Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Abemaciclib (LY2835219) med og uden mad hos deltagere med metastatisk brystkræft

8. marts 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et åbent, randomiseret fase 2-studie af indvirkningen af ​​mad på tolerabilitet ved modtagelse af Abemaciclib til patienter med tidligere behandlet hormonreceptorpositiv, HER2-negativ, metastatisk brystkræft

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge de bivirkninger, som deltagere med metastaserende brystkræft oplever, når de tager abemaciclib med eller uden mad.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2291
        • Mater Private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Russian Oncological Research Center
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Kalkun
      • Antalya, Kalkun, 07058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Kalkun, 22030
        • Trakya University Faculty of Medicine
      • Izmir, Kalkun, 35575
        • Medical Park Izmir Hospital
      • Malatya, Kalkun, 44280
        • Inonu University Medical Faculty
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quirón Salud Barcelona-Instituto Oncológico Baselga
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ruber Internacional

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af HR+, HER2-metastatisk brystkræft (mBC).

  • Har alt af følgende:

    • Tilbagevendende, lokalt fremskreden, inoperabel eller mBC med sygdomsprogression efter anti-østrogenbehandling.
    • Forudgående behandling med kemoterapi for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
    • Ingen tidligere behandling med cyclin-afhængige kinaser (CDK) 4 og 6 hæmmer.
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) ≤1.
  • Har afbrudt alle tidligere behandlinger for kræft og er kommet sig over de akutte virkninger af behandlingen.
  • Har tilstrækkelig organfunktion.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest.
  • Er i stand til at sluge tabletter/kapsler.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket behandling i et klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt.
  • Har en alvorlig samtidig systemisk lidelse.
  • Har symptomatisk malignitet i centralnervesystemet (CNS) eller metastaser.
  • Har en symptomatisk human immundefektvirus (HIV) infektion eller symptomatisk aktiveret/reaktiveret hepatitis A, B eller C.
  • Har en personlig historie med synkope af enten uforklarlig eller kardiovaskulær ætiologi, ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering eller pludseligt hjertestop.
  • Har en historie med enhver anden kræftsygdom.
  • Fik en større operation inden for 14 dage før randomisering.
  • ammer.
  • Har modtaget behandling med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation inden for 14 eller 21 dage efter den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet til henholdsvis et ikke-myelosuppressivt eller myelosuppressivt middel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 200 mg Abemaciclib med et måltid
200 mg abemaciclib givet to gange dagligt (BID) oralt med et måltid.
Medicin: Abemaciclib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY2835219
Eksperimentel: 200 mg Abemaciclib uden et måltid
200 mg abemaciclib givet to gange dagligt (BID) oralt uden et måltid, taget i modificeret fastende tilstand.
Medicin: Abemaciclib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY2835219
Eksperimentel: 200 mg Abemaciclib uden hensyn til mad
200 mg abemaciclib givet to gange dagligt (BID) oralt uden hensyn til mad.
Medicin: Abemaciclib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY2835219

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med svær diarré (≥ grad 3)
Tidsramme: Cyklus 3 (28 dages cyklus)
Procentdel af deltagere med svær diarré (≥ grad 3) i løbet af de første 3 cyklusser. Hændelser blev vurderet af investigator og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Grad 3 blev defineret som en stigning på ≥7 afføringer pr. dag i forhold til baseline; inkontinens; hospitalsindlæggelse indiceret; alvorlig stigning i stomioutput sammenlignet med baseline; begrænsning af egenomsorgsaktiviteter i dagligdagen (ADL).
Cyklus 3 (28 dages cyklus)
Procentdel af deltagere med langvarig grad 2 diarré
Tidsramme: Cyklus 3 (28 dages cyklus)
Procentdel af deltagere med langvarig grad 2 diarré under de første 3 cyklusser. Hændelser blev vurderet af investigator og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Langvarig grad 2 diarré var enhver hændelse, der varede mere end 7 dage. Grad 2 blev defineret som stigning på 4-6 afføringer pr. dag i forhold til baseline; moderat stigning i stomioutput sammenlignet med baseline.
Cyklus 3 (28 dages cyklus)
Procentdel af deltagere med dosisreduktioner på grund af diarré
Tidsramme: Cyklus 3 (28 dages cyklus)
Procentdel af deltagere med dosisreduktioner på grund af diarré i løbet af de første 3 cyklusser.
Cyklus 3 (28 dages cyklus)
Procentdel af deltagere med dosisafbrydelser på grund af diarré
Tidsramme: Cyklus 3 (28 dages cyklus)
Procentdel af deltagere med dosisafbrydelser på grund af diarré under de første 3 cyklusser.
Cyklus 3 (28 dages cyklus)
Procentdel af deltagere, der afbryder behandlingen på grund af diarré
Tidsramme: Cyklus 3 (28 dages cyklus)
Procentdel af deltagere, der afbryder behandlingen på grund af diarré
Cyklus 3 (28 dages cyklus)
Procentdel af deltagere, der bruger antidiarré
Tidsramme: Cyklus 3 (28 dages cyklus)
Procentdel af deltagere, der brugte anti-diarré mindst én gang i løbet af de første 3 cyklusser.
Cyklus 3 (28 dages cyklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Gennemsnitlig steady state eksponering for Abemaciclib
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 15; Cyklus 2: Dag 1, Dag 15; Cyklus 3: Dag 1 (28 dages cyklus)
PK: Gennemsnitlig steady state eksponering for abemaciclib
Cyklus 1: Dag 15; Cyklus 2: Dag 1, Dag 15; Cyklus 3: Dag 1 (28 dages cyklus)
PK: Gennemsnitlig steady state eksponering af Abemaciclib Metabolite LSN2839567
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 15; Cyklus 2: Dag 1, Dag 15; Cyklus 3: Dag 1 (28 dages cyklus)
PK: Gennemsnitlig steady state eksponering af abemaciclib-metabolitten LSN2839567
Cyklus 1: Dag 15; Cyklus 2: Dag 1, Dag 15; Cyklus 3: Dag 1 (28 dages cyklus)
PK: Gennemsnitlig steady state eksponering af Abemaciclib Metabolite LSN3106726
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 15; Cyklus 2: Dag 1, Dag 15; Cyklus 3: Dag 1 (28 dages cyklus)
PK: Gennemsnitlig steady state eksponering af abemaciclib-metabolitten LSN3106726
Cyklus 1: Dag 15; Cyklus 2: Dag 1, Dag 15; Cyklus 3: Dag 1 (28 dages cyklus)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17041
  • I3Y-MC-JPCP (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2018-001853-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Abemaciclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner