Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Abemaciclib (LY2835219) mit und ohne Nahrung bei Teilnehmern mit metastasiertem Brustkrebs

8. März 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene, randomisierte Phase-2-Studie zum Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Verträglichkeit bei der Einnahme von Abemaciclib bei Patientinnen mit vorbehandeltem Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem, metastasierendem Brustkrebs

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Nebenwirkungen zu untersuchen, die bei Teilnehmern mit metastasiertem Brustkrebs auftreten, wenn sie Abemaciclib mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2291
        • Mater Private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Russian Oncological Research Center
      • Volgograd, Russische Föderation, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quirón Salud Barcelona-Instituto Oncológico Baselga
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn, 07058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Trakya University Faculty of Medicine
      • Izmir, Truthahn, 35575
        • Medical Park Izmir Hospital
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Inonu University Medical Faculty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von HR+, HER2- metastasierendem Brustkrebs (mBC) haben.

  • Habe alles folgende:

    • Rezidivierendes, lokal fortgeschrittenes, inoperables oder mBC mit Krankheitsprogression nach einer Antiöstrogentherapie.
    • Vorbehandlung mit Chemotherapie bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.
    • Keine vorherige Behandlung mit Cyclin-abhängigen Kinasen (CDK) 4- und 6-Inhibitoren.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤1 haben.
  • Alle vorherigen Behandlungen gegen Krebs abgebrochen und sich von den akuten Wirkungen der Therapie erholt haben.
  • Haben Sie eine ausreichende Organfunktion.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Kann Tabletten/Kapseln schlucken.

Ausschlusskriterien:

  • derzeit im Rahmen einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat behandelt werden.
  • eine schwere systemische Begleiterkrankung haben.
  • Haben Sie symptomatische Bösartigkeit oder Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • eine symptomatische Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eine symptomatische aktivierte/reaktivierte Hepatitis A, B oder C haben.
  • Haben Sie eine persönliche Vorgeschichte von Synkopen entweder ungeklärter oder kardiovaskulärer Ätiologie, ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern oder plötzlichem Herzstillstand.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von anderen Krebsarten.
  • Hatte eine größere Operation innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
  • Stillen.
  • Eine Behandlung mit einem Medikament erhalten haben, das für keine Indikation innerhalb von 14 oder 21 Tagen nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments für ein nicht-myelosuppressives bzw. myelosuppressives Mittel eine behördliche Zulassung erhalten hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 200 mg Abemaciclib zu einer Mahlzeit
200 mg Abemaciclib zweimal täglich (BID) oral zu einer Mahlzeit.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY2835219
Experimental: 200 mg Abemaciclib ohne Mahlzeit
200 mg Abemaciclib zweimal täglich (BID) oral ohne eine Mahlzeit, eingenommen im modifizierten nüchternen Zustand.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY2835219
Experimental: 200 mg Abemaciclib ohne Rücksicht auf Lebensmittel
200 mg Abemaciclib zweimal täglich (BID) oral ohne Rücksicht auf Nahrung gegeben.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY2835219

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerem Durchfall (≥ Grad 3)
Zeitfenster: Zyklus 3 (28-Tage-Zyklus)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerem Durchfall (≥ Grad 3) während der ersten 3 Zyklen. Die Ereignisse wurden vom Prüfarzt bewertet und gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) eingestuft. Grad 3 war definiert als eine Zunahme von ≥ 7 Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert; Inkontinenz; Krankenhausaufenthalt angezeigt; starker Anstieg der Stomaleistung im Vergleich zum Ausgangswert; Einschränkung der Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
Zyklus 3 (28-Tage-Zyklus)
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem Durchfall 2. Grades
Zeitfenster: Zyklus 3 (28-Tage-Zyklus)
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem Durchfall Grad 2 während der ersten 3 Zyklen. Die Ereignisse wurden vom Prüfarzt bewertet und gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) eingestuft. Anhaltender Durchfall Grad 2 war jedes Ereignis, das länger als 7 Tage anhielt. Grad 2 war definiert als Anstieg von 4–6 Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert; mäßiger Anstieg der Stomaleistung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zyklus 3 (28-Tage-Zyklus)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Dosisreduktionen aufgrund von Durchfall
Zeitfenster: Zyklus 3 (28-Tage-Zyklus)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Dosisreduktionen aufgrund von Durchfall während der ersten 3 Zyklen.
Zyklus 3 (28-Tage-Zyklus)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Dosisunterbrechungen aufgrund von Durchfall
Zeitfenster: Zyklus 3 (28-Tage-Zyklus)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Einnahmeunterbrechungen aufgrund von Durchfall während der ersten 3 Zyklen.
Zyklus 3 (28-Tage-Zyklus)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund von Durchfall abbrechen
Zeitfenster: Zyklus 3 (28-Tage-Zyklus)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund von Durchfall abbrechen
Zyklus 3 (28-Tage-Zyklus)
Prozentsatz der Teilnehmer, die Antidiarrhoika anwenden
Zeitfenster: Zyklus 3 (28-Tage-Zyklus)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der ersten 3 Zyklen mindestens einmal Antidiarrhoika verwendet haben.
Zyklus 3 (28-Tage-Zyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Mittlere Steady-State-Exposition von Abemaciclib
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 15; Zyklus 2: Tag 1, Tag 15; Zyklus 3: Tag 1 (28 Tage Zyklus)
PK: Mittlere Steady-State-Exposition von Abemaciclib
Zyklus 1: Tag 15; Zyklus 2: Tag 1, Tag 15; Zyklus 3: Tag 1 (28 Tage Zyklus)
PK: Mittlere Steady-State-Exposition des Abemaciclib-Metaboliten LSN2839567
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 15; Zyklus 2: Tag 1, Tag 15; Zyklus 3: Tag 1 (28 Tage Zyklus)
PK: Mittlere Steady-State-Exposition des Abemaciclib-Metaboliten LSN2839567
Zyklus 1: Tag 15; Zyklus 2: Tag 1, Tag 15; Zyklus 3: Tag 1 (28 Tage Zyklus)
PK: Mittlere Steady-State-Exposition des Abemaciclib-Metaboliten LSN3106726
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 15; Zyklus 2: Tag 1, Tag 15; Zyklus 3: Tag 1 (28 Tage Zyklus)
PK: Mittlere Steady-State-Exposition des Abemaciclib-Metaboliten LSN3106726
Zyklus 1: Tag 15; Zyklus 2: Tag 1, Tag 15; Zyklus 3: Tag 1 (28 Tage Zyklus)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17041
  • I3Y-MC-JPCP (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2018-001853-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

Klinische Studien zur Abemaciclib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren