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Efeito dos Alimentos na Farmacocinética do TEW-7197 em Indivíduos Saudáveis

10 de abril de 2020 atualizado por: MedPacto, Inc.

Ensaio Clínico para Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de TEW-7197 Subalimentado ou em Jejum em Indivíduos Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Os participantes deste estudo receberão 200 miligramas (mg) de TEW-7197 tomados com 7 dias de intervalo. Uma dose será administrada em jejum. A outra dose será administrada com uma refeição rica em gorduras. O estudo avaliará o efeito de uma refeição rica em gordura em quanto da droga entra na corrente sanguínea. Os efeitos colaterais serão documentados. Este estudo durará aproximadamente 2 semanas, sem incluir a triagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Através da triagem (D-30 ~ D-1) antes da primeira dose do produto experimental, um total de 16 indivíduos (Grupo 1: 8 indivíduos, Grupo 2: 8 indivíduos) que eram elegíveis para os critérios de inclusão e critérios de exclusão foram inscrito. Este estudo clínico tem um design randomizado, aberto, dose única, 2 sequências, 2 períodos cruzados e TEW-7197 50 mg x 4 comprimidos foram administrados como uma dose única no mesmo indivíduo por 2 períodos após jejum ou alta dieta rica em gordura, e cada período foi repetido com um intervalo de pelo menos 1 semana de wash-out. A farmacocinética e a segurança foram avaliadas em todos os indivíduos de acordo com o cronograma planejado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Machos estéreis saudáveis
  2. IMC 18,0kg/m2 - 27,0 kg/m2
  3. Sem doença congênita ou crônica e sem sintomas patológicos ou achados patológicos
  4. O investigador confirma que o sujeito é elegível por meio de um exame médico (histórico médico, sinais vitais, ECG, ultrassonografia cardíaca, ciência do sangue)

Critério de exclusão:

  1. Tem sintomas patológicos ou achados patológicos
  2. Tem um histórico de doença que pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de um medicamento
  3. PAS>140 ou <90 mmhg, PAD>90 ou <60mmHg, pulso>100
  4. Sem achados laboratoriais clínicos anormais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (jejum->alimentado)
O Grupo 1 recebeu uma dose oral única em jejum no Período 1, seguida de uma dose oral única após uma dieta rica em gordura no Período 2
Medicamento: TEW-7197
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • Vactosertibe
Experimental: Grupo II (alimentado->jejum)
O Grupo 2 recebeu uma dose oral única após uma dieta rica em gordura no Período 1, seguida de uma dose oral única em jejum no Período 2
Medicamento: TEW-7197
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • Vactosertibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética: Concentração Máxima (Cmax)
Prazo: Pré-dose até 24 horas pós-dose em cada período do. estudar
Concentração Máxima (Cmax)
Pré-dose até 24 horas pós-dose em cada período do. estudar
Farmacocinética: Área sob a Curva de Concentração (AUC)
Prazo: Pré-dose até 24 horas pós-dose em cada período do. estudar
Área sob a curva de concentração (AUC) de TEW-7197
Pré-dose até 24 horas pós-dose em cada período do. estudar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MedPacto, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MP-VAC-105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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