Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Abemaciclib (LY2835219) met en zonder voedsel bij deelnemers met gemetastaseerde borstkanker

8 maart 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een open-label, gerandomiseerde fase 2-studie naar de invloed van voedsel op de verdraagbaarheid bij toediening van abemaciclib bij patiënten met eerder behandelde hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve, gemetastaseerde borstkanker

Het belangrijkste doel van deze studie is om de bijwerkingen te onderzoeken die deelnemers met uitgezaaide borstkanker ervaren wanneer ze abemaciclib met of zonder voedsel innemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australië, 2291
        • Mater Private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Kalkoen
      • Antalya, Kalkoen, 07058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Kalkoen, 22030
        • Trakya University Faculty of Medicine
      • Izmir, Kalkoen, 35575
        • Medical Park Izmir Hospital
      • Malatya, Kalkoen, 44280
        • Inonu University Medical Faculty
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Russian Oncological Research Center
      • Volgograd, Russische Federatie, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Hospital Quirón Salud Barcelona-Instituto Oncológico Baselga
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ruber Internacional

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose hebben van HR+, HER2- uitgezaaide borstkanker (mBC).

  • Heb al het volgende:

    • Terugkerende, lokaal gevorderde, inoperabele of mBC met ziekteprogressie na anti-oestrogeentherapie.
    • Voorafgaande behandeling met chemotherapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
    • Geen eerdere behandeling met cycline-afhankelijke kinasen (CDK) 4- en 6-remmers.
  • De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤1 hebben.
  • Alle eerdere behandelingen voor kanker hebben gestaakt en zijn hersteld van de acute effecten van de therapie.
  • Voldoende orgaanfunctie hebben.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
  • Tabletten/capsules kunnen slikken.

Uitsluitingscriteria:

  • Wordt momenteel behandeld in een klinische studie met een onderzoeksproduct.
  • Een ernstige bijkomende systemische stoornis hebben.
  • Heb symptomatische maligniteit of metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Een symptomatische infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of symptomatische geactiveerde/gereactiveerde hepatitis A, B of C hebben.
  • Een persoonlijke voorgeschiedenis hebben van syncope van onverklaarbare of cardiovasculaire etiologie, ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie of plotselinge hartstilstand.
  • Heb een voorgeschiedenis van een andere vorm van kanker.
  • Onderging een grote operatie binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Zijn borstvoeding.
  • Een behandeling hebben gekregen met een geneesmiddel dat voor geen enkele indicatie reglementaire goedkeuring heeft gekregen binnen 14 of 21 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor respectievelijk een niet-myelosuppressief of myelosuppressief middel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 200 mg Abemaciclib bij een maaltijd
200 mg abemaciclib tweemaal daags (BID) oraal toegediend bij een maaltijd.
Geneesmiddel: Abemaciclib
Oraal toegediend.
Andere namen:
  • LY2835219
Experimenteel: 200 mg Abemaciclib zonder maaltijd
200 mg abemaciclib tweemaal daags (BID) oraal toegediend zonder maaltijd, ingenomen in gemodificeerde nuchtere toestand.
Geneesmiddel: Abemaciclib
Oraal toegediend.
Andere namen:
  • LY2835219
Experimenteel: 200 mg Abemaciclib zonder rekening te houden met voedsel
200 mg abemaciclib tweemaal daags (BID) oraal toegediend zonder rekening te houden met voedsel.
Geneesmiddel: Abemaciclib
Oraal toegediend.
Andere namen:
  • LY2835219

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ernstige diarree (≥ Graad 3)
Tijdsspanne: Cyclus 3 (cyclus van 28 dagen)
Percentage deelnemers met ernstige diarree (≥ graad 3) tijdens de eerste 3 cycli. Gebeurtenissen werden beoordeeld door de onderzoeker en beoordeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Graad 3 werd gedefinieerd als een toename van ≥7 stoelgangen per dag ten opzichte van de uitgangswaarde; incontinentie; ziekenhuisopname aangegeven; ernstige toename van de stomaproductie in vergelijking met de basislijn; beperking van de zelfzorgactiviteiten van het dagelijks leven (ADL).
Cyclus 3 (cyclus van 28 dagen)
Percentage deelnemers met langdurige graad 2 diarree
Tijdsspanne: Cyclus 3 (cyclus van 28 dagen)
Percentage deelnemers met langdurige graad 2 diarree tijdens de eerste 3 cycli. Gebeurtenissen werden beoordeeld door de onderzoeker en beoordeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Langdurige diarree graad 2 was elke gebeurtenis die langer dan 7 dagen duurde. Graad 2 werd gedefinieerd als een toename van 4-6 stoelgangen per dag ten opzichte van de uitgangswaarde; matige toename van de stomaproductie in vergelijking met de basislijn.
Cyclus 3 (cyclus van 28 dagen)
Percentage deelnemers met dosisverlagingen als gevolg van diarree
Tijdsspanne: Cyclus 3 (cyclus van 28 dagen)
Percentage deelnemers met dosisverlagingen als gevolg van diarree tijdens de eerste 3 cycli.
Cyclus 3 (cyclus van 28 dagen)
Percentage deelnemers met dosisonderbrekingen als gevolg van diarree
Tijdsspanne: Cyclus 3 (cyclus van 28 dagen)
Percentage deelnemers met dosisonderbrekingen als gevolg van diarree tijdens de eerste 3 cycli.
Cyclus 3 (cyclus van 28 dagen)
Percentage deelnemers dat de behandeling stopzet vanwege diarree
Tijdsspanne: Cyclus 3 (cyclus van 28 dagen)
Percentage deelnemers dat de behandeling staakt vanwege diarree
Cyclus 3 (cyclus van 28 dagen)
Percentage deelnemers dat diarreeremmers gebruikt
Tijdsspanne: Cyclus 3 (cyclus van 28 dagen)
Percentage deelnemers dat tijdens de eerste 3 cycli minstens één keer anti-diarreemiddelen heeft gebruikt.
Cyclus 3 (cyclus van 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): gemiddelde steady-state-blootstelling van Abemaciclib
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 15; Cyclus 2: dag 1, dag 15; Cyclus 3: Dag 1 (cyclus van 28 dagen)
PK: gemiddelde steady-state blootstelling aan abemaciclib
Cyclus 1: Dag 15; Cyclus 2: dag 1, dag 15; Cyclus 3: Dag 1 (cyclus van 28 dagen)
PK: gemiddelde steady-state-blootstelling van Abemaciclib-metaboliet LSN2839567
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 15; Cyclus 2: dag 1, dag 15; Cyclus 3: Dag 1 (cyclus van 28 dagen)
PK: gemiddelde steady-state-blootstelling van abemaciclib-metaboliet LSN2839567
Cyclus 1: Dag 15; Cyclus 2: dag 1, dag 15; Cyclus 3: Dag 1 (cyclus van 28 dagen)
PK: gemiddelde steady-state-blootstelling van Abemaciclib-metaboliet LSN3106726
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 15; Cyclus 2: dag 1, dag 15; Cyclus 3: Dag 1 (cyclus van 28 dagen)
PK: gemiddelde steady-state blootstelling aan abemaciclib-metaboliet LSN3106726
Cyclus 1: Dag 15; Cyclus 2: dag 1, dag 15; Cyclus 3: Dag 1 (cyclus van 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17041
  • I3Y-MC-JPCP (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2018-001853-28 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op Abemaciclib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren