Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av mat på farmakokinetiken för TEW-7197 hos friska försökspersoner

10 april 2020 uppdaterad av: MedPacto, Inc.

Klinisk prövning för säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för TEW-7197 under mat eller fasta hos friska manliga försökspersoner

Deltagarna i denna studie kommer att få 200 milligram (mg) TEW-7197 taget med 7 dagars mellanrum. En dos kommer att ges under fasta. Den andra dosen ges tillsammans med en måltid med hög fetthalt. Studien kommer att utvärdera effekten av en fettrik måltid på hur mycket av läkemedlet som kommer in i blodomloppet. Biverkningar kommer att dokumenteras. Denna studie kommer att pågå i cirka 2 veckor exklusive screening.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Genom screening (D-30 ~ D-1) före den första dosen av prövningsprodukten var totalt 16 försökspersoner (Grupp 1: 8 försökspersoner, Grupp 2: 8 försökspersoner) som var kvalificerade för inklusionskriterierna och uteslutningskriterierna. inskriven. Denna kliniska studie har en randomiserad, öppen, enkeldos, 2-sekvens, 2-periods cross-over design och TEW-7197 50 mg x 4 tabletter administrerades som en engångsdos till samma individ under 2 perioder efter fasta eller hög fettdiet, och varje period upprepades med ett intervall på minst 1 veckas tvättning. Farmakokinetiken och säkerheten utvärderades i alla försökspersoner enligt det planerade schemat

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska sterila hanar
  2. BMI 18,0 kg/m2 - 27,0 kg/m2
  3. Ingen medfödd eller kronisk sjukdom och inga patologiska symtom eller patologiska fynd
  4. Utredaren bekräftar att försökspersonen är berättigad genom en medicinsk undersökning (anamnestagning, vitala tecken, EKG, hjärtultraljud, blodvetenskap)

Exklusions kriterier:

  1. Har patologiska symtom eller patologiska fynd
  2. Har en sjukdomshistoria som kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av ett läkemedel
  3. SBP>140 eller <90 mmhg , DBP>90 eller <60 mmHg ,Puls>100
  4. Inga onormala fynd från kliniska labb

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (Fasted->Fed)
Grupp 1 fick en enstaka oral dos i fastande tillstånd i period 1, följt av en oral enkeldos efter en diet med hög fetthalt i period 2
Läkemedel: TEW-7197
Administreras oralt
Andra namn:
  • Vactosertib
Experimentell: Grupp II(Fed->Fasted)
Grupp 2 fick en enstaka oral dos efter en diet med hög fetthalt i period 1, följt av en enstaka oral i fastande tillstånd i period 2
Läkemedel: TEW-7197
Administreras oralt
Andra namn:
  • Vactosertib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik: Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Fördosering till och med 24 timmar efter dosering under varje period av. studie
Maximal koncentration (Cmax)
Fördosering till och med 24 timmar efter dosering under varje period av. studie
Farmakokinetik: Area under koncentrationskurvan (AUC)
Tidsram: Fördosering till och med 24 timmar efter dosering under varje period av. studie
Area under koncentrationskurvan (AUC) för TEW-7197
Fördosering till och med 24 timmar efter dosering under varje period av. studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedPacto, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MP-VAC-105

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på TEW-7197

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera