksjoner på grunn av diaré
Tidsramme: Syklus 3 (28 dagers syklus)
Andel av deltakerne med dosereduksjoner på grunn av diaré i løpet av de første 3 syklusene.
Syklus 3 (28 dagers syklus)
Prosentandel av deltakere med doseavbrudd på grunn av diaré
Tidsramme: Syklus 3 (28 dagers syklus)
Andel deltakere med doseavbrudd på grunn av diaré i løpet av de første 3 syklusene.
Syklus 3 (28 dagers syklus)
Prosentandel av deltakere som avbryter behandlingen på grunn av diaré
Tidsramme: Syklus 3 (28 dagers syklus)
Andel deltakere som avbryter behandlingen på grunn av diaré
Syklus 3 (28 dagers syklus)
Prosentandel av deltakere som bruker antidiarré
Tidsramme: Syklus 3 (28 dagers syklus)
Andel av deltakerne som brukte antidiaré minst én gang i løpet av de første 3 syklusene.
Syklus 3 (28 dagers syklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Gjennomsnittlig steady state eksponering for Abemaciclib
Tidsramme: Syklus 1: Dag 15; Syklus 2: Dag 1, Dag 15; Syklus 3: Dag 1 (28 dagers syklus)
PK: Gjennomsnittlig steady state eksponering for abemaciclib
Syklus 1: Dag 15; Syklus 2: Dag 1, Dag 15; Syklus 3: Dag 1 (28 dagers syklus)
PK: Gjennomsnittlig steady state-eksponering av Abemaciclib-metabolitt LSN2839567
Tidsramme: Syklus 1: Dag 15; Syklus 2: Dag 1, Dag 15; Syklus 3: Dag 1 (28 dagers syklus)
PK: Gjennomsnittlig steady state eksponering av abemaciclib metabolitt LSN2839567
Syklus 1: Dag 15; Syklus 2: Dag 1, Dag 15; Syklus 3: Dag 1 (28 dagers syklus)
PK: Gjennomsnittlig steady state-eksponering av Abemaciclib-metabolitt LSN3106726
Tidsramme: Syklus 1: Dag 15; Syklus 2: Dag 1, Dag 15; Syklus 3: Dag 1 (28 dagers syklus)
PK: Gjennomsnittlig steady state eksponering av abemaciclib metabolitt LSN3106726
Syklus 1: Dag 15; Syklus 2: Dag 1, Dag 15; Syklus 3: Dag 1 (28 dagers syklus)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17041
  • I3Y-MC-JPCP (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2018-001853-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på Abemaciclib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere