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Un estudio de abemaciclib (LY2835219) con y sin alimentos en participantes con cáncer de mama metastásico

8 de marzo de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 2, abierto, aleatorizado, sobre el impacto de los alimentos en la tolerabilidad cuando reciben abemaciclib para pacientes con cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo, HER2 negativo y tratado previamente

El objetivo principal de este estudio es examinar los efectos secundarios que experimentan los participantes con cáncer de mama metastásico cuando toman abemaciclib con o sin alimentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2291
        • Mater Private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08023
        • Hospital Quirón Salud Barcelona-Instituto Oncológico Baselga
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Russian Oncological Research Center
      • Volgograd, Federación Rusa, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Pavo
      • Antalya, Pavo, 07058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Pavo, 22030
        • Trakya University Faculty of Medicine
      • Izmir, Pavo, 35575
        • Medical Park Izmir Hospital
      • Malatya, Pavo, 44280
        • Inonu University Medical Faculty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de cáncer de mama metastásico (mBC) HR+, HER2-.

  • Tener todo lo siguiente:

    • Recurrente, localmente avanzado, irresecable o mBC con progresión de la enfermedad después de la terapia antiestrógeno.
    • Tratamiento previo con quimioterapia para enfermedad metastásica o localmente avanzada.
    • Sin tratamiento previo con inhibidor de quinasas dependientes de ciclina (CDK) 4 y 6.
  • Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) ≤1.
  • Haber interrumpido todos los tratamientos anteriores para el cáncer y haberse recuperado de los efectos agudos de la terapia.
  • Tener una función orgánica adecuada.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.
  • Son capaces de tragar comprimidos/cápsulas.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente está recibiendo tratamiento en un estudio clínico que involucra un producto en investigación.
  • Tener un trastorno sistémico concomitante grave.
  • Tienen malignidad sintomática del sistema nervioso central (SNC) o metástasis.
  • Tiene una infección sintomática por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis A, B o C sintomática activada/reactivada.
  • Tener antecedentes personales de síncope de etiología cardiovascular o inexplicable, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o paro cardíaco repentino.
  • Tener antecedentes de cualquier otro cáncer.
  • Se sometió a una cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
  • Están amamantando.
  • Haber recibido tratamiento con un fármaco que no ha recibido aprobación regulatoria para ninguna indicación dentro de los 14 o 21 días posteriores a la dosis inicial del fármaco del estudio para un agente no mielosupresor o mielosupresor, respectivamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 200 mg de abemaciclib con una comida
200 mg de abemaciclib administrados dos veces al día (BID) por vía oral con una comida.
Droga: Abemaciclib
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • LY2835219
Experimental: 200 mg de abemaciclib sin comida
200 mg de abemaciclib administrados dos veces al día (BID) por vía oral sin una comida, tomados en ayunas modificadas.
Droga: Abemaciclib
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • LY2835219
Experimental: 200 mg de abemaciclib sin importar la comida
200 mg de abemaciclib administrados dos veces al día (BID) por vía oral sin importar la comida.
Droga: Abemaciclib
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • LY2835219

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con diarrea grave (≥ Grado 3)
Periodo de tiempo: Ciclo 3 (Ciclo de 28 Días)
Porcentaje de participantes con diarrea severa (≥ grado 3) durante los primeros 3 ciclos. Los eventos fueron evaluados por el investigador y clasificados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE). El grado 3 se definió como un aumento de ≥7 deposiciones por día sobre el valor inicial; incontinencia; hospitalización indicada; aumento severo en el rendimiento de la ostomía en comparación con la línea de base; limitando las actividades de autocuidado de la vida diaria (AVD).
Ciclo 3 (Ciclo de 28 Días)
Porcentaje de participantes con diarrea prolongada de grado 2
Periodo de tiempo: Ciclo 3 (Ciclo de 28 Días)
Porcentaje de participantes con diarrea prolongada de grado 2 durante los primeros 3 ciclos. Los eventos fueron evaluados por el investigador y clasificados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE). La diarrea prolongada de grado 2 fue cualquier evento que duró más de 7 días. El grado 2 se definió como un aumento de 4 a 6 deposiciones por día con respecto al valor inicial; aumento moderado en el rendimiento de la ostomía en comparación con la línea de base.
Ciclo 3 (Ciclo de 28 Días)
Porcentaje de participantes con reducciones de dosis debido a la diarrea
Periodo de tiempo: Ciclo 3 (Ciclo de 28 Días)
Porcentaje de participantes con reducciones de dosis debido a diarrea durante los primeros 3 ciclos.
Ciclo 3 (Ciclo de 28 Días)
Porcentaje de participantes con interrupciones de dosis debido a diarrea
Periodo de tiempo: Ciclo 3 (Ciclo de 28 Días)
Porcentaje de participantes con interrupciones de dosis debido a diarrea durante los primeros 3 ciclos.
Ciclo 3 (Ciclo de 28 Días)
Porcentaje de participantes que interrumpen el tratamiento debido a la diarrea
Periodo de tiempo: Ciclo 3 (Ciclo de 28 Días)
Porcentaje de participantes que interrumpen el tratamiento debido a la diarrea
Ciclo 3 (Ciclo de 28 Días)
Porcentaje de participantes que utilizan antidiarreicos
Periodo de tiempo: Ciclo 3 (Ciclo de 28 Días)
Porcentaje de participantes que utilizaron antidiarreicos al menos una vez durante los primeros 3 ciclos.
Ciclo 3 (Ciclo de 28 Días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (FC): exposición media en estado estacionario de abemaciclib
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Día 15; Ciclo 2: Día 1, Día 15; Ciclo 3: Día 1 (Ciclo de 28 Días)
PK: exposición media en estado estacionario de abemaciclib
Ciclo 1: Día 15; Ciclo 2: Día 1, Día 15; Ciclo 3: Día 1 (Ciclo de 28 Días)
PK: exposición media en estado estacionario del metabolito de abemaciclib LSN2839567
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Día 15; Ciclo 2: Día 1, Día 15; Ciclo 3: Día 1 (Ciclo de 28 Días)
PK: exposición media en estado estacionario del metabolito abemaciclib LSN2839567
Ciclo 1: Día 15; Ciclo 2: Día 1, Día 15; Ciclo 3: Día 1 (Ciclo de 28 Días)
PK: exposición media en estado estacionario del metabolito de abemaciclib LSN3106726
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Día 15; Ciclo 2: Día 1, Día 15; Ciclo 3: Día 1 (Ciclo de 28 Días)
PK: exposición media en estado estacionario del metabolito abemaciclib LSN3106726
Ciclo 1: Día 15; Ciclo 2: Día 1, Día 15; Ciclo 3: Día 1 (Ciclo de 28 Días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17041
  • I3Y-MC-JPCP (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2018-001853-28 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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