Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Abemaciclib (LY2835219) vizsgálata étellel és anélkül áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél

2024. március 8. frissítette: Eli Lilly and Company

Nyílt, randomizált, 2. fázisú tanulmány az élelmiszerek tolerálhatóságára gyakorolt ​​hatásáról Abemaciclib-kezelés során olyan betegeknél, akik korábban kezelt hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív, áttétes emlőrákban szenvednek

Ennek a tanulmánynak a fő célja az, hogy megvizsgálja azokat a mellékhatásokat, amelyeket a metasztatikus emlőrákban szenvedő résztvevők tapasztalnak, amikor az abemaciclibet étellel vagy anélkül szedik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2291
        • Mater Private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • St Vincent's hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Russian Oncological Research Center
      • Volgograd, Orosz Föderáció, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Pulyka
      • Antalya, Pulyka, 07058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Pulyka, 22030
        • Trakya University Faculty of Medicine
      • Izmir, Pulyka, 35575
        • Medical Park Izmir Hospital
      • Malatya, Pulyka, 44280
        • Inonu University Medical Faculty
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08023
        • Hospital Quirón Salud Barcelona-Instituto Oncológico Baselga
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ruber Internacional

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HR+, HER2- metasztatikus emlőrák (mBC) diagnózisa van.

  • Rendelkezz a következők mindegyikével:

    • Visszatérő, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy mBC a betegség progressziójával az antiösztrogén terápia után.
    • Előzetes kemoterápiás kezelés lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség esetén.
    • Nincs előzetes kezelés ciklin-dependens kinázok (CDK) 4 és 6 inhibitorokkal.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) ≤1.
  • Abbahagytak minden korábbi rákkezelést, és felépültek a terápia akut hatásaiból.
  • Rendelkezzék megfelelő szervműködéssel.
  • Fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük.
  • Képes lenyelni a tablettákat/kapszulákat.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg egy vizsgálati készítményt magában foglaló klinikai vizsgálatban részesülnek kezelésben.
  • Súlyos egyidejű szisztémás rendellenessége van.
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú daganata vagy áttétje van.
  • Tünetekkel járó humán immunhiány vírus (HIV) fertőzése vagy tüneti aktivált/reaktivált hepatitisz A, B vagy C.
  • Személyes anamnézisében előfordult megmagyarázhatatlan vagy kardiovaszkuláris eredetű syncope, kamrai tachycardia, kamrafibrilláció vagy hirtelen szívmegállás.
  • Bármilyen más rákos anamnézisében szerepel.
  • A randomizálást megelőző 14 napon belül nagy műtéten esett át.
  • Szoptatnak.
  • Olyan gyógyszerrel kezeltek, amely nem kapott hatósági engedélyt semmilyen indikációra a nem mieloszuppresszív vagy mieloszuppresszív szer vizsgálati gyógyszerének kezdeti dózisától számított 14 vagy 21 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 200 mg Abemaciclib étkezés közben
200 mg abemaciclib naponta kétszer (BID) szájon át, étkezés közben.
Drog: Abemaciclib
Orálisan beadva.
Más nevek:
  • LY2835219
Kísérleti: 200 mg Abemaciclib étkezés nélkül
200 mg abemaciclib naponta kétszer (BID) szájon át, étkezés nélkül, módosított éhgyomorra.
Drog: Abemaciclib
Orálisan beadva.
Más nevek:
  • LY2835219
Kísérleti: 200 mg Abemaciclib étkezés nélkül
200 mg abemaciclib naponta kétszer (BID) szájon át, étkezéstől függetlenül.
Drog: Abemaciclib
Orálisan beadva.
Más nevek:
  • LY2835219

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos hasmenésben (≥ 3. fokozat) szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 3. ciklus (28 napos ciklus)
Súlyos hasmenésben (≥ 3. fokozat) szenvedők százalékos aránya az első 3 ciklusban. Az eseményeket a vizsgáló értékelte, és a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint osztályozták. A 3. fokozatot a széklet napi ≥7-szeres növekedéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest; inkontinencia; kórházi kezelés jelezve; az osztómiás kimenet súlyos növekedése az alapvonalhoz képest; a mindennapi élet öngondoskodási tevékenységeinek korlátozása (ADL).
3. ciklus (28 napos ciklus)
Az elhúzódó 2. fokozatú hasmenésben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 3. ciklus (28 napos ciklus)
Az első 3 ciklusban elhúzódó 2. fokozatú hasmenésben szenvedők százalékos aránya. Az eseményeket a vizsgáló értékelte, és a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint osztályozták. Elhúzódó, 2. fokozatú hasmenés minden olyan esemény volt, amely több mint 7 napig tartott. A 2. fokozatot a kiindulási értékhez képest napi 4-6 széklet növekedéseként határozták meg; az osztómiás kimenet mérsékelt növekedése az alapvonalhoz képest.
3. ciklus (28 napos ciklus)
A hasmenés miatt csökkentett dózisú résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 3. ciklus (28 napos ciklus)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az első 3 ciklusban hasmenés miatt csökkent az adag.
3. ciklus (28 napos ciklus)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az adagolást hasmenés miatt megszakították
Időkeret: 3. ciklus (28 napos ciklus)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az első 3 ciklusban hasmenés miatt megszakították az adagolást.
3. ciklus (28 napos ciklus)
A kezelést hasmenés miatt abbahagyó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 3. ciklus (28 napos ciklus)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik hasmenés miatt hagyták abba a kezelést
3. ciklus (28 napos ciklus)
A hasmenés elleni szereket használó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 3. ciklus (28 napos ciklus)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az első 3 ciklus során legalább egyszer hasmenés elleni szert használtak.
3. ciklus (28 napos ciklus)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): Az abemaciklib átlagos egyensúlyi állapotú expozíciója
Időkeret: 1. ciklus: 15. nap; 2. ciklus: 1. nap, 15. nap; 3. ciklus: 1. nap (28 napos ciklus)
PK: Az abemaciklib átlagos egyensúlyi állapotú expozíciója
1. ciklus: 15. nap; 2. ciklus: 1. nap, 15. nap; 3. ciklus: 1. nap (28 napos ciklus)
PK: Az abemaciklib metabolit átlagos egyensúlyi expozíciója LSN2839567
Időkeret: 1. ciklus: 15. nap; 2. ciklus: 1. nap, 15. nap; 3. ciklus: 1. nap (28 napos ciklus)
PK: Az LSN2839567 abemaciklib metabolit átlagos egyensúlyi expozíciója
1. ciklus: 15. nap; 2. ciklus: 1. nap, 15. nap; 3. ciklus: 1. nap (28 napos ciklus)
PK: Az abemaciklib metabolit átlagos egyensúlyi expozíciója LSN3106726
Időkeret: 1. ciklus: 15. nap; 2. ciklus: 1. nap, 15. nap; 3. ciklus: 1. nap (28 napos ciklus)
PK: Az LSN3106726 abemaciklib metabolit átlagos egyensúlyi expozíciója
1. ciklus: 15. nap; 2. ciklus: 1. nap, 15. nap; 3. ciklus: 1. nap (28 napos ciklus)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17041
  • I3Y-MC-JPCP (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • 2018-001853-28 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Abemaciclib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel