Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie abemacyklibu (LY2835219) z jedzeniem i bez jedzenia u uczestników z rakiem piersi z przerzutami

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Otwarte, randomizowane badanie fazy 2 dotyczące wpływu pokarmu na tolerancję podczas przyjmowania abemacyklibu u pacjentów z wcześniej leczonym rakiem piersi z receptorami hormonalnymi, HER2-ujemnym, z przerzutami

Głównym celem tego badania jest zbadanie skutków ubocznych, których doświadczają uczestniczki z rakiem piersi z przerzutami podczas przyjmowania abemacyklibu z posiłkiem lub bez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2291
        • Mater Private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Russian Oncological Research Center
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Hospital Quirón Salud Barcelona-Instituto Oncológico Baselga
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
  • Indyk
      • Antalya, Indyk, 07058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Indyk, 22030
        • Trakya University Faculty of Medicine
      • Izmir, Indyk, 35575
        • Medical Park Izmir Hospital
      • Malatya, Indyk, 44280
        • Inonu University Medical Faculty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć rozpoznanie HR+, HER2- przerzutowego raka piersi (mBC).

  • Mieć wszystkie z poniższych:

    • Nawracający, miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny lub mBC z progresją choroby po terapii antyestrogenowej.
    • Wcześniejsze leczenie chemioterapią choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami.
    • Brak wcześniejszego leczenia inhibitorami kinaz cyklinozależnych (CDK) 4 i 6.
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤1.
  • Przerwał wszystkie poprzednie metody leczenia raka i wyzdrowiał po ostrych skutkach terapii.
  • Mieć odpowiednią funkcję narządów.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
  • Są w stanie połykać tabletki/kapsułki.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie otrzymują leczenie w ramach badania klinicznego z udziałem badanego produktu.
  • Mają poważne współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe.
  • Mają objawowy nowotwór złośliwy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty.
  • Masz objawowe zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub objawowe aktywowane/reaktywowane wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C.
  • Mieć osobistą historię omdleń o niewyjaśnionej lub sercowo-naczyniowej etiologii, częstoskurczu komorowego, migotaniu komór lub nagłym zatrzymaniu krążenia.
  • Mieć historię jakiegokolwiek innego raka.
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  • Karmią piersią.
  • Otrzymali leczenie lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne dla jakiegokolwiek wskazania w ciągu 14 lub 21 dni od początkowej dawki badanego leku odpowiednio dla środka niesupresyjnego lub mielosupresyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 200 mg abemacyklibu z posiłkiem
200 mg abemacyklibu dwa razy dziennie (BID) doustnie z posiłkiem.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY2835219
Eksperymentalny: 200 mg abemacyklibu bez posiłku
200 mg abemacyklibu podawane 2 razy dziennie (BID) doustnie bez posiłku, przyjmowane w zmodyfikowanym stanie na czczo.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY2835219
Eksperymentalny: 200 mg abemacyklibu bez względu na jedzenie
200 mg abemacyklibu podawane dwa razy dziennie (BID) doustnie, niezależnie od posiłków.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY2835219

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ciężką biegunką (≥ stopnia 3)
Ramy czasowe: Cykl 3 (cykl 28 dni)
Odsetek uczestników z ciężką biegunką (≥ stopnia 3) podczas pierwszych 3 cykli. Zdarzenia zostały ocenione przez badacza i sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Stopień 3. zdefiniowano jako zwiększenie liczby wypróżnień o ≥7 dziennie w stosunku do wartości wyjściowych; niemożność utrzymania; wskazana hospitalizacja; znaczny wzrost wydajności stomijnej w porównaniu z wartością wyjściową; ograniczenie codziennych czynności samoobsługowych (ADL).
Cykl 3 (cykl 28 dni)
Odsetek uczestników z przedłużającą się biegunką stopnia 2
Ramy czasowe: Cykl 3 (cykl 28 dni)
Odsetek uczestników z przedłużającą się biegunką 2. stopnia podczas pierwszych 3 cykli. Zdarzenia zostały ocenione przez badacza i sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Przedłużająca się biegunka stopnia 2. to każde zdarzenie trwające dłużej niż 7 dni. Stopień 2 zdefiniowano jako zwiększenie o 4-6 stolców dziennie w stosunku do wartości wyjściowych; umiarkowany wzrost wydajności stomijnej w porównaniu z wartością wyjściową.
Cykl 3 (cykl 28 dni)
Odsetek uczestników, u których zmniejszono dawkę z powodu biegunki
Ramy czasowe: Cykl 3 (cykl 28 dni)
Odsetek uczestników, u których zmniejszono dawkę z powodu biegunki podczas pierwszych 3 cykli.
Cykl 3 (cykl 28 dni)
Odsetek uczestników z przerwami w podawaniu z powodu biegunki
Ramy czasowe: Cykl 3 (cykl 28 dni)
Odsetek uczestników, u których przerwano dawkowanie z powodu biegunki podczas pierwszych 3 cykli.
Cykl 3 (cykl 28 dni)
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu biegunki
Ramy czasowe: Cykl 3 (cykl 28 dni)
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu biegunki
Cykl 3 (cykl 28 dni)
Odsetek uczestników stosujących leki przeciwbiegunkowe
Ramy czasowe: Cykl 3 (cykl 28 dni)
Odsetek uczestników, którzy stosowali leki przeciwbiegunkowe co najmniej raz w ciągu pierwszych 3 cykli.
Cykl 3 (cykl 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): średnia ekspozycja na abemacyklib w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 15; Cykl 2: Dzień 1, Dzień 15; Cykl 3: Dzień 1 (cykl 28 dni)
PK: Średnia ekspozycja na abemacyklib w stanie stacjonarnym
Cykl 1: Dzień 15; Cykl 2: Dzień 1, Dzień 15; Cykl 3: Dzień 1 (cykl 28 dni)
PK: średnia ekspozycja w stanie stacjonarnym metabolitu abemacyklibu LSN2839567
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 15; Cykl 2: Dzień 1, Dzień 15; Cykl 3: Dzień 1 (cykl 28 dni)
PK: Średnia ekspozycja w stanie stacjonarnym na metabolit abemacyklibu LSN2839567
Cykl 1: Dzień 15; Cykl 2: Dzień 1, Dzień 15; Cykl 3: Dzień 1 (cykl 28 dni)
PK: średnia ekspozycja w stanie stacjonarnym metabolitu abemacyklibu LSN3106726
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 15; Cykl 2: Dzień 1, Dzień 15; Cykl 3: Dzień 1 (cykl 28 dni)
PK: Średnia ekspozycja w stanie stacjonarnym na metabolit abemacyklibu LSN3106726
Cykl 1: Dzień 15; Cykl 2: Dzień 1, Dzień 15; Cykl 3: Dzień 1 (cykl 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17041
  • I3Y-MC-JPCP (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2018-001853-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Abemacyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj