食物对健康受试者 TEW-7197 药代动力学的影响
2020年4月10日 更新者：MedPacto, Inc.
TEW-7197 在进食或禁食条件下在健康男性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的临床试验
本研究的参与者将接受间隔 7 天服用的 200 毫克 (mg) TEW-7197。
将在空腹下给予一剂。
其他剂量将与高脂肪餐一起服用。
该研究将评估高脂肪膳食对有多少药物进入血液的影响。
将记录副作用。
这项研究将持续大约 2 周，不包括筛选。
研究概览
详细说明
通过研究药物首剂给药前的筛选（D-30 ~ D-1），共16名符合纳入标准和排除标准的受试者（第1组：8名受试者，第2组：8名受试者）注册了。
该临床研究采用随机、开放、单剂量、2 序列、2 周期交叉设计，并且 TEW-7197 50 mg x 4 片剂在同一个体中作为单剂量给药，持续 2 个周期后禁食或高脂肪饮食，每个周期重复至少 1 周的洗脱期。
根据计划的时间表对所有受试者进行药代动力学和安全性评估
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Busan、大韩民国、47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康的不育雄性
- 体重指数 18.0 公斤/平方米 - 27.0 公斤/平方米
- 无先天或慢性疾病，无病理症状或病理所见
- 研究者通过体检（病史采集、生命体征、心电图、心脏超声检查、血液科学）确认受试者符合条件
排除标准：
- 有病理症状或病理发现
- 有可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史
- SBP>140 或 <90 mmHg，DBP>90 或 <60mmHg，脉搏>100
- 无异常临床实验室发现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一组（禁食->进食）
第 1 组在第 1 阶段在禁食条件下接受单次口服剂量，随后在第 2 阶段接受高脂肪饮食后的单次口服剂量
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口服给药
其他名称：
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实验性的：第二组（进食->禁食）
第 2 组在第 1 期高脂饮食后接受单次口服给药，随后在第 2 期禁食条件下接受单次口服给药
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口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学：最大浓度（Cmax）
大体时间：在每个周期中给药前至给药后 24 小时。学习
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最大浓度 (Cmax)
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在每个周期中给药前至给药后 24 小时。学习
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药代动力学：浓度曲线下面积 (AUC)
大体时间：在每个周期中给药前至给药后 24 小时。学习
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TEW-7197 的浓度曲线下面积 (AUC)
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在每个周期中给药前至给药后 24 小时。学习
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月8日
初级完成 (实际的)
2018年9月9日
研究完成 (实际的)
2018年10月20日
研究注册日期
首次提交
2018年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月10日
首次发布 (实际的)
2018年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月10日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MP-VAC-105
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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TEW-7197的临床试验
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Joon Oh Park招聘中
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Samsung Medical Center尚未招聘
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Weill Medical College of Cornell University终止
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