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転移性乳がんの参加者における食物の有無にかかわらずAbemaciclib（LY2835219）の研究

2024年3月8日 更新者：Eli Lilly and Company

治療歴のあるホルモン受容体陽性、HER2 陰性、転移性乳がん患者にアベマシクリブを投与した場合の忍容性に対する食物の影響に関する非盲検無作為化第 2 相試験

この研究の主な目的は、転移性乳がんの参加者が食物の有無にかかわらずアベマシクリブを服用したときに経験する副作用を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2291
        • Mater Private Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08023
        • Hospital Quirón Salud Barcelona-Instituto Oncológico Baselga
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ruber Internacional
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Russian Oncological Research Center
      • Volgograd、ロシア連邦、400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • 七面鳥
      • Antalya、七面鳥、07058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne、七面鳥、22030
        • Trakya University Faculty of Medicine
      • Izmir、七面鳥、35575
        • Medical Park Izmir Hospital
      • Malatya、七面鳥、44280
        • Inonu University Medical Faculty

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -HR +、HER2-転移性乳がん（mBC）の診断を受けている。

  • 以下のすべてを持っています。

    • -抗エストロゲン療法後の疾患進行を伴う再発性、局所進行性、切除不能またはmBC。
    • -局所進行性または転移性疾患に対する化学療法による以前の治療。
    • -サイクリン依存性キナーゼ（CDK）4および6阻害剤による前治療なし。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス（ECOG PS）が 1 以下であること。
  • 以前のがん治療をすべて中止し、治療の急性効果から回復した。
  • 十分な臓器機能を持っています。
  • 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • 錠剤・カプセルを飲み込むことができる。

除外基準:

  • -現在、治験薬を含む臨床研究で治療を受けています。
  • 重篤な全身性疾患を合併している。
  • -症状のある中枢神経系（CNS）の悪性腫瘍または転移がある。
  • 症候性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症または症候性活性化/再活性化A型、B型、またはC型肝炎を患っている.
  • 原因不明または心血管系の病因による失神、心室頻脈、心室細動、または突然の心停止の個人歴がある。
  • 他のがんの病歴がある。
  • -無作為化前の14日以内に大手術を受けました。
  • 授乳中です。
  • -それぞれ、非骨髄抑制剤または骨髄抑制剤の治験薬の初回投与から14日または21日以内に、規制当局の承認を受けていない薬物による治療を受けました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アベマシクリブ 200 mg と食事
アベマシクリブ 200 mg を 1 日 2 回 (BID) 食事と一緒に経口投与。
薬：アベマシクリブ
経口投与。
他の名前：
  • LY2835219
実験的：アベマシクリブ 200mg 食事なし
アベマシクリブ 200 mg を 1 日 2 回 (BID) 食事なしで経口投与し、修正絶食状態で摂取。
薬：アベマシクリブ
経口投与。
他の名前：
  • LY2835219
実験的：食物に関係なく200 mgのアベマシクリブ
アベマシクリブ 200 mg を 1 日 2 回（BID）、食物に関係なく経口投与。
薬：アベマシクリブ
経口投与。
他の名前：
  • LY2835219

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の下痢（グレード3以上）の参加者の割合
時間枠：サイクル 3 (28 日サイクル)
最初の 3 サイクルで重度の下痢 (グレード 3 以上) を起こした参加者の割合。 イベントは治験責任医師によって評価され、有害事象の共通用語基準（CTCAE）に従って等級付けされました。 グレード 3 は、ベースラインを超える 1 日あたり 7 回以上の便の増加として定義されました。失禁;入院が示されました。ベースラインと比較してオストミー出力の大幅な増加。日常生活におけるセルフケア活動 (ADL) の制限。
サイクル 3 (28 日サイクル)
グレード2の下痢が長引く参加者の割合
時間枠：サイクル 3 (28 日サイクル)
最初の 3 サイクルでグレード 2 の下痢が長引いた参加者の割合。 イベントは治験責任医師によって評価され、有害事象の共通用語基準（CTCAE）に従って等級付けされました。 長期のグレード 2 の下痢は、7 日以上続くすべてのイベントでした。 グレード 2 は、ベースラインを超える 1 日あたり 4 ～ 6 回の便の増加として定義されました。ベースラインと比較してオストミー生産量が中程度増加。
サイクル 3 (28 日サイクル)
下痢のために減量した参加者の割合
時間枠：サイクル 3 (28 日サイクル)
最初の 3 サイクルで下痢のために減量した参加者の割合。
サイクル 3 (28 日サイクル)
下痢による投与中断のある参加者の割合
時間枠：サイクル 3 (28 日サイクル)
最初の 3 サイクル中に下痢のために投与を中断した参加者の割合。
サイクル 3 (28 日サイクル)
下痢のために治療を中止した参加者の割合
時間枠：サイクル 3 (28 日サイクル)
下痢のために治療を中止した参加者の割合
サイクル 3 (28 日サイクル)
止瀉薬を利用している参加者の割合
時間枠：サイクル 3 (28 日サイクル)
最初の 3 サイクル中に少なくとも 1 回抗下痢薬を使用した参加者の割合。
サイクル 3 (28 日サイクル)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK): アベマシクリブの平均定常状態暴露
時間枠：サイクル 1: 15 日目。サイクル 2: 1 日目、15 日目。サイクル 3: 1 日目 (28 日サイクル)
PK: abemaciclib の平均定常状態暴露
サイクル 1: 15 日目。サイクル 2: 1 日目、15 日目。サイクル 3: 1 日目 (28 日サイクル)
PK: Abemaciclib 代謝物 LSN2839567 の平均定常状態暴露
時間枠：サイクル 1: 15 日目。サイクル 2: 1 日目、15 日目。サイクル 3: 1 日目 (28 日サイクル)
PK: abemaciclib 代謝物 LSN2839567 の平均定常状態曝露
サイクル 1: 15 日目。サイクル 2: 1 日目、15 日目。サイクル 3: 1 日目 (28 日サイクル)
PK: Abemaciclib 代謝物 LSN3106726 の平均定常状態暴露
時間枠：サイクル 1: 15 日目。サイクル 2: 1 日目、15 日目。サイクル 3: 1 日目 (28 日サイクル)
PK: abemaciclib 代謝物 LSN3106726 の平均定常状態曝露
サイクル 1: 15 日目。サイクル 2: 1 日目、15 日目。サイクル 3: 1 日目 (28 日サイクル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月28日

一次修了 (実際)

2019年7月29日

研究の完了 (実際)

2023年3月9日

試験登録日

最初に提出

2018年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月9日

最初の投稿 (実際)

2018年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月8日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17041
  • I3Y-MC-JPCP (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2018-001853-28 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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