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전이성 유방암 참가자를 대상으로 한 음식 유무에 따른 아베마시클립(LY2835219) 연구

2024년 3월 8일 업데이트: Eli Lilly and Company

이전에 치료를 받은 호르몬 수용체 양성, HER2 음성, 전이성 유방암 환자를 대상으로 아베마시클립을 투여할 때 음식이 내약성에 미치는 영향에 대한 공개 라벨 무작위 2상 연구

이 연구의 주요 목적은 음식과 함께 또는 음식 없이 아베마시클립을 복용할 때 전이성 유방암 참가자가 경험하는 부작용을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Russian Oncological Research Center
      • Volgograd, 러시아 연방, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08023
        • Hospital Quirón Salud Barcelona-Instituto Oncológico Baselga
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
  • 칠면조
      • Antalya, 칠면조, 07058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, 칠면조, 22030
        • Trakya University Faculty of Medicine
      • Izmir, 칠면조, 35575
        • Medical Park Izmir Hospital
      • Malatya, 칠면조, 44280
        • Inonu University Medical Faculty
  • 호주
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, 호주, 2291
        • Mater Private Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HR+, HER2- 전이성 유방암(mBC) 진단을 받으십시오.

  • 다음을 모두 갖추십시오.

    • 항에스트로겐 요법 후 질병 진행이 있는 재발성, 국소 진행성, 절제 불가능 또는 mBC.
    • 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 화학 요법으로 사전 치료.
    • 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4 및 6 억제제를 사용한 사전 치료가 없습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS)가 1 이하입니다.
  • 암에 대한 이전의 모든 치료를 중단하고 치료의 급성 효과에서 회복되었습니다.
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  • 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 정제/캡슐을 삼킬 수 있습니다.

제외 기준:

  • 현재 조사 제품과 관련된 임상 연구에서 치료를 받고 있습니다.
  • 심각한 수반되는 전신 장애가 있습니다.
  • 증상이 있는 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 전이가 있습니다.
  • 증상이 있는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 증상이 있는 활성화/재활성 A형, B형 또는 C형 간염이 있습니다.
  • 설명되지 않거나 심혈관 병인, 심실 빈맥, 심실 세동 또는 갑작스러운 심장 정지로 인한 실신의 개인 병력이 있습니다.
  • 다른 암의 병력이 있습니다.
  • 무작위 배정 전 14일 이내에 대수술을 받은 경우.
  • 모유 수유 중입니다.
  • 비골수억제제 또는 골수억제제에 대한 연구 약물의 초기 투여 후 14일 또는 21일 이내에 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료를 받은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 식사와 함께 아베마시클립 200mg
아베마시클립 200mg을 하루 2회(BID) 식사와 함께 경구 투여합니다.
의약품: 아베마시클립
구두로 관리.
다른 이름들:
  • LY2835219
실험적: 식사 없이 아베마시클립 200mg
200 mg 아베마시클립 1일 2회(BID) 식사 없이 경구 투여, 수정된 공복 상태에서 복용.
의약품: 아베마시클립
구두로 관리.
다른 이름들:
  • LY2835219
실험적: 식품에 관계없이 아베마시클립 200mg
200mg 아베마시클립 1일 2회(BID) 음식과 상관없이 경구 투여.
의약품: 아베마시클립
구두로 관리.
다른 이름들:
  • LY2835219

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심한 설사가 있는 참가자의 비율(≥ 3등급)
기간: 주기 3(28일 주기)
처음 3주기 동안 심한 설사(≥ 3등급)가 있는 참가자의 비율. 이상반응에 대한 일반 용어 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)에 따라 조사자가 평가하고 등급을 매겼습니다. 3등급은 기준선에 비해 하루에 ≥7 배변이 증가한 것으로 정의되었습니다. 실금; 입원 지시; 기준선과 비교하여 장루 배출의 심각한 증가; 일상 생활(ADL)의 자가 관리 활동을 제한합니다.
주기 3(28일 주기)
2등급 설사가 지속되는 참가자의 비율
기간: 주기 3(28일 주기)
처음 3주기 동안 2등급 설사가 지속된 참가자의 비율. 이상반응에 대한 일반 용어 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)에 따라 조사자가 평가하고 등급을 매겼습니다. 연장된 등급 2 설사는 7일 이상 지속되는 모든 사건입니다. 2등급은 기준선에 비해 하루에 4-6개의 대변 증가로 정의되었습니다. 기준선과 비교하여 장루 산출량의 중간 정도의 증가.
주기 3(28일 주기)
설사로 인해 복용량을 줄인 참가자의 비율
기간: 주기 3(28일 주기)
처음 3주기 동안 설사로 인해 복용량이 감소한 참가자의 비율.
주기 3(28일 주기)
설사로 인해 투여가 중단된 참가자의 비율
기간: 주기 3(28일 주기)
처음 3주기 동안 설사로 인해 투여가 중단된 참가자의 비율.
주기 3(28일 주기)
설사로 인해 치료를 중단한 참가자 비율
기간: 주기 3(28일 주기)
설사로 인해 치료를 중단한 참가자 비율
주기 3(28일 주기)
지사제를 사용하는 참가자 비율
기간: 주기 3(28일 주기)
처음 3주기 동안 적어도 한 번 설사 방지제를 사용한 참가자의 비율.
주기 3(28일 주기)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): 아베마시클립의 평균 정상 상태 노출
기간: 주기 1: 15일; 주기 2: 1일차, 15일차; 주기 3: 1일차(28일 주기)
PK: abemaciclib의 평균 정상 상태 노출
주기 1: 15일; 주기 2: 1일차, 15일차; 주기 3: 1일차(28일 주기)
PK: Abemaciclib 대사산물 LSN2839567의 평균 정상 상태 노출
기간: 주기 1: 15일; 주기 2: 1일, 15일; 주기 3: 1일차(28일 주기)
PK: abemaciclib 대사산물 LSN2839567의 평균 정상 상태 노출
주기 1: 15일; 주기 2: 1일, 15일; 주기 3: 1일차(28일 주기)
PK: Abemaciclib 대사산물 LSN3106726의 평균 정상 상태 노출
기간: 주기 1: 15일; 주기 2: 1일, 15일; 주기 3: 1일차(28일 주기)
PK: abemaciclib 대사산물 LSN3106726의 평균 정상 상태 노출
주기 1: 15일; 주기 2: 1일, 15일; 주기 3: 1일차(28일 주기)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17041
  • I3Y-MC-JPCP (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2018-001853-28 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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