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Uno studio su Abemaciclib (LY2835219) con e senza cibo nelle partecipanti con carcinoma mammario metastatico

8 marzo 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio in aperto, randomizzato di fase 2 sull'impatto del cibo sulla tollerabilità durante la somministrazione di abemaciclib per pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo per i recettori ormonali, HER2-negativo e precedentemente trattato

Lo scopo principale di questo studio è esaminare gli effetti collaterali che i partecipanti con carcinoma mammario metastatico sperimentano durante l'assunzione di abemaciclib con o senza cibo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2291
        • Mater Private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Russian Oncological Research Center
      • Volgograd, Federazione Russa, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Hospital Quirón Salud Barcelona-Instituto Oncológico Baselga
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino, 07058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Tacchino, 22030
        • Trakya University Faculty of Medicine
      • Izmir, Tacchino, 35575
        • Medical Park Izmir Hospital
      • Malatya, Tacchino, 44280
        • Inonu University Medical Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di carcinoma mammario metastatico HR+, HER2- (mBC).

  • Avere tutto quanto segue:

    • Ricorrente, localmente avanzato, non resecabile o mBC con progressione della malattia in seguito a terapia antiestrogenica.
    • Precedente trattamento con chemioterapia per malattia localmente avanzata o metastatica.
    • Nessun precedente trattamento con inibitore delle chinasi ciclina-dipendenti (CDK) 4 e 6.
  • Avere un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤1.
  • Hanno interrotto tutti i precedenti trattamenti per il cancro e si sono ripresi dagli effetti acuti della terapia.
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
  • Sono in grado di deglutire compresse/capsule.

Criteri di esclusione:

  • Sono attualmente in trattamento in uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale.
  • Avere un grave disturbo sistemico concomitante.
  • Avere metastasi o tumori maligni del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatici.
  • Avere un'infezione sintomatica da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite sintomatica attivata/riattivata A, B o C.
  • Avere una storia personale di sincope di eziologia inspiegabile o cardiovascolare, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco improvviso.
  • Avere una storia di qualsiasi altro cancro.
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Stanno allattando.
  • - Avere ricevuto un trattamento con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione entro 14 o 21 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio per un agente non mielosoppressivo o mielosoppressivo, rispettivamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abemaciclib 200 mg con un pasto
200 mg di abemaciclib somministrato due volte al giorno (BID) per via orale con un pasto.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • LY2835219
Sperimentale: Abemaciclib 200 mg senza pasto
200 mg di abemaciclib somministrato due volte al giorno (BID) per via orale senza pasto, assunto nella condizione di digiuno modificata.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • LY2835219
Sperimentale: 200 mg di Abemaciclib indipendentemente dal cibo
200 mg di abemaciclib somministrati due volte al giorno (BID) per via orale indipendentemente dal cibo.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • LY2835219

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con diarrea grave (≥ grado 3)
Lasso di tempo: Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni)
Percentuale di partecipanti con diarrea grave (≥ grado 3) durante i primi 3 cicli. Gli eventi sono stati valutati dallo sperimentatore e classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Il grado 3 è stato definito come un aumento di ≥7 evacuazioni al giorno rispetto al basale; incontinenza; ricovero indicato; grave aumento della portata della stomia rispetto al basale; limitare le attività di auto-cura della vita quotidiana (ADL).
Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni)
Percentuale di partecipanti con diarrea prolungata di grado 2
Lasso di tempo: Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni)
Percentuale di partecipanti con diarrea prolungata di grado 2 durante i primi 3 cicli. Gli eventi sono stati valutati dallo sperimentatore e classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). La diarrea prolungata di grado 2 era un evento che durava più di 7 giorni. Il grado 2 è stato definito come aumento di 4-6 evacuazioni al giorno rispetto al basale; aumento moderato della portata della stomia rispetto al basale.
Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni)
Percentuale di partecipanti con riduzioni della dose a causa della diarrea
Lasso di tempo: Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni)
Percentuale di partecipanti con riduzioni della dose a causa della diarrea durante i primi 3 cicli.
Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni)
Percentuale di partecipanti con interruzioni della dose dovute a diarrea
Lasso di tempo: Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni)
Percentuale di partecipanti con interruzioni della dose dovute a diarrea durante i primi 3 cicli.
Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni)
Percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento a causa della diarrea
Lasso di tempo: Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni)
Percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento a causa della diarrea
Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni)
Percentuale di partecipanti che utilizzano antidiarroici
Lasso di tempo: Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni)
Percentuale di partecipanti che hanno utilizzato antidiarroici almeno una volta durante i primi 3 cicli.
Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): esposizione media allo stato stazionario di Abemaciclib
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 15; Ciclo 2: Giorno 1, Giorno 15; Ciclo 3: Giorno 1 (ciclo di 28 giorni)
PK: esposizione media allo stato stazionario di abemaciclib
Ciclo 1: Giorno 15; Ciclo 2: Giorno 1, Giorno 15; Ciclo 3: Giorno 1 (ciclo di 28 giorni)
PK: esposizione media allo stato stazionario del metabolita di Abemaciclib LSN2839567
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 15; Ciclo 2: Giorno 1, Giorno 15; Ciclo 3: Giorno 1 (ciclo di 28 giorni)
PK: esposizione media allo stato stazionario del metabolita di abemaciclib LSN2839567
Ciclo 1: Giorno 15; Ciclo 2: Giorno 1, Giorno 15; Ciclo 3: Giorno 1 (ciclo di 28 giorni)
PK: esposizione media allo stato stazionario del metabolita di Abemaciclib LSN3106726
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 15; Ciclo 2: Giorno 1, Giorno 15; Ciclo 3: Giorno 1 (ciclo di 28 giorni)
PK: esposizione media allo stato stazionario del metabolita di abemaciclib LSN3106726
Ciclo 1: Giorno 15; Ciclo 2: Giorno 1, Giorno 15; Ciclo 3: Giorno 1 (ciclo di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17041
  • I3Y-MC-JPCP (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2018-001853-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno metastatico

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